Геродаза

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Геродаза, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Azacitidinum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Геродаза і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Геродаза
3. Як застосовувати лікарський засіб Геродаза
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Геродаза
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Геродаза і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Геродаза
Лікарський засіб Геродаза — це протираковий засіб, що належить до групи ліків, які називаються «анти метаболітами». Лікарський засіб Геродаза містить діючу речовину під назвою «азацитидин».
Для чого застосовують лікарський засіб Геродаза
Лікарський засіб Геродаза застосовують дорослим пацієнтам, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, для лікування:

• мієлодиспластичних синдромів високого ризику,
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (CMML),
• гострої мієлобластної лейкемії (AML).

Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до труднощів у правильному утворенні кров’яних клітин.
Як діє лікарський засіб Геродаза
Дія лікарського засобу Геродаза полягає у запобіганні росту пухлинних клітин. Азацитидин вбудовується в генетичний матеріал клітин [рибонуклеїнову кислоту (RNA) та дезоксирибонуклеїнову кислоту (DNA)]. Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні синтезу RNA і DNA. Вважається, що ці механізми відновлюють порушене дозрівання та ріст молодих кров’яних клітин у кістковому мозку, що призводить до мієлодиспластичних порушень, а також знищують ракові клітини при лейкемії.
У разі виникнення запитань щодо механізму дії лікарського засобу Геродаза або причин його призначення, звертайтеся до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Геродаза

Коли не застосовувати лік Геродаза

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до азацитидину або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта наявний розвинений рак печінки,
• якщо пацієнтка годує груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Геродаза слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта:

• знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець,
• наявне захворювання нирок,
• наявне захворювання печінки,
• у минулому було захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-яке захворювання легень.

Лік Геродаза може спричиняти тяжкий імунологічний стан, відомий як «синдром диференціації»
(див. пункт 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування ліком Геродаза та на початку кожного курсу лікування (так званого «циклу»)
будуть проводитися дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка достатньої кількості
кров’яних тілець у пацієнта та правильного функціонування печінки та нирок.
Діти та підлітки
Застосування ліку Геродаза не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Геродаза та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Геродаза може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші
ліки можуть впливати на дію ліку Геродаза.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Заборонено застосовувати лік Геродаза під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
прийому ліку Геродаза та протягом 6 місяців після припинення лікування цим препаратом. Слід
негайно повідомити лікареві про настання вагітності під час лікування ліком Геродаза.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування груддю
Не можна годувати груддю під час застосування ліку Геродаза. Невідомо, чи проникає цей препарат до
грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати під час отримання лікування ліком Геродаза. Слід
застосовувати ефективний метод контрацепції під час та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо бажає зберегти сперму перед
початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами,
користуватися інструментами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Геродаза

Перед введенням пацієнтові ліку Геродаза лікар призначає додатковий лік, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза — 75 мг на м² площі тіла. Лікар визначає відповідну дозу ліку Геродаза для пацієнта залежно від загального стану, зросту та маси тіла. Лікар контролює перебіг лікування та за необхідності може змінити дозу.
• Лік Геродаза застосовується щодня протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримує не менше 6 циклів лікування.

Лік Геродаза вводиться підшкірно лікарем або медсестрою. Може вводитися підшкірно в ділянку стегна, живота або плеча.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних явищ:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та легко утворювані синці. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Потовщення ніг і стоп, біль у спині, зменшення виділення сечі, посилене відчуття спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або зниження апетиту, а також почуття дезорієнтації, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути спричинені інфекцією легень, що називається «пневмонією», і можуть загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні дії включають:
Дуже часті побічні дії (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин. Може супроводжуватися лихоманкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і синців.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому.
• Реакція у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі сном (несправжність).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні дії (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Бактеріальна інфекція крові (сепсис). Може бути спричинена низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низької кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижена кількість червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечових шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес на губах.
• Кровотеча ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з області заднього проходу через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (крововиливи).
• Кров у сечі.
• Виразка в ротовій порожнині або на язиці.
• Шкірні зміни в місці ін’єкції. До них належать набряк, тверді вузлики, синці, кровотеча в шкірі (крововиливи), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Покилення шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі або насіння, або біль у пазухах (синусит).
• Високий або низький кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та голосі.
• Нестравність.
• Апатія.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність.
• Дезорієнтація.
• Надмірне випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язиці, внутрішній стороні щік, а іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (кандидоз ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску після підйому (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення під час переходу у вертикальне положення.
• Сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, що уражає кишечник і може проявлятися лихоманкою, блювотою та білем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• Судоми м’язів.
• Випуклий, сверблячий висип на шкірі (крурівка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні дії (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Недостатність печінки.
• Великі, сливові, випуклі, болючі плями на шкірі, з лихоманкою.
• Болюча виразка шкіри (гнійний некротичний дерматит).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні дії (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (палиці Франка).
• Синдром лізису пухлини — ускладнення метаболізму, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призводити до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом, а іноді й до смерті.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, спричиняючи ураження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), яка може спричиняти лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензія), набряк обличчя або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин шкіри, що може призводити до висипу (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Геродаза

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці віалі після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання ліків Геродаза. Вони також несуть відповідальність за підготовку ліків Геродаза та правильне утилізування їхніх не використаних залишків.
Невідкриті віалі з ліками — немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Після підготовки:
Для розчину азацитидину, приготованого у неохолодженій воді для ін'єкцій, було встановлено хімічну та фізичну стабільність готового лікарського засобу протягом 45 хвилин при температурі 25°C та протягом 8 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути продовжений шляхом розчинення препарату з використанням охолодженої (від 2°C до 8°C) води для ін'єкцій. Для розчину азацитидину, приготованого в охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій, було встановлено хімічну та фізичну стабільність готового лікарського засобу протягом 32 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічних міркувань приготований препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не було використано негайно, користувач несе відповідальність за термін використання та умови зберігання перед застосуванням, які не повинні перевищувати 8 годин при температурі від 2°C до 8°C для препарату, приготованого в неохолодженій воді для ін'єкцій, або 32 години для препарату, приготованого в охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій.
Перед введенням слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (від 20°C до 25°C) протягом максимум 30 хвилин.
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її потрібно відкинути.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Геродаза

• Діючою речовиною ліків є азацитидина. Один мл підготованої суспензії містить 25 мг азацитидину. Один флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину.
• Інші складові: манітол.

Як виглядають ліки Геродаза та що містить упаковка
Ліки Геродаза — це білий ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, упакований у
флакони з безбарвного скла типу I, закриті пробками з бромбутілового гумового еластомера, покриті ETFE
(верх пробки додатково покритий полімеризованим силіконом RB2-40) та алюмінієвим ущільнювачем (білим для 100 мг та помаранчевим для 150 мг).
Розмір упаковки:
1 флакон, що містить 100 мг азацитидину.
1 флакон, що містить 150 мг азацитидину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника
суб'єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Геродаза є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензією азацитидину. Потрібно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протиновотворних лікарських засобів.
У разі контакту приготованого азацитидину зі шкірою шкіру необхідно негайно ретельно промити водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою.
Жінки-медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати цей лікарський засіб.
Несумісність
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче (див. «Процедура приготування»).
Процедура приготування
Азацитидин слід відновити за допомогою води для ін'єкцій. Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути подовжено шляхом відновлення препарату з використанням охолодженої (2°C до 8°C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання приготованого препарату наведено нижче.

1. Потрібно забезпечити наступні матеріали: флакон(-и) азацитидину, флакон(-и) води для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, спиртові серветки, шприц(-и) для ін'єкцій з голкою(-ами).
2. Потрібно набрати відповідну кількість води для ін'єкцій у шприц (див. таблицю нижче). Переконайтеся, що повітря зі шприца повністю видалене.

3. Введіть голку шприца, що містить воду для ін'єкцій, через гумовий пробку флакона з азацитидином, а потім повільно введіть воду для ін'єкцій у флакон.
4. Після видалення шприца та голки ретельно струшіть флакон, доки не утвориться однорідна, матова суспензія. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину. Приготований препарат є однорідною, матовою суспензією без агломератів. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не слід фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Слід пам'ятати, що в деяких адаптерах, шипах та закритих системах є фільтри. Тому такі елементи не повинні використовуватися для введення препарату після приготування.
5. Протріть гумовий пробку та введіть у флакон нову голку зі шприцом. Потім переверніть флакон догори дном, переконавшись, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини. Далі відтягніть поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для введення відповідної дози. Переконайтеся, що повітря зі шприца видалено. Потім вийміть голку зі шприцом із флакона та викиньте голку.
6. Нову голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендовано 25 G) міцно приєднайте до шприца. Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше ніж 1 флакон, повторіть усі вищезазначені кроки для приготування суспензії. Через осадження на стінках флакона та в голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст шприца з дозою слід знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Протягом максимум 30 хвилин перед введенням дозвольте шприцу, заповненому приготованою суспензією, досягти температури від приблизно 20°C до 25°C. Якщо минуло більше ніж 30 хвилин, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу. Щоб знову отримати суспензію, ретельно перекочуйте шприц між долонями, доки не утвориться однорідна, матова суспензія. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Після приготування:
Для розчину азацитидину, приготованого у некондиціонованій воді для ін'єкцій, продемонстровано хімічну та фізичну стабільність приготованого лікарського засобу протягом 45 хвилин при температурі 25°C та протягом 8 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути подовжено шляхом розчинення препарату з використанням охолодженої (від 2°C до 8°C) води для ін'єкцій. Для розчину азацитидину, приготованого в охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій, продемонстровано хімічну та фізичну стабільність приготованого лікарського засобу протягом 32 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічних міркувань приготований препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не було використано негайно, користувач несе відповідальність за період використання та умови зберігання перед застосуванням, які не повинні перевищувати 8 годин при температурі від 2°C до 8°C для препарату, приготованого в некондиціонованій воді для ін'єкцій, або 32 години для препарату, приготованого в охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій.
Протягом максимум 30 хвилин перед введенням дозвольте шприцу, заповненому приготованою суспензією, досягти температури від приблизно 20°C до 25°C. Якщо минуло більше ніж 30 хвилин, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу можна розрахувати на основі площі тіла (ПТ) таким чином:
загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення ПТ, що становить 1,8 м².

Спосіб застосування
Не слід фільтрувати суспензію після приготування.
Приготований розчин лікарського засобу Геродаза слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом від 45° до 90°) за допомогою голки 25 G у плече, стегно або живот.
Дози більші за 4 мл слід вводити в два різні місця.
Слід змінювати місця ін’єкції. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в дратівливі, сині, почервонілі або ущільнені ділянки.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.