Gerodaza

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Gerodaza, 25 mg/ml, polvo para suspensión inyectable
Azacitidinum
Debe leerse atentamente esta prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gerodaza y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gerodaza
3. Cómo se utiliza Gerodaza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Gerodaza
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Gerodaza y para qué se utiliza

Qué es Gerodaza
Gerodaza es un medicamento antineoplásico que pertenece al grupo de fármacos denominados "antimetabolitos". Gerodaza contiene como principio activo una sustancia llamada "azacitidina".

Para qué se utiliza Gerodaza
Gerodaza se utiliza en adultos no candidatos al trasplante de células madre para el tratamiento de:

• Síndromes mielodisplásicos de alto riesgo,
• Leucemia mielomonocítica crónica (CMML),
• Leucemia mieloblástica aguda (AML).

Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden provocar dificultades para producir correctamente las células sanguíneas.

Cómo actúa Gerodaza
Gerodaza actúa impidiendo el crecimiento de células tumorales. La azacitidina se incorpora al material genético de las células [ácido ribonucleico (RNA) y ácido desoxirribonucleico (DNA)]. Se cree que su mecanismo de acción consiste en modificar la activación y desactivación de los genes celulares, así como en interferir en la síntesis de RNA y DNA. Se considera que estos efectos corrigen las alteraciones en la maduración y crecimiento de los glóbulos sanguíneos jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que también destruyen las células cancerosas en la leucemia.

Si tiene preguntas sobre cómo actúa Gerodaza o por qué se le ha prescrito este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gerodaza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gerodaza

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta cáncer hepático avanzado,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Gerodaza, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero si el paciente:

• tiene recuento bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
• padece enfermedad renal,
• padece enfermedad hepática,
• ha padecido previamente enfermedad cardíaca, infarto de miocardio o cualquier enfermedad pulmonar.

El medicamento Gerodaza puede provocar una reacción inmunológica grave denominada "síndrome de diferenciación"
(véase el apartado 4).
Análisis de sangre
Antes de iniciar el tratamiento con Gerodaza y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado "ciclo")
se realizarán análisis de sangre. El objetivo de estos análisis es comprobar si el paciente tiene un número suficiente
de glóbulos sanguíneos y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Gerodaza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Gerodaza y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Gerodaza puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos
pueden afectar al modo de acción de Gerodaza.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Gerodaza durante el embarazo, ya que puede resultar perjudicial para el bebé.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante
el tratamiento con Gerodaza y durante 6 meses después de finalizar dicho tratamiento. Debe informar
inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Gerodaza.
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Gerodaza. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
Los hombres no deberían engendrar un hijo durante el tratamiento con Gerodaza. Debe utilizarse
un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
El paciente debe consultar con su médico si desea conservar su semen antes de iniciar este tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como fatiga, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas
ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Gerodaza

Antes de administrar al paciente el medicamento Gerodaza, el médico dará asimismo otro fármaco para prevenir la aparición de náuseas y vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg/m² de superficie corporal. El médico elegirá la dosis adecuada de Gerodaza para el paciente, según su estado general, estatura y peso. El médico evaluará la evolución del tratamiento y, si fuera necesario, podrá modificar la dosis.
• El medicamento Gerodaza se administra diariamente durante una semana, tras lo cual se inicia un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repite cada 4 semanas. Habitualmente, el paciente recibe al menos 6 ciclos de tratamiento.

Gerodaza se administra como inyección subcutánea por parte del médico o una enfermera. Puede administrarse subcutáneamente en el muslo, el abdomen o el brazo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos se presentan.
Debe informar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, hinchazón abdominal y moretones fáciles.
  Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, que puede poner en peligro la vida.
• Hinchazón de pies y tobillos, dolor de espalda, disminución de la orina, sed intensa, taquicardia, mareos, náuseas, vómitos o pérdida de apetito, sensación de desorientación, inquietud o fatiga.
  Pueden ser síntomas de insuficiencia renal, que puede poner en peligro la vida.
• Fiebre.
  Puede deberse a una infección provocada por un número bajo de glóbulos blancos, que puede poner en peligro la vida.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre.
  Puede deberse a una infección pulmonar denominada "neumonitis", que puede poner en peligro la vida.
• Hemorragia.
  Como sangre en las heces debido a un sangrado en el estómago o intestino, o hemorragia intracraneal. Pueden ser síntomas de un recuento bajo de plaquetas.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picazón o erupción cutánea.
  Puede deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse cansado y tener aspecto pálido.
• Disminución del número de glóbulos blancos. Puede ir acompañado de fiebre. El paciente también tiene mayor predisposición a infecciones.
• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene mayor tendencia a hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonitis.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor articular.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o morados bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor de nariz y garganta.
• Mareos.
• Cefalea.
• Problemas para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia intracraneal.
• Infección sanguínea provocada por bacterias (septicemia). Puede deberse a un número bajo de glóbulos blancos en sangre.
• Insuficiencia medular. Puede provocar un número bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Un tipo de anemia en el que se reduce el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Infección urinaria.
• Infección viral que provoca herpes labial.
• Encías sangrantes, hemorragias en el estómago o intestino, hemorragias en la zona anal debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), hemorragia ocular, hemorragias bajo la piel o en la piel (equimosis).
• Presencia de sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o lengua.
• Cambios cutáneos en el lugar de inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragia en la piel (equimosis), erupción cutánea, picazón y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (flegmón).
• Infección nasal o faríngea o dolor de garganta.
• Dolor nasal, congestión nasal o dolor de senos paranasales (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión arterial o hipotensión).
• Dificultad para respirar al moverse.
• Dolor de garganta y laringe.
• Indigestión.
• Letargo.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Caída excesiva del cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Recubrimiento blanco en la lengua, en la cara interna de las mejillas y, a veces, en el paladar, encías y amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Descenso de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), que provoca mareos al cambiar a posición de pie o sentado.
• Somnolencia.
• Hemorragia en el sitio de inserción del catéter.
• Enfermedad que afecta al intestino, que puede manifestarse con fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea abultada y pruriginosa (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, de color morado, abultadas y dolorosas en la piel, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (flegmón necrotizante).
• Estado inflamatorio de la membrana que rodea al corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (dedos en palillo de tambor).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces también sin tratamiento. Estas complicaciones son provocadas por los productos derivados de la muerte celular tumoral y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; altos niveles de potasio, fósforo y ácido úrico, y bajos niveles de calcio, que pueden provocar alteraciones renales, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso la muerte.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende rápidamente y causa daño en la piel y tejidos, pudiendo poner en peligro la vida (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunológica grave (síndrome de diferenciación), que puede provocar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la orina, baja presión arterial (hipotensión), hinchazón de las manos o pies y aumento repentino de peso.
• Vasculitis cutánea, que puede manifestarse con erupción (vasculitis dérmica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gerodaza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del vial, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera son responsables del almacenamiento del medicamento Gerodaza, así como de su preparación y de la eliminación adecuada de los restos no utilizados.

Viales no abiertos: no existen requisitos especiales de almacenamiento.

Después de la preparación:
Se ha demostrado que la solución de azacitidina preparada con agua para inyección no refrigerada mantiene una estabilidad química y física útil durante 45 minutos a una temperatura de 25°C y durante 8 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.

El período de caducidad del producto medicinal preparado puede prolongarse si se disuelve utilizando agua para inyección refrigerada (entre 2°C y 8°C). Para la solución de azacitidina preparada con agua para inyección refrigerada (entre 2°C y 8°C), se ha demostrado una estabilidad química y física útil durante 32 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.

Por motivos microbiológicos, el producto preparado debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de utilización y de las condiciones de almacenamiento previas a la administración, que no podrán superar las 8 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C para el producto preparado con agua para inyección no refrigerada, o 32 horas para el producto preparado con agua para inyección refrigerada (entre 2°C y 8°C).

Antes de la administración, permita que la suspensión alcance la temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante un máximo de 30 minutos.

Si se observan partículas grandes en la suspensión, debe desecharse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gerodaza

• El principio activo es azacitidina. Un ml de la suspensión preparada contiene 25 mg de azacitidina. Un frasco contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina.
• Otros componentes son: manitol.

Aspecto de Gerodaza y contenido del envase
Gerodaza es un polvo liofilizado blanco en forma de polvo para suspensión inyectable, envasado en frascos de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutil recubierto con ETFE (la superficie del tapón está recubierta adicionalmente con silicona polimerizada RB2-40) y sellado con una cápsula de aluminio (blanca para el frasco de 100 mg y naranja para el frasco de 150 mg).
Tamaños de envase:
1 frasco que contiene 100 mg de azacitidina.
1 frasco que contiene 150 mg de azacitidina.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburgo
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Recomendaciones sobre la manipulación segura
GeroDaza es un medicamento citotóxico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse especial precaución durante la preparación y manipulación de la suspensión de azacitidina. Se deben seguir los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto de la azacitidina preparada con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente y con abundante agua y jabón. Si hay contacto con membranas mucosas, estas deben enjuagarse cuidadosamente con agua.
Las mujeres embarazadas que formen parte del personal médico no deben preparar este medicamento.
Incompatibilidades
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación (ver «Procedimiento de preparación»).
Procedimiento de preparación
La azacitidina debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables. El periodo de validez del medicamento preparado puede prolongarse mediante la reconstitución con agua para preparaciones inyectables enfriada (2°C a 8°C). A continuación se indican detalles sobre el almacenamiento del medicamento preparado.

1. Reunir los siguientes materiales: viales de azacitidina, viales de agua para preparaciones inyectables, guantes quirúrgicos no estériles, torundas impregnadas con alcohol, jeringas para inyección con aguja(s).
2. Aspirar la cantidad adecuada de agua para preparaciones inyectables en la jeringa (ver tabla a continuación). Asegurarse de que todo el aire haya sido expulsado de la jeringa.

3. Introduzca la aguja de la jeringa que contiene agua para preparaciones inyectables a través del tapón de goma del vial de azacitidina y, a continuación, inyecte lentamente el agua para preparaciones inyectables en el vial.
4. Tras retirar la jeringa y la aguja, agite enérgicamente el vial hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Una vez preparado, cada mililitro de suspensión contiene 25 mg de azacitidina. El producto preparado es una suspensión homogénea, turbia, sin aglomerados. Debe desecharse la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrarse la suspensión tras su preparación, ya que podría provocar la eliminación de la sustancia activa. Téngase en cuenta que algunos adaptadores, púas y sistemas cerrados contienen filtros. Por este motivo, dichos elementos no deben utilizarse para la administración del medicamento tras su preparación.
5. Desinfecte el tapón de goma e introduzca una nueva aguja con jeringa en el vial. A continuación, invierta el vial, asegurándose de que la punta de la aguja quede por debajo del nivel del líquido. A continuación, tire del émbolo para extraer la cantidad de medicamento necesaria para administrar la dosis correcta. Asegúrese de eliminar todo el aire de la jeringa. A continuación, retire la aguja con la jeringa del vial y deseche la aguja.
6. Coloque firmemente una nueva aguja para inyección subcutánea (se recomienda 25 G) en la jeringa. No debe enjuagarse la aguja antes de la inyección, con el fin de reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de administración.
7. Si se requiere más de un vial, repita todos los pasos anteriores para preparar la suspensión. Debido al depósito de material en las paredes del vial y en la aguja, puede no ser posible extraer todo el contenido de la suspensión del vial.
8. El contenido de la jeringa con la dosis debe volver a suspenderse inmediatamente antes de la administración. Durante un máximo de 30 minutos antes de la administración, permita que la jeringa llena de la suspensión preparada alcance una temperatura de aproximadamente 20°C a 25°C. Si han transcurrido más de 30 minutos, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis. Para volver a obtener la suspensión, agite enérgicamente la jeringa entre las manos hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Debe desecharse la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados.

Después de la preparación:
Se ha demostrado estabilidad química y física útil del medicamento preparado con azacitidina disuelta en agua para preparaciones inyectables no refrigerada durante 45 minutos a una temperatura de 25°C y durante 8 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
El período de validez del medicamento preparado puede ampliarse disolviendo el producto con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2°C a 8°C). Para la solución de azacitidina preparada con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2°C a 8°C), se ha demostrado una estabilidad química y física útil del medicamento preparado durante 32 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto preparado debe usarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de uso y de las condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no deben superar las 8 horas a una temperatura de 2°C a 8°C para el producto preparado con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, o 32 horas para el producto preparado con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2°C a 8°C).
Durante un máximo de 30 minutos antes de la administración, permita que la jeringa llena de la suspensión preparada alcance una temperatura de aproximadamente 20°C a 25°C. Si han transcurrido más de 30 minutos, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.

Cálculo de la dosis individual
La dosis total puede calcularse en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:
dosis total (mg) = dosis (mg/m²) × SC (m²)
La siguiente tabla es únicamente un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina basándose en un valor medio de SC de 1,8 m².

Vía de administración
No se debe filtrar la suspensión después de su preparación.
La solución preparada del medicamento Gerodaza debe inyectarse por vía subcutánea (introduciendo la aguja en un ángulo de entre 45° y 90°) utilizando una aguja de 25 G, en el brazo, muslo o abdomen.
Las dosis superiores a 4 ml deben administrarse en dos sitios diferentes.
Debe cambiarse el lugar de inyección. Las nuevas inyecciones deben administrarse a una distancia mínima de 2,5 cm del lugar anterior y nunca deben inyectarse en zonas irritadas, enrojecidas, amoratadas o endurecidas.
Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.