Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гердін Макс, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
Пантопразол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшиться або ви почуваєтиметеся гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гердін Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гердін Макс
Як застосовувати лікарський засіб Гердін Макс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гердін Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гердін Макс і для чого його застосовують
Гердін Макс — це селективний «інгібітор протонної помпи», лікарський засіб, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.
Гердін Макс застосовують для короткотривалого лікування симптомів захворювання на рефлюксну хворобу стравоходу (наприклад, пекучу диспепсію, кисле відрижку) у дорослих.
Рефлюкс — це процес, при якому кислота з шлунка повертається в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Можуть також виникати такі симптоми, як: болісне печіння в грудній клітці, яке доходить до горла (пекуча диспепсія), кислий смак у роті (кисле відрижка).
Гердін Макс може зняти симптоми, пов’язані з рефлюксною хворобою (наприклад, пекучу диспепсію, кисле відрижку), вже після першого дня застосування, однак це не лікарський засіб для негайного зняття симптомів.
Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшиться або ви почуваєтиметеся гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гердін Макс

Коли не застосовувати лікарський засіб Гердін Макс

Якщо у вас виявлено алергію (підвищену чутливість) до пантопразолу або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Гердін Макс (див. розділ 6).
Якщо у вас виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Якщо ви застосовуєте лікарський засіб, що містить атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Гердін Макс і інші лікарські засоби».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гердін Макс обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Гердін Макс
Перед початком застосування лікарського засобу Гердін Макс обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

якщо ви лікуєтеся від пекучої диспепсії або нездужання в шлунку безперервно протягом 4 або більше тижнів;
якщо вам більше 55 років і ви щодня приймаєте ліки від нездужання в шлунку, які відпускаються без рецепта;
якщо вам більше 55 років і ви помітили будь-які нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів рефлюксної хвороби;
якщо ви перенесли виразкову хворобу шлунка або перенесли операцію на шлунку;
якщо у вас є проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
якщо ви перебуваєте під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання;
якщо вам планують провести ендоскопічне дослідження або тест на уреазу;
необхідно повідомити лікаря про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Негайно повідомте лікареві до або після застосування цього лікарського засобу, якщо ви помітили появу таких симптомів, які можуть свідчити про інші, серйозніші захворювання:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
кров’яна блювота, яка може нагадувати темну каву;
кров у калі, чорний або дьогтюватий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важкий і (або) тривалий пронос (оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфекційного проносу).

Можливо, ви помітите полегшення симптомів рефлюксу та пекучої диспепсії вже після першого дня застосування Гердін Макс. Однак це не лікарський засіб для негайного зняття симптомів.
Не слід застосовувати його профілактично.
Якщо у вас протягом певного часу спостерігається повторювана пекуча диспепсія або симптоми нездужання в шлунку, ви повинні перебувати під регулярним контролем лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гердін Макс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі.
Гердін Макс і інші лікарські засоби
Гердін Макс може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Гердін Макс може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додаткове обстеження;
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Гердін Макс, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.

Не слід застосовувати лікарський засіб Гердін Макс разом із ліками, що зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або блокатори Н (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Гердін Макс можна застосовувати за необхідності разом із засобами, що нейтралізують кислоту (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте застосовувати.
Гердін Макс і харчування, напої
Лікарський засіб приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування цього лікарського засобу протипоказане, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.

3. Як застосовувати ліки Гердін Макс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 20 мг.
Ліки слід приймати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування ліків
Гердін Макс після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії можливе
вже після першого дня застосування ліків Гердін Макс, однак слід пам’ятати, що ці ліки не
призначені для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів симптоми не
зникнуть.
Не слід приймати ліки Гердін Макс довше, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гердін Макс
Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття дози, що перевищує рекомендовану.
Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та вкладиш.
Пропуск прийому ліків Гердін Макс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ліки Гердін Макс можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє черговий прийом.
При цьому слід припинити застосування цього ліку, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Тяжкі алергічні реакції (рідко — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип як від опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема багатоформна) та підвищена чутливість до світла.
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болями під час сечовипускання та болями в нижній частині спини з супутньою лихоманкою (тяжке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (від 1 до 10 на 100 лікованих пацієнтів): незначні поліпи шлунка.
Нечасто (від 1 до 10 на 1000 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі, шкірний висип, почервоніння, висипання на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, підвищення активності ферментів печінки. Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо використовує кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Рідко (від 1 до 10 на 10 000 лікованих пацієнтів): порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни маси тіла, підвищення температури тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення орієнтації.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше), зниження концентрації натрію в крові, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

У разі, коли пацієнт приймає пантопразол протягом більше ніж три місяці, у нього може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, марення, судом, запаморочення та шлуношлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію в крові може також призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного обстеження рівня магнію в крові пацієнта.
Побічні ефекти, що виявляються за допомогою аналізів крові, виникають:

Нечасто (від 1 до 10 на 1000 лікованих пацієнтів): підвищена активність ферментів печінки.
Рідко (від 1 до 10 на 10 000 лікованих пацієнтів): підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові, пов’язаний з високою лихоманкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синяків, зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям, одночасні неправильні зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, ел. пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Гердін Макс

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення EXP.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить лікарський засіб Гердін Макс
Діючою речовиною препарату є пантопразол.
Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші складові:
маніт, кросповідон (тип B), натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (низької в’язкості), кальцію
стеарат.
Складові оболонки:
гіпромелоза (3 сП), оксид заліза жовтий (Е 172), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату
(1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб Гердін Макс і що містить упаковка
Лікарський засіб Гердін Макс — це жовті, овальні, двосторонньо опуклі кишковорозчинні таблетки.
Препарат упаковується у блистер PA/алюміній/PVC/алюміній у картонне пакування.
Гердін Макс доступний у упаковках, що містять: 7 або 14 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та імпортер
Відповідальна організація:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кельчовська 2
55-095 Мирків
Тел.: 71 330 50 80
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бірзеббуджа
Мальта