Prospecto: Información para el paciente

Gerdin Max, 20 mg, comprimidos de liberación retardada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 14 días no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Gerdin Max y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gerdin Max
Cómo tomar Gerdin Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gerdin Max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gerdin Max y para qué se utiliza
Gerdin Max es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.
Gerdin Max se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer otros síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Gerdin Max puede aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no es un medicamento indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Para lograr una desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos.
Si tras 2 semanas no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de empezar a tomar Gerdin Max

Cuándo no debe tomar Gerdin Max

Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el punto 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Si está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Véase "Gerdin Max y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gerdin Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Gerdin Max
Antes de comenzar a tomar Gerdin Max, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si está siendo tratado por acidez o dispepsia durante 4 semanas o más sin interrupción;
si tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta médica todos los días;
si tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el patrón de sus síntomas previos de enfermedad por reflujo;
si ha padecido una úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
si tiene problemas hepáticos o ictericia (piel y ojos amarillentos);
si está bajo supervisión médica constante por otras enfermedades graves;
si va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
debe informar a su médico sobre la realización prevista de un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

pérdida de peso involuntaria (no relacionada con dieta ni ejercicio);
vómitos, especialmente si son recurrentes;
vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café;
sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa).

Es posible que note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con Gerdin Max. No obstante, no es un medicamento indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
No debe utilizarse como medida preventiva.
Si ha tenido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante un tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Gerdin Max en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Gerdin Max y otros medicamentos
Gerdin Max puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Gerdin Max puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar análisis adicionales;
atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, su médico podría suspender temporalmente Gerdin Max, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

No debe tomar Gerdin Max junto con medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Gerdin Max puede tomarse si es necesario junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Gerdin Max, alimentos y bebidas
Tome el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir el comprimido. Tragar entero con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni manipule maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

3. Cómo utilizar el medicamento Gerdin Max

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe superarse una dosis diaria de 20 mg.
El medicamento debe tomarse al menos durante 2-3 días consecutivos. Debe interrumpirse el tratamiento con Gerdin Max tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez mejoren ya tras el primer día de tratamiento con Gerdin Max, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse al médico si, tras utilizar este medicamento durante 2 semanas completas, los síntomas no hubieran desaparecido.
No debe tomarse el medicamento Gerdin Max durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gerdin Max
Debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Olvido de la toma de Gerdin Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Gerdin Max puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que preste servicio de urgencias. Al mismo tiempo, debe dejar de tomar este medicamento, pero debe llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

Reacciones alérgicas graves (rara - pueden presentarse no más de 1 caso por cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke / angioedema vasculares), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y fotosensibilidad.
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda acompañado de fiebre (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
No frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, rubor, lesiones cutáneas, picor en la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Raros (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes tratados): alteraciones o pérdida total del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolores articulares, dolores musculares, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas previamente), disminución de la concentración de sodio en sangre, inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, puede presentar una disminución de la concentración de magnesio en sangre, lo que puede provocar, como consecuencia, fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de la concentración de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir la necesidad de realizar análisis periódicos para controlar la concentración de magnesio en sangre del paciente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

No frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes tratados): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de lípidos en sangre, asociado a fiebre alta, disminución repentina del número de granulocitos circulantes - glóbulos blancos.
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gerdin Max

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Otros datos

Qué contiene Gerdin Max
La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol.
Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidrato).
Los demás componentes son:
mannitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico, hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), estearato cálcico.
Componentes del recubrimiento:
hipromelosa (3cP), óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Gerdin Max y contenido del envase
Gerdin Max es un comprimido entérico amarillo, ovalado y biconvexo.
El medicamento se envasa en blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Gerdin Max está disponible en envases que contienen: 7 ó 14 comprimidos entéricos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta