Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gerdin Max, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Gerdin Max e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Gerdin Max
Come prendere Gerdin Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gerdin Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gerdin Max e a cosa serve
Gerdin Max è un "inibitore selettivo della pompa protonica", un medicinale che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino legate a un’eccessiva produzione di acido cloridrico.
Gerdin Max è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, il che può provocare infiammazione dell’esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso al torace che raggiunge la gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Gerdin Max può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso (come ad esempio pirosi, rigurgito acido) già dal primo giorno di assunzione, ma non è un medicinale destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
Per ottenere una completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gerdin Max

Quando non deve assumere Gerdin Max

Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6).
Se è allergico ai medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere "Gerdin Max e altri medicinali".

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gerdin Max, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Quando deve prestare particolare attenzione nell’assunzione di Gerdin Max
Prima di iniziare a prendere Gerdin Max, ne deve discutere con il medico o con il farmacista:

se è stato in trattamento per pirosi o dispepsia per 4 settimane o più senza interruzione;
se ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
se ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nel tipo di sintomi della malattia da reflusso;
se ha avuto un’ulcera gastrica o un intervento chirurgico allo stomaco;
se ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
se è sotto costante cura medica per altre gravi malattie o condizioni;
se deve sottoporsi a una endoscopia o a un test ureasico;
deve informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Deve informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

perdita di peso involontaria (non legata a dieta o esercizio fisico);
vomito, specialmente se ricorrente;
vomito con sangue, che può apparire simile alla polvere di caffè;
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
difficoltà o dolore durante la deglutizione;
pallore e debolezza (anemia);
dolore al torace;
dolore addominale;
diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva).

È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e pirosi già dopo un giorno di assunzione di Gerdin Max. Tuttavia, questo medicinale non è destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre di pirosi ricorrente o sintomi di dispepsia da un certo periodo di tempo, dovrebbe rimanere sotto controllo medico regolare.
Bambini e adolescenti
Gerdin Max non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Gerdin Max e altri medicinali
Gerdin Max può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto, informi il medico se sta assumendo:

medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Gerdin Max può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali;
warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali): in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Gerdin Max, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.

Non deve assumere Gerdin Max insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H (ad esempio ranitidina, famotidina).
Gerdin Max può essere assunto se necessario insieme ad antiacidi (ad esempio magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gerdin Max con cibi e bevande
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Ingerirla intera con acqua.
Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
L’uso di questo medicinale è controindicato se la paziente è in gravidanza o allatta.
Se è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

3. Come prendere il medicinale Gerdin Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non superare la dose giornaliera di 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Gerdin Max deve essere interrotto non appena i sintomi siano completamente scomparsi. È possibile notare un miglioramento dei sintomi da reflusso e di bruciore di stomaco già dopo il primo giorno di trattamento con Gerdin Max, tuttavia si ricordi che questo medicinale non è indicato per la rimozione immediata dei sintomi.
Si consulti il medico se, dopo aver assunto questo medicinale per due settimane complete, i sintomi non migliorano.
Non assuma Gerdin Max per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gerdin Max
Informi immediatamente il medico o il farmacista se ha assunto una dose superiore a quella raccomandata. Se possibile, porti con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Gerdin Max
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata. Assuma la dose successiva prevista all’orario abituale.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Gerdin Max può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico oppure rivolgersi al più vicino ospedale dotato di pronto soccorso. Nel contempo, interrompere l’assunzione di questo medicinale, ma portare con sé il foglio illustrativo e (o) le compresse.

Gravi reazioni di ipersensibilità (raro – può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e ipersensibilità alla luce.
Altri gravi effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena accompagnato da febbre (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati): lievi polipi gastrici.
Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo (emissione di gas), stitichezza, secchezza orale, dolore e disagio addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, aumento dell’attività degli enzimi epatici. L’uso di inibitori della pompa protonica, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati): alterazioni o perdita totale del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrandimento delle mammelle negli uomini.
Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): disturbi dell’orientamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Se il paziente assume pantoprazolo per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può provocare affaticamento, tetania, allucinazioni, crampi, capogiri e aritmie ventricolari. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può causare anche una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare periodicamente esami del sangue per controllare il livello di magnesio.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che possono verificarsi:

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, associato a febbre elevata, improvvisa riduzione del numero di granulociti – globuli bianchi.
Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gerdin Max

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gerdin Max
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo.
Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:
mannitolo, crospovidone (tipo B), carbonato di sodio, idrossipropilcellulosa (bassa viscosità), stearato di calcio.
Componenti del rivestimento:
ipromellosa (3 cP), ossido di ferro giallo (E 172), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile.

Aspetto del medicinale Gerdin Max e contenuto della confezione
Gerdin Max è un medicinale sotto forma di compresse gastroresistenti gialle, ovali, biconvesse.
Il medicinale è confezionato in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Gerdin Max è disponibile in confezioni contenenti: 7 o 14 compresse gastroresistenti.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta