Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гердін 40 мг, 40 мг, таблетки кишковорозчинні
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гердін 40 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гердін 40 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гердін 40 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гердін 40 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гердін 40 мг і для чого його застосовують
Гердін 40 мг є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує
викид кислоти в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з
викидом соляної кислоти.
Гердін 40 мг застосовують для лікування:

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Рефлюксного езофагіту. Запаленню стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується закидання соляної кислоти зі шлунка.

Дорослі:

Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою вилучення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним викидом соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гердін 40 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Гердін 40 мг

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Гердін 40 мг (див. розділ 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гердін 40 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Гердін 40 мг

Якщо є тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні лікарським засобом Гердін 40 мг. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В12 або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну В12, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) викид соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В12.
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, що містить атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ), слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві про планування специфічного аналізу крові (рівень хромограніну А).

У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити лікареві:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювотні напади;
труднощі з ковтанням;
блювота з кров’ю;
блідість та слабкість (анемія);
кров у калі;
біль у грудній клітці;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування лікарського засобу Гердін 40 мг пов’язане з незначним підвищеним ризиком розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної підстави захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі застосування Гердін 40 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, перебуватиме під постійним наглядом лікаря. У такому випадку під час кожної візиту
до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу Гердін 40 мг у дітей відсутній. Тому лікарський засіб Гердін 40 мг не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Гердін 40 мг та інші лікарські засоби
Гердін 40 мг може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується при певних типах пухлин), оскільки Гердін 40 мг може інгібувати правильну дію цих та інших лікарських засобів;
варфарин та фенпрокумон, що впливають на густину крові. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень;
атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Гердін 40 мг, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.

Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які Ви плануєте приймати.
Гердін 40 мг та їжа і напої
Лікарський засіб приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини лікарського засобу до грудного молока.
Лікарський засіб може застосовуватися у вагітних жінок або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникнуть побічні реакції, такі як запаморочення або порушення зору.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гердін 40 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не призначив іншу дозу, зазвичай застосовують таку дозу:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:
У лікуванні рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксним езофагітом зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати препарат.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією, що називається Helicobacter pylori , у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки
і (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), які приймають кожен двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкції, наданої лікарем, а також прочитати вкладені листівки для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай застосовують протягом одного-двох тижнів.
У лікуванні виразок шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар визначить, як довго слід приймати препарат. Тривалість лікування при виразках шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів,
пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку
Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі. Надалі дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної соляної кислоти в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу, що перевищує чотири таблетки на добу, він точно повідомить, коли слід припинити прийом препарату.
Особливі групи пацієнтів:
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки
У разі порушень функції нирок, а також помірного або тяжкого ураження печінки не слід застосовувати препарат Гердін 40 мг з метою ерадикації Helicobacter pylori.
При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Діти віком до 12 років
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гердін 40 мг
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому препарату Гердін 40 мг
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування препарату
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гердін 40 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Виникнення побічних ефектів визначається на основі певної частоти їх виникнення:

дуже часто (у більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів);
часто (від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів);
не дуже часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів);
рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів);
дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів);
невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних).

У разі виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює
екстрена служба.

Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (невідома частота): утворення шкірних пухирів та різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема багатоформна), а також підвищена чутливість до світла.
Інші тяжкі реакції (невідома частота): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка.
Не дуже часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в черевній порожнині та вздуття з виділенням газів (метеоризм), запори, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у черевній порожнині, шкірні висипання, почервоніння, висипання на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну. Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо більше ніж на 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо застосовує кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищена температура тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення орієнтації.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше), зниження концентрації натрію в крові, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

У разі, якщо пацієнт приймає пантопразол більше трьох місяців, може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, майження, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію в крові може також призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного обстеження рівня магнію в крові пацієнта.
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові, що виникають:

Не дуже часто (від 1 до 10 із 1 000 лікованих пацієнтів): підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (від 1 до 10 із 10 000 лікованих пацієнтів): підвищений рівень білірубіну, підвищений рівень жирів у крові, пов’язаний з високою температурою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синяків, зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єросолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гердін 40 мг

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить ліки Гердін 40 мг
Діючою речовиною ліків є пантопразол.
Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші складові:
манітол, кросповідон (тип B), натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (низької в’язкості), кальцію
стеарат.
Складові оболонки:
гіпромелоза (3cP), заліза оксид жовтий (E172), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
дисперсія 30%, триетилцитрат.
Як виглядають ліки Гердін 40 мг і що містить упаковка
Ліки Гердін 40 мг — це жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки кишково-розчинні.
Ліки фасуються в блистер PA/алюміній/ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.
Гердін 40 мг доступний у пакуваннях, що містять: 14, 28, 56, 90 кишково-розчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кєльчовська 2
55-095 Мірків
Тел.: 71 330 50 80
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бірзеббюджа
Мальта