Gerdin 40 mg

Prospecto: información para el paciente

Gerdin 40 mg, 40 mg, comprimidos de liberación retardada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gerdin 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gerdin 40 mg
3. Cómo tomar Gerdin 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gerdin 40 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gerdin 40 mg y para qué se utiliza
Gerdin 40 mg es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Gerdin 40 mg se utiliza para tratar:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Esofagitis por reflujo. Se trata de una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) provocada por el retroceso del ácido clorhídrico desde el estómago.

Adultos:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados a una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gerdin 40 mg

Cuándo no debe tomar Gerdin 40 mg

• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase apartado 6).
• Si ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gerdin 40 mg, hable con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Gerdin 40 mg

• Si padece trastornos graves de la función hepática. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Gerdin 40 mg es de larga duración. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, se debe interrumpir el tratamiento.
• Si padece deficiencia de vitamina B12 o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol de forma prolongada. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.
• Informe a su médico si se le va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos recurrentes;
• Dificultad para tragar;
• Vómitos con sangre;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Presencia de sangre en las heces;
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Gerdin 40 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si toma Gerdin 40 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparece.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de Gerdin 40 mg en niños. Por lo tanto, no debe administrarse Gerdin 40 mg a niños menores de 12 años.

Gerdin 40 mg y otros medicamentos
Gerdin 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Por ello, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Gerdin 40 mg puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar análisis adicionales;
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de utilizar metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Gerdin 40 mg, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Gerdin 40 mg con alimentos y bebidas
Tome el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir el comprimido. Tragar entero con agua.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo o en mujeres en las que no pueda descartarse un embarazo, o durante la lactancia, solo si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

3. Cómo utilizar el medicamento Gerdin 40 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. Si el médico no ha prescrito otra dosis, la dosis habitualmente recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de un comprimido al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta dos comprimidos al día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo suele durar entre 4 y 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Adultos:

Tratamiento de la infección por la bacteria denominada Helicobacter pylori , en pacientes con úlceras duodenales y/o gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador)

Un comprimido dos veces al día más dos comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con el comprimido de pantoprazol.
El primer comprimido de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguirse las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. El tratamiento suele aplicarse durante un período de una a dos semanas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y/o duodenales

La dosis habitual es de un comprimido al día. Tras consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. El período de tratamiento en caso de úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. En caso de úlceras duodenales, el tratamiento suele durar entre 2 y 4 semanas.

Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago

La dosis inicial recomendada es habitualmente de dos comprimidos al día.
Ambos comprimidos deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según sea necesario, en función de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan más de dos comprimidos al día, deben tomarse en dos tomas diarias.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos, informará con precisión cuándo debe interrumpirse el tratamiento.

Grupos de pacientes especiales:

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

En caso de problemas renales o daño hepático moderado o grave, no debe tomarse el medicamento Gerdin 40 mg con finalidad de erradicación de Helicobacter pylori.
En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomarse más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).

Niños menores de 12 años

Los comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Gerdin 40 mg

Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Gerdin 40 mg

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento

No debe interrumpirse el tratamiento con los comprimidos sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Gerdin 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se define según los siguientes criterios:

• muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados);
• frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados);
• poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados);
• raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados);
• muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados);
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano que preste servicio de urgencias.

• Reacciones alérgicas graves (raros): hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke / angioedema), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad anormal a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor y molestias abdominales, erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas, picor en la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño. El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informarse al médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en sangre, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, puede presentarse una disminución de la concentración de magnesio en sangre, lo que puede provocar, como consecuencia, fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio en sangre puede también provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir la necesidad de realizar análisis periódicos para medir la concentración de magnesio en sangre del paciente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): aumento de la bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre, asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos).
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gerdin 40 mg

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene el medicamento Gerdin 40 mg
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol.
Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Los demás componentes son:
mannitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico, hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), estearato cálcico.
Componentes del recubrimiento:
hipromelosa (3cP), óxido de hierro amarillo (E172), copolímero de ácido metacrílico y etilacrílico (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Gerdin 40 mg y contenido del envase
Gerdin 40 mg es un comprimido enteral de color amarillo, ovalado y biconvexo.
El medicamento se presenta en blísteres de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, envasados en una caja de cartón.
Gerdin 40 mg está disponible en envases que contienen: 14, 28, 56 y 90 comprimidos enterales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta