Гердин 40 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гердин 40 мг, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Гердин 40 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Гердин 40 мг
Как применять лекарство Гердин 40 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Гердин 40 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гердин 40 мг и для чего оно применяется
Гердин 40 мг — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарство, которое уменьшает
выделение кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с
выделением соляной кислоты.
Гердин 40 мг применяется для лечения:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Рефлюкс-эзофагита. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.

Взрослые:

Инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарства Гердин 40 мг

Когда не следует применять лекарство Гердин 40 мг

Если у пациента выявлена аллергия (гиперчувствительность) к пантопразолу или любому другому компоненту лекарства Гердин 40 мг (см. раздел 6).
Если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Гердин 40 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Гердин 40 мг

При наличии тяжёлых нарушений функции печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Гердин 40 мг. При повышении активности печеночных ферментов применение лекарства следует прекратить.
При дефиците витамина B12 или наличии факторов риска, указывающих на возможное снижение концентрации витамина B12, если пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарств, снижающих (тормозящих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12.
Если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

непреднамеренная потеря массы тела;
повторяющиеся приступы рвоты;
затруднения при глотании;
рвота с кровью;
бледность и слабость (анемия);
кровь в кале;
боль в грудной клетке;
боль в животе;
тяжёлый и (или) упорный понос, поскольку применение лекарства Гердин 40 мг связано с небольшим повышением риска развития инфекционного поноса.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном (более 1 года) применении Гердин 40 мг пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таких случаях при каждом визите к врачу необходимо сообщать о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их возникновения.
Дети и подростки
Опыт применения лекарства Гердин 40 мг у детей отсутствует. Поэтому лекарство Гердин 40 мг не следует применять у детей младше 12 лет.
Гердин 40 мг и другие лекарства
Гердин 40 мг может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку Гердин 40 мг может подавлять нормальное действие этих и других лекарств;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Может возникнуть необходимость дополнительных анализов;
атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить приём лекарства Гердин 40 мг, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Гердин 40 мг и приём пищи и напитков
Принимать лекарство за 1 час до еды, не разжёвывая и не разделяя таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Лекарство может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

3. Как применять лекарство Гердин 40 мг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если врач не назначил иное дозирование, обычно применяемая доза следующая:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
При лечении рефлюксного эзофагита
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюксным эзофагитом обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач решит, как долго следует принимать препарат.
Взрослые:
При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori , у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки
и (или) желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка дважды в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), каждая из которых принимается дважды в сутки вместе с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с инструкциями для пациентов, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение обычно проводится в течение одного-двух недель.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Врач определит, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения при язвах желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язвах двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний,
связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировку может соответствующим образом скорректировать врач в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки их следует принимать дважды в день.
Если врач назначит суточную дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно сообщит, когда следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:
Пациенты с заболеваниями почек и печени
При нарушениях функции почек, а также при умеренном или тяжёлом повреждении печени не следует применять препарат Гердин 40 мг с целью эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Дети в возрасте до 12 лет
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Применение препарата Гердин 40 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Гердин 40 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Гердин 40 мг может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:

очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов);
часто (от 1 до 10 на 100 пациентов);
нечасто (от 1 до 10 на 1 000 пациентов);
редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов);
очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов);
частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

При возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается неотложная помощь.

Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / отек Квинке), сильное головокружение, сопровождающееся учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит).

Другие побочные действия, возникающие:

Часто (от 1 до 10 на 100 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (от 1 до 10 на 1 000 пациентов): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение тяжести и вздутие в брюшной полости со скоплением и выделением газов (метеоризм), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже, зуд кожи, слабость, утомление или общее плохое самочувствие, нарушения сна. Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышенная температура тела, высокая лихорадка, отек конечностей (периферические отеки), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), снижение концентрации натрия в крови, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, галлюцинациям, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям ритма сердца. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может вызвать снижение концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
Побочные действия, выявляемые при анализах крови, возникающие:

Нечасто (от 1 до 10 на 1 000 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): повышение уровня билирубина, повышение уровня жиров в крови, связанное с высокой температурой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гердин 40 мг

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит лекарство Гердин 40 мг
Активным веществом лекарства является пантопразол.
Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества:
маннитол, кросповидон (тип В), карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (низкой вязкости), стеарат кальция.
Состав оболочки:
гипромеллоза (3 сП), оксид железа желтый (Е172), сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат.
Как выглядит лекарство Гердин 40 мг и что содержит упаковка
Лекарство Гердин 40 мг — это желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые.
Лекарство упаковывается в блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий и помещается в картонную коробку.
Гердин 40 мг выпускается в упаковках по: 14, 28, 56, 90 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект и импортер
Ответственный субъект:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кечувска 2
55-095 Мирков, Польша
Тел.: 71 330 50 80
Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бирзеббуджиа
Мальта