Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gerdin 40 mg, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Gerdin 40 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gerdin 40 mg
Come prendere Gerdin 40 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gerdin 40 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gerdin 40 mg e a cosa serve
Gerdin 40 mg è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, un medicinale che riduce la
produzione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino correlate alla produzione di acido cloridrico.
Gerdin 40 mg viene utilizzato per il trattamento di:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

Esofagite da reflusso. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata dal reflusso di acido cloridrico dallo stomaco.

Adulti:

Infezione da Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia eradica), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell’ulcera.
Ulcera gastrica e/o duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gerdin 40 mg

Quando non deve prendere Gerdin 40 mg

Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gerdin 40 mg, parlarne con il medico o il farmacista.
Quando occorre prestare particolare cautela nell’assunzione di Gerdin 40 mg

In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono stati riscontrati disturbi del fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Gerdin 40 mg è prolungato. Se si verifica un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
Se il paziente ha una carenza di vitamina B12 o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B12 e viene trattato a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la produzione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare una ridotta assorbimento della vitamina B12.
Se il paziente assume un medicinale contenente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
Informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

perdita di peso involontaria;
vomito ricorrente;
difficoltà di deglutizione;
vomito con sangue;
pallore e debolezza (anemia);
sangue nelle feci;
dolore al torace;
dolore addominale;
diarrea grave e/o persistente, poiché l’assunzione di Gerdin 40 mg è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare l’esecuzione di ulteriori accertamenti.
Se Gerdin 40 mg viene assunto per un periodo prolungato (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito costantemente dal medico. In tal caso, durante ogni visita medica è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso di Gerdin 40 mg nei bambini. Pertanto, Gerdin 40 mg non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gerdin 40 mg e altri medicinali
Gerdin 40 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto, informare il medico se il paziente assume:

medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Gerdin 40 mg può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali;
warfarina e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali). Nel caso di somministrazione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Gerdin 40 mg, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Gerdin 40 mg con i pasti e con le bevande
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Ingerire intera con acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato il passaggio della sostanza attiva nel latte materno.
Il medicinale può essere utilizzato in donne in gravidanza o in donne per cui non si può escludere la gravidanza, o in donne che allattano al seno, solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

3. Come utilizzare il medicinale Gerdin 40 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Se il medico non ha prescritto una diversa posologia, la dose solitamente raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago
La dose solitamente raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l’infiammazione da reflusso è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale.
Adulti:
Nel trattamento dell’infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori , nei pazienti con ulcere duodenali e (o) gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria)
Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna assunta due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene solitamente effettuato per un periodo da una a due settimane.
Nel trattamento delle ulcere gastriche e (o) duodenali
La dose solitamente raccomandata è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente, il medico potrà adeguare la posologia in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, queste devono essere assunte in due somministrazioni giornaliere.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, fornirà indicazioni precise su quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Gruppi di pazienti particolari:
Pazienti con malattie renali e epatiche
In caso di problemi renali o di danno epatico moderato o grave, non deve essere assunto il medicinale Gerdin 40 mg per l’eradicazione di Helicobacter pylori.
Nei casi di grave malattia epatica, non si deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
Bambini di età inferiore a 12 anni
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gerdin 40 mg
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza dell’assunzione di Gerdin 40 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la successiva dose pianificata all’orario previsto.
Interruzione del trattamento
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Gerdin 40 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’insorgenza degli effetti indesiderati è definita in base alla frequenza con cui si verificano:

molto frequenti (più di 1 paziente su 10 in trattamento);
frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100 in trattamento);
non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000 in trattamento);
rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000 in trattamento);
molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 in trattamento);
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale con servizio di pronto soccorso.

Reazioni allergiche gravi (rare): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke / angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/bocca o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e ipersensibilità alla luce.
Altre reazioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali, manifestati con ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100 in trattamento): lievi polipi gastrici.
Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000 in trattamento): cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno. L’uso di inibitori della pompa protonica, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000 in trattamento): alterazioni o totale perdita del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 in trattamento): alterazioni dell’orientamento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti che hanno già manifestato tali sintomi in precedenza), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, colite che provoca diarrea acquosa persistente.

Nei pazienti che assumono pantoprazolo per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, allucinazioni, convulsioni, capogiri e aritmie ventricolari. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare la concentrazione di magnesio.
Effetti indesiderati rilevati tramite esami ematici che si possono verificare:

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000 in trattamento): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000 in trattamento): aumento della bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue, associati a febbre elevata, rapida riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi.
Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 in trattamento): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e concomitante di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gerdin 40 mg

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gerdin 40 mg
Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo.
Ogni compressa contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:
mannitolo, crospovidone (tipo B), carbonato di sodio, idrossipropilcellulosa (bassa viscosità), stearato di calcio.
Componenti del rivestimento:
ipromellosa (3cP), ossido di ferro giallo (E172), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Gerdin 40 mg e contenuto della confezione
Gerdin 40 mg è una compressa gialla, ovale, biconvessa.
Il medicinale è confezionato in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio in un astuccio di cartone.
Gerdin 40 mg è disponibile in confezioni contenenti: 14, 28, 56, 90 compresse gastroresistenti.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta