Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гердін 20 мг, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гердін 20 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гердін 20 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гердін 20 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гердін 20 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гердін 20 мг і для чого його застосовують
Гердін 20 мг є селективним «інгібітором протонної помпи», лікарським засобом, який зменшує
виділення кислоти в шлунку. Застосовується при лікуванні захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з
виділенням соляної кислоти.
Гердін 20 мг застосовується для лікування:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старше:

Симптомів (наприклад, паління в шлунку, відрижка кислим, біль під час ковтання), пов’язаних із хворобою рефлюксної хвороби стравоходу, спричиненою поверненням соляної кислоти зі шлунка.
Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запальний стан стравоходу, що супроводжується поверненням шлункової кислоти) та профілактики його рецидивів.

Дорослі:

Профілактики виразки дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групою ризику, які повинні постійно приймати НПЗЗ.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гердін 20 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Гердін 20 мг

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Гердін 20 мг (див. розділ 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гердін 20 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Гердін 20 мг

Якщо є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікареві, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні лікарським засобом Гердін 20 мг. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
Якщо пацієнт повинен постійно застосовувати ліки з групи НПЗЗ та одночасно приймати Гердін 20 мг, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років і старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча зі шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або наявні фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить атазанавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за докладною консультацією.
Необхідно повідомити лікареві про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А). У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікареві:
ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювотні напади;
труднощі з ковтанням;
блювота з кров’ю;
блідість та слабкість (анемія);
кров у калі;
біль у грудній клітці;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування лікарського засобу Гердін 20 мг пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити необхідність проведення досліджень для виключення онкологічної основи захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому Гердін 20 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи під час кожного візиту до лікаря.
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Гердін 20 мг у дітей. Тому лікарський засіб Гердін 20 мг не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Гердін 20 мг та інші лікарські засоби
Гердін 20 мг може впливати на ефективність інших ліків, тому необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Гердін 20 мг може інгібувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень;
атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Гердін 20 мг, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.

Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або нещодавно приймалися, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Гердін 20 мг та їжа і напої
Лікарський засіб приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Виявлено проникнення активної речовини лікарського засобу до грудного молока.
Лікарський засіб може застосовуватися у жінок під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують груддю, лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування перевищує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.

3. Як застосовувати ліки Гердін 20 мг

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив іншу дозу, зазвичай застосовується така доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
У лікуванні симптомів (наприклад, пекучий смуток, зворотний потік кислоти, біль під час ковтання), пов’язаних із хворобою
рефлюксного ураження стравоходу
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення через 2–4
тижні прийому — не пізніше ніж протягом наступних 4 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід
приймати ліки. Повторювані симптоми можна контролювати, приймаючи одну таблетку на добу, коли це
необхідно.
У тривалому лікуванні та профілактиці рецидиву рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може
порадити подвоїти дозу. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу ліків Гердін
40 мг. Після зникнення симптомів дозу можна знову знизити до однієї таблетки (20 мг) на
добу.
Дорослі:
У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунка у пацієнтів, які змушені постійно
приймати НПЗП
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу.
Особливі групи пацієнтів:
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на
добу.
Діти віком до 12 років
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гердін 20 мг
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Гердін 20 мг
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Гердін 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів визначають за такими критеріями:

дуже часто (у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів);
часто (у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів);
нечасто (у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів);
рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів);
дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів);
невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних).

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє черговий дозор.

Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк мови та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (невідома частота): утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, багатоформний еритема), а також підвищена чутливість до світла.
Інші тяжкі реакції (невідома частота): жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозний нефрит).

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів): легкі поліпи шлунка.
Нечасто (у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, шкірний висип, еритема, висипання, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну. Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо понад 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення або повна втрата почуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищена температура тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення орієнтації.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже спостерігалися раніше), зниження концентрації натрію в крові, колит, що призводить до стійкої водянистої діареї. Якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що може призвести до втоми, тетанії, майження, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасто (у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів): підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів): підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові, пов’язаний із високою лихоманкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синяків, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гердін 20 мг

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить лікарський засіб Гердін 20 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол.
Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі полуторагідрату пантопразолу натрію).
Інші складові:
манітол, кросповідон (тип B), натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (низької в’язкості), кальцію
стеарат.
Складові оболонки:
гіпромелоза (3 сП), оксид заліза жовтий (Е 172), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату
(1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб Гердін 20 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Гердін 20 мг — це світло-жовті, овальні, двосторонньо опуклі кишковорозчинні таблетки.
Лікарський засіб упаковують у блистер PA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному пакуванні.
Гердін 20 мг доступний у вигляді упаковок, що містять: 28, 56, 90 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Суб’єкт, відповідальний:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кельчовська 2
55-095 Мірків
Тел.: 71 330 50 80
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бірзеббіджа
Мальта