Prospecto: Información para el paciente

Gerdin 20 mg, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Gerdin 20 mg y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Gerdin 20 mg
Cómo tomar Gerdin 20 mg
Posibles efectos adversos
Conservación de Gerdin 20 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gerdin 20 mg y para qué se utiliza
Gerdin 20 mg es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Gerdin 20 mg se utiliza para tratar:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

El tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.
El tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo del ácido gástrico) y la prevención de sus recurrencias.

Adultos:

La prevención de úlceras duodenales y/o gástricas provocadas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno, en pacientes de riesgo que deban recibir tratamiento continuo con AINE.

2. Antes de empezar a tomar Gerdin 20 mg

Cuándo no debe tomar Gerdin 20 mg

Si ha presentado hipersensibilidad (alergia) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Gerdin 20 mg (véase apartado 6).
Si ha presentado hipersensibilidad a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gerdin 20 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Gerdin 20 mg

Si padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido alteraciones hepáticas previas. El médico puede indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Gerdin 20 mg es prolongado. Si aumenta la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.
Si debe tomar continuamente medicamentos AINE y, al mismo tiempo, Gerdin 20 mg, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gastrointestinal.
Si padece deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que sugieran una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__.
Si toma un medicamento que contiene atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) simultáneamente con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.
Informe a su médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A). Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
pérdida de peso involuntaria;
vómitos recurrentes;
dificultad para tragar;
vómitos con sangre;
palidez y debilidad (anemia);
sangre en las heces;
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Gerdin 20 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si toma Gerdin 20 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparece.
Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Gerdin 20 mg en niños. Por tanto, Gerdin 20 mg no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Gerdin 20 mg y otros medicamentos
Gerdin 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Gerdin 20 mg puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar más análisis;
atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, su médico puede suspender temporalmente Gerdin 20 mg, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Gerdin 20 mg y alimentos y bebidas
Tome el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la pastilla. Tragar entera con agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia en el uso durante el embarazo es limitada. Se ha demostrado que el principio activo atraviesa la leche materna.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo o en mujeres en las que no pueda descartarse el embarazo, o durante la lactancia, únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

3. Cómo utilizar el medicamento Gerdin 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra dosis, la dosis habitualmente recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
En el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad
por reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es de un comprimido al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas tras 2-4
semanas de tratamiento, y a más tardar en las siguientes 4 semanas. El médico decidirá el tiempo de duración del tratamiento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando un comprimido al día cuando sea necesario.
En el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si reaparecen los síntomas, el médico puede
recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede administrarse un comprimido al día del medicamento Gerdin 40 mg. Una vez desaparecidos los síntomas, puede reducirse nuevamente la dosis a un comprimido ( 20 mg) al día.
Adultos:
En la prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continua
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Grupos de pacientes especiales:
Pacientes con enfermedad hepática
En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe administrarse más de un comprimido de 20 mg al día.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Gerdin 20 mg
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de la administración del medicamento Gerdin 20 mg
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Gerdin 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define según los siguientes criterios:

muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados);
frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados);
poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados);
raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados);
muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados);
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que preste servicio de urgencias.

Reacciones de hipersensibilidad graves (raros): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (angioedema de Quincke / angioedema vasculomotor), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y fotosensibilidad.
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas, picor, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño. La administración de inhibidores de la bomba de protones, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informarse al médico si el paciente tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolores articulares, dolores musculares, cambios en el peso corporal, temperatura corporal elevada, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos de orientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas previamente), disminución de la concentración de sodio en sangre, colitis que provoca diarrea acuosa persistente. Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, puede presentar una disminución de la concentración de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informarse al médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir la necesidad de realizar análisis periódicos para controlar la concentración de magnesio en sangre del paciente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre, asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos).
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gerdin 20 mg

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene el medicamento Gerdin 20 mg
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol.
Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Los demás componentes son:
mannitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico, hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), estearato de calcio.
Componentes del recubrimiento:
hipromelosa (3cP), óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Gerdin 20 mg y contenido del envase
Gerdin 20 mg es un medicamento en forma de comprimidos entéricos de color amarillo pálido, ovalados y biconvexos.
El medicamento se presenta en blísteres de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, envasados en cajas de cartón.
Gerdin 20 mg está disponible en envases que contienen: 28, 56 y 90 comprimidos entéricos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y distribuidor
Titular del permiso de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80
Distribuidor:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta