Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gerdin 20 mg, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Gerdin 20 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gerdin 20 mg
Come prendere Gerdin 20 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gerdin 20 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gerdin 20 mg e a cosa serve
Gerdin 20 mg è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la
produzione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino legate alla produzione di acido cloridrico.
Gerdin 20 mg viene utilizzato per il trattamento di:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

Trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso dell’acido cloridrico dallo stomaco.
Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata dal reflusso dell’acido gastrico) e prevenzione delle sue ricadute.

Adulti:

Prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere continuativamente FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gerdin 20 mg

Quando non deve prendere Gerdin 20 mg

Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gerdin 20 mg, ne parli con il medico o con il farmacista.
Quando occorre prestare particolare cautela nell’assunzione di Gerdin 20 mg

Se ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico se in passato ha avuto disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiederle controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Gerdin 20 mg è prolungato. Se l’attività degli enzimi epatici aumenta, il trattamento deve essere interrotto.
Se deve assumere continuativamente farmaci FANS e contemporaneamente Gerdin 20 mg, a causa del rischio aumentato di complicanze a carico dello stomaco o dell’intestino. Il rischio aumentato sarà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l’età (65 anni o più), ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.
Se ha una carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e sta assumendo pantoprazolo a lungo termine. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂.
Se assume un medicinale contenente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, chieda al medico un consiglio specifico.
Informi il medico se deve effettuare un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A). Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
perdita involontaria di peso;
vomito ricorrente;
difficoltà di deglutizione;
vomito con sangue;
pallore e debolezza (anemia);
sangue nelle feci;
dolore toracico;
dolore addominale;
diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di Gerdin 20 mg è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve prendere in considerazione l’esecuzione di ulteriori esami.
Se assume Gerdin 20 mg per un lungo periodo (più di 1 anno), probabilmente sarà sotto costante sorveglianza medica. In tal caso, durante ogni visita dal medico, informi di qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e delle circostanze in cui si sono verificati.
Bambini e adolescenti
Non ci sono esperienze sull’uso di Gerdin 20 mg nei bambini. Pertanto, Gerdin 20 mg non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gerdin 20 mg e altri medicinali
Gerdin 20 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Gerdin 20 mg può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
warfarina e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali). Nel caso del metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Gerdin 20 mg, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gerdin 20 mg con cibi e bevande
Assuma il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Ingerisca intera con acqua.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato il passaggio della sostanza attiva nel latte materno.
Il medicinale può essere utilizzato in donne in gravidanza o in donne in cui non si può escludere una gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso sia maggiore del rischio potenziale per il feto o per il neonato.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

3. Come prendere il medicinale Gerdin 20 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto un dosaggio diverso, la dose abitualmente raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa al giorno. Questa dose di solito allevia i sintomi entro 2-4 settimane di trattamento – al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno, quando necessario.
Nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle recidive della esofagite da reflusso
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe consigliare di raddoppiare la dose. In tal caso, si può assumere una compressa al giorno di Gerdin 40 mg. Una volta scomparsi i sintomi, si può tornare a ridurre la dose a una compressa ( 20 mg) al giorno.
Adulti:
Nella prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche nei pazienti che devono assumere in modo continuativo FANS
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa al giorno.
Gruppi di pazienti particolari:
Pazienti con malattie epatiche
In caso di gravi malattie epatiche, non si deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gerdin 20 mg
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Gerdin 20 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva nel momento previsto.
Interruzione del trattamento
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Gerdin 20 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente classificazione:

molto frequente (più di 1 paziente su 10 in trattamento);
frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento);
non frequente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento);
raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento);
molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento);
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale dove è attivo un servizio di emergenza.

Gravi reazioni di ipersensibilità (raro): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del volto (edema di Quincke / angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale/della bocca o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e ipersensibilità alla luce.
Altri gravi effetti (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento): lievi polipi gastrici.
Non frequente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento): cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e disagio addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito cutaneo, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno. L'uso di inibitori della pompa protonica, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È importante informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento): alterazioni o perdita completa del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrandimento delle mammelle negli uomini.
Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento): alterazioni dell'orientamento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già verificati in precedenza), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente. Se il paziente assume pantoprazolo per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, allucinazioni, convulsioni, capogiri e aritmie ventricolari. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario informarne il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare la concentrazione di magnesio.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

Non frequente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento della concentrazione di grassi nel sangue, associato a febbre elevata, improvvisa riduzione del numero di granulociti - globuli bianchi.
Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti, riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gerdin 20 mg

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gerdin 20 mg
La sostanza attiva è il pantoprazolo.
Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:
mannitolo, crospovidone (tipo B), carbonato di sodio, idrossipropilcellulosa (bassa viscosità), stearato di calcio.
Componenti del rivestimento:
ipromellosa (3cP), ossido di ferro giallo (E 172), copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Gerdin 20 mg e contenuto della confezione
Gerdin 20 mg è un medicinale sotto forma di compresse enteriche di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse.
Il medicinale è confezionato in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Gerdin 20 mg è disponibile in confezioni da 28, 56 e 90 compresse enteriche.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta