Гердин 20 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гердин 20 мг, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Гердин 20 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Гердин 20 мг
Как применять лекарственное средство Гердин 20 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Гердин 20 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Гердин 20 мг и для чего оно применяется
Гердин 20 мг — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое снижает секрецию кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Гердин 20 мг применяется для лечения:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Симптомов (например, изжоги, заброса кислоты, боли при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом соляной кислоты из желудка.
Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом желудочной кислоты) и профилактики его рецидивов.

Взрослые:

Профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванной приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гердин 20 мг

Когда не следует применять лекарственное средство Гердин 20 мг

Если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому другому компоненту лекарственного средства Гердин 20 мг (см. раздел 6).
Если у пациента выявлена аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Гердин 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Гердин 20 мг

При наличии тяжёлых нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее имелись нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарственным средством Гердин 20 мг. При повышении активности печеночных ферментов применение лекарства следует прекратить.
Если пациенту необходимо постоянно принимать лекарства из группы НПВП и одновременно принимать Гердин 20 мг, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учётом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
Если у пациента имеется дефицит витамина B__ или присутствуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B__, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарственных средств, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B__.
Если пациент принимает лекарство, содержащее атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А). В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:
непреднамеренная потеря массы тела;
повторяющиеся приступы рвоты;
затруднения при глотании;
рвота с кровью;
бледность и слабость (анемия);
кровь в кале;
боль в грудной клетке;
боль в животе;
тяжёлый и (или) упорный понос, поскольку применение лекарственного средства Гердин 20 мг связано с незначительным повышением риска развития инфекционного поноса.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований с целью исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном применении Гердин 20 мг (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таком случае необходимо сообщать врачу о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их возникновения при каждом визите.
Дети и подростки
Опыт применения лекарственного средства Гердин 20 мг у детей отсутствует. Поэтому лекарственное средство Гердин 20 мг не следует применять у детей младше 12 лет.
Гердин 20 мг и другие лекарства
Гердин 20 мг может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах онкологических заболеваний), поскольку Гердин 20 мг может подавлять нормальное действие этих и других лекарственных средств;
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Может возникнуть необходимость в дополнительных обследованиях;
Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить приём лекарственного средства Гердин 20 мг, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Гердин 20 мг и приём пищи и напитков
Принимать лекарство за 1 час до еды, не разжёвывая и не разделяя таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Лекарство может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

3. Как применять лекарство Гердин 20 мг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иное дозирование, обычно применяемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
Для лечения симптомов (например, изжога, заброс кислоты, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Такая доза обычно приносит облегчение через 2–4 недели приёма — не позднее чем в течение следующих 4 недель. Врач определит, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке в сутки при необходимости.
Для длительного лечения и профилактики рецидива рефлюкс-эзофагита
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Если симптомы заболевания вернутся, врач может назначить удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку препарата Гердин 40 мг в сутки. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки (20 мг) в сутки.
Взрослым:
Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянное применение НПВС
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки.
Особые группы пациентов:
Пациенты с заболеваниями печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.
Дети в возрасте до 12 лет
Таблетки не рекомендованы для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гердин 20 мг
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Гердин 20 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарственный препарат Гердин 20 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий определяется следующим образом:

очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов);
часто (от 1 до 10 из 100 пациентов);
нечасто (от 1 до 10 из 1 000 пациентов);
редко (от 1 до 10 из 10 000 пациентов);
очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

При возникновении любого из нижеуказанных побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывают
неотложную помощь.

Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтое окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит).

Другие побочные действия, возникающие:

Часто (от 1 до 10 из 100 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (от 1 до 10 из 1 000 пациентов): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение тяжести в животе и метеоризм (выделение газов), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания, зуд кожи, слабость, истощение или общее плохое самочувствие, нарушения сна. Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Редко (от 1 до 10 из 10 000 пациентов): нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышенная температура тела, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались такие симптомы), снижение концентрации натрия в крови, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею. Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, галлюцинациям, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови, возникающие:

Нечасто (от 1 до 10 из 1 000 пациентов): повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (от 1 до 10 из 10 000 пациентов): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови, связанное с высокой температурой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных телец.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, электронная почта: [email protected] .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гердин 20 мг

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Отсутствуют особые меры предосторожности, касающиеся хранения лекарственного препарата.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит лекарство Гердин 20 мг
Действующим веществом лекарства является пантопразол.
Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества:
маннитол, кросповидон (тип В), карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (низкой вязкости), стеарат кальция.
Состав оболочки:
гипромеллоза (3 сП), оксид железа желтый (Е 172), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат.
Как выглядит лекарство Гердин 20 мг и что содержит упаковка
Лекарство Гердин 20 мг представляет собой светло-желтые, овальные, двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки.
Лекарство упаковывается в блистеры PA/алюминий/PVC/алюминий и помещается в картонную пачку.
Гердин 20 мг выпускается в упаковках, содержащих: 28, 56, 90 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант и импортёр
Регистрант:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков
Тел.: 71 330 50 80
Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бирзеббуджиа
Мальта