Гепатект ЦП

Інструкція для користувача

Гепатект ЦП 50 од./мл, розчин для інфузій
Імуноглобулін людський проти вірусного гепатиту типу B для внутрішньовенного введення
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гепатект ЦП і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепатект ЦП
3. Як застосовувати лікарський засіб Гепатект ЦП
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гепатект ЦП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гепатект ЦП і для чого його застосовують

Гепатект ЦП містить як діючу речовину імуноглобулін людський проти гепатиту типу B, який захищає від гепатиту типу B, спричиненого вірусом гепатиту типу B. Гепатект ЦП є розчином для внутрішньовенних інфузій і доступний у флаконах, що містять по 2 мл (100 міжнародних одиниць [од.]), по 10 мл (500 од.), по 40 мл (2000 од.) і по 100 мл (5000 од.) розчину.
Гепатект ЦП застосовують для забезпечення негайного та тривалого імунітету (захисту):

• для профілактики інфекції вірусним гепатитом типу B у пацієнтів, яким не було проведено щеплення проти вірусного гепатиту типу B або які не пройшли повного циклу щеплень і у яких існує ризик такої інфекції;
• для профілактики інфекції пересадженої печінки у пацієнтів, у яких тест на наявність вірусу гепатиту типу B дав позитивний результат;
• новонародженим, матері яких інфіковані вірусом гепатиту типу B;
• пацієнтам, у яких щеплення проти вірусного гепатиту типу B не забезпечило ефективного захисту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепатект ЦП

Коли не застосовувати лікарський засіб Гепатект ЦП

• якщо пацієнт має алергію на людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має дефіцит імуноглобуліну А (IgA), особливо у випадку наявності в крові антитіл проти IgA, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гепатект ЦП слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо

• пацієнт раніше не отримував цей лікарський засіб або минуло довгий час (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього застосування препарату (пацієнта необхідно ретельно спостерігати під час інфузії та протягом години після її завершення)
• пацієнт недавно отримав Гепатект ЦП (пацієнта необхідно спостерігати під час вливання та щонайменше 20 хвилин після вливання)
• у пацієнта є неліковане інфекційне захворювання або супутній хронічний запальний стан
• у пацієнта виникла реакція на інші антитіла (у рідкісних випадках існує ризик алергічних реакцій)
• пацієнт має або мав захворювання нирок
• пацієнт отримував ліки, які можуть пошкодити нирки (у разі погіршення функції нирок може знадобитися припинення лікування препаратом Гепатект ЦП). Лікар застосує спеціальні заходи обережності у пацієнтів із надмірною вагою, літніх людей, хворих на цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск, з низьким об’ємом крові (гіповолемією), коли в’язкість крові вища за норму (висока в’язкість крові), у разі нерухомості, наявності проблем із судинами (судинні захворювання) або інших факторів ризику тромботичних станів (кров’яні згустки).

Увага – реакції
Пацієнта буде ретельно спостерігати під час введення препарату Гепатект ЦП, щоб переконатися, що
у нього не виникли небажані реакції (наприклад, анафілаксія). Лікар перевірить, чи швидкість
введення препарату є відповідною для пацієнта.
У разі виникнення таких реакцій, як головний біль, раптове відчуття спалаху гарячості,
тремтіння, біль у м’язах, свистяче дихання, прискорене серцебиття, біль у попереку, нудота, низький артеріальний тиск
під час інфузії препарату Гепатект ЦП, необхідно негайно повідомити лікаря.
Швидкість інфузії можна зменшити або повністю зупинити.
Інформація щодо передачі інфекційних чинників
Гепатект ЦП виробляють із людської плазми (рідкої частини крові).
Для лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, застосовують певні заходи,
щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій.
• дослідження окремих зразків зданої крові та суміші зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій.
• включення до процесу обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми,
не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або
недавно виниклих вірусів або інших видів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус
набутого імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як
вірус гепатиту А та парвовірус В19.
Не виявлено зв’язку між імуноглобулінами та вірусним гепатитом А або інфекцією
парвовірусом В19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в цьому продукті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується, щоб у кожному випадку отримання дози препарату Гепатект ЦП
реєстрували назву та серійний номер продукту, щоб зафіксувати застосовані серії лікарського засобу.
Гепатект ЦП та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Гепатект ЦП може послаблювати ефективність деяких вакцин, наприклад, проти:

• кору,
• краснухи,
• свинки,
• вітряної віспи. Може виникнути необхідність почекати до трьох місяців перед прийняттям деяких вакцин та до 1 року перед прийняттям вакцини проти кору.

Слід уникати одночасного застосування петльових діуретиків із препаратом Гепатект ЦП.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування Гепатект ЦП під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гепатект ЦП має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти під час лікування, він повинен почекати їх зникнення перед початком керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гепатект ЦП

Препарат Гепатект ЦП призначений для внутрішньовенного введення (у вигляді внутрішньовенної інфузії). Його вводить пацієнтові лікар або медсестра. Рекомендована доза залежить від стану здоров’я та маси тіла пацієнта. Лікар визначить, яку кількість необхідно ввести.
На початку препарат Гепатект ЦП вводиться повільно. Лікар може поступово збільшувати швидкість введення.
Слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо потрібна порада або додаткова інформація.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно для препарату Гепатект ЦП:
Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• важкі алергічні реакції (анапілактичний шок)
• реакції гіперчутливості
• головний біль
• запаморочення
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія)
• нудота
• шкірні реакції, такі як висипання, свербіж
• гарячка
• погане самопочуття

Препарати людської нормальної імуноглобуліни можуть викликати наступні побічні ефекти
(у порядку зниження частоти виникнення):

• озноб, головний біль, запаморочення, гарячка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск крові та помірний біль у попереку
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, спричинене руйнуванням цих клітин у судинах крові ((оборотні) гемолітичні реакції) та (рідко) гемолітична анемія, що вимагає інфузії
• (рідко) раптове зниження тиску крові та в окремих випадках анапілактичний шок
• (рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи шкірний вовчак — невідома частота)
• (дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромби в судинах легень (легенева емболія), тромби у вені (глибока венозна тромбоза)
• випадки тимчасового гострого запалення оболонок, що захищають мозок і спинний мозок (зворотнє асептичне менінгоенцефаліт)
• випадки результатів досліджень крові, що вказують на порушення функції нирок і (або) раптову ниркову недостатність
• випадки гострого посттрансфузійного ураження легень (англ. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Це призводить до незалежного від серця накопичення рідини в повітряних просторах легень (некардіогенний набряк легень). У пацієнта виникають серйозні труднощі з диханням (синдром дихальних порушень), прискорене дихання (тахіпное), неправильний низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищена температура тіла (гарячка).

У разі виникнення побічних ефектів швидкість інфузії буде зменшена або інфузію
буде припинено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гепатект ЦП

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці ампули.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати.
Розчин має бути прозорим або трохи опалісцентним та безбарвним або світло-жовтим. Не
використовувати розчини, які є мутними або містять тверді частинки.
Розчин слід вводити негайно після відкриття упаковки. Препарат слід довести до
кімнатної температури або температури тіла перед застосуванням.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гепатект ЦП

• Діючою речовиною лікарського засобу Гепатект ЦП є людська імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу B для внутрішньовенного введення. Гепатект ЦП містить 50 мг/мл білка плазми людини, з якого принаймні 96% становить імуноглобулін G (IgG). Вміст антитіл проти гепатиту типу B становить принаймні 50 ОД/мл. Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) становить 2000 мікрограмів/мл. Приблизна субкласова дистрибуція IgG наступна: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 та 3% IgG4.
• Іншими компонентами є гліцин та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Гепатект ЦП та що містить упаковка:
Гепатект ЦП є розчином для інфузій. Розчин прозорий до слабко опалесцентного (кольору молочного опалу), безбарвний до світло-жовтого.
Розміри упаковок: 1 флакон, що містить 2 мл, 10 мл, 40 мл або 100 мл розчину
Суб'єкт відповідальний та виробник:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Препарат Гепатект ЦП слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,1 мл/кг маси тіла/год протягом 10 хвилин. У разі виникнення небажаної реакції слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1 мл/кг маси тіла/год.
Клінічний досвід з участю новонароджених, матері яких були носіями вірусу гепатиту В, показав, що Гепатект ЦП, введений внутрішньовенно в дозі 2 мл протягом 5–15 хвилин, добре переноситься.

Спеціальні заходи обережності
Моніторинг рівня антитіл anti-HBs
У пацієнтів слід регулярно контролювати рівень антитіл anti-HBs у сироватці. Дозування слід коригувати з метою підтримання терапевтичних рівнів антитіл та уникнення застосування надто малих доз (див. розділ «Дозування»).
Особливо при застосуванні великих доз внутрішньовенне введення людської імуноглобуліну вимагає:

• адекватного гідратації перед початком інфузії людських імуноглобулінів,
• моніторингу діурезу,
• моніторингу концентрації креатиніну у сироватці,
• уникнення одночасного застосування петльових діуретиків.

У разі виникнення небажаної реакції слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Необхідне лікування залежить від типу та тяжкості небажаної реакції.

Гіперчутливість
Реакції гіперчутливості трапляються рідко. Людська імуноглобуліна проти вірусу гепатиту В може рідко спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили лікування імуноглобулінами.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення введення. У разі шоку слід застосовувати стандартні медичні процедури лікування шоку.

Наступні небажані явища були пов’язані зі застосуванням людської нормальної імуноглобуліни для внутрішньовенного введення (IVIg):

Тромбоемболічні ускладнення
Існують клінічні підтвердження зв’язку між застосуванням IVIg та тромбоемболічними подіями, такими як інфаркт міокарда, інсульт (у тому числі ішемічний), тромбоемболія легеневої артерії та глибока венозна тромбоза, які вважаються пов’язаними з відносним підвищенням в’язкості крові через великий приплив імуноглобулінів у пацієнтів із групою ризику. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні та введенні інфузії IVIg пацієнтам із ожирінням та пацієнтам із наявними факторами ризику тромбоемболічних подій (такими як похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, судинні захворювання або тромбоемболічні події в анамнезі, пацієнтам із набутими або спадковими схильностями до тромбозів, довготривало імобілізованим пацієнтам, пацієнтам із тяжкою гіповолемією та пацієнтам із захворюваннями, що впливають на підвищення в’язкості крові).
У пацієнтів із наявним ризиком розвитку тромбоемболічних небажаних явищ продукти IVIg слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та в мінімально можливій дозі.

Гостра ниркова недостатність
Випадки гострої ниркової недостатності повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування IVIg. У більшості випадків були виявлені фактори ризику, такі як наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне застосування лікарських засобів з нефротоксичною дією або вік понад 65 років.
Перед інфузією IVIg та потім у відповідні проміжки часу слід оцінювати показники функції нирок, особливо у пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності. У пацієнтів із наявним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності продукти IVIg слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та в мінімально можливій дозі. У разі виникнення порушень функції нирок слід розглянути можливість припинення введення внутрішньовенних імуноглобулінів.
Випадки дисфункції та гострої ниркової недостатності спостерігалися після введення багатьох зареєстрованих продуктів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, причому найбільше таких випадків було пов’язано з продуктами, що містять сахарозу як стабілізатор.
У пацієнтів із групою ризику можна розглянути можливість застосування продуктів людської імуноглобуліни, що не містять цих допоміжних речовин. Гепатект ЦП не містить сахарози, мальтози та глюкози.

Синдром асептичного менінгіту (AMS)
Повідомлялося про синдром асептичного менінгіту у зв’язку з лікуванням IVIg. Синдром зазвичай виникає протягом декількох годин до 2 днів після лікування IVIg. У дослідженні спинномозкової рідини часто виявляють наявність плейоцитозу кількістю до кількох тисяч клітин/мм³, переважно гранулоцитів, та підвищення концентрації білка до кількох сотень мг/дл.
AMS може частіше виникати при лікуванні великими дозами IVIg (2 г/кг).
Пацієнтів із такими суб’єктивними та об’єктивними симптомами слід піддати ретельному неврологічному обстеженню, включаючи дослідження спинномозкової рідини, щоб виключити інші причини менінгіту.
Припинення лікування IVIg призводило до ремісії AMS протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія
Продукти IVIg можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo опсонізацію червоних кров’яних клітин імуноглобулінами, що призводить до позитивної прямої реакції антиглобулінового тесту (тест Кумбса), а рідше — до гемолізу. Гемолітична анемія може виникнути після лікування IVIg у зв’язку з інтенсивною сегрегацією червоних кров’яних клітин. Пацієнтів, які отримують IVIg, слід моніторити щодо клінічних симптомів та ознак гемолізу.

Нейтропенія/лейкопенія
Після лікування продуктами IVIg повідомлялося про тимчасове зниження кількості нейтрофілів та (або) епізоди нейтропенії, іноді серйозні. Зазвичай вони виникають протягом годин або днів після введення продукту IVIg і самостійно зникають протягом 7–14 днів.

Гостре трансфузійне ураження легень (TRALI)
У пацієнтів, які отримують IVIg, повідомлялося про розвиток гострого некардіогенного набряку легень TRALI. TRALI характеризується тяжкою гіпоксією, задишкою, прискореним диханням, ціанозом, гарячкою та артеріальною гіпотензією. Симптоми TRALI зазвичай виникають під час або протягом 6 годин після трансфузії, найчастіше протягом 1–2 годин. З цієї причини пацієнтів, які отримують IVIg, слід моніторити щодо небажаних явищ з боку легень, і при їх виникненні необхідно негайно припинити інфузію. TRALI — це потенційно життєво небезпечний стан, що вимагає негайного лікування у відділенні інтенсивної терапії.

Вплив на результати серологічних тестів
Після введення імуноглобуліну може тимчасово підвищуватися рівень різних пасивно переданих антитіл у крові пацієнта, що може призводити до хибно позитивних результатів серологічних досліджень.

Дозування
Якщо не призначено інакше, слід дотримуватися наступних рекомендацій:

Профілактика реінфекції вірусом гепатиту В після трансплантації печінки через печінкову недостатність, спричинену гепатитом В.
У дорослих:
10 000 ОД у день трансплантації, близько операції,
потім 2000–10 000 ОД (40–200 мл)/добу протягом 7 днів
та за потреби для підтримання рівня антитіл понад 100–150 ОД/л у пацієнтів із HBV-негативним статусом та понад 500 ОД/л у пацієнтів із HBV-позитивним статусом.
У дітей:
Дозування слід встановлювати на основі площі поверхні тіла: 10 000 ОД/1,73 м².

Імунопрофілактика гепатиту В:

• Профілактика гепатиту В у разі випадкової експозиції неімунізованих осіб: не менше 500 ОД (10 мл), залежно від інтенсивності експозиції, якомога швидше після виникнення ситуації експозиції, бажано протягом 24–72 годин.
• Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі: 8–12 ОД (0,16–0,24 мл)/кг з максимальною дозою 500 ОД (10 мл) кожні 2 місяці до виникнення сероконверсії після щеплення.
• Профілактика гепатиту В у новонароджених, матері яких є носіями вірусу гепатиту В, при народженні або якомога раніше після нього: 30–100 ОД (0,6–2 мл)/кг. Введення імуноглобуліну проти гепатиту В можна повторювати до виникнення сероконверсії після щеплення.

У всіх цих випадках рекомендовано щеплення проти гепатиту В.
Першу дозу вакцини слід вводити в той самий день, що й імуноглобулін проти гепатиту В, але в інше місце тіла.
У пацієнтів, у яких після щеплення не спостерігалася імунологічна відповідь (відсутність антитіл до гепатиту В на вимірюваному рівні), і у яких необхідна постійна профілактика захворювання, можна розглянути можливість введення 500 ОД (10 мл) дорослим та 8 ОД (0,16 мл)/кг дітям кожні 2 місяці; мінімальним захисним титром антитіл вважається 10 мОД/мл.