Гепатект cp

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Hepatect CP 50 ЕД/мл, раствор для инфузий
Иммуноглобулин человеческий против вирусного гепатита В для внутривенного введения
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Hepatect CP и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Hepatect CP
3. Как применять лекарственное средство Hepatect CP
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Hepatect CP
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Hepatect CP и для чего оно применяется

Hepatect CP содержит в качестве активного компонента человеческий иммуноглобулин против гепатита В, который обеспечивает защиту от гепатита В, вызываемого вирусом гепатита В. Hepatect CP представляет собой раствор для внутривенных инфузий и выпускается во флаконах, содержащих по 2 мл (100 международных единиц [ЕД]), по 10 мл (500 ЕД), по 40 мл (2000 ЕД) и по 100 мл (5000 ЕД) раствора.
Hepatect CP применяется для обеспечения немедленного и длительного иммунитета (защиты):

• для профилактики инфекции вирусным гепатитом В у пациентов, которые не были привиты против вирусного гепатита В или не завершили полный курс вакцинации и у которых существует риск такой инфекции;
• для профилактики инфекции пересаженной печени у пациентов, у которых тест на наличие вируса гепатита В дал положительный результат;
• новорождённым, матери которых инфицированы вирусом гепатита В;
• пациентам, у которых вакцина против вирусного гепатита В не обеспечила эффективной защиты.

2. Важная информация перед применением препарата Вепатект ЦП

Когда не следует применять препарат Вепатект ЦП

• если у пациента имеется аллергия на человеческий иммуноглобулин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается дефицит иммуноглобулина А (IgA), особенно при наличии в крови антител против IgA, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Вепатект ЦП необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если

• пациент ранее не получал этот препарат или имел длительный перерыв (например, несколько недель) с момента последнего применения препарата (в этом случае пациента необходимо тщательно наблюдать во время инфузии и в течение часа после её окончания);
• пациент недавно получил Вепатект ЦП (в этом случае пациента необходимо наблюдать во время введения и как минимум в течение 20 минут после окончания введения);
• у пациента имеется нелеченная инфекция или сопутствующее хроническое воспалительное заболевание;
• у пациента ранее возникала реакция на другие антитела (в редких случаях существует риск аллергических реакций);
• пациент страдает или страдал заболеваниями почек;
• пациент принимал лекарства, которые могут повредить почки (в случае ухудшения функции почек может потребоваться прекращение лечения препаратом Вепатект ЦП).
  Врач примет особые меры предосторожности у пациентов с избыточной массой тела, у пожилых людей, страдающих диабетом или повышенным артериальным давлением, при низком объёме крови (гиповолемии), при повышенной вязкости крови, у пациентов, находящихся в неподвижном состоянии, при наличии заболеваний сосудов (сосудистых патологиях) или при других факторах риска развития тромботических состояний (образования тромбов).

Внимание — побочные реакции
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время введения препарата Вепатект ЦП, чтобы убедиться, что у него не возникли нежелательные реакции (например, анафилаксия). Врач проверит, подходит ли скорость введения препарата конкретному пациенту.
При возникновении таких реакций, как головная боль, внезапное ощущение жара, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошнота, низкое артериальное давление во время инфузии препарата Вепатект ЦП, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Скорость инфузии может быть замедлена или полностью остановлена.

Информация о передаче инфекционных агентов
Препарат Вепатект ЦП производится из человеческой плазмы (жидкой части крови).
При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
• анализ отдельных образцов донорской крови и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно появившихся вирусов или других видов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Эффективность мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Случаи передачи вирусного гепатита А или инфекции парвовирусом B19 с иммуноглобулинами не зарегистрированы, вероятно, потому что содержащиеся в этом препарате антитела против этих инфекций оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется в каждом случае получения дозы препарата Вепатект ЦП фиксировать название и серийный номер препарата, чтобы зарегистрировать применяемые серии лекарства.

Вепатект ЦП и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Вепатект ЦП может снижать эффективность некоторых вакцин, например, против:

• кори,
• краснухи,
• свинки,
• ветряной оспы.
  Может потребоваться выждать до трёх месяцев перед вакцинацией и до одного года перед вакцинацией против кори.

Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков с препаратом Вепатект ЦП.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач примет решение о возможности применения Вепатект ЦП во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Вепатект ЦП оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникнут побочные эффекты во время лечения, ему следует подождать до их исчезновения перед началом вождения или работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Хепатект СР

Препарат Хепатект СР предназначен для внутривенного введения (в виде внутривенной инфузии). Он вводится пациенту врачом или медсестрой. Рекомендуемая доза зависит от состояния здоровья и массы тела пациента. Врач определяет, какое количество препарата следует ввести.
Вначале препарат Хепатект СР вводится медленно. Врач может постепенно увеличить скорость введения.
Следует обратиться к врачу или медсестре, если требуется консультация или дополнительная информация.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты сообщались спонтанно при применении препарата Гепатект ЦП:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок)
• реакции гиперчувствительности
• головная боль
• головокружение
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление крови (гипотензия)
• тошнота
• кожные реакции, такие как сыпь, зуд
• лихорадка
• общее недомогание

Препараты нормальной человеческой иммуноглобулины могут вызывать следующие побочные эффекты
(по убывающей частоте возникновения):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление крови и умеренная боль в пояснице
• уменьшение количества эритроцитов, вызванное их разрушением в кровеносных сосудах ((обратимые) гемолитические реакции) и (редко) гемолитическая анемия, требующая инфузии
• (редко) внезапное падение артериального давления крови и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) преходящие кожные реакции (включая кожный красный волчаночный — частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз кровеносных сосудов в лёгких (лёгочная эмболия), тромбоз вен (глубокий венозный тромбоз)
• случаи преходящего острого воспаления защитных оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (обратимый асептический менингоэнцефалит)
• случаи результатов анализов крови, указывающих на нарушение функции почек и (или) острое почечное повреждение
• случаи острого посттрансфузионного повреждения лёгких (англ. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Это приведёт к накоплению жидкости в воздушных полостях лёгких, не связанному с сердцем (некардиогенный отёк лёгких). У пациента возникнут серьёзные трудности с дыханием (синдром дыхательных расстройств), учащённое дыхание (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышенная температура тела (лихорадка).

В случае возникновения побочных эффектов скорость инфузии будет снижена или инфузия
будет остановлена.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений
от лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гепатект СР

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона.
Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слабо-жёлтым.
Не использовать растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
Раствор следует вводить немедленно после вскрытия упаковки. Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гепатект ЦП

• Действующим веществом препарата Гепатект ЦП является иммуноглобулин человеческий против вирусного гепатита В для внутривенного введения. Гепатект ЦП содержит 50 мг/мл белка плазмы человека, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулин G (IgG). Содержание антител против гепатита В составляет не менее 50 МЕ/мл. Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) — 2000 микрограммов/мл. Примерное распределение подклассов IgG следующее: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4.
• Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.

Как выглядит Гепатект ЦП и что содержит упаковка:
Гепатект ЦП — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный до слабо опалесцирующего (молочного цвета, как опал), бесцветный до светло-жёлтого.
Размеры упаковок: 1 флакон, содержащий 2 мл, 10 мл, 40 мл или 100 мл раствора.
Ответственное лицо и производитель:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ введения
Внутривенное введение
Препарат Хепатект ЦП следует вводить внутривенно со скоростью 0,1 мл/кг массы тела/час в течение 10 минут. При появлении нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 1 мл/кг массы тела/час.
Клинический опыт у новорождённых, чьи матери были носителями вируса гепатита В, показал, что Хепатект ЦП, вводимый внутривенно в дозе 2 мл в течение 5–15 минут, хорошо переносится.

Особые меры предосторожности
Мониторинг уровня антител anti-HBs
У пациентов необходимо регулярно контролировать уровень антител anti-HBs в сыворотке крови. Дозировку следует корректировать с целью поддержания терапевтического уровня антител и предотвращения введения недостаточных доз (см. раздел «Дозировка»).

Особенно при введении высоких доз человеческой иммуноглобулины внутривенное введение требует:

• адекватной гидратации до начала инфузии иммуноглобулинов человека,
• мониторинга диуреза,
• контроля концентрации креатинина в сыворотке крови,
• избегания одновременного применения петлевых диуретиков.

При возникновении нежелательного действия необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Требуемое лечение зависит от типа и тяжести нежелательного действия.

Повышенная чувствительность
Аллергические реакции возникают редко. Противовирусная иммуноглобулина человека против гепатита В может редко вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулинами.

Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения введения. При развитии шока следует применять стандартные медицинские процедуры лечения шока.

Следующие нежелательные явления были связаны с применением нормальной человеческой иммуноглобулины для внутривенного введения (IVIg):

Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические подтверждения связи между введением IVIg и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт (включая ишемический инсульт), тромбоэмболия лёгочной артерии и тромбоз глубоких вен. Эти события считаются связанными с относительным повышением вязкости крови вследствие высокого объёма иммуноглобулинов у пациентов с факторами риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении IVIg пациентам с ожирением, а также пациентам с уже существующими факторами риска тромботических событий (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или анамнез тромботических событий), пациентам с врождённой или наследственной склонностью к тромбозам, длительно иммобилизованным пациентам, пациентам с тяжёлой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, приводящими к повышению вязкости крови.

У пациентов с существующим риском развития тромбоэмболических нежелательных явлений препараты IVIg следует вводить с минимально возможной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности сообщались у пациентов, получавших лечение IVIg. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, одновременное применение лекарственных средств с нефротоксическим действием или возраст старше 65 лет.

Перед инфузией IVIg и затем в соответствующие промежутки времени следует оценивать показатели функции почек, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов с существующим риском острой почечной недостаточности препараты IVIg следует вводить с минимально возможной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе. При возникновении нарушений функции почек следует рассмотреть возможность прекращения введения внутривенных иммуноглобулинов.

Случаи дисфункции и острой почечной недостаточности наблюдались после введения многих зарегистрированных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, причём наибольшее число случаев было связано с препаратами, содержащими сахарозу в качестве стабилизатора.

У пациентов из группы риска можно рассмотреть возможность применения препаратов человеческой иммуноглобулины, не содержащих указанные вспомогательные вещества. Хепатект ЦП не содержит сахарозы, мальтозы и глюкозы.

Синдром асептического менингита (AMS)
Синдром асептического менингита сообщался в связи с лечением IVIg. Обычно синдром проявляется в течение нескольких часов до 2 дней после лечения IVIg. В спинномозговой жидкости часто отмечается лейкоцитоз до нескольких тысяч клеток/мм³, преимущественно гранулоцитов, и повышение концентрации белка до нескольких сотен мг/дл.

AMS может чаще возникать при лечении высокими дозами IVIg (2 г/кг).

Пациенты с такими субъективными и объективными симптомами должны быть подвергнуты тщательному неврологическому обследованию, включая исследование спинномозговой жидкости, с целью исключения других причин менингита.

Прекращение лечения IVIg приводило к ремиссии AMS в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия
Препараты IVIg могут содержать антитела к группам крови, способные действовать как гемолизины и вызывать in vivo опсонизацию эритроцитов иммуноглобулинами, что приводит к положительной прямой пробе Кумбса, а в редких случаях — к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после лечения IVIg вследствие усиленной секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих IVIg, следует контролировать на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/лейкопения
После лечения препаратами IVIg сообщалось о преходящем снижении числа нейтрофилов и (или) эпизодах нейтропении, иногда тяжёлых. Обычно это возникает в течение часов или дней после введения препарата IVIg и самостоятельно исчезает в течение 7–14 дней.

Острая трансфузионная травма лёгких (TRALI)
У пациентов, получавших IVIg, сообщалось о развитии острого некардиогенного отёка лёгких — TRALI. TRALI характеризуется тяжёлой гипоксией, одышкой, учащённым дыханием, цианозом, лихорадкой и артериальной гипотензией. Симптомы TRALI обычно возникают во время или в течение 6 часов после трансфузии, часто в течение 1–2 часов. По этой причине пациентов, получающих IVIg, следует контролировать на предмет нежелательных явлений со стороны лёгких, и при их возникновении необходимо немедленно прекратить инфузию. TRALI — это потенциально угрожающее жизни состояние, требующее немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.

Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулина может наблюдаться преходящее повышение уровня различных пассивно переданных антител в крови пациента, что может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.

Дозировка
Если не указано иное, следует придерживаться следующих рекомендаций:

Профилактика повторного инфицирования вирусом гепатита В после трансплантации печени по поводу печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В

У взрослых:
10 000 МЕ в день трансплантации, периоперационно,
затем 2000–10 000 МЕ (40–200 мл)/сут в течение 7 дней,
а также по мере необходимости для поддержания уровня антител выше 100–150 МЕ/л у пациентов с HBV-негативным статусом и выше 500 МЕ/л у пациентов с HBV-позитивным статусом.

У детей:
Дозировку следует устанавливать на основе площади поверхности тела: 10 000 МЕ/1,73 м².

Иммунопрофилактика гепатита В:

• Профилактика гепатита В при случайном воздействии на неиммунизированных лиц: не менее 500 МЕ (10 мл), в зависимости от интенсивности воздействия, как можно скорее после возникновения ситуации риска, предпочтительно в течение 24–72 часов.
• Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе: 8–12 МЕ (0,16–0,24 мл)/кг с максимальной дозой 500 МЕ (10 мл) каждые 2 месяца до наступления сероконверсии после вакцинации.
• Профилактика гепатита В у новорождённых, чьи матери являются носителями вируса гепатита В, при рождении или как можно раньше после него: 30–100 МЕ (0,6–2 мл)/кг. Введение иммуноглобулина против гепатита В можно повторять до наступления сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях рекомендуется вакцинация против гепатита В.
Первая доза вакцины должна быть введена в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита В, но в другое место тела.

У пациентов, у которых после вакцинации не наблюдался иммунологический ответ (отсутствие антител к гепатиту В в измеримых концентрациях), и у которых необходимо постоянное профилактическое лечение, можно рассмотреть возможность введения 500 МЕ (10 мл) у взрослых и 8 МЕ (0,16 мл)/кг у детей каждые 2 месяца; минимальным защитным титром антител считается 10 МЕ/мл.