Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гепарин ВЗФ
5 000 ОД/мл, розчин для ін’єкцій
Heparinum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Гепарин ВЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Гепарин ВЗФ
Як застосовувати лік Гепарин ВЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гепарин ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гепарин ВЗФ і для чого його застосовують

Лік Гепарин ВЗФ містить так звану нефракціоновану гепарину — речовину, що діє
протизсідно. Він зменшує здатність крові до згортання, завдяки чому запобігає утворенню
згустків у кровоносних судинах. Лік Гепарин ВЗФ можна також застосовувати для
промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням
внутрішньовенної ін’єкції.
Лік Гепарин ВЗФ застосовують:

у лікуванні захворювань, пов’язаних із утворенням тромбів: тромбофлебіт глибоких вен, емболія легеневної артерії, нестабільна стенокардія, гострі периферичні артеріальні емболії;
під час процедур, що проводяться в так званому позамісному кровообігу, та під час гемодіалізу (застосовують для видалення токсичних речовин із крові у разі тяжких порушень функції нирок);
у діагностиці та лікуванні гострих і хронічних порушень згортання крові, таких як, наприклад, синдром внутрішньосудинного зсідання крові;
для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенної ін’єкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепарин ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Гепарин ВЗФ:

якщо пацієнт має алергію на гепарин або бензиловий спирт, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Для внутрішньовенного введення:

якщо у пацієнта є неконтрольовані кровотечі з місць, таких як, наприклад: шлунковий виразок, ділянки, уражені пухлинним процесом, геморої;

Сторінка 1 з 8

якщо у пацієнта виявлено внутрішньочерепну кровотечю, тромбоз судин головного мозку, загрозу переривання вагітності, бактеріальний ендокардит (найглибший шар серця), ураження сітківки ока (ретинопатії);
якщо пацієнт має гемофілію, схильність до кровотечь (за винятком синдрому внутрішньосудинного згортання);
якщо пацієнт має або мав раніше зниження кількості тромбоцитів;
якщо пацієнт має важкі захворювання печінки;
якщо пацієнт має пурпуру (шкірні ураження у вигляді окремих або зливаються плям крововиливу);
якщо пацієнт має активний туберкульоз;
якщо пацієнт має важку форму артеріальної гіпертензії;
якщо пацієнт має підвищену проникність капілярів, що проявляється утворенням шкірних крововиливів та набряків;
якщо пацієнт отримав значні травми;
перед офтальмологічними та нейрохірургічними операціями (операції на мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар виявлятиме особливу обережність під час застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ та вжитиме
відповідних заходів:

якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до низькомолекулярних гепаринів;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо у пацієнта спостерігалася метаболічна ацидоз (утворення кислих продуктів обміну речовин у крові, наприклад, вуглеводів);
якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до підвищення концентрації калію в крові, або пацієнт приймає ліки, що зберігають калій, оскільки гепарин може спричинити підвищення концентрації калію в крові;
якщо у пацієнта виникло зниження кількості тромбоцитів (при тривалому застосуванні гепарину);
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок і (або) печінки;
якщо пацієнтка старше 60 років і тривало приймає гепарин, оскільки існує ризик кровотечьових ускладнень;
якщо пацієнт є літнім.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після проведення процедури зі
спинномозковою або епідуральною анестезією виникли симптоми, такі як: біль у спині,
порушення чутливості, рухові порушення, порушення функції товстої кишки або сечового міхура
(наприклад, недержання сечі).
Під час тривалого застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ лікар може рекомендувати визначення кількості тромбоцитів у крові. У разі виявлення зниження кількості тромбоцитів лікар рекомендує припинити застосування гепарину.
Заходи обережності щодо застосування для промивання внутрішньовенних катетерів та канюль з метою забезпечення їх прохідності:
Рекомендується обережне застосування лікарського засобу у пацієнтів з алергією на низькомолекулярні гепарини.
Необхідно суворо дотримуватися правил асептики під час використання.
Лікар може рекомендувати дослідження крові, якщо пацієнтові застосовували лікарський засіб Гепарин ВЗФ для промивання катетера або канюлі понад п’ять днів. Багаторазове промивання гепарином може призвести до розвитку антикоагулянтної дії.
Лікарський засіб Гепарин ВЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Гепарин ВЗФ та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного, зокрема це стосується ліків, перелічених нижче.
Сторінка 2 з 8

Протизгортальну дію гепарину посилюють:
ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон, індометацин (протизапальні засоби);
дипіридамол, антиромбін III (антикоагулянти);
цефамандол, цефоперазон (антибіотики — засоби, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
декстран (застосовується як кровозамінник).
Протизгортальну дію гепарину ослаблюють:
нітрогліцерин, особливо при внутрішньовенному введенні (засіб, що розширює кровоносні судини, зокрема вени);
гликозиди наперстянки (застосовуються при захворюваннях серця);
тетрацикліни (антибіотики — засоби, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
нікотин (міститься в тютюні);
хінін (протималярійний засіб);
антигістамінні засоби.
Спільне застосування гепарину та ліків від гіпертонії з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, каптоприл) може призвести до підвищення концентрації калію в крові.
Під час застосування гепарину та так званих тромболітичних засобів, що сприяють розчиненню тромбів (наприклад, стрептокіназа), зростає ризик кровотечьових ускладнень.
Одночасне введення гепарину та апротиніну (засіб, що зменшує кровотечу) може призводити до подовження часу згортання повної крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ під час вагітності у строго обґрунтованих випадках після детального оцінення ризику та користі для жінки. Лікарський засіб слід особливо обережно застосовувати у третьому триместрі вагітності та в перипартальному періоді через ризик кровотечь.
Якщо пацієнтка вагітна і планує використовувати епідуральну анестезію під час пологів, вона не повинна застосовувати гепарин. Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Безпека застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ для промивання внутрішньовенних катетерів та канюль у вагітних жінок не встановлена, однак не очікується, що дози гепарину, застосовані з цією метою, становитимуть небезпеку.
Гепарин не проникає в грудне молоко.
Див. також нижче — «Лікарський засіб Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій».
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гепарин ВЗФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій
Лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі, що відповідає 45 мг/5 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий синдром «gasping syndrome»).
Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати маленьким дітям (у віці до 3 років) довше тижня без призначення лікаря.
Сторінка 3 з 8
Жінкам у вагітності або які годують груддю слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Лікарський засіб містить 26,65 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 5 мл. Це відповідає 1,33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб можна розбавляти — див. нижче: «Відомості, призначені виключно для медичного персоналу». Вміст натрію, що походить з розчинника, слід брати до уваги при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією до застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Гепарин ВЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.

Ліки Гепарин ВЗФ зазвичай вводить медичний персонал.
Ліки застосовують внутрівенно — шляхом ін’єкції безпосередньо у вену або введення крапельно.
Після розведення ліки можна використовувати для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль з метою забезпечення їхньої прохідності перед введенням ін’єкції.
Лікар визначає дозування ліків та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гепарин ВЗФ
Ознаками передозування ліків Гепарин ВЗФ є кровотеча — у разі її виникнення слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Гепарин ВЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Ліки Гепарин ВЗФ слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Гепарин ВЗФ
Рішення щодо припинення лікування ліками Гепарин ВЗФ приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо виникне кровотеча, що може свідчити про те, що пацієнт отримав більше препарату, ніж потрібно;
якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до утрудненого дихання або ковтання, кропив’янка, свербіж, кон’юнктивіт). Такі симптоми рідко виникають після застосування гепарину.

Лікар вирішить подальшу тактику.
Після внутрішньовенного введення можуть виникати:
Сторінка 4 з 8

Шкірні та загальні реакції гіперчутливості (особливо спостерігалися у осіб, у яких у минулому виникали алергічні реакції після застосування низькомолекулярного гепарину). До них належать: кропив’янка, кон’юнктивіт, риніт, астма, ціаноз, задишка, почуття загрози, гарячка, озноб, ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок (окремі випадки повідомлялися рідко). Див. інформацію наведену вище.
Почервоніння стоп, сльозотеча. Такі симптоми виникали рідко.
Зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія) — найчастіше виникає між 6-м і 12-м днем застосування препарату, має легкий і безсимптомний характер. Кількість тромбоцитів зазвичай повертається до початкових значень протягом 48–72 годин після припинення застосування гепарину. Проте може повторитися при наступній спробі введення гепарину. Також повідомлялися випадки тяжкого перебігу, так званий синдром білого тромбу, з порушеннями, що проявляються некрозом шкіри або гангреною кінцівок.
Дефіцит гормону альдостерону, що призводить до підвищення концентрації калію в крові і може виникнути через 5–27 днів після початку застосування гепарину. Підвищення рівня калію є оборотним, зникає після припинення застосування препарату і стосується особливо пацієнтів із цукровим діабетом або нирковою недостатністю.
Підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) та концентрації вільних жирних кислот у сироватці — безсимптомне і зазвичай оборотне.
Остеопороз — спостерігався у жінок, які приймали більше 10 000 ОД на добу протягом шести місяців.
Тимчасове випадання волосся спостерігалося після тривалого застосування гепарину, зазвичай у великих дозах.

Дуже малоймовірно, щоб препарат Гепарин ВЗФ, який застосовується для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, викликав системні ефекти через низьку концентрацію гепарину у крові. Проте повідомлялися окремі випадки імунологічно залежної тромбопенії та тромбозу у пацієнтів, яким застосовували гепарин для промивання катетерів. Реакції гіперчутливості на гепарин є рідкісними, симптоми — див. вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гепарин ВЗФ

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Увага: після взяття першої дози фіалки слід зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC) не більше
ніж 3 дні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Сторінка 5 з 8
Що містить ліки Гепарин ВЗФ

Діючою речовиною ліків є натрію гепарин. Кожен мл розчину містить 5 000 МО натрію гепарину.
Інші складові: натрію хлорид, бензиловий спирт, натрію гідроксид 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Гепарин ВЗФ і що містить упаковка
Ліки Гепарин ВЗФ — це безбарвна, світло-жовта або світло-зелена прозора рідина.
Упаковка містить 10 ампул місткістю 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., вул. Karolkowa 22/24, 01-207 Варшава
Виробник:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., вул. Karolkowa 22/24, 01-207 Варшава
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20011026
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/22

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Гепарин ВЗФ
5 000 ОО/мл, розчин для ін’єкцій
Heparinum natricum
Спосіб застосування препарату Гепарин ВЗФ

Препарат Гепарин ВЗФ призначений для внутрішньовенного введення у вигляді повторних ін’єкцій або після попереднього розведення 5% розчином глюкози або 0,9% розчином NaCl у вигляді безперервного інфузійного вливання, а також для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль.
Препарат Гепарин ВЗФ для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль необхідно розчинити 0,9% розчином NaCl.
Препарат Гепарин ВЗФ можна розчиняти:
- 0,9% розчином NaCl у діапазоні концентрацій від 1 ОО/мл до 1000 ОО/мл,
- 5% розчином глюкози у діапазоні концентрацій від 100 ОО/мл до 1000 ОО/мл. Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічного погляду розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за умови та час зберігання несе користувач. За необхідності приготовлений розчин можна зберігати не більше 24

Сторінка 6 з 8
годин при температурі нижче 25°C, за умови, що розведення готується в
контрольованих і валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин
розчин слід вилити.

Усі дії, пов’язані з розведенням препарату, необхідно виконувати в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Потрібно дотримуватися правил асептики щодо самого препарату Гепарин ВЗФ, а також щодо обладнання, що використовується під час введення препарату.
Після відбирання першої дози флакони слід зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC) не більше 3 днів.
Дози та швидкість інфузії препарату слід встановлювати індивідуально на підставі результатів тестів функції системи згортання крові — рекомендовано досягнення подовження часу каоліново-кефалінового тесту (АЧТТ) у 1,5–2,5 рази порівняно з середнім нормальним значенням або значенням до початку лікування. Препарат зазвичай застосовують протягом 7–10 днів.
Пеніцилін, тетрациклін, еритроміцин, гентаміцин, канаміцин, колістин, новобіоцин, ванкоміцин, хлордіазепоксид, гідроксизин, проклорперазин, гідрофосфат гідрокортизону, гідрохлорид добутаміну, а також морфін та його похідні утворюють нерозчинні комплекси з гепарином. Гепарин і ретеплазу не можна змішувати в одному розчині.
Якщо канюля закріплена постійно і використовується для багаторазового відбирання проб крові для лабораторного аналізу, наявність гепарину або фізіологічного розчину може потенційно порушувати або змінювати результати аналізів крові; перед відбиранням крові для дослідження розчин гепарину in situ слід видалити з канюлі шляхом аспірації та відхилити.

Дозування
Лікування тромбофлебіту глибоких вен, тромбоемболії легеневної артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферичних артеріальних емболій
Дорослі:
Початкова доза: внутрішньовенно 5 000 ОО (1 мл розчину), при важких емболіях легеневої артерії дозу можна збільшити до 10 000 ОО (2 мл розчину).
Підтримуючі дози: від 1 000 до 2 000 ОО/год за допомогою внутрішньовенного інфузійного вливання або від 5 000 до 10 000 ОО внутрішньовенно кожні 4 години.
Пацієнти літнього віку:
У пацієнтів літнього віку може знадобитися зменшення дози.
Діти та дорослі з малою масою тіла:
Початкова доза: внутрішньовенно 50 ОО/кг маси тіла.
Підтримуючі дози: від 15 до 25 ОО/кг маси тіла/год внутрішньовенно інфузійно або 100 ОО/кг маси тіла внутрішньовенно кожні 4 години.
Пацієнти, які перебувають на штучному кровообігу та гемодіалізі
Дорослі:
Штучний кровообіг:
Початкова доза: 300 ОО/кг маси тіла, далі продовжують введення, прагнучи підтримувати час коагуляції, активований (ACT), у межах 400–500 секунд.
Гемодіаліз:
Початкова доза: від 1 000 до 5 000 ОО.
Підтримуючі дози: від 1 000 до 2 000 ОО/год, щоб підтримувати час згортання понад 40 хвилин.
Сторінка 7 з 8
Для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль з метою забезпечення їх прохідності перед введенням внутрішньовенної ін’єкції.
Препарат слід розчинити перед застосуванням — див. вище пункт: «Спосіб застосування препарату Гепарин ВЗФ».
Зазвичай промивання виконують дозою 200 ОО гепарину (наприклад, 2 мл розчину, що містить 100 ОО/мл), кожні 4 години або за потреби.
Сторінка 8 з 8