Heparina WZF

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Heparinum WZF
5 000 UI/ml, solución inyectable
Heparinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Heparinum WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Heparinum WZF
3. Cómo usar Heparinum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heparinum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heparinum WZF y para qué se utiliza

Heparinum WZF contiene heparina no fraccionada, una sustancia con acción anticoagulante. Disminuye la capacidad de la sangre para coagularse, previniendo así la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Heparinum WZF también puede utilizarse para lavar catéteres intravenosos y cánulas con el fin de mantenerlos permeables antes de la administración de una inyección intravenosa.
Heparinum WZF se utiliza:

• en el tratamiento de enfermedades trombóticas: tromboflebitis profunda, embolia pulmonar, angina inestable, embolias arteriales periféricas agudas;
• en procedimientos con circulación extracorpórea y en hemodiálisis (empleados para eliminar sustancias tóxicas de la sangre en caso de alteraciones graves de la función renal);
• en el diagnóstico y tratamiento de alteraciones de la coagulación agudas y crónicas, como por ejemplo el síndrome de coagulación intravascular diseminada;
• para lavar catéteres intravenosos y cánulas con el fin de mantener su permeabilidad antes de la administración de una inyección intravenosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Heparinum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Heparinum WZF:

• si el paciente es alérgico a la heparina o al alcohol bencílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Para administración intravenosa:

• si el paciente presenta hemorragias incontrolables en lugares tales como, por ejemplo: úlcera gastrointestinal, zonas afectadas por proceso tumoral, hemorroides;

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• si al paciente se le ha diagnosticado hemorragia intracraneal, trombosis de los vasos sanguíneos cerebrales, amenaza de aborto, endocarditis bacteriana (capa más interna del corazón), alteraciones en la retina del ojo (retinopatías);
• si el paciente padece hemofilia, trastornos hemorrágicos (excepto el síndrome de coagulación intravascular diseminada);
• si el paciente tiene o ha tenido previamente una disminución del número de plaquetas;
• si el paciente padece enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene púrpura (lesiones cutáneas en forma de manchas aisladas o confluentes por hemorragia);
• si el paciente tiene tuberculosis activa;
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave;
• si el paciente presenta aumento de la permeabilidad de los capilares, manifestado por la aparición de equimosis cutáneas y edemas;
• si el paciente ha sufrido traumatismos extensos;
• antes de intervenciones oftalmológicas y neuroquirúrgicas (intervenciones cerebrales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Heparinum WZF, debe consultarlo con el médico.
El médico actuará con especial precaución durante la administración del medicamento Heparinum WZF y adoptará
las medidas adecuadas:

• si al paciente se le ha diagnosticado hipersensibilidad a las heparinas de bajo peso molecular;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente ha presentado acidosis metabólica (aparición en sangre de productos ácidos del metabolismo, por ejemplo, de hidratos de carbono);
• si el paciente presenta afecciones que provocan un aumento de la concentración de potasio en sangre o si el paciente está tomando medicamentos ahorradores de potasio, ya que la heparina puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre;
• si al paciente se le produce una disminución del número de plaquetas (cuando la heparina se administra durante un período prolongado);
• si el paciente padece alteraciones graves de la función renal y/o hepática;
• si la paciente tiene más de 60 años y toma heparina durante un período prolongado, ya que existe el riesgo de aparición de complicaciones hemorrágicas;
• si el paciente es de edad avanzada.

Debe informar inmediatamente al médico si, tras una intervención con anestesia espinal o epidural,
el paciente presenta síntomas como dolor de espalda, alteraciones sensitivas o motoras, o trastornos
de la función del intestino grueso o de la vejiga urinaria (por ejemplo, incontinencia urinaria).
Durante un tratamiento prolongado con el medicamento Heparinum WZF, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre para determinar el número de plaquetas. Si se detecta una disminución del número de plaquetas, el médico recomendará suspender el tratamiento con heparina.
Precauciones relativas al uso del medicamento para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas con el fin de mantener su permeabilidad:
Se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con alergia a las heparinas de bajo peso molecular.
Debe respetarse rigurosamente la técnica de asepsia durante su uso.
El médico recomendará realizar un análisis de sangre si el medicamento Heparinum WZF se ha utilizado para el lavado de un catéter o cánula durante más de cinco días. El lavado repetido con heparina puede provocar un efecto anticoagulante.

Heparinum WZF y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Heparinum WZF y otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción, especialmente los medicamentos indicados a continuación.

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• El efecto anticoagulante de la heparina se intensifica con:
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina (medicamentos antiinflamatorios);
• dipiridamol, antitrombina III (medicamentos anticoagulantes);
• cefamandol, cefoperazona (antibióticos - medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• dextrano (utilizado como sustituto sanguíneo).
• El efecto anticoagulante de la heparina se reduce con:
• nitroglicerina, especialmente cuando se administra por vía intravenosa (medicamento que dilata los vasos sanguíneos, principalmente venosos);
• glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• tetraciclinas (antibióticos - medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• nicotina (presente en el tabaco);
• quinina (medicamento antimalárico);
• medicamentos antialérgicos.
• La administración conjunta de heparina y medicamentos antihipertensivos del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
• Durante la administración conjunta de heparina y los llamados medicamentos trombolíticos, que provocan la disolución de coágulos (por ejemplo, estreptoquinasa), aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
• La administración simultánea de heparina y aprotinina (medicamento que reduce el sangrado) puede provocar un alargamiento del tiempo de coagulación de la sangre completa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico puede recomendar el uso del medicamento Heparinum WZF durante el embarazo únicamente en casos debidamente justificados, tras una evaluación detallada del riesgo y los beneficios para la mujer. El medicamento debe administrarse con especial precaución durante el tercer trimestre del embarazo y en el período periparto debido al riesgo de hemorragias.
Si la paciente está embarazada y piensa utilizar anestesia epidural durante el parto, no debe utilizar heparina. Debe hablar de ello con el médico.
La seguridad del uso del medicamento Heparinum WZF para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas en mujeres embarazadas no ha sido establecida, pero no se espera que las dosis de heparina utilizadas con este fin representen un riesgo.
La heparina no atraviesa a la leche materna.
Véase también más abajo: «Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio».

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Heparinum WZF no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio
El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada mililitro, lo que equivale a 45 mg/5 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a lactantes pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (llamado «síndrome del jadeo»).
No administrar a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida) sin indicación médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica.
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Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada «acidosis metabólica»).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada «acidosis metabólica»).
El medicamento contiene 26,65 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 5 ml. Esto equivale al 1,33 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase más adelante: «Información destinada exclusivamente al personal sanitario». Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Heparinum WZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.

• El medicamento Heparinum WZF generalmente lo administra personal médico.
• El medicamento se administra por vía intravenosa: mediante inyección directa en una vena o mediante perfusión.
• Después de diluirlo, el medicamento puede utilizarse para enjuagar catéteres y cánulas intravenosos con el fin de mantenerlos permeables antes de la administración de una inyección intravenosa.
• El médico determinará individualmente la dosis y la duración del tratamiento para cada paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Heparinum WZF
El síntoma de sobredosis de Heparinum WZF es la hemorragia. Si esto ocurre, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración de Heparinum WZF
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Heparinum WZF debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Interrupción del uso de Heparinum WZF
La decisión sobre la interrupción del tratamiento con Heparinum WZF corresponde al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico tratante:

• si se produce hemorragia, lo que podría indicar que el paciente ha recibido una dosis mayor de la necesaria;
• si el paciente presenta los primeros síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar, urticaria, picor, conjuntivitis). Tales síntomas son raros tras la administración de heparina.

El médico decidirá el procedimiento a seguir.
Tras la administración intravenosa pueden producirse:

• Reacciones de hipersensibilidad cutáneas y generalizadas (especialmente notadas en personas que previamente han tenido reacciones alérgicas tras la administración de heparina de bajo peso molecular). Estas incluyen: urticaria, conjuntivitis, rinitis, asma, cianosis, disnea, sensación de amenaza, fiebre, escalofríos, edema angioneurótico y shock anafiláctico (casos esporádicos notificados). Véanse las informaciones indicadas anteriormente.
• Sensación de ardor en los pies, lagrimeo. Estos síntomas han sido poco frecuentes.
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) – generalmente aparece entre el día 6.º y 12.º del tratamiento y suele ser leve y asintomática. El recuento de plaquetas normalmente vuelve a los valores iniciales en un plazo de 48 a 72 horas tras la interrupción del tratamiento con heparina. Sin embargo, puede reaparecer si se intenta una nueva administración de heparina. También se han notificado casos graves, conocidos como síndrome del trombo blanco, con alteraciones que se manifiestan mediante necrosis cutánea o gangrena de las extremidades.
• Deficiencia de una hormona llamada aldosterona, que provoca un aumento de la concentración de potasio en sangre y puede presentarse entre los 5 y 27 días tras el inicio del tratamiento con heparina. El aumento de potasio es reversible y desaparece tras la interrupción del medicamento, afectando especialmente a pacientes con diabetes o insuficiencia renal.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y del nivel de ácidos grasos libres en suero – es asintomático y generalmente reversible.
• Osteoporosis – observada en mujeres que toman más de 10 000 UI al día durante seis meses.
• Alopécia transitoria, que ha aparecido tras el uso prolongado de heparina, generalmente en dosis altas.

Es muy poco probable que el medicamento Heparinum WZF, utilizado para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas, produzca efectos sistémicos debido a la baja concentración de heparina en sangre. Sin embargo, se han notificado casos raros de trombocitopenia inmunológicamente dependiente y trombosis en pacientes a los que se administró heparina para el lavado de catéteres. Las reacciones de hipersensibilidad a la heparina son raras; los síntomas, véanse los indicados anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heparinum WZF

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Advertencia: tras extraer la primera dosis, las ampollas deben conservarse en el frigorífico (2ºC – 8ºC) durante un máximo de 3 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

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Qué contiene Heparinum WZF

• El principio activo de este medicamento es heparina sódica. Cada ml de solución contiene 5 000 UI de heparina sódica.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, alcohol bencílico, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Heparinum WZF y contenido del envase
Heparinum WZF es un líquido transparente incoloro, ligeramente amarillo o ligeramente verde.
El envase contiene 10 viales de 5 ml de capacidad.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia
Fabricante:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011026
Número de autorización para importación paralela: 14/22

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Heparina WZF
5 000 UI/ml, solución inyectable
Heparinum natricum
Vía de administración del medicamento Heparinum WZF

• El medicamento Heparinum WZF está indicado para administración intravenosa mediante inyecciones repetidas o, tras dilución previa, mediante perfusión continua en solución de glucosa al 5% o solución de NaCl al 0,9%. También puede utilizarse para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas.

• El medicamento Heparinum WZF destinado al lavado de catéteres y cánulas intravenosas debe diluirse con solución de NaCl al 0,9%.

• El medicamento Heparinum WZF puede diluirse:

• con solución de NaCl al 0,9% en un rango de concentraciones de 1 UI/ml a 1000 UI/ml,

• con solución de glucosa al 5% en un rango de concentraciones de 100 UI/ml a 1000 UI/ml. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Si fuera necesario, la solución preparada puede conservarse un máximo de 24 horas a una temperatura inferior a 25°C, siempre que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada en un plazo de 24 horas debe desecharse.

• Todos los procedimientos de dilución deben realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas. Deben respetarse las normas de asepsia tanto para el medicamento Heparinum WZF como para el material empleado en su administración.

• Tras extraer la primera dosis, los viales deben conservarse en nevera (2ºC - 8ºC) durante un máximo de 3 días.

• La dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse individualmente en función de los resultados de las pruebas de coagulación. Se recomienda alcanzar un tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) de 1,5 a 2,5 veces superior al valor medio normal o al valor basal previo al tratamiento. Habitualmente, el tratamiento dura de 7 a 10 días.

• La penicilina, tetraciclina, eritromicina, gentamicina, kanamicina, colistina, novobiocina, vancomicina, clordiazepóxido, hidroxizina, proclorperazina, hidrocortisona hemisuccinato, clorhidrato de dobutamina, así como la morfina y sus derivados, forman complejos insolubles con la heparina. No deben mezclarse la heparina y la reteplasa en una misma solución.

• Cuando una cánula esté fijada de forma permanente y se utilice para la extracción repetida de muestras de sangre para análisis de laboratorio, la presencia de heparina o solución salina fisiológica podría alterar o interferir en los resultados analíticos. Antes de extraer la sangre para análisis, la solución de heparina in situ debe eliminarse mediante aspiración y descartarse.

Posología
Tratamiento de la flebitis trombótica, embolia pulmonar, angina inestable, émbolos arteriales periféricos agudos
Adultos:
Dosis inicial: 5 000 UI (1 ml de solución) por vía intravenosa. En casos graves de embolia pulmonar, la dosis puede aumentarse hasta 10 000 UI (2 ml de solución).
Dosis de mantenimiento: de 1 000 a 2 000 UI/hora mediante perfusión intravenosa continua o de 5 000 a 10 000 UI mediante inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada puede ser necesario reducir la dosis.
Niños y adultos con bajo peso corporal:
Dosis inicial: 50 UI/kg de peso corporal por vía intravenosa.
Dosis de mantenimiento: de 15 a 25 UI/kg de peso corporal/hora mediante perfusión intravenosa continua o 100 UI/kg de peso corporal mediante inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.

Pacientes sometidos a circulación extracorpórea y hemodiálisis
Adultos:
Circulación extracorpórea:
Dosis inicial: 300 UI/kg de peso corporal, seguida de administración continua, manteniendo el tiempo de coagulación activada (ACT) entre 400 y 500 segundos.
Hemodiálisis:
Dosis inicial: de 1 000 a 5 000 UI.
Dosis de mantenimiento: de 1 000 a 2 000 UI/hora, con el fin de mantener el tiempo de coagulación por encima de 40 minutos.

Para el lavado de catéteres y cánulas intravenosas, con el fin de mantener su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas
El medicamento debe diluirse antes de su uso — véase el apartado anterior: "Vía de administración del medicamento Heparinum WZF".
Normalmente se recomienda un lavado con una dosis de 200 UI de heparina (por ejemplo, 2 ml de solución que contenga 100 UI/ml), cada 4 horas o según necesidad.