Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гепарин ВЗФ
5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Гепарин натрия
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Гепарин ВЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Гепарин ВЗФ
Как применять лекарственное средство Гепарин ВЗФ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Гепарин ВЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гепарин ВЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гепарин ВЗФ содержит так называемый нефракционированный гепарин — вещество, обладающее противотромботическим действием. Оно снижает способность крови к свёртыванию, предотвращая таким образом образование тромбов в кровеносных сосудах. Лекарственное средство Гепарин ВЗФ может также применяться для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью обеспечения их проходимости перед введением внутривенной инъекции.
Лекарственное средство Гепарин ВЗФ применяется:

при лечении заболеваний, связанных с тромбозом: тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, нестабильная стенокардия, острые периферические артериальные эмболии;
при процедурах, проводимых с использованием так называемого экстракорпорального кровообращения и при гемодиализе (применяется для удаления токсических веществ из крови при тяжёлых нарушениях функции почек);
при диагностике и лечении острых и хронических нарушений свёртываемости крови, таких как, например, синдром внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС-синдром);
для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью обеспечения их проходимости перед введением внутривенной инъекции.

2. Информация, важная перед применением препарата Гепарин ВЗФ

Когда не применять препарат Гепарин ВЗФ:

если у пациента имеется аллергия на гепарин или бензиловый спирт, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6.).

Для внутривенного введения:

если у пациента имеются кровотечения, не поддающиеся контролю, из таких мест, как, например: желудочная язва, участки, поражённые опухолевым процессом, геморрой;

Страница 1 из 8

если у пациента диагностирован внутримозговой кровоизлив, тромбоз сосудов головного мозга, угроза выкидыша, бактериальный эндокардит (поражение внутреннего слоя сердца), изменения в сетчатке глаза (ретинопатии);
если у пациента гемофилия, геморрагические диатезы (за исключением синдрома внутрисосудистого свёртывания крови);
если у пациента имеется или ранее имело место снижение числа тромбоцитов;
если у пациента тяжёлые заболевания печени;
если у пациента пурпура (кожные изменения в виде отдельных или сливающихся петехий);
если у пациента активный туберкулёз;
если у пациента тяжёлая форма артериальной гипертензии;
если у пациента повышена проницаемость капилляров, проявляющаяся образованием кожных петехий и отёков;
если пациент перенёс обширные травмы;
перед офтальмологическими и нейрохирургическими операциями (операции на мозге).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гепарин ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач будет проявлять особую осторожность при применении препарата Гепарин ВЗФ и примет соответствующие меры:

если у пациента диагностирована повышенная чувствительность к низкомолекулярным гепаринам;
если у пациента сахарный диабет;
если у пациента ранее наблюдался метаболический ацидоз (появление в крови кислых продуктов обмена веществ, например, углеводов);
если у пациента имеются состояния, вызывающие повышение концентрации калия в крови, или пациент принимает препараты, сохраняющие калий, поскольку гепарин может вызвать повышение концентрации калия в крови;
если у пациента наблюдается снижение числа тромбоцитов (при длительном применении гепарина);
если у пациента тяжёлые нарушения функции почек и (или) печени;
если пациентке более 60 лет и она длительно применяет гепарин, поскольку существует риск возникновения кровотечений;
если пациент пожилого возраста.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента после проведения процедуры с
спинальной или эпидуральной анестезией появляются такие симптомы, как: боль в спине,
нарушения чувствительности, двигательные нарушения, нарушения функции толстой кишки или мочевого пузыря
(например, недержание мочи).
При длительном применении препарата Гепарин ВЗФ врач может назначить определение числа тромбоцитов в крови. В случае выявления снижения числа тромбоцитов врач порекомендует прекратить применение гепарина.
Меры предосторожности при применении для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью обеспечения их проходимости:
Рекомендуется осторожное применение препарата у пациентов с аллергией на низкомолекулярные гепарины.
Необходимо строго соблюдать правила асептики при использовании.
Врач назначит анализ крови, если препарат Гепарин ВЗФ применялся для промывания катетера или канюли более пяти дней. Многократное промывание гепарином может вызвать развитие антикоагулянтного действия.
Препарат Гепарин ВЗФ и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Гепарин ВЗФ и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие, в частности, это касается препаратов, перечисленных ниже.
Страница 2 из 8

Действие гепарина усиливают:
ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, индометацин (противовоспалительные препараты);
дипиридамол, антитромбин III (антикоагулянты);
цефамандол, цефоперазон (антибиотики — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
декстран (применяется как кровезаменитель).
Действие гепарина ослабляют:
нитроглицерин, особенно при внутривенном введении (препарат, расширяющий кровеносные сосуды, в основном венозные);
гликозиды наперстянки (применяются при сердечных заболеваниях);
тетрациклины (антибиотики — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
никотин (содержится в табаке);
хинин (противомалярийный препарат);
антигистаминные препараты.
Применение гепарина и препаратов от гипертонии из группы ингибиторов АПФ (например, эналаприл, каптоприл) может привести к повышению концентрации калия в крови.
При одновременном применении гепарина и так называемых тромболитических препаратов, вызывающих растворение тромбов (например, стрептокиназа), возрастает риск кровотечений.
Одновременное введение гепарина и апротинина (препарат, уменьшающий кровотечение) может привести к удлинению времени свёртывания полной крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач может назначить применение препарата Гепарин ВЗФ во время беременности в строго обоснованных случаях после тщательной оценки риска и пользы для женщины. Препарат следует особенно осторожно применять в третьем триместре беременности и в перинатальном периоде из-за риска возникновения кровотечений.
Если женщина беременна и планирует использовать эпидуральную анестезию во время родов, ей не следует применять гепарин. Следует обсудить это с врачом.
Безопасность применения препарата Гепарин ВЗФ для промывания внутривенных катетеров и канюль у беременных женщин не установлена, однако не следует ожидать, что дозы гепарина, применяемые с этой целью, представляют опасность.
Гепарин не проникает в грудное молоко.
См. также ниже — «Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Гепарин ВЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий
Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом миллилитре, что соответствует 45 мг/5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта новорождённым и маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания»).
Не вводить новорождённым (в возрасте до 4 недель) без назначения врача.
Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача.
Страница 3 из 8
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит 26,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл. Это соответствует 1,33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат можно разводить — см. ниже: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». Содержание натрия, происходящего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применяемому разбавителю.

3. Как применять лекарство Гепаринум ВЦФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться
к врачу.

Препарат Гепаринум ВЦФ обычно вводит медицинский персонал.
Препарат применяют внутривенно — путем инъекции непосредственно в вену или введения капельно.
После разведения препарат можно использовать для промывания внутривенных катетеров и канюль с целью обеспечения их проходимости перед введением инъекции.
Дозировку препарата и продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гепаринум ВЦФ
Симптомом передозировки препарата Гепаринум ВЦФ является кровотечение — при его возникновении необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Гепаринум ВЦФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Препарат Гепаринум ВЦФ
необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение применения препарата Гепаринум ВЦФ
Решение о прекращении лечения препаратом Гепаринум ВЦФ принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

если возникнет кровотечение, которое может указывать на то, что пациент получил больше препарата, чем требовалось;
если у пациента появятся первые признаки аллергии (например, отёк лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, крапивница, зуд, конъюнктивит). Такие симптомы редко возникают после применения гепарина.

Врач примет решение о дальнейших действиях.
После внутривенного введения могут наблюдаться:
Страница 4 из 8

Кожные и системные реакции гиперчувствительности (особенно отмечались у лиц, у которых в прошлом наблюдались аллергические реакции после применения низкомолекулярного гепарина). К ним относятся: крапивница, конъюнктивит, ринит, астма, цианоз, одышка, ощущение надвигающейся гибели, лихорадка, озноб, вазомоторный отёк и анафилактический шок (отдельные случаи отмечались редко). См. информацию выше.
Жжение в стопах, слезотечение. Такие симптомы возникали редко.
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) — чаще всего появляется между 6-м и 12-м днём применения препарата, носит лёгкий и бессимптомный характер. Количество тромбоцитов обычно возвращается к исходным значениям в течение 48–72 часов после прекращения приёма гепарина. Однако может повторно возникнуть при попытке следующего введения гепарина. Также отмечались случаи тяжёлого течения, так называемый «синдром белого тромба», с нарушениями, проявляющимися некрозом кожи или гангреной конечностей.
Дефицит гормона, называемого альдостероном, который приводит к повышению концентрации калия в крови; может возникнуть через 5–27 дней после начала применения гепарина. Повышение концентрации калия носит обратимый характер, исчезает после прекращения приёма препарата и особенно характерно для пациентов с диабетом или почечной недостаточностью.
Повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз) и концентрации свободных жирных кислот в сыворотке — протекает бессимптомно и обычно обратимо.
Остеопороз — наблюдался у женщин, принимавших более 10 000 МЕ в сутки в течение шести месяцев.
Преходящее облысение возникало при длительном применении гепарина, обычно в высоких дозах.

Маловероятно, что препарат Гепаринум ВЦФ, применяемый для промывания внутривенных катетеров и канюль, оказывает системное действие из-за низкой концентрации гепарина в крови. Тем не менее, отмечались редкие случаи иммунозависимой тромбоцитопении и тромбоза у пациентов, которым гепарин применялся для промывания катетеров. Реакции гиперчувствительности на гепарин редки, симптомы — см. выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гепаринум ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом месте.
Внимание: после отбора первой дозы флаконы следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более
3 дней.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Страница 5 из 8
Что содержит лекарство Гепаринум ВЗФ

Активным веществом лекарства является натриевая соль гепарина. Каждый мл раствора содержит 5 000 МЕ натриевой соли гепарина.
Другие компоненты: натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Гепаринум ВЗФ и что содержит упаковка
Лекарство Гепаринум ВЗФ представляет собой прозрачную жидкость без цвета, светло-жёлтого или светло-зелёного цвета.
Упаковка содержит 10 флаконов объёмом 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Производитель:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20011026
Номер разрешения на параллельный импорт: 14/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Гепаринум ВЗФ
5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Гепаринум натрикум
Способ применения лекарственного средства Гепаринум ВЗФ

Лекарственное средство Гепаринум ВЗФ предназначено для внутривенного введения в виде повторных инъекций или после предварительного разведения 5% раствором глюкозы либо 0,9% раствором NaCl в виде непрерывной инфузии, а также для использования с целью промывания внутривенных катетеров и канюль.
Лекарственное средство Гепаринум ВЗФ, предназначенное для промывания внутривенных катетеров и канюль, следует разводить 0,9% раствором NaCl.
Лекарственное средство Гепаринум ВЗФ можно разводить:
0,9% раствором NaCl в диапазоне концентраций от 1 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл,
5% раствором глюкозы в диапазоне концентраций от 100 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл. Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения. При необходимости приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре ниже 25°C, при условии, что разведение было приготовлено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неприменённый в течение 24 часов раствор подлежит утилизации.
Все манипуляции, связанные с разведением препарата, должны выполняться в контролируемых и валидированных асептических условиях. Необходимо соблюдать правила асептики как в отношении препарата Гепаринум ВЗФ, так и в отношении оборудования, используемого при его введении.
После отбора первой дозы флаконы следует хранить в холодильнике (2ºC – 8ºC) не более 3 дней.
Дозы и скорость инфузии препарата должны определяться индивидуально на основании результатов тестов функции системы свёртывания крови. Рекомендуется достижение удлинения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в 1,5–2,5 раза по сравнению со средним нормальным значением или значением до начала лечения. Препарат обычно применяют в течение 7–10 дней.
Пенициллин, тетрациклин, эритромицин, гентамицин, канамицин, колистин, новобиоцин, ванкомицин, хлордиазепоксид, гидроксизин, прокаинамид, гидрокортизона гидросукцинат, добутамина гидрохлорид, морфин и его производные образуют нерастворимые комплексы с гепарином. Гепарин и ретеплазу не следует смешивать в одном растворе.
При постоянной фиксации канюли, используемой для многократного забора проб крови для лабораторного анализа, наличие гепарина или физиологического раствора может потенциально искажать или изменять результаты анализов крови; перед забором крови для исследования раствор гепарина in situ должен быть удален из канюли путем аспирации и отброшен.

Дозировка
Лечение тромбофлебита глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии, нестабильной стенокардии, острых периферических артериальных эмболий
Взрослые:
Начальная доза: внутривенно 5 000 МЕ (1 мл раствора), при тяжёлой эмболии лёгочной артерии дозу можно увеличить до 10 000 МЕ (2 мл раствора).
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч в виде внутривенной инфузии или от 5 000 до 10 000 МЕ при внутривенных инъекциях, повторяемых каждые 4 часа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы.
Дети и взрослые с низкой массой тела:
Начальная доза: внутривенно 50 МЕ/кг массы тела.
Поддерживающие дозы: от 15 до 25 МЕ/кг массы тела/ч в виде внутривенной инфузии или 100 МЕ/кг массы тела при внутривенных инъекциях, повторяемых каждые 4 часа.

Пациенты, подвергаемые экстракорпоральному кровообращению и гемодиализу
Взрослые:
Экстракорпоральное кровообращение:
Начальная доза: 300 МЕ/кг массы тела, затем продолжают введение, стремясь поддерживать активированное время свёртывания (ACT) в диапазоне 400–500 секунд.
Гемодиализ:
Начальная доза: от 1 000 до 5 000 МЕ.
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч для поддержания времени свёртывания более 40 минут.

Страница 7 из 8
С целью промывания внутривенных катетеров и канюль для обеспечения их проходимости перед введением внутривенной инъекции.
Препарат следует разводить перед применением — см. выше раздел: «Способ применения лекарственного средства Гепаринум ВЗФ».
Обычно промывание проводят с использованием дозы 200 МЕ гепарина (например, 2 мл раствора с концентрацией 100 МЕ/мл), один раз в 4 часа или по мере необходимости.

Страница 8 из 8

Гепарин wzf