Heparina WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Heparinum WZF
5 000 UI/ml, soluzione iniettabile
Heparinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Heparinum WZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Heparinum WZF
3. Come usare Heparinum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heparinum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Heparinum WZF e a cosa serve

Il medicinale Heparinum WZF contiene l'eparina non frazionata, una sostanza che agisce
come anticoagulante. Riduce la capacità del sangue di coagulare, prevenendo così la formazione
di trombi nei vasi sanguigni. Heparinum WZF può essere utilizzato anche per il lavaggio di cateteri endovenosi e cannule, al fine di mantenerne la pervietà prima di un'iniezione endovenosa.
Heparinum WZF viene usato:

• nel trattamento delle malattie trombotiche: tromboflebite profonda, embolia polmonare, angina instabile, embolie arteriose periferiche acute;
• durante interventi effettuati con circolazione extracorporea e durante emodialisi (utilizzati per rimuovere sostanze tossiche dal sangue in caso di gravi disturbi della funzionalità renale);
• nella diagnosi e nel trattamento di disturbi acuti e cronici della coagulazione, come ad esempio la sindrome da disseminazione intravasale della coagulazione (DIC);
• per il lavaggio di cateteri endovenosi e cannule, al fine di mantenerne la pervietà prima di un'iniezione endovenosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Heparinum WZF

Quando non deve essere usato il medicinale Heparinum WZF:

• in caso di allergia all’eparina o all’alcol benzilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Per somministrazione endovenosa:

• in caso di emorragia non controllabile da siti come, ad esempio, ulcera peptica, aree interessate da processo tumorale, emorroidi;

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• in caso di emorragia intracranica accertata, trombosi dei vasi cerebrali, minaccia di aborto, endocardite batterica (infiammazione del rivestimento interno del cuore) o alterazioni della retina (retinopatie);
• in caso di emofilia o di diatesi emorragica (ad eccezione della sindrome da disseminazione intravascolare della coagulazione);
• in caso di riduzione del numero di piastrine, attuale o pregressa;
• in caso di gravi malattie epatiche;
• in caso di porpora (lesioni cutanee sotto forma di petecchie singole o confluenti);
• in caso di tubercolosi attiva;
• in caso di grave ipertensione arteriosa;
• in caso di aumento della permeabilità dei capillari, con manifestazioni di petecchie cutanee ed edemi;
• in caso di traumi estesi;
• prima di interventi chirurgici oftalmici e neurochirurgici (interventi al cervello).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Heparinum WZF, si consiglia di consultare il medico.
Il medico adotterà particolari precauzioni durante il trattamento con Heparinum WZF e intraprenderà
le opportune misure:

• in caso di ipersensibilità accertata alle eparine a basso peso molecolare;
• in caso di diabete;
• in caso di acidosi metabolica (presenza nel sangue di prodotti acidi del metabolismo, ad esempio dei carboidrati);
• in caso di condizioni che determinano un aumento della concentrazione di potassio nel sangue o se il paziente assume farmaci risparmiatori di potassio, poiché l’eparina può causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• in caso di riduzione del numero di piastrine (soprattutto con l’uso prolungato di eparina);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica;
• se la paziente ha più di 60 anni e assume eparina per un periodo prolungato, poiché esiste il rischio di complicanze emorragiche;
• se il paziente è anziano.

Informare immediatamente il medico se, dopo aver effettuato un'anestesia spinale o
peridurale, il paziente manifesta sintomi come dolore alla schiena, alterazioni della
sensibilità, alterazioni motorie, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica
(ad esempio incontinenza urinaria).
Durante il trattamento prolungato con il medicinale Heparinum WZF, il medico può raccomandare di
monitorare il numero di piastrine. In caso di riduzione del numero di piastrine, il medico
raccomanderà di interrompere il trattamento con eparina.
Precauzioni relative all’uso del medicinale per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose al fine di
garantirne la pervietà:
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con allergia alle eparine a basso peso
molecolare.
È necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi durante l’uso.
Il medico può raccomandare esami del sangue se il medicinale Heparinum WZF è stato utilizzato per
il lavaggio di catetere o cannula per più di cinque giorni. Lavaggi ripetuti con eparina possono
determinare un effetto anticoagulante.
Heparinum WZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si
intende assumere.
L’eparina e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente, in
particolare i seguenti:

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• L’effetto anticoagulante dell’eparina è potenziato da:
• acido acetilsalicilico, fenilbutazone, indometacina (farmaci antinfiammatori);
• dipiridamolo, antitrombina III (farmaci anticoagulanti);
• cefamandolo, cefoperazone (antibiotici – farmaci utilizzati nelle infezioni batteriche);
• destriano (utilizzato come sostituto del sangue).
• L’effetto anticoagulante dell’eparina è ridotto da:
• nitroglicerina, specialmente se somministrata per via endovenosa (farmaco vasodilatatore, soprattutto venoso);
• glicosidi digitalici (utilizzati nelle malattie cardiache);
• tetracicline (antibiotici – farmaci utilizzati nelle infezioni batteriche);
• nicotina (contenuta nel tabacco);
• chinina (farmaco antimalarico);
• antistaminici.
• L’associazione di eparina e farmaci antiipertensivi appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ad esempio enalapril, captopril) può causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
• L’associazione di eparina e farmaci trombolitici (che determinano la dissoluzione dei trombi, ad esempio streptochinasi) aumenta il rischio di complicanze emorragiche.
• La somministrazione contemporanea di eparina e aprotinina (farmaco che riduce l’emorragia) può causare un allungamento del tempo di coagulazione del sangue intero.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende
avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico può raccomandare l’uso del medicinale Heparinum WZF in gravidanza solo in casi
strettamente giustificati, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per la donna.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nel terzo trimestre di gravidanza e
nel periodo peripartum a causa del rischio di emorragie.
Se la paziente è in gravidanza e prevede di sottoporsi a un’anestesia peridurale durante il parto,
non deve assumere eparina. È necessario discuterne con il medico.
La sicurezza d’uso del medicinale Heparinum WZF per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose
in donne in gravidanza non è stata stabilita, ma non si ritiene che le dosi di eparina utilizzate per
questo scopo rappresentino un rischio.
L’eparina non passa nel latte materno.
Vedere anche più avanti – „Heparinum WZF contiene alcol benzilico e sodio”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Heparinum WZF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Heparinum WZF contiene alcol benzilico e sodio
Il medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ogni millilitro, pari a 45 mg/5 ml. L’alcol
benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico ai neonati è
associata al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetto „sindrome
da gasping”).
Non somministrare a neonati (sotto i 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (sotto i 3 anni di età) per più di una settimana senza prescrizione medica.
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Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero consultare il medico prima di usare il medicinale,
poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti
indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali dovrebbero consultare il medico prima di usare il
medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare
effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il medicinale contiene 26,65 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 5 ml. Ciò
corrisponde all’1,33% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli
adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti: „Informazioni destinate esclusivamente al
personale sanitario”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel
calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul
contenuto di sodio nel solvente utilizzato per la diluizione del medicinale, consultare il foglio
illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Heparinum WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

• Il medicinale Heparinum WZF viene solitamente somministrato da personale medico qualificato.
• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa – mediante iniezione diretta in una vena o per infusione endovenosa.
• Dopo diluizione, il medicinale può essere utilizzato per il lavaggio di cateteri endovenosi e cannule allo scopo di mantenerne la pervietà prima della somministrazione di un’iniezione endovenosa.
• Il dosaggio e la durata del trattamento con Heparinum WZF verranno stabiliti dal medico in base alle esigenze individuali di ogni paziente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Heparinum WZF
Un segno di sovradosaggio del medicinale Heparinum WZF è il sanguinamento; in tal caso, consultare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Heparinum WZF
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il medicinale Heparinum WZF deve essere utilizzato esattamente come prescritto dal medico.
Interruzione del trattamento con Heparinum WZF
La decisione di interrompere il trattamento con Heparinum WZF spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico curante:

• in caso di sanguinamento, che potrebbe indicare un dosaggio eccessivo del medicinale;
• se dovessero manifestarsi i primi sintomi di reazione allergica (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che causa difficoltà respiratorie o di deglutizione, orticaria, prurito, congiuntivite). Tali sintomi si verificano raramente dopo l’uso di eparina.

Il medico deciderà sulle ulteriori azioni da intraprendere.
Dopo somministrazione endovenosa possono manifestarsi:

• Reazioni di ipersensibilità cutanee e generalizzate (segnalate soprattutto in soggetti che in passato hanno manifestato reazioni allergiche dopo l’uso di eparina a basso peso molecolare). Tali reazioni comprendono orticaria, congiuntivite, rinite, asma, cianosi, dispnea, sensazione di angoscia, febbre, brividi, edema angioneurotico e shock anafilattico (casi sporadici segnalati). Vedere le informazioni riportate sopra.
• Sensazione di bruciore ai piedi, lacrimazione. Tali sintomi si sono verificati raramente.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) – si manifesta generalmente tra il 6° e il 12° giorno di trattamento ed è di solito lieve e asintomatica. Il numero di piastrine di norma ritorna ai livelli iniziali entro 48-72 ore dall’interruzione dell’eparina. Tuttavia, può ripresentarsi in caso di nuovo tentativo di somministrazione di eparina. Sono stati segnalati anche casi gravi, noti come sindrome del “coagulo bianco”, associati a disturbi con manifestazioni di necrosi cutanea o cancrena degli arti.
• Carenza dell’ormone chiamato aldosterone, che provoca un aumento della concentrazione di potassio nel sangue e può manifestarsi tra il 5° e il 27° giorno di trattamento con eparina. L’aumento del potassio è reversibile, scompare dopo l’interruzione del trattamento ed interessa soprattutto i pazienti con diabete o insufficienza renale.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) e della concentrazione di acidi grassi liberi nel siero – di carattere asintomatico e generalmente reversibile.
• Osteoporosi – osservata nelle donne che assumono più di 10.000 UI al giorno per sei mesi.
• Alopezia transitoria, che si è verificata dopo un uso prolungato di eparina, di solito a dosi elevate.

È molto improbabile che l’eparina Heparinum WZF utilizzata per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose causi effetti sistemici, data la bassa concentrazione di eparina nel sangue. Tuttavia, sono stati segnalati casi rari di trombocitopenia dipendente da meccanismo immunologico e trombosi in pazienti sottoposti a lavaggio con eparina. Le reazioni di ipersensibilità all’eparina sono rare; i sintomi sono descritti sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di manifestazione di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heparinum WZF

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Attenzione: dopo il prelievo della prima dose, le fiale devono essere conservate in frigorifero (2ºC – 8ºC) per non più di 3 giorni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Heparinum WZF

• Il principio attivo del medicinale è l’eparina sodica. Ogni ml di soluzione contiene 5 000 UI di eparina sodica.
• Altri componenti sono: sodio cloruro, alcool benzilico, sodio idrossido al 10% (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Heparinum WZF e contenuto della confezione
Heparinum WZF è un liquido incolore, giallo chiaro o verde chiaro, trasparente.
La confezione contiene 10 fiale da 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Produttore:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011026
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 14/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico:

Heparinum WZF
5 000 UI/ml, soluzione iniettabile
Heparinum natricum
Modalità di somministrazione del medicinale Heparinum WZF

• Il medicinale Heparinum WZF è destinato alla somministrazione endovenosa mediante iniezioni ripetute oppure, previa diluizione, in infusione continua con soluzione glucosata al 5% o soluzione di NaCl allo 0,9%, nonché all’uso per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose.

• Il medicinale Heparinum WZF destinato al lavaggio di cateteri e cannule endovenose deve essere diluito con soluzione di NaCl allo 0,9%.

• Il medicinale Heparinum WZF può essere diluito:

• con soluzione di NaCl allo 0,9% nell’intervallo di concentrazioni da 1 UI/ml a 1000 UI/ml,

• con soluzione glucosata al 5% nell’intervallo di concentrazioni da 100 UI/ml a 1000 UI/ml. La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non è possibile, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Se necessario, la soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura inferiore a 25°C, a condizione che la diluizione sia preparata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione non utilizzata entro 24 ore deve essere scartata.

• Tutte le operazioni relative alla diluizione del medicinale devono essere effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Devono essere rispettate le norme di asepsi sia per quanto riguarda il medicinale Heparinum WZF sia per l’apparecchiatura utilizzata durante la somministrazione.

• Dopo il prelievo della prima dose, le fiale devono essere conservate in frigorifero (2ºC - 8ºC) per non più di 3 giorni.

• Le dosi e la velocità di infusione devono essere stabilite individualmente in base ai risultati dei test di funzionalità del sistema della coagulazione. Si raccomanda di ottenere un allungamento del tempo parziale di tromboplastina attivata (APTT) pari a 1,5-2,5 volte rispetto al valore medio normale o al valore pre-trattamento. Il medicinale viene generalmente somministrato per 7-10 giorni.

• Penicillina, tetraciclina, eritromicina, gentamicina, kanamicina, colistina, novobiocina, vancomicina, clordiazepossido, idrossizina, proclorperazina, idrocortisone emisuccinato, dobutamina cloridrato, morfina e suoi derivati formano complessi insolubili con l’eparina. L’eparina e la reteplasi non devono essere mescolate nella stessa soluzione.

• Quando una cannula è posizionata stabilmente e utilizzata per prelievi ripetuti di campioni ematici per analisi di laboratorio, la presenza di eparina o soluzione fisiologica può potenzialmente alterare o interferire con i risultati degli esami ematici; prima del prelievo ematico, la soluzione di eparina presente in situ deve essere aspirata dalla cannula e scartata.

Dosaggio
Trattamento della flebite trombotica, embolia polmonare, angina instabile, embolia arteriosa periferica acuta
Adulti:
Dose iniziale: endovenosa 5 000 UI (1 ml di soluzione); in caso di gravi embolie polmonari, la dose può essere aumentata a 10 000 UI (2 ml di soluzione).
Dosi di mantenimento: da 1 000 a 2 000 UI/ora in infusione endovenosa oppure da 5 000 a 10 000 UI mediante iniezioni endovenose ripetute ogni 4 ore.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.
Bambini e adulti con basso peso corporeo:
Dose iniziale: endovenosa 50 UI/kg di peso corporeo.
Dosi di mantenimento: da 15 a 25 UI/kg di peso corporeo/ora in infusione endovenosa oppure 100 UI/kg di peso corporeo mediante iniezioni endovenose ripetute ogni 4 ore.
Pazienti sottoposti a circolazione extracorporea ed emodialisi
Adulti:
Circolazione extracorporea:
Dose iniziale: 300 UI/kg di peso corporeo; successivamente si prosegue con la somministrazione cercando di mantenere il tempo di coagulazione attivato (ACT) compreso tra 400 e 500 secondi.
Emodialisi:
Dose iniziale: da 1 000 a 5 000 UI.
Dosi di mantenimento: da 1 000 a 2 000 UI/ora, al fine di mantenere il tempo di coagulazione superiore a 40 minuti.
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Per il lavaggio di cateteri e cannule endovenose al fine di garantirne la pervietà prima della
somministrazione di un’iniezione endovenosa.
Il medicinale deve essere diluito prima dell’uso – si rimanda al punto precedente: „Modalità di somministrazione del medicinale Heparinum WZF”.
Di norma si raccomanda il lavaggio con una dose di 200 UI di eparina (ad es. 2 ml di soluzione contenente 100 UI/ml), ogni 4 ore o secondo necessità.
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