Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гепа-Мерц
5 г/10 мл (0,5 г/мл), концентрат для приготування розчину для інфузій
Ornithini aspartas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гепа-Мерц і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепа-Мерц
Як застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гепа-Мерц
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гепа-Мерц і для чого його застосовують

Гепа-Мерц — це лікарський засіб, який стимулює виведення аміаку з організму за рахунок посилення синтезу сечовини в печінці. Лікарський засіб Гепа-Мерц сприяє виведенню аміаку також з інших тканин, окрім печінки.
Гепа-Мерц застосовують для лікування печінкової енцефалопатії при гострих і хронічних захворюваннях печінки, наприклад, жировому переродженні, цирозі, а також при гіперамонемії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепа-Мерц

Коли не застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц
Не застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц пацієнтам із такими порушеннями:

підвищена чутливість до L-орнітину L-аспарагінату;
значна ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці понад 3 мг/100 мл);
порушення метаболізму амінокислот, що беруть участь у циклі сечовини, наприклад, унаслідок ензимного дефекту.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування великих доз лікарського засобу слід контролювати концентрацію сечовини в сироватці та сечі.
У разі тяжких порушень функції печінки швидкість інфузії слід індивідуально підбирати, щоб уникнути шлунково-кишкових розладів, таких як нудота та блювота.
Діти
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Гепа-Мерц у дітей.
Лікарський засіб Гепа-Мерц та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інтеракції лікарського засобу Гепа-Мерц з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо досліджень щодо безпеки застосування лікарського засобу Гепа-Мерц під час вагітності, тому слід уникати застосування лікарського засобу під час вагітності. Однак, якщо застосування лікарського засобу у жінки вагітної необхідне, лікар перед прийняттям рішення про введення лікування повинен оцінити потенційну користь порівняно з ризиком.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає L-орнітину L-аспарагінат (діюча речовина лікарського засобу Гепа-Мерц) у грудне молоко. Слід уникати застосування лікарського засобу в період годування грудьми. Однак, якщо застосування лікарського засобу у жінки, яка годує грудьми, є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про введення лікування повинен оцінити потенційну користь порівняно з ризиком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути знижена внаслідок захворювання, яке лікують за допомогою лікарського засобу Гепа-Мерц.

3. Як застосовувати ліки Гепа-Мерц

Дозування
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначають до 20 г (4 ампули) на добу.
У передкоматозних станах та при комі — до 40 г (8 ампул) на добу, залежно від стану пацієнта.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікувального засобу надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно.
Перед введенням вміст ампули розчиняють у розчині для інфузії. Ліки Гепа-Мерц можна застосовувати з усіма загальноприйнятими інфузійними розчинами. До цього часу не спостерігали сумісності, пов’язаної з розчиненням.
Рекомендується готувати розчин для інфузії безпосередньо перед застосуванням.
У зв’язку з ризиком ушкодження вен не слід вводити більше ніж 6 ампул у 500 мл розчину.
Швидкість інфузії: не більше 5 г (1 ампула)/годину.
Не вводити внутрішньоартеріально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гепа-Мерц
До цього часу не спостерігали симптомів отруєння після передозування ліків Гепа-Мерц.
У разі передозування застосовують симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нечасті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 на 100 осіб): нудота.
Рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб): блювота.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
гіперчутливість, алергічні реакції (анапілактичні).
Нудота та блювота найчастіше носять тимчасовий характер і не призводять до необхідності відміни препарату.
Вони зникають після зменшення дози препарату або швидкості інфузії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гепа-Мерц

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гепа-Мерц
Діючою речовиною лікарського засобу є L-орнітину L-аспарагінат.
1 ампула (10 мл) концентрату для приготування розчину для інфузій містить 5 г L-орнітину L-аспарагінату.
Допоміжною речовиною є вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Гепа-Мерц і що містить упаковка
Лікарський засіб Гепа-Мерц, концентрат для приготування розчину для інфузій — це прозорий розчин.
Упаковка містить 10 ампул по 10 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-власника або паралельного імпортера.
Держава-власник у Румунії, країні експорту:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Райнгайм
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7377/2006/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 416/22