Hepa-Merz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Hepa-Merz
5 g/10 ml (0,5 g/ml), concentrato per soluzione per infusione
Ornithini aspartas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hepa-Merz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hepa-Merz
3. Come usare Hepa-Merz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hepa-Merz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hepa-Merz e a cosa serve

Hepa-Merz è un medicinale che stimola l’eliminazione dell’ammoniaca dall’organismo aumentando la sintesi dell’urea nel fegato. Hepa-Merz favorisce inoltre l’eliminazione dell’ammoniaca anche dai tessuti diversi dal fegato.
Hepa-Merz è indicato nel trattamento dell’encefalopatia epatica in corso di malattie epatiche acute e croniche, come ad esempio la steatosi, la cirrosi, nonché nell’iperamonemia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hepa-Merz

Quando non deve essere usato Hepa-Merz
Non usare il medicinale Hepa-Merz nei pazienti con le seguenti condizioni:

• ipersensibilità al L-ornitina L-aspartato;
• insufficienza renale grave (concentrazione di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml);
• disturbi del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell'urea, ad esempio a causa di un difetto enzimatico.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Durante il trattamento con dosi elevate del medicinale, è necessario controllare la concentrazione di urea nel siero e nelle urine.
In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica, la velocità di infusione deve essere adattata individualmente per evitare disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
Bambini
Non sono disponibili dati sull'uso di Hepa-Merz nei bambini.
Hepa-Merz e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Non sono note interazioni tra Hepa-Merz e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono studi sufficienti sulla sicurezza dell'uso di Hepa-Merz durante la gravidanza; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, qualora l'uso del medicinale in una donna in stato di gravidanza fosse necessario, il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio prima di decidere sull'assunzione del medicinale.
Allattamento
Non è noto se il L-ornitina L-aspartato (il principio attivo di Hepa-Merz) passi nel latte materno. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento. Tuttavia, qualora l'uso del medicinale in una donna che allatta fosse necessario, il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio prima di decidere sull'assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare ridotta a causa della malattia per il cui trattamento viene impiegato Hepa-Merz.

3. Come utilizzare il medicinale Hepa-Merz

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente si somministra fino a 20 g (4 fiale) al giorno.
Nei casi di stato precomatoso o coma, fino a 40 g (8 fiale) al giorno, a seconda delle condizioni del paziente.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Via di somministrazione
Per uso endovenoso.
Prima della somministrazione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in una soluzione per infusione. Hepa-Merz può essere somministrato con tutti i comuni fluidi per infusione. Finora non sono state osservate incompatibilità legate alla dissoluzione.
Si raccomanda di preparare la soluzione per infusione immediatamente prima dell’uso.
A causa del rischio di danni venosi, non si devono somministrare più di 6 fiale in 500 ml di fluido.
Velocità di infusione: massimo 5 g (1 fiala) all'ora.
Non somministrare per via intra-arteriosa.

Sovradosaggio del medicinale Hepa-Merz
Finora non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio di Hepa-Merz.
In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 persone): nausea.
Effetti indesiderati rari (meno di 1 caso su 1.000 persone): vomito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità, reazioni allergiche (anafilattiche).
Nausea e vomito sono generalmente transitori e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Regrediscono riducendo il dosaggio del medicinale o la velocità di infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hepa-Merz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hepa-Merz
La sostanza attiva del medicinale è L-ornitina L-aspartato.
1 fiala (10 ml) di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contiene 5 g di L-ornitina L-aspartato.
La sostanza eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Hepa-Merz e contenuto della confezione
Hepa-Merz, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, è una soluzione trasparente.
La confezione contiene 10 fiale da 10 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania

Produttore:
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim
Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7377/2006/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 416/22