Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hepa-Merz
5 g/10 ml (0,5 g/ml), concentrado para preparar solución para perfusión
Ornithini aspartas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue prescrito. No debe entregárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Hepa-Merz y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Hepa-Merz
Cómo usar Hepa-Merz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hepa-Merz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hepa-Merz y para qué se utiliza

Hepa-Merz es un medicamento que estimula la eliminación del amoníaco del organismo mediante la intensificación de la síntesis de urea en el hígado. Hepa-Merz también favorece la eliminación del amoníaco desde tejidos distintos del hígado.
Hepa-Merz se utiliza en el tratamiento de la encefalopatía hepática asociada a enfermedades hepáticas agudas y crónicas, como por ejemplo esteatosis, cirrosis, así como en la hiperamonemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hepa-Merz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hepa-Merz
No utilizar el medicamento Hepa-Merz en pacientes con los siguientes trastornos:

hipersensibilidad al L-ornitina L-aspartato;
insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
trastornos del metabolismo de aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debidos a un defecto enzimático.

Advertencias y precauciones
Durante la administración de dosis elevadas del medicamento, debe controlarse la concentración de urea en suero y en orina.
En caso de alteraciones graves de la función hepática, la velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para evitar trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos.
Niños
No existen datos sobre la utilización del medicamento Hepa-Merz en niños.
Hepa-Merz y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Hepa-Merz y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios suficientes sobre la seguridad del uso de Hepa-Merz durante el embarazo, por lo que debe evitarse su utilización durante esta etapa. Sin embargo, si fuera necesario utilizar el medicamento en una mujer embarazada, el médico deberá evaluar la posible relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial antes de decidir su administración.
Lactancia
No se sabe si el L-ornitina L-aspartato (principio activo del medicamento Hepa-Merz) pasa a la leche materna. Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia. No obstante, si fuera necesario administrar el medicamento a una mujer que esté amamantando, el médico deberá evaluar la posible relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial antes de decidir su administración.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar reducida como consecuencia de la enfermedad cuyo tratamiento incluye el uso del medicamento Hepa-Merz.

3. Cómo utilizar el medicamento Hepa-Merz

Dosificación
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Habitualmente se administran hasta 20 g (4 viales) al día.
En estados precomatosos y en coma, hasta 40 g (8 viales) al día, según el estado del paciente.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Vía intravenosa.
Antes de la administración, el contenido del vial debe disolverse en un líquido para perfusión. Hepa-Merz puede administrarse con todos los líquidos para perfusión comúnmente utilizados. Hasta la fecha no se han observado incompatibilidades relacionadas con la disolución.
Se recomienda preparar la solución para perfusión inmediatamente antes de su administración.
Debido al riesgo de daño venoso, no debe administrarse más de 6 viales en 500 ml de líquido.
Velocidad de infusión: como máximo 5 g (1 vial)/hora.
No administrar por vía arterial.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hepa-Merz
Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras sobredosis de Hepa-Merz.
En caso de sobredosis, se aplicará un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): náuseas.
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas): vómitos.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad, reacciones alérgicas (anafilácticas).
Las náuseas y los vómitos suelen ser transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento.
Desaparecen tras reducir la dosis del medicamento o la velocidad de infusión.
Comunicación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hepa-Merz

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hepa-Merz
La sustancia activa del medicamento es L-ornitina L-aspartato.
Cada ampolla (10 ml) de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 5 g de L-ornitina L-aspartato.
La sustancia auxiliar es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hepa-Merz y contenido del envase
Hepa-Merz, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, es una solución transparente.
El envase contiene 10 ampollas de 10 ml cada una.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemania

Fabricante:
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7377/2006/01
Número de autorización de importación paralela: 416/22