Хепа-мерц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вепа-Мерц
5 г/10 мл (0,5 г/мл), концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ornithini aspartas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вепа-Мерц и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вепа-Мерц
3. Способ применения лекарственного средства Вепа-Мерц
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения лекарственного средства Вепа-Мерц
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вепа-Мерц и для чего оно применяется

Вепа-Мерц — это лекарственное средство, которое стимулирует выведение аммиака из организма путём усиления синтеза мочевины в печени. Препарат Вепа-Мерц способствует выведению аммиака также из тканей, отличных от печени.
Лекарственное средство Вепа-Мерц применяется для лечения печеночной энцефалопатии при острых и хронических заболеваниях печени, таких как жировое перерождение, цирроз, а также при гипераммонемии.

2. Важная информация перед применением препарата Вепа-Мерц

Когда не следует применять препарат Вепа-Мерц
Не применять препарат Вепа-Мерц у пациентов со следующими состояниями:

• повышенная чувствительность к L-орнитина L-аспарагинату;
• тяжёлая почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке выше 3 мг/100 мл);
• нарушения метаболизма аминокислот, участвующих в цикле мочевины, например, вследствие ферментативного дефекта.

Предостережения и меры предосторожности
При применении высоких доз препарата следует контролировать концентрацию мочевины в сыворотке и моче.
При тяжёлых нарушениях функции печени скорость введения должна подбираться индивидуально, чтобы избежать желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота и рвота.
Дети
Отсутствуют данные о применении препарата Вепа-Мерц у детей.
Вепа-Мерц и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия препарата Вепа-Мерц с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата Вепа-Мерц во время беременности, поэтому следует избегать его применения в этот период. Однако если применение препарата у беременной женщины необходимо, врач перед принятием решения о назначении препарата должен взвесить потенциальную пользу и возможный риск.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли L-орнитина L-аспарагинат (действующее вещество препарата Вепа-Мерц) в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания. Однако если применение препарата у кормящей женщины необходимо, врач перед принятием решения о назначении препарата должен взвесить потенциальную пользу и возможный риск.
Управление транспортными средствами и механизмами
Способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть снижена в результате заболевания, при котором применяется препарат Вепа-Мерц.

3. Как применять лекарство Гепа-Мерц

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначают до 20 г (4 ампулы) в сутки.
При пре-коматозных состояниях и коме — до 40 г (8 ампул) в сутки, в зависимости от состояния пациента.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения
Внутривенное введение.
Перед применением содержимое ампулы следует растворить в инфузионной жидкости. Препарат Гепа-Мерц можно применять со всеми commonly используемыми инфузионными растворами. До настоящего времени не отмечалось несовместимости при растворении.
Рекомендуется готовить инфузионный раствор непосредственно перед применением.
В связи с риском повреждения вен не следует вводить более 6 ампул в 500 мл жидкости.
Скорость инфузии: максимум 5 г (1 ампула) в час.
Не вводить внутрьартериально.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гепа-Мерц
До настоящего времени не наблюдалось симптомов отравления при передозировке препарата Гепа-Мерц.
В случае передозировки применяют симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нечастые побочные действия (реже чем у 1 из 100 человек): тошнота.
Редкие побочные действия (реже чем у 1 из 1 000 человек): рвота.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышенная чувствительность, аллергические реакции (анафилактические).
Тошнота и рвота чаще всего являются преходящими и не требуют отмены препарата.
Они исчезают после уменьшения дозы препарата или скорости вливания.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гепа-Мерц

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вепа-Мерц
Действующим веществом лекарства является L-орнитина L-аспарагинат.
1 ампула (10 мл) концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 г L-орнитина L-аспарагината.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Вепа-Мерц и что содержит упаковка
Лекарство Вепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий — прозрачный раствор.
Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Эккенхаймер Ландштрассе, 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Людвигштрассе, 22
64354 Райнхайм
Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Польша

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 7377/2006/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 416/22