Гентаміцин Біалмед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гентаміцин Біалмед (Gentamicină EIPICO), 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Gentamicinum
Гентаміцин Біалмед і Gentamicină EIPICO — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гентаміцин Біалмед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гентаміцин Біалмед
3. Як застосовувати лікарський засіб Гентаміцин Біалмед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гентаміцин Біалмед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гентаміцин Біалмед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гентаміцин Біалмед є антибіотиком із групи аміноглікозидів. Він знищує бактерії, які викликають важкі інфекції організму.
Коли застосовують лікарський засіб Гентаміцин Біалмед
Лікарський засіб Гентаміцин Біалмед застосовують для лікування важких інфекцій, спричинених аеробними грамнегативними бактеріями, чутливими до його дії. До таких інфекцій належать:

• сепсис та інші важкі системні інфекції,
• інфекції в межах черевної порожнини: перитоніт, абсцеси, запалення жовчних шляхів (зазвичай ліки застосовують у поєднанні з метронідазолом або кліндаміцином),
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції дихальної системи,
• вторинні інфекції опіків та травматичних і післяопераційних ран,
• важкі інфекції у новонароджених.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гентаміцин Біалмед

Коли не застосовувати препарат Гентаміцин Біалмед

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, інші аміноглікозидні антибіотики або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт страждає на захворювання, відоме як міастенія (ослаблення м’язів).

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт страждає на будь-яке хронічне захворювання, має метаболічні порушення, підвищену чутливість (алергію) до інших ліків або приймає інші ліки, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Гентаміцин Біалмед.
Пацієнт також повинен повідомити лікаря, якщо:

• має порушення слуху або рівноваги, хворобу Паркінсона або раніше переносив будь-яке захворювання нирок,
• має низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія),
• після початку лікування у нього з’явилися порушення слуху, запаморочення або дзвін у вухах,
• виникла важка діарея.

Якщо у пацієнта виникне сильна або тривала діарея, пов’язана з лікуванням гентаміцином, необхідно негайно звернутися до лікаря, який визначить, чи не є це псевдомембранозним колітом — загрозливим для життя ускладненням, що іноді виникає внаслідок застосування антибіотиків. Може знадобитися відповідне лікування. Якщо під час лікування гентаміцином виникне діарея, не слід приймати жодних препаратів, що пригнічують кишкову перистальтику.
Під час лікування препаратом Гентаміцин Біалмед можуть виникати симптоми порушень слуху, особливо у дітей, людей похилого віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок, у тих, у кого раніше вже були такі порушення, пацієнтів, які лікуються іншими ототоксичними препаратами, недостатньо гідратованих або тих, хто отримує вищі дози гентаміцину протягом тривалого часу.
Лікар ретельно спостерігатиме за станом пацієнта під час лікування з метою запобігання пошкодженню слуху. Він може проводити обстеження слуху, рівноваги, функції нирок та визначати концентрацію гентаміцину в крові.
Гентаміцин може спричиняти порушення функції нирок. Це частіше трапляється при застосуванні великих доз гентаміцину, у пацієнтів похилого віку, у жінок, у пацієнтів із порушеннями функції нирок, у недостатньо гідратованих пацієнтів, у пацієнтів із нефротичним синдромом, у пацієнтів із діабетичною нефропатією, а також у пацієнтів, які лікуються іншими нефротоксичними препаратами.
Препарат Гентаміцин Біалмед та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
При одночасному застосуванні препарату Гентаміцин Біалмед та інших ліків зростає небезпека виникнення побічних ефектів. Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• діуретики (особливо етакрінову кислоту та фуросемід),
• сукцинілхолін, тубокурарин, ботулінічний токсин (засоби, що розслаблюють м’язи),
• деякі антибіотики (амікацин, тобраміцин, ванкоміцин, цефалоридин, віоміцин, поліміксин B, нетроміцин, неоміцин, кліндаміцин, піперацилін та стрептоміцин),
• пероральні антикоагулянти,
• амфотерицин B (застосовується при грибкових інфекціях),
• циклоспорин (препарат, що послаблює імунну систему),
• метоксифлуран (застосовується для загального знеболювання під час операцій),
• фоскарнет (застосовується при вірусних інфекціях),
• цисплатин (застосовується для лікування деяких видів раку),
• бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу),
• неостигмін, піридостигмін (застосовуються для лікування ослаблення м’язів),
• індометацин (застосовується при запальних станах),
• внутрішньовенні контрастні речовини.

Індометацин може також підвищити концентрацію гентаміцину в плазмі у новонароджених.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Аміноглікозидні антибіотики проникають через плацентарний бар’єр і можуть пошкоджувати слуховий та вестибулярний апарат плода. Якщо жінка вагітна, лікар може призначити препарат Гентаміцин Біалмед лише у випадках, коли існує загроза життю, і коли немає інших, більш безпечних антибіотиків.
Годування груддю
Гентаміцин проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування препарату Гентаміцин Біалмед.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Гентаміцин Біалмед може спричиняти порушення рівноваги, нудоту та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати також після завершення лікування. Під час лікування не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникнуть порушення, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Гентаміцин Біалмед містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216).
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Препарат Гентаміцин Біалмед містить натрію піросульфіт (Е 223).
Препарат рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат Гентаміцин Біалмед містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гентаміцин Біалмед

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозу, частоту введення та тривалість лікування залежно від захворювання, переносимості
засобу організмом пацієнта, реакції на лікування та можливих побічних ефектів.
Дозування у пацієнтів із правильною функцією нирок
Діти, підлітки та дорослі: від 3 до 6 мг/кг маси тіла на добу, вводять одноразово (рекомендовано)
або розділено на дві дози, які вводять кожні 12 годин.
Немовлята від 2 місяців життя: від 4,5 до 7,5 мг/кг маси тіла на добу, вводять одноразово (рекомендовано)
або розділено на дві дози, які вводять кожні 12 годин.
Новонароджені: від 4 до 7 мг/кг маси тіла на добу. У зв’язку з більш тривалим періодом напіввиведення препарату
новонародженим вводять відповідну добову дозу одноразово.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Початкова доза така сама, як у осіб із правильною функцією нирок. Під час подальшого лікування лікар може збільшити інтервали між окремими дозами препарату або зменшити дози відповідно до функції нирок. Детальні рекомендації наведені в кінці інструкції, у розділі, призначеному для професійного медичного персоналу.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Гентаміцин Біалмед вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно. У обох випадках доза препарату однакова. Детальні рекомендації наведені в кінці інструкції, у розділі, призначеному для професійного медичного персоналу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гентаміцин Біалмед
Занадто високі дози або швидке введення цього препарату можуть призводити до утруднення дихання,
нудоти, запаморочення, блювоти, дзвінку та шуму в вухах, відчуття тиску в вухах та судом м’язів ніг.
Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми або він підозрює, що йому ввели надмірну дозу препарату,
необхідно повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Гентаміцин Біалмед
Частоту введення ін’єкцій визначає лікар. Якщо заплановану ін’єкцію з якоїсь причини не було введено, необхідно повідомити про це лікаря.
Переривання застосування лікарського засобу Гентаміцин Біалмед
У разі передчасного припинення лікування може виникнути загострення симптомів захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

• дзвін, шум і відчуття тиску в вухах (закладення вух), нудота, блювота та запаморочення

Це можуть бути перші ознаки ураження слуху та вестибулярного апарату. Порушення слуху та рівноваги, хоча й рідкісні, зазвичай є незворотними і можуть прогресувати навіть після припинення лікування. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів зростає у осіб, які раніше мали порушення слуху або вестибулярної функції, у пацієнтів із порушеннями функції печінки, тих, хто отримує інші ліки, що ушкоджують слух, у осіб, які не споживають достатньої кількості рідини, а також у тих, хто отримує великі дози препарату Гентаміцин Біалмед протягом тривалого часу. (Див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Гентаміцин Біалмед»)

• частіше, ніж зазвичай, відчуття спраги та частіше або рідше, ніж зазвичай, сечовипускання

Це можуть бути симптоми порушення функції нирок, що частіше виникає у людей похилого віку, у жінок, у пацієнтів із попередніми порушеннями функції нирок, при недостатньому споживанні рідини, а також у тих, хто отримує інші нефротоксичні препарати.
Симптоми, що виникають рідко (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (висип)

Симптоми, що виникають дуже рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• утруднення дихання, зниження артеріального тиску, рухове збудження, слабке швидке серцебиття, пітливість шкіри (анапілактична реакція)
• сильна та тривала діарея, що може бути ознакою особливого типу коліту (псевдомембранозний коліт)
• гостра ниркова недостатність
• підвищений вміст фосфатів та амінокислот у сечі (ознака так званого набутого синдрому Фанконі, пов’язаного з тривалим застосуванням великих доз препарату)

Невідома частота: (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• тимчасові та/або незворотні втрати слуху, глухота (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Гентаміцин Біалмед»)
• втамування
• відчуття сплутаності свідомості
• депресія
• незвичайні зорові або чутливі образи (галюцинації)
• ураження нервів (включаючи судоми, відчуття слабкості, порушення роботи мозку, спричинені шкідливими речовинами або інфекцією (енцефалопатія))
• ураження нервів у руках і ногах, що призводить до болю або оніміння, печіння та поколювання (периферична нейропатія)
• запалення слизової оболонки порожнини рота

Алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як анафілаксія), які можуть включати:

• сверблячу, горбисту висипку або кропив’янку
• набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання
• непритомність, запаморочення, відчуття оглушення (низький артеріальний тиск)
• інфекцію іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину
• діарею з кров’ю або без крові та (або) скорочення живота

Тяжка алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що супроводжується висипом і почервонінням шкіри, яка в дуже тяжких випадках може впливати на внутрішні органи та загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла)).
Інші побічні ефекти
Симптоми, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

• запаморочення, ністагм
• нудота, блювота, діарея
• підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці, білка в сечі

Симптоми, що виникають рідко (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• зниження рівня кальцію, калію та магнію в крові
• слабкість м’язів (блокада нервово-м’язової передачі)

Симптоми, що виникають дуже рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілок і тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія), підвищення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів), анемія, зниження рівня гемоглобіну
• головний біль, втамування, порушення чутливості (наприклад, відчуття поколювання)
• порушення зору
• підвищення рівня білірубіну та підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз)
• підвищення температури тіла, серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гентаміцин Біалмед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C у вихідній упаковці. Не зберігати в
холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гентаміцин Біалмед

• Діючою речовиною ліків є гентаміцин. 2 мл розчину для ін'єкцій/для інфузій (1 ампула 2 мл) містять 80 мг гентаміцину у вигляді сульфату гентаміцину.
• Інші складові: метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), динатрію едетат, натрію піросульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 „Ліки Гентаміцин Біалмед містять метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216).”, „Ліки Гентаміцин Біалмед містять натрію піросульфіт (Е 223).”, „Ліки Гентаміцин Біалмед містять натрій.”.

Як виглядають ліки Гентаміцин Біалмед і що містить упаковка
Ліки Гентаміцин Біалмед — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин без
видимих механічних домішок.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій/для інфузій (80 мг/2 мл).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9, Sector 4
Бухарест, Румунія
Виробник:
FELSIN Farm. S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P
camerele 1-9 şi etaj, sector 1
Бухарест, Румунія
Паралельний імпортер:
Bialmed Sp. z o.o.
вул. Казимежовська 46/48/35
02-546 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялькова 56
02-234 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Дугоша 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 8064/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 294/24
[логотип паралельного імпортера]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Початкова доза така сама, як і у осіб із нормальною функцією нирок. Подальше лікування вимагає збільшення інтервалів між окремими дозами препарату або зменшення доз.
У таблиці наведено дозування гентаміцину для пацієнтів із нирковою недостатністю.

| Креатинін у сироватці | Креатинін у сироватці | Кліренс креатиніну | Кліренс креатиніну | Сечовина у сироватці | Сечовина у сироватці | Дози та інтервали між дозами | |------------------------|------------------------|--------------------|--------------------|------------------------|------------------------|-------------------------------| | mg/100 мл | μmol/l | ml/хв | ml/s | mg/100 мл | μmol/l | | | <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 мг* кожні 8 годин | | | | | | 1,4–1,9 | 124–168 | 80 мг* кожні 12 годин | | 40–100 | 6–17 | 30–70 | 0,5–1,16 | 1,9–2,8 | 168–248 | 80 мг* кожні 18 годин | | | | | | 2,8–3,7 | 248–327 | 80 мг* кожні 24 годин | | 100–200 | 17–34 | 10–30 | 0,16–0,5 | 3,7–5,3 | 327–469 | 80 мг* кожні 36 годин | | | | | | 5,3–7,2 | 469–636 | 80 мг* кожні 48 годин | | >200 | >34 | 5–10 | 0,08–0,16 | | | |

* Пацієнтам із масою тіла менше 60 кг призначають 60 мг гентаміцину.

Зменшення дози препарату або збільшення інтервалів між дозами є однаково прийнятними, однак слід пам’ятати, що дози, визначені таким чином, є лише орієнтовними, і навіть при застосуванні однакових доз концентрації активної речовини в сироватці можуть відрізнятися у різних пацієнтів. Тому у пацієнтів у важкому клінічному стані необхідно контролювати рівень гентаміцину в сироватці крові та відповідно коригувати дози. Рівень гентаміцину в сироватці через 30–60 хвилин після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення повинен становити не менше 5 мкг/мл.

Після завершення гемодіалізу необхідно ввести гентаміцин у дозі 1–1,5 мг/кг маси тіла.
Пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, призначають 1 мг гентаміцину/кг маси тіла у 2 літрах діалізуючого розчину.

Спосіб введення
Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення.
Гентаміцин Біалмед вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно. У обох випадках доза препарату однакова.
Через тривалу постантимікробну дію гентаміцину дія кожної наступної дози, введеної в період постантимікробної дії, є слабшою, оскільки в цей час бактерії менш чутливі до дії гентаміцину. Саме тому введення препарату один раз на добу є подвійно вигідним з точки зору антибактеріальної дії:

• через високу початкову концентрацію гентаміцину в сироватці його бактерицидна дія є сильнішою,
• через довший інтервал між дозами зростає ефективність антибактеріальної дії наступної дози.

Не рекомендується введення гентаміцину один раз на добу пацієнтам із ослабленим імунітетом (нейтропенією), тяжкою нирковою недостатністю, муковісцидозом, асцитом, інфекційним ендокардитом, особам із значними опіками (ураження понад 20% поверхні тіла) та вагітним жінкам.

У новонароджених, немовлят та дітей після введення гентаміцину в таких самих дозах, розрахованих на масу тіла, як у дорослих, концентрація гентаміцину в сироватці нижча, ніж у дорослих. Тому терапевтичні дози у них трохи вищі. З метою забезпечення безпеки лікування рекомендується щоденний контроль рівня гентаміцину в сироватці крові у дітей. Через годину після введення гентаміцину його концентрація в сироватці повинна становити не менше 4 мкг/мл.

Якщо добову дозу гентаміцину вводять у розділених дозах, концентрація гентаміцину в сироватці перед наступною дозою не повинна перевищувати 2 мкг/мл. Якщо добову дозу гентаміцину вводять одноразово, концентрація гентаміцину в сироватці перед наступною дозою не повинна перевищувати 1 мкг/мл.

Внутрішньовенне введення
Гентаміцин Біалмед вводять безпосередньо у вену або через катетер, розміщений у вені. Тривалість введення становить 2–3 хвилини. Якщо гентаміцин вводять одноразово в добовій дозі, його слід вводити протягом 30–60 хвилин.

Перед введенням короткою внутрішньовенною інфузією гентаміцин слід розчинити в 100–200 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчину глюкози для ін’єкцій. Концентрація гентаміцину в розчині не повинна перевищувати 1 мг/мл.

Несумісність
β-лактамні антибіотики можуть інактивувати гентаміцин in vitro, тому їх не слід змішувати в одній пляшці з розчином для внутрішньовенного введення.
Гентаміцин також не слід змішувати з еритроміцином, гепарином та натрію гідрокарбонатом.