Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гентамицин Биалмед (Gentamicină EIPICO), 40 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Gentamicinum
Гентамицин Биалмед и Gentamicină EIPICO — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Гентамицин Биалмед и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Гентамицин Биалмед
Как применять лекарственное средство Гентамицин Биалмед
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Гентамицин Биалмед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гентамицин Биалмед и для чего его применяют

Лекарственное средство Гентамицин Биалмед — это антибиотик из группы аминогликозидов. Оно уничтожает бактерии, вызывающие тяжёлые инфекции организма.
Когда применяют лекарственное средство Гентамицин Биалмед
Лекарственное средство Гентамицин Биалмед применяют для лечения тяжёлых инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными бактериями, чувствительными к его действию. К ним относятся следующие инфекции:

сепсис и другие тяжёлые системные инфекции,
инфекции в области брюшной полости: перитонит, абсцессы, воспаление желчевыводящих путей (обычно лекарственное средство применяют в сочетании с метронидазолом или клиндамицином),
инфекции мочевыводящей системы,
инфекции дыхательных путей,
вторичные инфекции ожогов, а также травматических и послеоперационных ран,
тяжёлые инфекции у новорождённых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гентамицин Биалмед

Когда не следует применять лекарственный препарат Гентамицин Биалмед

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гентамицину, другим аминогликозидным антибиотикам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется заболевание, называемое миастенией (слабость мышц).

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется какое-либо хроническое заболевание, нарушения обмена веществ, повышенная чувствительность (аллергия) к другим лекарственным препаратам или он принимает другие лекарства, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарственного препарата Гентамицин Биалмед.
Пациент также должен сообщить врачу, если:

у него имеются нарушения слуха или равновесия, болезнь Паркинсона или ранее имелись заболевания почек,
у него низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия),
после начала лечения у него появились нарушения слуха, головокружение или шум в ушах,
появилась тяжелая диарея.

Если у пациента появляется сильная или продолжительная диарея, связанная с лечением гентамицином, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит, не является ли это псевдомембранозным колитом — потенциально угрожающим жизни осложнением, которое иногда возникает при применении антибиотиков. Может потребоваться соответствующее лечение. Если во время лечения гентамицином появляется диарея, не следует принимать какие-либо препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

При лечении лекарственным препаратом Гентамицин Биалмед могут возникать симптомы нарушений слуха, особенно у детей, пожилых людей, пациентов с нарушением функции почек, у лиц, у которых ранее наблюдались подобные нарушения, у пациентов, получающих другие ототоксичные препараты, у пациентов с недостаточной гидратацией или получающих высокие дозы гентамицина в течение длительного времени.
Врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время лечения с целью предотвращения повреждения слуха. Он может проводить обследование слуха, равновесия, функции почек и определять концентрацию гентамицина в крови.

Гентамицин может вызывать нарушения функции почек. Это чаще происходит при применении высоких доз гентамицина, у пожилых пациентов, у женщин, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов с недостаточной гидратацией, у пациентов с нефротическим синдромом, у пациентов с диабетической нефропатией, а также у пациентов, получающих другие нефротоксичные препараты.

Взаимодействие лекарственного препарата Гентамицин Биалмед с другими лекарственными препаратами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
При одновременном применении лекарственного препарата Гентамицин Биалмед и других лекарственных препаратов возрастает риск возникновения нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

мочегонные средства (особенно этакриновую кислоту и фуросемид),
сукцинилхолин, тукурин, ботулинический токсин (препараты, расслабляющие мышцы),
некоторые антибиотики (амикацин, тобрамицин, ванкомицин, цефалоридин, виомицин, полимиксин B, нетромицин, неомицин, клиндамицин, пиперациллин и стрептомицин),
пероральные антикоагулянты,
амфотерицин B (применяется при грибковых инфекциях),
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему),
метоксифлуран (применяется для общей анестезии во время операций),
фоскарнет (применяется при вирусных инфекциях),
цисплатин (применяется при лечении некоторых опухолей),
бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза),
неостигмин, пиростигмин (применяются при лечении слабости мышц),
индометацин (применяется при воспалительных состояниях),
внутривенные контрастные вещества.

Кроме того, индометацин может повысить концентрацию гентамицина в плазме у новорождённых.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Аминогликозидные антибиотики проникают через плацентарный барьер и могут повреждать слуховой и вестибулярный аппарат плода. Если женщина беременна, врач может назначить препарат Гентамицин Биалмед только при угрожающих жизни состояниях, когда отсутствуют другие, более безопасные антибиотики.

Грудное вскармливание
Гентамицин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения лекарственного препарата Гентамицин Биалмед.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарственный препарат Гентамицин Биалмед может вызывать нарушения равновесия, тошноту и головокружение. Эти симптомы могут возникать и после окончания лечения. Во время лечения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении нарушений необходимо обратиться к врачу.

Лекарственный препарат Гентамицин Биалмед содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Лекарственный препарат Гентамицин Биалмед содержит натриевый метабисульфит (Е 223).
Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственный препарат Гентамицин Биалмед содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «бесхолестериновым» по содержанию натрия.

3. Как применять лекарство Gentamicin Bialmed

Дозировка
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подбирает дозировку, частоту введения и продолжительность лечения в зависимости от заболевания, переносимости препарата организмом пациента, реакции на лечение и возможных побочных эффектов.
Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек
Дети, подростки и взрослые: от 3 до 6 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуется) или разделённые на две дозы, вводимые через каждые 12 часов.
Младенцы от 2 месяцев жизни: от 4,5 до 7,5 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуется) или разделённые на две дозы, вводимые через каждые 12 часов.
Новорождённые: от 4 до 7 мг/кг массы тела в сутки. В связи с более длительным периодом полувыведения препарата новорождённым вводят суточную дозу однократно.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Начальная доза такая же, как у лиц с нормальной функцией почек. В дальнейшем врач может увеличить интервалы между приёмами препарата или уменьшить дозу в зависимости от функции почек. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Способ введения
Препарат Gentamicin Bialmed вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Чрезмерно высокие дозы или быстрое введение препарата могут привести к затруднению дыхания, тошноте, головокружению, рвоте, шуму и звону в ушах, ощущению давления в ушах и судорогам мышц ног.
Если у пациента появятся такие симптомы или если подозревается, что ему введена слишком высокая доза препарата, необходимо сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Gentamicin Bialmed
Частоту введения инъекций определяет врач. Если запланированная инъекция по какой-либо причине не была сделана, необходимо сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Gentamicin Bialmed
При преждевременном прекращении лечения может произойти обострение симптомов заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы, возникающие не часто (у 1–10 из 100 пациентов):

шум, звон и ощущение заложенности в ушах, тошнота, рвота и головокружение

Эти симптомы могут быть первыми признаками повреждения слуха и вестибулярного аппарата. Нарушения слуха и равновесия, хотя и редкие, обычно необратимы и могут усиливаться даже после прекращения лечения. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у пациентов, у которых ранее уже были нарушения слуха или функции вестибулярного аппарата, у лиц с нарушениями функции печени, у пациентов, получающих другие лекарства, повреждающие слух, у лиц, не употребляющих достаточное количество жидкости, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата Гентамицин Биалмед в течение длительного времени. (См. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Гентамицин Биалмед»)

более частое, чем обычно, ощущение жажды и более частое или редкое мочеиспускание

Эти симптомы могут указывать на нарушение функции почек, которое чаще встречается у пожилых пациентов, у женщин, у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, при недостаточном потреблении жидкости, а также у пациентов, получающих другие лекарства, повреждающие почки.

Симптомы, возникающие редко (у 1–10 из 1000 пациентов):

аллергические реакции (сыпь)

Симптомы, возникающие очень редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

затруднённое дыхание, снижение артериального давления, двигательное беспокойство, слабый и учащённый пульс, потливость кожи (анафилактическая реакция)
сильная и продолжительная диарея, которая может быть признаком особого типа воспаления толстой кишки (псевдомембранозный колит)
острая почечная недостаточность
повышенное содержание фосфатов и аминокислот в моче (признак так называемого приобретённого синдрома Фанкони, связанного с длительным применением высоких доз препарата)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

преходящая и (или) необратимая потеря слуха (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Гентамицин Биалмед»)
усталость
чувство спутанности сознания
депрессия
необычные зрительные или слуховые галлюцинации
поражение нервов (включая судороги, слабость, нарушения функции мозга, вызванные вредным веществом или инфекцией (энцефалопатия))
поражение нервов в руках и ногах, вызывающее боль, онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия)
воспаление слизистой оболочки полости рта

Аллергические реакции (включая тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилаксия), которые могут включать:

зудящую, бугристую сыпь или крапивницу
отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление)
инфекция другими микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину
диарея с кровью или без крови и (или) спазмы в животе

Тяжёлая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, сопровождающаяся появлением пузырей и покраснением кожи, которая в очень тяжёлых случаях может затрагивать внутренние органы и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Другие побочные эффекты

Симптомы, возникающие не часто (у 1–10 из 100 пациентов):

головокружение, нистагм
тошнота, рвота, диарея
повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке, наличие белка в моче

Симптомы, возникающие редко (у 1–10 из 1000 пациентов):

снижение концентрации кальция, калия и магния в крови
мышечная слабость (блокада нервно-мышечной передачи)

Симптомы, возникающие очень редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

уменьшение числа лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения), увеличение числа эозинофилов (тип лейкоцитов), анемия, снижение концентрации гемоглобина
головная боль, усталость, нарушения чувствительности (например, ощущение покалывания)
нарушения зрения
повышение концентрации билирубина и повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз)
повышение температуры тела, сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гентамицин Биалмед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Gentamicin Bialmed

Действующим веществом препарата является гентамицин. 2 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула 2 мл) содержат 80 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), динатрия эдетат, натрия пирометасульфит (Е 223), вода для инъекций. См. раздел 2 «Лекарственное средство Gentamicin Bialmed содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)», «Лекарственное средство Gentamicin Bialmed содержит натрия пирометасульфит (Е 223)», «Лекарственное средство Gentamicin Bialmed содержит натрий».

Как выглядит лекарственное средство Gentamicin Bialmed и что содержит упаковка
Лекарственное средство Gentamicin Bialmed представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых механических загрязнений.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций/инфузий (80 мг/2 мл).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9, Sector 4
Бухарест, Румыния
Производитель:
FELSIN Farm. S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P
camerele 1-9 şi etaj, sector 1
Бухарест, Румыния
Параллельный импортёр:
Bialmed Sp. z o.o.
ul. Kazimierzowska 46/48/35
02-546 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Номер разрешения на обращение на рынке в Румынии, стране экспорта: 8064/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 294/24
[логотип параллельного импортёра]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Начальная доза такая же, как и у лиц с нормальной функцией почек. В дальнейшем
лечение следует проводить с увеличением интервалов между отдельными дозами препарата или с уменьшением доз.
В таблице приведена дозировка гентамицина у пациентов с нарушением функции почек.

| Концентрация мочевины в сыворотке | Концентрация креатинина в сыворотке | Клиренс креатинина | Интервалы между дозами | |----------------------------------|-------------------------------------|-------------------|------------------------| | мг/100 мл | мкмоль/л | мл/мин | мл/с | мг/100 мл | мкмоль/л | | | <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 мг* каждые 8 часов | | | | 1,4-1,9 | 124-168 | 80 мг* каждые 12 часов | | 40-100 | 6-17 | 30-70 | 0,5-1,16 | 1,9-2,8 | 168-248 | 80 мг* каждые 18 часов | | | | 2,8-3,7 | 248-327 | 80 мг* каждые 24 часа | | 100-200 | 17-34 | 10-30 | 0,16-0,5 | 3,7-5,3 | 327-469 | 80 мг* каждые 36 часов | | | | 5,3-7,2 | 469-636 | 80 мг* каждые 48 часов | | >200 | >34 | 5-10 | 0,08-0,16 | | | |

* Пациентам с массой тела менее 60 кг назначают 60 мг гентамицина

Уменьшение дозы препарата или увеличение интервалов между дозами является одинаково допустимым, однако следует учитывать, что указанные таким образом дозы являются приблизительными и что при одинаковых дозах препарата концентрации активного вещества в сыворотке могут различаться у разных пациентов. По этой причине у пациентов в тяжелом клиническом состоянии необходимо контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке и соответствующим образом корректировать дозы. Концентрация гентамицина в сыворотке через 30–60 минут после внутривенного или внутримышечного введения должна составлять не менее 5 мкг/мл.

После окончания гемодиализа следует ввести гентамицин в дозе 1–1,5 мг/кг массы тела.
Пациентам, подвергаемым перитонеальному диализу, вводят 1 мг гентамицина/кг массы тела в 2 литрах диализирующего раствора.

Способ введения
Внутривенное и внутримышечное введение.
Гентамицин Биалмед вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова.
В связи с длительным постантибиотическим действием гентамицина, действие каждой последующей дозы, введенной в период постантибиотического действия, ослабляется, поскольку в это время бактерии менее чувствительны к действию гентамицина. По этой причине однократное введение препарата в сутки с точки зрения антибактериального действия является дважды выгодным:

благодаря высокой начальной концентрации гентамицина в сыворотке его бактерицидное действие сильнее,
благодаря более длительному интервалу между последующими дозами возрастает сила антибактериального действия следующей дозы.

Однократное введение гентамицина в сутки не рекомендуется пациентам со сниженным иммунитетом (нейтропенией), при тяжелой почечной недостаточности, муковисцидозе, асците, инфекционном эндокардите, у лиц с обширными ожогами (занимающими более 20% поверхности тела), а также беременным женщинам.

У новорождённых, младенцев и детей после введения гентамицина в таких же дозах, рассчитанных на массу тела, как у взрослых, концентрации гентамицина в сыворотке ниже, чем у взрослых. Поэтому лечебные дозы у них несколько выше. В целях безопасности лечения рекомендуется ежедневно определять концентрацию гентамицина в сыворотке у детей. Через час после введения гентамицина его концентрация в сыворотке должна составлять не менее 4 мкг/мл.

Если суточную дозу гентамицина вводят в виде разделённых доз, концентрация гентамицина в сыворотке перед следующей дозой не должна превышать 2 мкг/мл. Если суточную дозу гентамицина вводят в виде однократной дозы, концентрация гентамицина в сыворотке перед следующей дозой не должна превышать 1 мкг/мл.

Внутривенное введение
Гентамицин Биалмед вводится непосредственно в вену или через катетер, введённый в вену. Время введения составляет 2–3 минуты. Если гентамицин вводится в виде однократной суточной дозы, введение должно проводиться в течение 30–60 минут.

Перед введением в виде короткой внутривенной инфузии гентамицин следует развести в 100–200 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Концентрация гентамицина в растворе не должна превышать 1 мг/мл.

Несовместимости
β-лактамные антибиотики могут инактивировать гентамицин in vitro, поэтому их не следует смешивать в одном флаконе с инфузионным раствором.
Гентамицин также не следует смешивать с эритромицином, гепарином и натрия гидрокарбонатом.

Гентамицин биалмед