Gentamicina Bialmed

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Gentamicin Bialmed (Gentamicină EIPICO), 40 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Gentamicinum
Gentamicin Bialmed y Gentamicină EIPICO son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Gentamicin Bialmed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gentamicin Bialmed
3. Cómo utilizar Gentamicin Bialmed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicin Bialmed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gentamicin Bialmed y para qué se utiliza

Gentamicin Bialmed es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Destruye bacterias que causan infecciones graves del organismo.
Cuándo se utiliza Gentamicin Bialmed
Gentamicin Bialmed se utiliza en el tratamiento de infecciones graves provocadas por bacterias aeróbicas Gram-negativas sensibles a su acción. Estas infecciones incluyen:

• septicemia y otras infecciones sistémicas graves,
• infecciones intraabdominales: peritonitis, abscesos, infecciones biliares (habitualmente el medicamento se administra junto con metronidazol o clindamicina),
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones del sistema respiratorio,
• infecciones secundarias de quemaduras y heridas traumáticas o postoperatorias,
• infecciones graves en recién nacidos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gentamicin Bialmed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gentamicin Bialmed

• si el paciente tiene alergia a la gentamicina, a otros antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad denominada miastenia (debilidad muscular).

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna enfermedad crónica, trastornos metabólicos, hipersensibilidad
(alergia) a otros medicamentos o está tomando otros medicamentos, debe informar de ello a su médico antes de comenzar el tratamiento con Gentamicin Bialmed.
El paciente también debe informar a su médico si:

• tiene trastornos auditivos o del equilibrio, enfermedad de Parkinson o ha padecido previamente alguna enfermedad renal,
• tiene bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia),
• tras iniciar el tratamiento ha presentado trastornos auditivos, mareos o zumbidos en los oídos,
• presenta diarrea grave.

Si el paciente desarrolla diarrea intensa o prolongada relacionada con el tratamiento con gentamicina, debe consultar inmediatamente a su médico, quien determinará si se trata de una colitis pseudomembranosa, una complicación potencialmente mortal que puede ocurrir tras el uso de antibióticos. Puede ser necesario un tratamiento específico. Si durante el tratamiento con gentamicina aparece diarrea, no debe tomar medicamentos que inhiban el tránsito intestinal (peristalsis).
Durante el tratamiento con Gentamicin Bialmed pueden aparecer síntomas de alteraciones auditivas, especialmente en niños, personas mayores, pacientes con alteraciones de la función renal, personas que previamente han presentado este tipo de trastornos, pacientes tratados con otros medicamentos ototóxicos, pacientes deshidratados o pacientes tratados con dosis elevadas de gentamicina durante un período prolongado.
El médico vigilará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento para prevenir daños auditivos. Puede realizar pruebas para evaluar la audición, el equilibrio, la función renal y la concentración de gentamicina en sangre.
La gentamicina puede causar alteraciones en la función renal. Esto es más frecuente cuando se administran altas dosis de gentamicina, en personas mayores, en mujeres, en pacientes con alteraciones de la función renal, en pacientes con deshidratación, en pacientes con síndrome nefrótico, en pacientes con nefropatía diabética y en pacientes tratados con otros medicamentos nefrotóxicos.

Gentamicin Bialmed y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El uso simultáneo de Gentamicin Bialmed con otros medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (especialmente ácido etacrínico y furosemida),
• succinilcolina, tubocurarina, toxina botulínica (medicamentos relajantes musculares),
• ciertos antibióticos (amikacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netromicina, neomicina, clindamicina, piperacilina y estreptomicina),
• anticoagulantes orales,
• anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor),
• metoxiflurano (utilizado en anestesia general durante cirugía),
• foscarnet (utilizado en infecciones virales),
• cisplatino (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores),
• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis),
• neostigmina, piridostigmina (utilizados en el tratamiento de la debilidad muscular),
• indometacina (utilizada en estados inflamatorios),
• medios de contraste intravenosos.

La indometacina puede además aumentar la concentración de gentamicina en plasma en recién nacidos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden dañar el órgano auditivo y del equilibrio del feto. Si la mujer está embarazada, el médico solo podrá prescribir Gentamicin Bialmed en situaciones de riesgo vital, cuando no exista otro antibiótico más seguro.
Lactancia
La gentamicina pasa a la leche materna, por lo que se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con Gentamicin Bialmed.

Conducción y uso de máquinas
Gentamicin Bialmed puede causar alteraciones del equilibrio, con náuseas y mareos. Estos síntomas pueden persistir incluso tras finalizar el tratamiento. Durante el tratamiento no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Si aparecen alteraciones, debe consultar a su médico.

Gentamicin Bialmed contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Gentamicin Bialmed contiene metabisulfito sódico (E 223).
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

Gentamicin Bialmed contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gentamicin Bialmed

Dosificación
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento serán determinadas por el médico en función de la enfermedad, la tolerancia del organismo del paciente al medicamento, la respuesta al tratamiento y posibles efectos adversos.
Dosificación en pacientes con función renal normal
Niños, adolescentes y adultos: de 3 a 6 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado) o divididos en dos dosis cada 12 horas.
Recién nacidos a partir de los 2 meses de edad: de 4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal al día, administrados en una sola dosis (recomendado) o divididos en dos dosis cada 12 horas.
Recién nacidos: de 4 a 7 mg/kg de peso corporal al día. Debido al mayor período de semivida del medicamento en recién nacidos, la dosis diaria recomendada se administra en una sola dosis.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial es la misma que en personas con función renal normal. Durante el tratamiento, el médico puede aumentar los intervalos entre dosis o reducir las dosis según la función renal. Recomendaciones detalladas se encuentran al final del prospecto, en la sección destinada al personal médico especializado.
Vía de administración
El medicamento Gentamicin Bialmed se administra por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma. Recomendaciones detalladas se encuentran al final del prospecto, en la sección destinada al personal médico especializado.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Gentamicin Bialmed
Dosis excesivas o la administración demasiado rápida de este medicamento pueden provocar dificultades respiratorias, náuseas, mareos, vómitos, zumbidos y pitidos en los oídos, sensación de presión en los oídos y calambres musculares en las piernas.
Si aparecen estos síntomas en el paciente o se sospecha que se ha administrado una dosis excesiva, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración del medicamento Gentamicin Bialmed
La frecuencia de las inyecciones la determina el médico. Si por alguna razón no se ha administrado una inyección programada, debe informarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Gentamicin Bialmed
Si el tratamiento se interrumpe prematuramente, puede producirse un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Zumbidos, pitidos y sensación de presión en los oídos (tapón auricular), náuseas, vómitos y mareos

Estos pueden ser los primeros síntomas de daño auditivo y del órgano del equilibrio. Las alteraciones auditivas y del equilibrio, aunque son raras, suelen ser irreversibles y pueden empeorar incluso tras finalizar el tratamiento. La aparición de estos efectos adversos es más probable en personas que previamente han tenido alteraciones auditivas o del equilibrio, en pacientes con alteraciones de la función hepática, en aquellos tratados con otros medicamentos que causan daño auditivo, en personas que no ingieren suficientes líquidos y en pacientes que reciben dosis altas del medicamento Gentamicina Bialmed durante un período prolongado. (Véase el punto 2 "Información importante antes de usar Gentamicina Bialmed")

• Sensación de sed más frecuente de lo habitual y micción más frecuente o menos frecuente de lo normal

Estos pueden ser síntomas de alteración de la función renal, que ocurre con mayor frecuencia en personas de edad avanzada, mujeres, pacientes que ya han tenido previamente alteraciones de la función renal y que reciben una ingesta insuficiente de líquidos, así como en aquellos tratados con otros medicamentos nefrotóxicos.

Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea)

Efectos adversos que ocurren muy raramente (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, inquietud motora, pulso débil y rápido, piel sudorosa (reacción anafiláctica)
• Diarrea intensa y prolongada, que puede ser síntoma de un tipo específico de inflamación del colon (colitis pseudomembranosa)
• Insuficiencia renal aguda
• Concentraciones elevadas de fosfatos y aminoácidos en la orina (signo del denominado síndrome de Fanconi adquirido asociado a la administración prolongada de dosis altas del medicamento)

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida auditiva transitoria y/o irreversible, sordera (Véase el punto 2 "Información importante antes de usar Gentamicina Bialmed")
• Cansancio
• Confusión mental
• Alucinaciones visuales u auditivas (alucinaciones)
• Daño nervioso (incluyendo convulsiones, falta de energía, alteraciones cerebrales provocadas por sustancias tóxicas o infecciones (encefalopatía))
• Daño de los nervios en brazos y piernas que provoca dolor, entumecimiento, ardor y hormigueo (neuropatía periférica)
• Inflamación de la mucosa de la boca

Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves como anafilaxia), que pueden incluir:

• Erupciones cutáneas con picor, granos o urticaria
• Hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• Desmayos, mareos, sensación de aturdimiento (presión arterial baja)
• Infección por otros microorganismos resistentes a la gentamicina
• Diarrea con o sin sangre y (o) calambres abdominales

Reacción alérgica grave de la piel y de las membranas mucosas, caracterizada por ampollas y enrojecimiento de la piel, que en casos muy graves puede afectar a órganos internos y poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)).

Otros efectos adversos

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Mareos, vértigo
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Aumento de la concentración de creatinina y urea en suero, presencia de proteínas en la orina

Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución de calcio, potasio y magnesio en sangre
• Debilidad muscular (bloqueo de la transmisión neuromuscular)

Efectos adversos que ocurren muy raramente (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia, trombocitopenia), aumento del número de eosinófilos (tipo de leucocitos), anemia, disminución de la concentración de hemoglobina
• Dolor de cabeza, cansancio, alteraciones sensitivas (por ejemplo, sensación de hormigueo)
• Trastornos visuales
• Aumento de la concentración de bilirrubina y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas)
• Aumento de la temperatura corporal, palpitaciones

Notificación de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gentamicin Bialmed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C en el envase original. No conservar en la nevera ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la ampolla tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gentamicin Bialmed

• La sustancia activa del medicamento es gentamicina. Cada 2 ml de solución inyectable/para perfusión (1 ampolla de 2 ml) contienen 80 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
• Los demás componentes son: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), edetato disódico, pirosulfito sódico (E 223), agua para preparaciones inyectables. Véase el punto 2: «El medicamento Gentamicin Bialmed contiene metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216).», «El medicamento Gentamicin Bialmed contiene pirosulfito sódico (E 223).», «El medicamento Gentamicin Bialmed contiene sodio.».

Aspecto del medicamento Gentamicin Bialmed y contenido del envase
El medicamento Gentamicin Bialmed es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin impurezas mecánicas visibles.
El envase contiene 10 ampollas de 2 ml de solución inyectable/para perfusión (80 mg/2 ml).
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9, Sector 4
Bucarest, Rumanía
Fabricante:
FELSIN Farm. S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P
camerele 1-9 şi etaj, sector 1
Bucarest, Rumanía
Importador paralelo:
Bialmed Sp. z o.o.
ul. Kazimierzowska 46/48/35
02-546 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 8064/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 294/24
[logo del importador paralelo]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Posología en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial es la misma que en personas con función renal normal. Durante el tratamiento
posterior, debe aumentarse el intervalo entre dosis o reducirse las dosis.
En la tabla siguiente se muestra la posología de la gentamicina en pacientes con insuficiencia renal.

| Concentración de urea en suero | Concentración de creatinina en suero | Clearance de creatinina | Dosis e intervalos entre dosis | |-------------------------------|--------------------------------------|-------------------------|-------------------------------| | mg/100 ml | μmol/l | ml/min | ml/s | mg/100 ml | μmol/l | | <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 mg* cada 8 horas | | | | 40-100 | 6-17 | 30-70 | 0,5-1,16 | 1,4-1,9 | 124-168 | 80 mg* cada 12 horas | | | | | | 1,9-2,8 | 168-248 | 80 mg* cada 18 horas | | | | | | 2,8-3,7 | 248-327 | 80 mg* cada 24 horas | | | | 100-200 | 17-34 | 10-30 | 0,16-0,5 | 3,7-5,3 | 327-469 | 80 mg* cada 36 horas | | | | | | 5,3-7,2 | 469-636 | 80 mg* cada 48 horas | | >200 | >34 | 5-10 | 0,08-0,16 | | |

* A pacientes con peso inferior a 60 kg se administran 60 mg de gentamicina.

La reducción de la dosis o el aumento de los intervalos entre dosis son igualmente adecuados, aunque debe tenerse en cuenta que las dosis indicadas de esta forma son aproximadas y que, a pesar de la administración de dosis idénticas, las concentraciones del principio activo en suero pueden variar entre distintos pacientes. Por este motivo, en pacientes con estado clínico grave debe monitorizarse la concentración sérica de gentamicina y ajustarse las dosis en consecuencia. La concentración de gentamicina en suero, 30 a 60 minutos tras la administración intravenosa o intramuscular, debe ser al menos de 5 μg/ml.

Tras finalizar la hemodiálisis, debe administrarse gentamicina en una dosis de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal.
A pacientes sometidos a diálisis peritoneal se les administra 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal en 2 litros de líquido de diálisis.

Vía de administración
Administración intravenosa e intramuscular.
La gentamicina se administra por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos, la dosis del medicamento es la misma.
Debido al prolongado efecto posantibiótico de la gentamicina, la acción de cada dosis subsiguiente administrada durante el período del efecto posantibiótico es más débil, ya que las bacterias son menos sensibles a la gentamicina en ese momento. Por este motivo, la administración del medicamento una vez al día es doblemente beneficiosa desde el punto de vista del efecto antibacteriano:

• por la alta concentración inicial de gentamicina en suero, su efecto bactericida es más potente,
• por el mayor intervalo entre dosis, la potencia del efecto antibacteriano de la siguiente dosis es mayor.

No se recomienda la administración de gentamicina una vez al día en pacientes con inmunodepresión (neutropenia), insuficiencia renal grave, fibrosis quística, ascitis, endocarditis infecciosa, quemaduras extensas (que afecten más del 20% de la superficie corporal) ni en mujeres embarazadas.

En recién nacidos, lactantes y niños, tras la administración de gentamicina en dosis idénticas referidas al peso corporal que en adultos, las concentraciones séricas de gentamicina son menores que en adultos. Por ello, las dosis terapéuticas son algo más altas en estos pacientes. Por razones de seguridad en el tratamiento, se recomienda realizar diariamente el control de la concentración sérica de gentamicina en niños. Una hora tras la administración de gentamicina, su concentración en suero debe ser al menos de 4 μg/ml.

Si se administra la dosis diaria de gentamicina en dosis fraccionadas, su concentración sérica inmediatamente antes de la siguiente dosis no debe superar los 2 μg/ml. Si la dosis diaria de gentamicina se administra como dosis única, la concentración de gentamicina en suero inmediatamente antes de la siguiente dosis no debe superar los 1 μg/ml.

Administración intravenosa
La gentamicina se administra directamente en la vena o mediante catéter situado en una vena. El tiempo de administración es de 2 a 3 minutos. Si se administra la dosis diaria única de gentamicina, debe inyectarse en un periodo de 30 a 60 minutos.

Antes de la administración mediante infusión intravenosa breve, la gentamicina debe diluirse en 100 a 200 ml de solución inyectable al 0,9% de cloruro sódico o solución inyectable al 5% de glucosa. La concentración de gentamicina en la solución no debe ser superior a 1 mg/ml.

Incompatibilidades
Los antibióticos β-lactámicos pueden inactivar la gentamicina in vitro, por lo que no deben mezclarse en el mismo frasco con el líquido para administración intravenosa.
Tampoco debe mezclarse la gentamicina con eritromicina, heparina ni bicarbonato sódico.