Gentamicina Bialmed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gentamicin Bialmed (Gentamicină EIPICO), 40 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Gentamicinum
Gentamicin Bialmed e Gentamicină EIPICO sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gentamicin Bialmed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Gentamicin Bialmed
3. Come usare Gentamicin Bialmed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gentamicin Bialmed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gentamicin Bialmed e a cosa serve

Gentamicin Bialmed è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Distrugge i batteri che causano gravi infezioni nell'organismo.
Quando si usa Gentamicin Bialmed
Gentamicin Bialmed viene utilizzato per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili al suo effetto. Tali infezioni comprendono:

• setticemia e altre gravi infezioni sistemiche,
• infezioni dell'addome: peritonite, ascessi, infezioni delle vie biliari (il medicinale viene solitamente somministrato in associazione con metronidazolo o clindamicina),
• infezioni del tratto urinario,
• infezioni del sistema respiratorio,
• infezioni secondarie di ustioni e ferite traumatiche o post-chirurgiche,
• gravi infezioni nei neonati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gentamicin Bialmed

Quando non utilizzare il medicinale Gentamicin Bialmed

• se il paziente è allergico alla gentamicina, ad altri antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una malattia chiamata miastenia (debolezza muscolare).

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente soffre di una qualsiasi malattia cronica, ha disturbi metabolici, ipersensibilità
(allergia) ad altri medicinali o sta assumendo altri farmaci, deve informare il medico prima di iniziare
il trattamento con Gentamicin Bialmed.
Il paziente deve inoltre informare il medico se:

• ha disturbi dell'udito o dell'equilibrio, morbo di Parkinson o ha precedentemente sofferto di malattie renali,
• ha bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia),
• dopo l'inizio del trattamento manifesta disturbi dell'udito, vertigini o ronzio alle orecchie,
• sviluppa diarrea grave.

Se il paziente manifesta diarrea intensa o persistente durante il trattamento con gentamicina, deve
rivolgersi immediatamente al medico, il quale dovrà verificare se si tratta di una colite pseudomembranosa – una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita, che talvolta si verifica in seguito all'uso di antibiotici. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico. Se durante il trattamento con gentamicina insorge diarrea, non devono essere assunti medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale.
Durante il trattamento con Gentamicin Bialmed possono manifestarsi sintomi di alterazioni uditive, in particolare nei bambini, nelle persone anziane, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, in chi ha precedentemente manifestato tali disturbi, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici, nei pazienti non adeguatamente idratati o in quelli trattati con dosi elevate di gentamicina per un periodo prolungato.
Il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente durante il trattamento per prevenire danni all'udito. Potrà effettuare esami dell'udito, dell'equilibrio, della funzionalità renale e misurare la concentrazione di gentamicina nel sangue.
La gentamicina può causare alterazioni della funzionalità renale. Tale evenienza è più frequente quando si somministrano alte dosi di gentamicina, nei pazienti anziani, nelle donne, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, in quelli insufficientemente idratati, nei pazienti con sindrome nefrosica, nei pazienti con nefropatia diabetica e in quelli trattati con altri medicinali nefrotossici.
Gentamicin Bialmed e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'uso contemporaneo di Gentamicin Bialmed con altri medicinali aumenta il rischio di effetti indesiderati. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (in particolare acido etacrínico e furosemide),
• succinilcolina, tubocurarina, tossina botulinica (medicinali rilassanti muscolari),
• alcuni antibiotici (amikacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netromicina, neomicina, clindamicina, piperacillina e streptomicina),
• anticoagulanti orali,
• anfotericina B (usata per infezioni fungine),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo),
• metossiflurano (usato per anestesia generale durante interventi chirurgici),
• foscarnet (usato per infezioni virali),
• cisplatino (usato nel trattamento di alcuni tumori),
• bifosfonati (usati nel trattamento dell'osteoporosi),
• neostigmina, piridostigmina (usati nel trattamento della debolezza muscolare),
• indometacina (usata in condizioni infiammatorie),
• mezzi di contrasto per somministrazione endovenosa.

L'indometacina può inoltre aumentare la concentrazione di gentamicina nel plasma nei neonati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la barriera placentare e possono danneggiare l'organo dell'udito e dell'equilibrio del feto. Se la donna è in gravidanza, il medico può prescrivere Gentamicin Bialmed solo in situazioni di pericolo di vita, quando non esistono altri antibiotici più sicuri.
Allattamento
La gentamicina passa nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con Gentamicin Bialmed, l'allattamento al seno è sconsigliato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Gentamicin Bialmed può causare disturbi dell'equilibrio, con nausea e vertigini. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. Durante il trattamento non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Se dovessero manifestarsi disturbi, si consiglia di consultare il medico.
Gentamicin Bialmed contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216).
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Gentamicin Bialmed contiene sodio idrosolfito (E 223).
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Gentamicin Bialmed contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Gentamicin Bialmed

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento in base alla patologia,
alla tolleranza del paziente, alla risposta terapeutica e agli eventuali effetti indesiderati.
Posologia nei pazienti con funzionalità renale normale
Bambini, adolescenti e adulti: da 3 a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati in un’unica dose (consigliato)
oppure suddivisi in due dosi ogni 12 ore.
Lattanti a partire da 2 mesi di vita: da 4,5 a 7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati in un’unica dose
(consigliato) oppure suddivisi in due dosi ogni 12 ore.
Neonati: da 4 a 7 mg/kg di peso corporeo al giorno. A causa del più lungo emivita del medicinale nei neonati,
la dose giornaliera raccomandata viene somministrata in un’unica dose.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
La dose iniziale è la stessa prevista per i soggetti con normale funzionalità renale. Durante il proseguimento
del trattamento, il medico potrà aumentare gli intervalli tra le dosi o ridurre le stesse, in base alla funzionalità renale.
Raccomandazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione destinata al personale medico specializzato.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Gentamicin Bialmed viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa. In entrambi i casi,
la dose del medicinale è identica. Raccomandazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo,
nella sezione destinata al personale medico specializzato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Gentamicin Bialmed
Dosi eccessive o una somministrazione troppo rapida di questo medicinale possono causare difficoltà respiratorie,
nausea, vertigini, vomito, ronzio e tintinnio nelle orecchie, sensazione di pressione all’orecchio e crampi muscolari alle gambe.
Se tali sintomi dovessero manifestarsi o se si sospetta che sia stata somministrata una dose eccessiva,
informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Gentamicin Bialmed
La frequenza delle iniezioni è stabilita dal medico. Se per qualsiasi motivo un’iniezione programmata non è stata somministrata,
informare il medico.
Interruzione del trattamento con Gentamicin Bialmed
Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Effetti che si verificano non molto frequentemente (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• ronzio, tintinnio e sensazione di pressione nell’orecchio (ostruzione dell’orecchio), nausea, vomito e vertigini

Possono essere i primi sintomi di danni all’udito e all’organo dell’equilibrio. I disturbi dell’udito e dell’equilibrio, sebbene rari, sono generalmente irreversibili e possono peggiorare anche dopo la sospensione del trattamento. La comparsa di questi effetti indesiderati è più probabile in persone che in precedenza hanno avuto disturbi dell’udito o dell’organo dell’equilibrio, in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, in trattamento con altri medicinali che causano danni all’udito, in persone che non assumono una quantità sufficiente di liquidi e in pazienti che ricevono alte dosi di Gentamicin Bialmed per un periodo prolungato. (Vedere paragrafo 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Gentamicin Bialmed”)

• sete più intensa del solito e minzione più frequente o meno frequente del solito

Possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, che si verificano più spesso negli anziani, nelle donne, nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e in quanti assumono una quantità insufficiente di liquidi o sono in trattamento con altri medicinali nefrotossici.
Effetti che si verificano raramente (da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea)

Effetti che si verificano molto raramente (da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, agitazione motoria, battito cardiaco rapido e debole, pelle sudata (reazione anafilattica)
• diarrea grave e prolungata, che può essere sintomo di un particolare tipo di infiammazione del colon (colite pseudomembranosa)
• insufficienza renale acuta
• elevata concentrazione di fosfati e aminoacidi nell’urina (sintomo del cosiddetto sindrome di Fanconi acquisito, associato alla somministrazione prolungata di alte dosi del medicinale)

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• perdite uditive transitorie e/o irreversibili, perdita dell’udito (vedere paragrafo 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Gentamicin Bialmed”)
• affaticamento
• confusione mentale
• depressione
• visioni o suoni insoliti (allucinazioni)
• danni ai nervi (inclusi crampi, mancanza di energia, disturbi cerebrali causati da sostanze tossiche o infezioni (encefalopatia))
• danni ai nervi delle braccia e delle gambe che causano dolore o intorpidimento, formicolio e sensazione di bruciore (neuropatia periferica)
• infiammazione della mucosa orale

Reazioni allergiche (inclusi gravi effetti allergici come anafilassi), che possono comprendere:

• eruzione cutanea pruriginosa e nodulare o orticaria
• gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione
• svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (bassa pressione sanguigna)
• infezione da microrganismi resistenti alla gentamicina
• diarrea con o senza sangue e (o) crampi addominali

Grave reazione allergica della pelle e delle mucose, caratterizzata da vesciche ed eritema cutaneo, che nei casi più gravi può coinvolgere organi interni e può essere potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)).
Altri effetti indesiderati
Effetti che si verificano non molto frequentemente (da 1 a 10 su 100 pazienti)

• vertigini, nistagmo
• nausea, vomito, diarrea
• aumento dei livelli di creatinina e urea nel siero, proteine nell’urina

Effetti che si verificano raramente (da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• riduzione dei livelli di calcio, potassio e magnesio nel sangue
• debolezza muscolare (blocco della trasmissione neuromuscolare)

Effetti che si verificano molto raramente (da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia, trombocitopenia), aumento degli eosinofili (tipo di globuli bianchi), anemia, riduzione della concentrazione di emoglobina
• mal di testa, affaticamento, disturbi della sensibilità (ad es. formicolio)
• disturbi della vista
• aumento della bilirubina e aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi)
• aumento della temperatura corporea, palpitazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gentamicin Bialmed

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C nell'imballaggio originale. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'ampolla dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o contenitori domestici per rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gentamicin Bialmed

• Il principio attivo è la gentamicina. 2 ml di soluzione iniettabile/per infusione (1 fiala da 2 ml) contengono 80 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
• Altri componenti sono: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), edetato disodico, sodio metabisolfito (E 223), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere punto 2 „Il medicinale Gentamicin Bialmed contiene metilparabene (E 218), propilparabene (E 216).”, „Il medicinale Gentamicin Bialmed contiene sodio metabisolfito (E 223).”, „Il medicinale Gentamicin Bialmed contiene sodio.”.

Come si presenta il medicinale Gentamicin Bialmed e contenuto della confezione
Il medicinale Gentamicin Bialmed è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, senza impurità meccaniche visibili.
La confezione contiene 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile/per infusione (80 mg/2 ml).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9, Sector 4
Bucarest, Romania
Produttore:
FELSIN Farm. S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P
camerele 1-9 şi etaj, sector 1
Bucarest, Romania
Importatore parallelo:
Bialmed Sp. z o.o.
ul. Kazimierzowska 46/48/35
02-546 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 8064/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 294/24
[logo dell'importatore parallelo]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
La dose iniziale è la stessa di quella prevista per soggetti con normale funzionalità renale. Nella prosecuzione del trattamento, è necessario aumentare gli intervalli tra le singole somministrazioni o ridurre le dosi.
Nella tabella seguente è riportato il dosaggio della gentamicina nei pazienti con insufficienza renale.

| Urea sierica | Creatinina sierica | Clearance della creatinina | Dosi e intervalli tra le somministrazioni | |--------------|--------------------|-----------------------------|------------------------------------------| | mg/100 ml | μmol/l | ml/min | ml/s | mg/100 ml | μmol/l | | | <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 mg* ogni 8 ore | | | | | | 1,4-1,9 | 124-168 | 80 mg* ogni 12 ore | | 40-100 | 6-17 | 30-70 | 0,5-1,16 | 1,9-2,8 | 168-248 | 80 mg* ogni 18 ore | | | | | | 2,8-3,7 | 248-327 | 80 mg* ogni 24 ore | | 100-200 | 17-34 | 10-30 | 0,16-0,5 | 3,7-5,3 | 327-469 | 80 mg* ogni 36 ore | | | | | | 5,3-7,2 | 469-636 | 80 mg* ogni 48 ore | | >200 | >34 | 5-10 | 0,08-0,16 | | | |

* Ai pazienti con peso inferiore a 60 kg si somministrano 60 mg di gentamicina.

La riduzione della dose o l’aumento degli intervalli tra le somministrazioni sono entrambe opzioni valide, tuttavia si deve tener presente che le dosi indicate sono approssimative e che, nonostante la somministrazione di dosi identiche, le concentrazioni del principio attivo nel siero possono variare da paziente a paziente. Per tale motivo, nei pazienti in condizioni cliniche gravi, è necessario monitorare la concentrazione sierica di gentamicina e regolare di conseguenza le dosi. La concentrazione di gentamicina nel siero, misurata da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione endovenosa o intramuscolare, dovrebbe essere almeno di 5 μg/ml.

Al termine dell’emodialisi, si deve somministrare gentamicina in dose di 1-1,5 mg/kg di peso corporeo.
Ai pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si somministra 1 mg di gentamicina/kg di peso corporeo in 2 litri di soluzione dializzante.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa e intramuscolare.
La gentamicina può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa. In entrambi i casi, la dose del farmaco è la stessa.
A causa del lungo effetto post-antibiotico della gentamicina, l’efficacia di ogni successiva dose somministrata durante il periodo post-antibiotico risulta ridotta, poiché in tale fase i batteri sono meno sensibili all’azione della gentamicina. Per questo motivo, la somministrazione giornaliera unica del farmaco è doppiamente vantaggiosa dal punto di vista dell’attività antibatterica:

• grazie alla elevata concentrazione iniziale di gentamicina nel siero, l’effetto battericida è più intenso;
• grazie all’intervallo più lungo tra le dosi successive, aumenta l’efficacia antibatterica della dose successiva.

Non si raccomanda la somministrazione giornaliera unica di gentamicina nei pazienti con immunodeficienza (neutropenia), grave insufficienza renale, fibrosi cistica, ascite, endocardite infettiva, ustioni estese (che interessano oltre il 20% della superficie corporea) e nelle donne in gravidanza.

Nei neonati, nei lattanti e nei bambini, dopo somministrazione di gentamicina alle stesse dosi, rapportate al peso corporeo, utilizzate negli adulti, le concentrazioni sieriche di gentamicina risultano inferiori rispetto agli adulti. Per questo motivo, le dosi terapeutiche in questi soggetti sono leggermente più elevate. Per garantire la sicurezza del trattamento, si raccomanda il monitoraggio giornaliero della concentrazione sierica di gentamicina nei bambini. Un’ora dopo la somministrazione, la concentrazione di gentamicina nel siero deve essere almeno di 4 μg/ml.

Se la dose giornaliera di gentamicina viene somministrata in dosi frazionate, la concentrazione nel siero prima della successiva dose non deve superare i 2 μg/ml. Se la dose giornaliera viene somministrata in un’unica somministrazione, la concentrazione di gentamicina nel siero prima della successiva dose non deve superare 1 μg/ml.

Somministrazione endovenosa
La gentamicina può essere somministrata direttamente in vena o tramite catetere posizionato in una vena. Il tempo di somministrazione è di 2-3 minuti. Se la dose giornaliera viene somministrata in un’unica somministrazione, l’iniezione deve avvenire nell’arco di 30-60 minuti.

Prima della somministrazione in infusione endovenosa breve, la gentamicina deve essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezioni o di soluzione glucosata al 5% per iniezioni. La concentrazione di gentamicina nella soluzione non deve superare 1 mg/ml.

Incompatibilità
Gli antibiotici β-lattamici possono inattivare la gentamicina in vitro; pertanto non devono essere mescolati nella stessa bottiglia con il liquido per somministrazione endovenosa.
La gentamicina non deve essere mescolata neppure con eritromicina, eparina e bicarbonato di sodio.