Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гемцитабін SUN, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Gemcitabinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гемцитабін SUN і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемцитабін SUN
Як застосовувати лікарський засіб Гемцитабін SUN
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Гемцитабін SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гемцитабін SUN і для чого його застосовують

Гемцитабін SUN належить до групи лікарських засобів, які називають цитотоксичними засобами. Ці засоби знищують ділячі клітини, у тому числі ракові клітини.
Гемцитабін SUN можна застосовувати як окремо, так і разом з іншими протираковими засобами, залежно від типу пухлини.
Гемцитабін SUN застосовують для лікування таких типів раку:

недрібноклітинний рак легені (НДРЛ) — як окремо, так і в комбінації з цисплатином;
рак підшлункової залози;
рак молочної залози — в комбінації з паклітакселем;
рак яєчника — в комбінації з карбоплатином;
рак сечового міхура — в комбінації з цисплатином.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гемцитабін SUN

Коли не застосовувати ліки Гемцитабін SUN

якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед першим інфузійним введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові, щоб оцінити, чи достатня функція нирок і печінки. Перед кожним введенням медичний персонал буде брати у пацієнта кров, щоб переконатися, що в крові достатньо еритроцитів для введення ліку Гемцитабін SUN. В залежності від загального стану пацієнта та у разі надмірного зниження кількості кров’яних пластинок лікар може змінити дозу або відкласти введення ліку. Періодично у пацієнта будуть брати проби крові для оцінки функції нирок і печінки.
Перед отриманням ліку Гемцитабін SUN необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

є або були захворювання печінки, серця або судин або проблеми з нирками, оскільки може бути неможливим застосування ліку Гемцитабін SUN;
пацієнт нещодавно пройшов або має пройти променеву терапію, оскільки може виникнути рання або пізня реакція на опромінення;
пацієнт нещодавно отримав вакцинацію.

Діти та підлітки
Застосування ліку не рекомендовано дітям віком до 18 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності.

Гемцитабін SUN та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Слід уникати застосування ліку Гемцитабін SUN під час вагітності. Лікар повідомить пацієнтку про потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням ліку Гемцитабін SUN під час вагітності.

Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Під час застосування ліку Гемцитабін SUN слід припинити годування грудьми.

Фертильність
Рекомендується, щоб чоловіки не планували зачаття дитини під час застосування ліку Гемцитабін SUN та протягом 6 місяців після завершення лікування. Чоловіки повинні звернутися за порадою до лікаря, якщо вони планують мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після його завершення. Перед початком застосування ліку пацієнти можуть звернутися за порадою до установи, яка займається зберіганням сперми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гемцитабін SUN може викликати сонливість, особливо при вживанні алкоголю. Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не буде встановлено, чи не викликає цей лік сонливість.

Гемцитабін SUN містить натрій
Один мл розчину для інфузії містить 4,575 мг натрію.
Лік містить 549,00 мг (23,88 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 120 мл. Це відповідає 27,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 594,65 мг (25,87 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 130 мл. Це відповідає 29,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 640,50 мг (27,86 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 140 мл. Це відповідає 32% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 686,25 мг (29,85 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 150 мл. Це відповідає 34,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 732,00 мг (31,84 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 160 мл. Це відповідає 36,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 777,75 мг (33,83 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 170 мл. Це відповідає 38,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 823,50 мг (35,82 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 180 мл. Це відповідає 41,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 915,00 мг (39,80 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 200 мл. Це відповідає 45,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік містить 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрію (головного компоненту кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії об’ємом 220 мл. Це відповідає 50,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Гемцитабін SUN

Рекомендована доза ліків Гемцитабін SUN — 1000–1250 мг на кожен квадратний метр
поверхні тіла пацієнта. Поверхня тіла розраховується на основі зросту та маси тіла пацієнта. Дозу ліків
встановлюють залежно від розрахованої таким чином площі поверхні тіла. Можлива зміна дози або
відтермінування лікування залежно від результатів дослідження крові та загального стану пацієнта.
Частота введення ліків Гемцитабін SUN залежить від типу пухлини, через яку пацієнта лікують.
Гемцитабін SUN завжди вводять внутрішньовенно крапельно (у вигляді інфузії). Інфузія триває близько 30
хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
крайнє втамування та слабкість, плямистість або незначні кровотечі під шкірою (синяки), гостра
недостатність нирок (мале утворення сечі або відсутність утворення сечі) та симптоми інфекції.
Це можуть бути симптоми, що вказують на мікроангіопатію тромботичну (утворення тромбів у малих
судинах) та гемолітико-уремічний синдром, що може призвести до смерті.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних
побічних ефектів:
дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

алергічні реакції: при легкому або помірному висипанні на шкірі або підвищенні температури
відчуття втому, слабкості, швидко наростаюча задиха або блідість шкіри (у пацієнта може бути концентрація гемоглобіну нижче норми)
кровотечі з ясен, носа або порожнини рота або інші кровотечі, які не можна зупинити, рожеве або червоне забарвлення сечі, неочікуване утворення синяків (у пацієнта може бути знижена кількість тромбоцитів порівняно з нормою).

часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

температура тіла 38 °C або вища, сильне потовиділення або інші ознаки інфекції (у пацієнта може бути менше білих кров’яних тілець, ніж норма, що супроводжується підвищенням температури, так званою нейтропенічною лихоманкою)
біль, почервоніння, набряки або виразки в порожнині рота (запалення порожнини рота)
алергічні реакції: при свербіжі
легкі труднощі з диханням (легкі труднощі з диханням є поширеними невдовзі після інфузії препарату Гемцитабін SUN, але швидко зникають).

не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

труднощі з диханням через тяжкий стан легень (інтерстиційний пневмоніт, бронхоспазм)
нерегулярний ритм серця (аритмія).

рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

труднощі з диханням через тяжкий стан легень (набряк легень, синдром гострої дихальної недостатності дорослих)
сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда).

дуже рідко (можуть виникати навіть у 1 із 10 000 осіб)

тяжка гіперчутливість/алергійна реакція з тяжким висипанням на шкірі, що включає почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), свистяче дихання, прискорене серцебиття, і пацієнт може відчувати, що він ось-ось знепритомніє (анафілактична реакція)
загальмований набряк, задиха або збільшення маси тіла, оскільки може відбуватися витік рідини з малих судин у тканини (синдром витоку капілярів)
головний біль із порушенням зору, сплутаність свідомості, судоми або напади судом (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії)
тяжке висипання зі свербіжем, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних
побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

низька кількість білих кров’яних тілець
труднощі з диханням
блювота
нудота
випадання волосся
порушення функції печінки: виявляється під час дослідження крові
наявність крові в сечі
ненормальні результати аналізу сечі: наявність білка в сечі
симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури
набряк (області щиколоток, пальців, ніг та обличчя)

Часто (можуть виникати навіть у 1 із 10 осіб)

знижений апетит (анорексія)
головний біль
безсоння
сонливість
кашель
риніт
запор
діарея
свербіж
пітливість
біль у м’язах
біль у спині
підвищення температури
слабкість
озноб
інфекції.

Не дуже часто (можуть виникати навіть у 1 із 100 осіб)

утворення рубців у легеневих міхурцях (інтерстиційний пневмоніт)
свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
фіброз легень (ненормальний результат рентгену/сканування грудної клітки)
серцева недостатність
ниркова недостатність
тяжке ураження печінки, включаючи ниркову недостатність
інсульт.

Рідко (можуть виникати навіть у 1 із 1000 осіб)

низький артеріальний тиск
лущення шкіри, утворення виразок або пухирів
відшарування шкіри та утворення великих пухирів
реакції у місці введення
висипання на шкірі, схоже на тяжкий сонячний опік, яке може виникати на шкірі, яку раніше піддавали променевій терапії (реакція на попереднє опромінення)
рідина в легенях
утворення рубців у легеневих міхурцях, пов’язане з променевою терапією (токсичність після променевої терапії)
гангрена пальців рук або ніг
ураження судин (ураження периферичних судин).

Дуже рідко (можуть виникати навіть у 1 із 10 000 осіб)

підвищена кількість тромбоцитів
запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженням притоку крові (ішемічний коліт)
мікроангіопатія тромботична: утворення тромбів у малих судинах

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

сепсис: стан, при якому бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
стан, при якому еозинофіли (різновид клітин, які зазвичай містяться у крові) накопичуються в легенях (легенева еозинофілія)
почервоніння шкіри та набряк (імітація підшкірного запалення).

Низький рівень гемоглобіну (анемія), низька кількість білих кров’яних тілець та низька кількість тромбоцитів
будуть виявлені під час дослідження крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301; факс: 22 49 21 309; Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гемцитабін SUN

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі для інфузій та на зовнішній упаковці після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після відкриття флакона для інфузій:
З мікробіологічної точки зору ліки слід використати негайно.
Якщо препарат не буде застосований одразу, відповідальність за тривалість зберігання та умови зберігання перед використанням несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гемцитабін SUN розчин для інфузій

Діючою речовиною є гемцитабін (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид та (або) кислота хлоридна (для регулювання рН).

Один пакет для інфузій місткістю 120 мл містить 1200 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один пакет для інфузій місткістю 130 мл містить 1300 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один пакет для інфузій місткістю 140 мл містить 1400 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один пакет для інфузій місткістю 150 мл містить 1500 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один пакет для інфузій місткістю 160 мл містить 1600 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один пакет для інфузій місткістю 170 мл містить 1700 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один пакет для інфузій місткістю 180 мл містить 1800 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один пакет для інфузій місткістю 200 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один пакет для інфузій місткістю 220 мл містить 2200 мг гемцитабіну (у вигляді
гідрохлориду).
Один мл розчину для інфузій містить 10 мг гемцитабіну.
Один мл розчину для інфузій містить 4,575 мг натрію.
Як виглядає лікарський засіб Гемцитабін SUN розчин для інфузій та що містить упаковка
Гемцитабін SUN — це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для інфузій, який не містить
видимих твердих частинок.
Одноразові дози лікарського засобу Гемцитабін SUN упаковані в картонні коробки, що містять 1, 5 або 10
пакетів для інфузій місткістю 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл або
220 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Бельгія: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Чеська Республіка: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Данія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Фінляндія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Німеччина: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Іспанія: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Франція: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Італія: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusion
Нідерланди: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor
infusie
Норвегія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Польща: Gemcitabine SUN
Румунія: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Словацька Республіка: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Швеція: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Велика Британія
(Північна Ірландія): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Інструкції щодо застосування, підготовки та утилізації
Підготовка лікарського засобу до застосування

Необхідно розрахувати дозу та вирішити, якого об’єму потрібен флакон для інфузії лікарського засобу Гемцитабін SUN.
Перевірити упаковку на наявність будь-яких пошкоджень. Не використовувати, якщо виявлені ознаки відкриття.
Наклеїти на плівку етикетку, призначену для пацієнта.

Виймання флакона для інфузії з плівки та перевірка

Розірвати плівку, використовуючи надріз. Не використовувати, якщо плівка була відкрита або пошкоджена.
Вийняти флакон для інфузії з плівки.
Використовувати виключно у разі, якщо флакон для інфузії та пломба непошкоджені. Перед введенням перевірити на наявність малих витоків, сильно стиснувши флакон. У разі виявлення витоку флакон слід утилізувати, оскільки розчин може бути нестерильним.
Перед парентеральним введенням лікарського засобу розчин необхідно оглянути на наявність видимих твердих частинок та зміни кольору. Якщо в розчині присутні видимі тверді частинки, лікарський засіб не вводити.

Введення

Зламати пломбу корка типу Minitulipe, натиснувши рукою на одну сторону.
Використовуючи асептичну техніку, приєднати стерильний інфузійний набір.
Див. інструкції, додані до інфузійного набору.

Заходи обережності

Не застосовувати послідовні з’єднання.
Нічого не додавати до флакона для інфузії.
Розчин для інфузії готовий до застосування та не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Після відкриття флакона для інфузії: з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний одразу, відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Гемцитабін, розчин для інфузії, призначений виключно для одноразового використання.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами захисту, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, ковпаками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавицями, захисними екранами для робочої поверхні та пакетами для відходів.
Вагітні жінки не можуть працювати з цитотоксичними лікарськими засобами.
Якщо засіб потрапить у очі, може виникнути сильне подразнення. Необхідно негайно ретельно промити очі. Якщо подразнення триває, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо розчин потрапив на шкіру, уражене місце слід ретельно промити водою. З калом і блювотними масами слід поводитися обережно.
Утилізація
Усі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних правил щодо цитотоксичних лікарських засобів.