Gemcitabina Sun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, soluzione per infusione
Gemcitabinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gemcitabine SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabine SUN
3. Come usare Gemcitabine SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabine SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gemcitabine SUN e a cosa serve

Gemcitabine SUN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti „citotossici”. Questi medicinali distruggono le cellule in divisione, comprese le cellule tumorali.
Gemcitabine SUN può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemcitabine SUN viene utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC), da solo o in associazione con cisplatino;
• carcinoma del pancreas;
• carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel;
• carcinoma dell'ovaio, in associazione con carboplatino;
• carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gemcitabine SUN

Quando non utilizzare il medicinale Gemcitabine SUN

• se il paziente è allergico alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima della prima infusione, il personale medico preleverà al paziente campioni di sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica sia sufficiente. Prima di ogni infusione, il personale medico preleverà al paziente campioni di sangue per verificare se nel sangue siano presenti un numero adeguato di emazie, in modo da poter somministrare il medicinale Gemcitabine SUN. A seconda delle condizioni generali del paziente e in caso di riduzione eccessiva del numero di emazie, il medico potrebbe modificare il dosaggio o posticipare la somministrazione del medicinale.
Periodicamente verranno prelevati al paziente campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica.
Prima di ricevere il medicinale Gemcitabine SUN, è necessario discutere con il medico se:

• sono presenti o sono state precedentemente riscontrate malattie epatiche, cardiache, vascolari o problemi renali, poiché potrebbe non essere possibile somministrare il medicinale Gemcitabine SUN;
• il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere radioterapia, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radioterapia;
• il paziente ha recentemente ricevuto un vaccino.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficiente disponibilità di dati riguardo alla sicurezza e all’efficacia.

Gemcitabine SUN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. È necessario evitare l’uso del medicinale Gemcitabine SUN durante la gravidanza. Il medico informerà la paziente sui potenziali rischi associati all’uso di Gemcitabine SUN durante la gravidanza.

Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando. Durante il trattamento con il medicinale Gemcitabine SUN, è necessario interrompere l’allattamento.

Fertilità
Si raccomanda agli uomini di non pianificare una gravidanza durante il trattamento con il medicinale Gemcitabine SUN e per un periodo di 6 mesi dopo la fine della terapia. Gli uomini dovrebbero consultare il medico se desiderano avere figli durante il trattamento o entro 6 mesi dalla sua conclusione. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti possono rivolgersi a un centro specializzato nella conservazione del seme.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gemcitabine SUN può causare sonnolenza, specialmente in caso di consumo di alcol. I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non sia chiaro se il medicinale Gemcitabine SUN provochi sonnolenza.

Gemcitabine SUN contiene sodio
Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio.
Il medicinale contiene 549,00 mg (23,88 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 120 ml. Ciò corrisponde al 27,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 594,65 mg (25,87 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 130 ml. Ciò corrisponde al 29,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 640,50 mg (27,86 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 140 ml. Ciò corrisponde al 32% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 686,25 mg (29,85 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 150 ml. Ciò corrisponde al 34,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 732,00 mg (31,84 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 160 ml. Ciò corrisponde al 36,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 777,75 mg (33,83 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 170 ml. Ciò corrisponde al 38,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 823,50 mg (35,82 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 180 ml. Ciò corrisponde al 41,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 915,00 mg (39,80 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 200 ml. Ciò corrisponde al 45,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 1006,50 mg (43,78 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 220 ml. Ciò corrisponde al 50,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Gemcitabine SUN

La dose raccomandata di Gemcitabine SUN è di 1000–1250 mg per metro quadrato di superficie corporea del paziente. La superficie corporea viene calcolata in base all'altezza e al peso del paziente. La dose viene quindi stabilita in funzione della superficie corporea così calcolata. La dose può essere modificata o il trattamento può essere ritardato in base ai risultati degli esami del sangue e alle condizioni generali del paziente.
La frequenza di somministrazione di Gemcitabine SUN dipende dal tipo di tumore per cui il paziente viene trattato.
Gemcitabine SUN viene sempre somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi). L'infusione dura circa 30 minuti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico:
stanchezza e debolezza estreme, petecchie o lievi emorragie sotto la pelle (ecchimosi), insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina o assenza di urina) e sintomi di infezione.
Questi potrebbero indicare una microangiopatia trombotica (formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni) e una sindrome emolitico-uremica, condizioni che possono portare alla morte.

Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni allergiche: se si manifesta un'eruzione cutanea da lieve a moderata o febbre
• sensazione di stanchezza, debolezza, affanno rapido o pallore della pelle (il paziente potrebbe avere un livello di emoglobina inferiore alla norma)
• emorragie alle gengive, al naso o nella bocca o altre emorragie non arrestabili, urina rossastra o rosa, comparsa improvvisa di ecchimosi (il paziente potrebbe avere un numero ridotto di piastrine rispetto alla norma).

frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• temperatura corporea di 38°C o superiore, sudorazione intensa o altri segni di infezione (il paziente potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, accompagnato da febbre, detta anche febbre neutropenica)
• dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere nella bocca (mucosite)
• reazioni allergiche: se si manifesta prurito
• lievi difficoltà respiratorie (difficoltà respiratorie lievi sono comuni subito dopo l'infusione di Gemcitabine SUN, ma scompaiono rapidamente).

non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• difficoltà respiratorie dovute a gravi condizioni polmonari (pneumonite interstiziale, broncospasmo)
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia).

rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• difficoltà respiratorie dovute a gravi condizioni polmonari (edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto)
• forte dolore al torace (infarto del miocardio).

molto rari (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10 000)

• grave ipersensibilità/reazione allergica con eruzione cutanea grave che coinvolge arrossamento e prurito della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), respiro sibilante, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento imminente (reazione anafilattica)
• edema generalizzato, affanno o aumento di peso, poiché può verificarsi fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti (sindrome da fuoriuscita capillare)
• mal di testa con alterazioni della vista, confusione, convulsioni o crisi epilettiche (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• eruzione cutanea grave con prurito, formazione di vesciche o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati
Informare il medico il più rapidamente possibile se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi
• difficoltà respiratorie
• vomito
• nausea
• perdita dei capelli
• alterazioni della funzionalità epatica: riscontrate tramite esame del sangue
• presenza di sangue nelle urine
• risultati anomali dell'esame delle urine: presenza di proteine nelle urine
• sintomi simil-influenzali, compresa febbre
• gonfiore (alle caviglie, dita, piedi e viso)

Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• riduzione dell'appetito (anoressia)
• mal di testa
• insonnia
• sonnolenza
• tosse
• raffreddore
• stitichezza
• diarrea
• prurito
• sudorazione intensa
• dolore muscolare
• dolore alla schiena
• febbre
• debolezza
• brividi
• infezioni.

Non molto frequenti (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• fibrosi polmonare (pneumonite interstiziale)
• respiro sibilante (broncospasmo)
• fibrosi polmonare (risultato anomalo alla radiografia/scansione toracica)
• insufficienza cardiaca
• insufficienza renale
• grave danno epatico, compresa insufficienza epatica
• ictus.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 persona su 1000)

• bassa pressione sanguigna
• desquamazione della pelle, formazione di ulcere o vesciche
• distacco della pelle e formazione di grandi vesciche
• reazioni nel sito di somministrazione
• eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia (riacutizzazione dei sintomi post-radiazione)
• versamento pleurico
• fibrosi polmonare indotta da radioterapia (tossicità post-radioterapia)
• cancrena delle dita delle mani o dei piedi
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica).

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10 000)

• aumento del numero di piastrine
• infiammazione della mucosa intestinale causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)
• microangiopatia trombotica: formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• setticemia: condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi
• condizione in cui gli eosinofili (un tipo di cellule normalmente presenti nel sangue) si accumulano nei polmoni (eosinofilia polmonare)
• arrossamento della pelle e gonfiore (pseudoflegmone).

Livelli bassi di emoglobina (anemia), basso numero di globuli bianchi e basso numero di piastrine saranno riscontrati tramite esame del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301; fax: 22 49 21 309; Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gemcitabine SUN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca per infusione e sull’imballaggio esterno dopo “Termine minimo di conservazione (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale. Non conservare in frigorifero né congelare.
Una volta aperta la sacca per infusione:
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora il prodotto non venga somministrato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gemcitabine SUN soluzione per infusione

• Il principio attivo è gemcitabina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e (o) acido cloridrico (per regolare il pH).

Un sacchetto per infusione con capacità di 120 ml contiene 1200 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un sacchetto per infusione con capacità di 130 ml contiene 1300 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un sacchetto per infusione con capacità di 140 ml contiene 1400 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un sacchetto per infusione con capacità di 150 ml contiene 1500 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un sacchetto per infusione con capacità di 160 ml contiene 1600 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un sacchetto per infusione con capacità di 170 ml contiene 1700 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un sacchetto per infusione con capacità di 180 ml contiene 1800 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un sacchetto per infusione con capacità di 200 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un sacchetto per infusione con capacità di 220 ml contiene 2200 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina.
Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio.
Come si presenta il medicinale Gemcitabine SUN soluzione per infusione e contenuto della confezione
Gemcitabine SUN è una soluzione sterile, limpida, incolore, per infusione, priva di particelle visibili.
Le dosi singole di Gemcitabine SUN sono confezionate in scatole di cartone contenenti 1, 5 o 10
sacchetti per infusione con capacità di 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml o
220 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Repubblica Ceca: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Danimarca: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Germania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Spagna: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Francia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Italia: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione
Paesi Bassi: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor
infusie
Norvegia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Gemcitabine SUN
Romania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Repubblica Slovacca: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Svezia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Regno Unito
(Irlanda del Nord): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per l'uso, la preparazione e lo smaltimento
Preparazione del medicinale per l'uso

• Calcolare il dosaggio e determinare la capacità necessaria del sacchetto per infusione del medicinale Gemcitabine SUN.
• Controllare l'imballaggio per eventuali danni. Non utilizzare se si riscontrano segni di apertura.
• Applicare sull'involucro un'etichetta personalizzata con i dati del paziente.

Estrazione del sacchetto per infusione dall'involucro e controllo

• Aprire l'involucro utilizzando l'apposita linguetta. Non utilizzare se l'involucro è stato precedentemente aperto o risulta danneggiato.
• Estrarre il sacchetto per infusione dall'involucro.
• Utilizzare esclusivamente se il sacchetto per infusione e il sigillo risultano intatti. Prima della somministrazione, verificare l'assenza di piccole perdite premendo con forza sul sacchetto. Se si riscontrano perdite, eliminare il sacchetto poiché la soluzione potrebbe non essere sterile.
• Prima della somministrazione parenterale, ispezionare visivamente la soluzione per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore. Se si osservano particelle solide visibili, non somministrare il medicinale.

Somministrazione

• Spezzare il sigillo del tappo tipo Minitulipe premendo con la mano su un lato.
• Applicare, con tecnica asettica, un set di somministrazione sterile.
• Seguire le istruzioni fornite con il set di somministrazione.

Precauzioni

• Non utilizzare in connessioni in serie.
• Non aggiungere alcun componente al sacchetto per infusione.
• La soluzione per infusione è pronta all'uso e non deve essere miscelata con altri medicinali.
• Dopo l'apertura del sacchetto per infusione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene somministrato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata dello stoccaggio prima dell'uso.
• La gemcitabina in soluzione per infusione è destinata esclusivamente all'uso monouso.

Il personale deve essere dotato di adeguati dispositivi di protezione individuale, in particolare camici con maniche lunghe, mascherine protettive, cuffie, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, protezioni per la superficie di lavoro e sacchetti per rifiuti.
Le donne in stato di gravidanza non devono essere impiegate nella manipolazione di medicinali citotossici.
In caso di contatto del prodotto con gli occhi, può verificarsi un forte irritazione. È necessario sciacquare immediatamente e accuratamente gli occhi. Se l'irritazione persiste, è necessario consultare un medico. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua la zona esposta. Trattare con cautela le feci e i vomiti.
Smaltimento
Tutti i residui del medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti per i medicinali citotossici.