Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Gemcitabine SUN, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Gemcitabinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Gemcitabine SUN и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Gemcitabine SUN
Как применять лекарство Gemcitabine SUN
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Gemcitabine SUN
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Gemcitabine SUN и для чего оно применяется

Gemcitabine SUN относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими препаратами. Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, в том числе раковые клетки.
Gemcitabine SUN может применяться как самостоятельное средство или одновременно с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа опухоли.
Gemcitabine SUN применяется для лечения следующих видов рака:

немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) — в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином;
рак поджелудочной железы;
рак молочной железы — в комбинации с паклитакселем;
рак яичника — в комбинации с карбоплатином;
рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином.

2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин САН

Когда не применять препарат Гемцитабин САН

если у пациента имеется аллергия на гемцитабин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед первым введением медицинский персонал возьмёт у пациента образцы крови для оценки функции почек и печени. Перед каждым введением медицинский персонал будет брать у пациента образцы крови для оценки количества кровяных клеток, достаточного для введения препарата Гемцитабин САН. В зависимости от общего состояния пациента и при чрезмерном снижении количества кровяных клеток врач может изменить дозу или отложить введение препарата. Периодически у пациента будут брать образцы крови для оценки функции почек и печени.
Перед применением препарата Гемцитабин САН необходимо проконсультироваться с врачом, если:

имеются или имели место заболевания печени, сердца или сосудов, а также проблемы с почками, поскольку в этом случае может быть невозможно применение препарата Гемцитабин САН;
пациент недавно проходил или должен пройти лучевую терапию, поскольку возможно развитие ранней или поздней лучевой реакции;
пациент недавно получил вакцину.

Дети и подростки
Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за недостаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие Гемцитабина САН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, принимавшихся недавно или планируемых к применению лекарственных препаратах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Необходимо избегать применения препарата Гемцитабин САН во время беременности. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с применением препарата Гемцитабин САН во время беременности.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Во время применения препарата Гемцитабин САН необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Рекомендуется, чтобы мужчины не планировали зачатие ребёнка во время применения препарата Гемцитабин САН и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны проконсультироваться с врачом, если они планируют иметь ребёнка во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом применения препарата пациенты могут проконсультироваться в учреждении, специализирующемся на хранении спермы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Гемцитабин САН может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя. Пациенты не должны управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будет установлено, вызывает ли у них препарат Гемцитабин САН сонливость.

Препарат Гемцитабин САН содержит натрий
Один мл раствора для инфузии содержит 4,575 мг натрия.
Препарат содержит 549,00 мг (23,88 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 120 мл. Это составляет 27,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 594,65 мг (25,87 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 130 мл. Это составляет 29,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 640,50 мг (27,86 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 140 мл. Это составляет 32% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 686,25 мг (29,85 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 150 мл. Это составляет 34,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 732,00 мг (31,84 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 160 мл. Это составляет 36,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 777,75 мг (33,83 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 170 мл. Это составляет 38,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 823,50 мг (35,82 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 180 мл. Это составляет 41,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 915,00 мг (39,80 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 200 мл. Это составляет 45,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете для инфузии объёмом 220 мл. Это составляет 50,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Gemcitabine SUN

Рекомендуемая доза препарата Gemcitabine SUN составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр поверхности тела пациента. Площадь поверхности тела рассчитывается на основе роста и массы тела пациента. Доза препарата устанавливается в зависимости от рассчитанной таким образом площади поверхности тела. В зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента возможна корректировка дозы или отсрочка лечения.
Частота введения препарата Gemcitabine SUN зависит от типа опухоли, при которой проводится лечение.
Gemcitabine SUN всегда вводится внутривенно капельно. Продолжительность инфузии составляет около 30 минут.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
резкая слабость и утомление, петехии или незначительные кровоизлияния под кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое выделение мочи или её отсутствие), а также симптомы инфекции.
Эти симптомы могут указывать на микроангиопатическую гемолитическую анемию (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремический синдром, что может привести к летальному исходу.

Тяжелые побочные действия
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

аллергические реакции: при появлении легкой или умеренной кожной сыпи или повышения температуры тела
чувство усталости, слабости, быстро нарастающая одышка или бледность кожи (у пациента может быть концентрация гемоглобина ниже нормы)
кровотечения из десен, носа или полости рта, или другие кровотечения, которые невозможно остановить, розовая или красноватая моча, неожиданное появление синяков (у пациента может быть снижено количество тромбоцитов по сравнению с нормой).

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

температура тела 38 °C или выше, сильное потоотделение или другие признаки инфекции (у пациента может быть снижено количество лейкоцитов, что сопровождается лихорадкой, так называемой нейтропенической лихорадкой)
боль, покраснение, отеки или язвы в полости рта (стоматит)
аллергические реакции: при появлении зуда
легкие затруднения дыхания (слабые затруднения дыхания часто возникают вскоре после введения препарата Гемцитабин САН, но быстро проходят).

Не часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

затруднение дыхания вследствие тяжелого поражения легких (интерстициальное воспаление легких, бронхоспазм)
нарушение ритма сердца (аритмия).

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

затруднение дыхания вследствие тяжелого поражения легких (отек легких, острый респираторный дистресс-синдром у взрослых)
сильная боль в грудной клетке (инфаркт миокарда).

Очень редко (могут встречаться даже у 1 из 10 000 пациентов)

тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включающей покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, пациент может чувствовать, что сейчас потеряет сознание (анафилактическая реакция)
генерализованный отек, одышка или увеличение массы тела, поскольку может происходить просачивание жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки)
головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические припадки (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
тяжелая сыпь с зудом, образование волдырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные действия
Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

снижение количества лейкоцитов
затруднение дыхания
рвота
тошнота
выпадение волос
нарушение функции печени: выявляется при анализе крови
наличие крови в моче
отклонения в анализе мочи: наличие белка в моче
гриппоподобные симптомы, включая повышение температуры
отеки (в области лодыжек, пальцев, стоп и лица)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита (анорексия)
головная боль
бессонница
сонливость
кашель
насморк
запор
диарея
зуд
повышенное потоотделение
боль в мышцах
боль в спине
лихорадка
слабость
озноб
инфекции.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

фиброзирование альвеол легких (интерстициальное воспаление легких)
свистящее дыхание (бронхоспазм)
фиброз легких (ненормальный результат рентгенографии/сканирования грудной клетки)
сердечная недостаточность
почечная недостаточность
тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
инсульт.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

низкое артериальное давление
шелушение кожи, образование язв или волдырей
отслоение кожи и образование крупных пузырей
реакции в месте введения
кожная сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (рецидив лучевых симптомов)
скопление жидкости в легких
фиброзирование альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность после лучевой терапии)
гангрена пальцев рук или ног
воспаление кровеносных сосудов (васкулит периферических сосудов).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

повышенное количество тромбоцитов
воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)
микроангиопатическая гемолитическая анемия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сепсис: состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
состояние, при котором эозинофилы (тип клеток, обычно присутствующих в крови) накапливаются в легких (лёгочная эозинофилия)
покраснение и отек кожи (фактическое воспаление подкожной ткани).

Низкий уровень гемоглобина (анемия), снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов будут выявлены при анализе крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301; факс: 22 49 21 309; Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гемцитабин САН

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе для инфузий и на внешней упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После вскрытия флакона для инфузий:
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если продукт не будет применён сразу, ответственность за сроки и условия хранения перед использованием несёт пользователь.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гемцитабин SUN раствор для инфузий

Действующим веществом является гемцитабин (в форме гидрохлорида).
Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид и (или) соляная кислота (для установления pH).

Один пакет для инфузий объемом 120 мл содержит 1200 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один пакет для инфузий объемом 130 мл содержит 1300 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один пакет для инфузий объемом 140 мл содержит 1400 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один пакет для инфузий объемом 150 мл содержит 1500 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один пакет для инфузий объемом 160 мл содержит 1600 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один пакет для инфузий объемом 170 мл содержит 1700 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один пакет для инфузий объемом 180 мл содержит 1800 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один пакет для инфузий объемом 200 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один пакет для инфузий объемом 220 мл содержит 2200 мг гемцитабина (в форме
гидрохлорида).
Один мл раствора для инфузий содержит 10 мг гемцитабина.
Один мл раствора для инфузий содержит 4,575 мг натрия.

Как выглядит лекарственное средство Гемцитабин SUN раствор для инфузий и что содержит упаковка
Гемцитабин SUN представляет собой прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для инфузий, не содержащий видимых твердых частиц.
Единичные дозы лекарственного средства Гемцитабин SUN упакованы в картонные коробки, содержащие 1, 5 или 10 пакетов для инфузий объемом 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл или 220 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Чехия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Дания: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Финляндия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Германия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Испания: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Франция: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Италия: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusion
Нидерланды: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor
infusie
Норвегия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Польша: Гемцитабин SUN
Румыния: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Словакия: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Швеция: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Великобритания
(Северная Ирландия): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации
Приготовление лекарственного средства

Рассчитайте дозу и определите, какого объёма требуется пакет для инфузии лекарственного средства Гемцитабин SUN.
Проверьте упаковку на наличие повреждений. Не используйте, если обнаружены следы вскрытия.
Наклейте на плёнку этикетку, соответствующую пациенту.

Извлечение пакета для инфузии из плёнки и проверка

Разорвите плёнку, используя надрез. Не используйте, если плёнка была ранее вскрыта или повреждена.
Извлеките пакет для инфузии из плёнки.
Используйте только в том случае, если пакет для инфузии и запечатывание не нарушены. Перед введением проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжав пакет. При обнаружении утечки пакет следует утилизировать, поскольку раствор может быть нестерильным.
Перед парентеральным введением лекарственного средства раствор следует визуально осмотреть на наличие видимых твёрдых частиц и изменений цвета. Не вводите лекарство, если в растворе присутствуют видимые твёрдые частицы.

Введение

Сломайте запечатывание пробки типа Minitulipe, нажав рукой на одну сторону.
Соблюдая асептическую технику, подсоедините стерильный комплект для введения.
См. инструкции, прилагаемые к комплекту для введения.

Меры предосторожности

Не используйте в последовательных соединениях.
Ничего не добавляйте в пакет для инфузии.
Раствор для инфузии готов к применению и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
После вскрытия пакета для инфузии: с микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не будет применён немедленно, ответственность за срок хранения и условия хранения перед применением несёт пользователь.
Гемцитабин раствор для инфузий предназначен исключительно для однократного применения.

Персонал должен быть снабжён соответствующими средствами защиты, в особенности — халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными экранами для рабочей зоны и пакетами для отходов.
Беременные женщины не должны работать с цитотоксическими лекарственными средствами.
Если продукт попадёт в глаза, может возникнуть сильное раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза. Если раздражение сохраняется, следует обратиться к врачу. Если раствор попадёт на кожу, поражённый участок следует тщательно промыть водой. Кал и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.
Утилизация
Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами, касающимися цитотоксических лекарственных средств.

Гемцитабин sun