Gemcitabina Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, solución para perfusión
Gemcitabinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gemcitabine SUN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gemcitabine SUN
3. Cómo se administra Gemcitabine SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemcitabine SUN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gemcitabine SUN y para qué se utiliza

Gemcitabine SUN pertenece a un grupo de medicamentos denominados «citotóxicos». Estos medicamentos destruyen las células en división, incluyendo las células cancerosas.
Gemcitabine SUN puede administrarse solo o junto con otros medicamentos antineoplásicos, dependiendo del tipo de tumor.
Gemcitabine SUN se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), como monoterapia o en combinación con cisplatino;
• Cáncer de páncreas;
• Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel;
• Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino;
• Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. Información importante antes de usar Gemcitabine SUN

Cuándo no debe utilizarse Gemcitabine SUN

• si el paciente es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de la primera perfusión, el personal médico tomará al paciente una muestra de sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente. Antes de cada perfusión, el personal médico tomará al paciente una muestra de sangre para evaluar si el número de glóbulos sanguíneos es adecuado para poder administrar Gemcitabine SUN. Dependiendo del estado general del paciente y de una disminución excesiva del número de glóbulos sanguíneos, el médico podrá modificar la dosis o posponer la administración del medicamento.
Periódicamente se tomarán al paciente muestras de sangre para evaluar la función renal y hepática.
Antes de recibir Gemcitabine SUN, debe hablar con el médico si:

• padece o ha padecido enfermedades hepáticas, cardíacas o vasculares o problemas renales, ya que podría no ser posible administrar este medicamento;
• ha recibido recientemente radioterapia o tiene previsto recibirla, ya que podría producirse una reacción precoz o tardía a la radiación;
• ha recibido recientemente una vacuna.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad y eficacia.

Gemcitabine SUN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabine SUN durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el riesgo potencial asociado al uso de Gemcitabine SUN durante el embarazo.

Lactancia
Debe informar al médico si la paciente está dando el pecho. Durante el tratamiento con Gemcitabine SUN debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
Se recomienda que los hombres no intenten tener descendencia durante el tratamiento con Gemcitabine SUN ni durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Los hombres deben consultar con su médico si desean tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a su finalización. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes pueden consultar con un centro especializado en conservación del semen.

Conducción y uso de máquinas
Gemcitabine SUN puede provocar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. Los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria hasta que determinen si este medicamento les provoca somnolencia.

Gemcitabine SUN contiene sodio
Un mililitro de solución para perfusión contiene 4,575 mg de sodio.
El medicamento contiene 549,00 mg (23,88 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 120 ml. Esto equivale al 27,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 594,65 mg (25,87 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 130 ml. Esto equivale al 29,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 640,50 mg (27,86 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 140 ml. Esto equivale al 32% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 686,25 mg (29,85 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 150 ml. Esto equivale al 34,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 732,00 mg (31,84 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 160 ml. Esto equivale al 36,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 777,75 mg (33,83 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 170 ml. Esto equivale al 38,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 823,50 mg (35,82 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 180 ml. Esto equivale al 41,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 915,00 mg (39,80 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 200 ml. Esto equivale al 45,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 1006,50 mg (43,78 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa de perfusión de 220 ml. Esto equivale al 50,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Gemcitabine SUN

La dosis recomendada de Gemcitabine SUN es de 1000 a 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente. La dosis se determina según la superficie corporal calculada de esta manera. Es posible ajustar la dosis o retrasar el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente.
La frecuencia de la perfusión de Gemcitabine SUN depende del tipo de tumor por el que está siendo tratado el paciente.
Gemcitabine SUN siempre se administra mediante perfusión intravenosa (infusión gota a gota). La perfusión dura aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente al médico:
extrema fatiga y debilidad, petequias o pequeñas hemorragias bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (poca producción de orina o ausencia de producción de orina) y síntomas de infección.
Estos síntomas podrían indicar una microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos) y el síndrome hemolítico-urémico, lo que podría conducir a la muerte.

Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones alérgicas: si aparece erupción cutánea leve a moderada o fiebre
• sensación de fatiga, debilidad, dificultad respiratoria progresiva rápida o palidez de la piel (el paciente puede tener una concentración de hemoglobina por debajo de lo normal)
• sangrado de encías, nariz o cavidad bucal, o cualquier otro sangrado que no pueda detenerse, orina de color rojizo o rosado, aparición inesperada de moretones (el paciente puede tener un recuento de plaquetas por debajo de lo normal).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 0 personas)

• temperatura corporal de 38 °C o superior, sudoración intensa u otros signos de infección (el paciente puede tener menos glóbulos blancos de lo normal, acompañado de fiebre, también conocida como fiebre neutropénica)
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la cavidad bucal (mucositis)
• reacciones alérgicas: si aparece picazón
• leves dificultades para respirar (leves dificultades respiratorias son comunes poco después de la infusión de Gemcitabine SUN, pero desaparecen rápidamente).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dificultad respiratoria debido a un estado grave del pulmón (neumonitis intersticial, broncoespasmo).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• dificultad respiratoria debido a un estado grave del pulmón (edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto)
• fuerte dolor en el pecho (infarto de miocardio).

Muy raros (pueden afectar incluso a 1 de cada 10 000 personas)

• hipersensibilidad grave/reacción alérgica con erupción cutánea grave que incluye enrojecimiento y picazón de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), respiración silbante, latidos rápidos del corazón y sensación de desmayo (reacción anafiláctica)
• edema generalizado, dificultad respiratoria o aumento de peso, ya que puede producirse una fuga de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de fuga capilar)
• dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (leucoencefalopatía posterior reversible)
• erupción cutánea grave con picazón, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos
Debe informar al médico tan pronto como sea posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo recuento de glóbulos blancos
• dificultad para respirar
• vómitos
• náuseas
• caída del cabello
• alteraciones de la función hepática: detectadas mediante análisis de sangre
• presencia de sangre en la orina
• resultados anormales en el análisis de orina: presencia de proteínas en la orina
• síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre
• edema (en tobillos, dedos, pies y cara)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito (anorexia)
• dolor de cabeza
• insomnio
• somnolencia
• tos
• congestión nasal
• estreñimiento
• diarrea
• picazón
• sudoración intensa
• dolor muscular
• dolor de espalda
• fiebre
• debilidad
• escalofríos
• infecciones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fibrosis de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)
• respiración silbante (broncoespasmo)
• fibrosis pulmonar (resultado anormal en radiografía/tomografía de tórax)
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal
• daño hepático grave, incluida insuficiencia hepática
• ictus (accidente cerebrovascular).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• presión arterial baja
• descamación de la piel, formación de úlceras o ampollas
• desprendimiento de la piel y formación de grandes ampollas
• reacciones en el lugar de administración
• erupción cutánea similar a una quemadura solar grave, que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia (recidiva de síntomas postradiación)
• presencia de líquido en los pulmones
• fibrosis de los alvéolos pulmonares relacionada con radioterapia (toxicidad postradiación)
• gangrena de los dedos de manos o pies
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica).

Muy raros (pueden afectar incluso a 1 de cada 10 000 personas)

• aumento del número de plaquetas
• inflamación de la mucosa del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo reducido (colitis isquémica)
• microangiopatía trombótica: formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• septicemia: estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar órganos
• estado en el que los eosinófilos (un tipo de células normalmente presentes en la sangre) se acumulan en los pulmones (eosinofilia pulmonar)
• enrojecimiento de la piel e hinchazón (erisipeloide).

Una baja concentración de hemoglobina (anemia), un bajo recuento de glóbulos blancos y un bajo recuento de plaquetas se detectarán mediante análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301; fax: 22 49 21 309; Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabine SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa para perfusión y en el
envase exterior tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento. No conservar en el refrigerador ni
congelar.
Después de abrir la bolsa para perfusión:
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto no se va a administrar inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación y de las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gemcitabine SUN solución para perfusión

• El principio activo es gemcitabina (en forma de clorhidrato).
• Otros componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Una bolsa para perfusión con una capacidad de 120 ml contiene 1200 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 130 ml contiene 1300 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 140 ml contiene 1400 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 150 ml contiene 1500 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 160 ml contiene 1600 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 170 ml contiene 1700 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 180 ml contiene 1800 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 200 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 220 ml contiene 2200 mg de gemcitabina (en forma
de clorhidrato).
Un mililitro de solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
Un mililitro de solución para perfusión contiene 4,575 mg de sodio.

Aspecto del medicamento Gemcitabine SUN solución para perfusión y contenido del envase
Gemcitabine SUN es una solución transparente, incolora y estéril para perfusión, que no contiene partículas sólidas visibles.
Las dosis unitarias de Gemcitabine SUN se presentan en cajas de cartón que contienen 1, 5 ó 10 bolsas para perfusión de 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml o 220 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
República Checa: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Dinamarca: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
España: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Francia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Italia: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusion
Países Bajos: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Noruega: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Gemcitabine SUN
Rumanía: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
República Eslovaca: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Suecia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Reino Unido
(Irlanda del Norte): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones de uso, preparación y eliminación
Preparación del medicamento para su uso

• Calcular la dosis y determinar el tamaño del bolsa de infusión necesario para el producto medicinal Gemcitabina SUN.
• Inspeccionar el envase en busca de cualquier daño. No utilizar si se observan signos de apertura previa.
• Colocar en el sobre una etiqueta adecuada para el paciente.

Extracción de la bolsa de infusión del sobre e inspección

• Romper el sobre utilizando la muesca. No utilizar si el sobre ha sido abierto previamente o está dañado.
• Extraer la bolsa de infusión del sobre.
• Utilizar únicamente si la bolsa de infusión y el precinto están intactos. Antes de la administración, comprobar la existencia de posibles fugas comprimiendo firmemente la bolsa. Si se detecta alguna fuga, desechar la bolsa, ya que la solución podría no ser estéril.
• Antes de la administración intravenosa, examinar visualmente la solución para detectar partículas extrañas y cambios de color. No administrar el medicamento si se observan partículas sólidas visibles en la solución.

Administración

• Romper el precinto del tapón tipo Minitulipe presionando con la mano uno de sus lados.
• Mediante técnica aséptica, conectar un sistema de perfusión estéril.
• Consultar las instrucciones adjuntas al sistema de administración.

Precauciones

• No utilizar en conexiones en serie.
• No añadir ningún otro producto a la bolsa de infusión.
• La solución para perfusión está lista para usar y no debe mezclarse con otros productos medicinales.
• Tras la apertura de la bolsa de infusión: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento previos a su uso.
• La gemcitabina solución para perfusión está indicada únicamente para uso individual.

El personal debe estar equipado con material de protección adecuado, especialmente batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas de seguridad, guantes estériles desechables, protectores para la superficie de trabajo y bolsas para residuos.
Las mujeres embarazadas no deben manipular medicamentos citotóxicos.
Si el producto entra en contacto con los ojos, puede provocar una fuerte irritación. En tal caso, lavar inmediatamente y minuciosamente los ojos con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse con un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente la zona afectada con agua. Tratar con precaución las heces y vómitos.

Eliminación
Todos los restos de producto medicinal no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente sobre medicamentos citotóxicos.