Гемцитабін Аккорд

{logo}

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Gemcitabinum Accord, 100 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Gemcitabinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо посиляться якісь небажані ефекти або виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемцитабін Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Гемцитабін Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гемцитабін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд належить до групи цитотоксичних засобів, дія яких спрямована на знищення ділящихся клітин, зокрема пухлинних клітин.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд може застосовуватися окремо або разом з іншими протипухлинними засобами залежно від типу пухлини.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд застосовується для лікування таких видів пухлин:

• у монотерапії або в комбінації з цисплатином при лікуванні недрібноклітинного раку легені (NSCLC),
• при лікуванні раку підшлункової залози,
• в комбінації з паклітакселом при лікуванні раку молочної залози,
• в комбінації з карбоплатином при лікуванні раку яєчника,
• в комбінації з цисплатином при лікуванні раку сечового міхура.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемцитабін Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Гемцитабін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед першим інфузійним введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки достатньої функції нирок і печінки. Перед кожним інфузійним введенням медичний персонал буде брати у пацієнта проби крові для оцінки достатньої кількості клітин крові, щоб можна було ввести лікарський засіб Гемцитабін Аккорд. В залежності від загального стану пацієнта та у разі надмірного зниження кількості клітин крові лікар може змінити дозу або відкласти введення лікарського засобу на пізніший час. Періодично у пацієнта будуть брати проби крові для оцінки функції нирок і печінки.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування гемцитабіну виникала тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, утворення пухирів та (або) виразки порожнини рота,
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками,
• якщо пацієнт піддавався або буде піддаватися променевій терапії (опроміненню іонізуючим випромінюванням), оскільки можуть виникнути ранні або пізні реакції на опромінення,
• якщо пацієнт недавно був вакцинований, застосування гемцитабіну може спричинити негативні наслідки. Якщо під час лікування цим лікарським засобом у пацієнта виникнуть симптоми, такі як головний біль, почуття сплутаності свідомості, судоми або порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної побічної дії на нервову систему, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
• якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або слабкість і блідість шкіри (можуть бути симптомами проблем з легенями або нирковою недостатністю),
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм, оскільки цей препарат містить етанол (алкоголь),
• якщо пацієнт страждає на епілепсію, оскільки цей препарат містить етанол (алкоголь),
• якщо пацієнт страждає на синдром витікання капілярів, що призводить до витоку рідини з малих судин у клітини. Симптоми можуть включати пітливість ніг, обличчя та плечей, збільшення маси тіла, гіпоальбумінемію (зниження кількості альбумінів у плазмі), гіпотонію, гостру ниркову недостатність, набряк легень.
• якщо пацієнт страждає на синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES), що проявляється втратою свідомості, епілептичними нападами, головним болем, порушеннями зору, фокальними неврологічними симптомами та гострою артеріальною гіпертензією.

У зв’язку з лікуванням гемцитабіном виникали серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостру загальну гнійну ексудативну екзему (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо безпеки та ефективності цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Гемцитабін Аккорд
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, і про вакцинації.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Слід уникати застосування лікарського засобу Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Лікар повідомить пацієнтку про ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування лікарського засобу Гемцитабін Аккорд та протягом 6 місяців після останнього введення. Під час застосування лікарського засобу Гемцитабін Аккорд слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися зачати дитину під час застосування лікарського засобу Гемцитабін Аккорд та протягом 3 місяців після завершення лікування. Рекомендується, щоб чоловіки застосовували ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування. Чоловіки повинні звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування або протягом 3 місяців після завершення лікування планують мати дитину. Перед початком лікування пацієнти можуть звернутися за порадою до установи, що займається зберіганням сперми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд може спричиняти сонливість, особливо у разі споживання алкоголю. Вміст алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки не буде встановлено, чи не спричиняє лікарський засіб Гемцитабін Аккорд сонливості.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд містить безводний етанол 44% об’єм/об’єм, тобто до 9,9 г у максимальній добовій дозі (2250 мг), що відповідає 250 мл пива або 100 мл вина на дозу

• є шкідливим для осіб із захворюванням алкоголізмом,
• слід враховувати у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів із високим ризиком, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією,
• вміст алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших лікарських засобів,
• вміст алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію у максимальній добовій дозі (2250 мг)
Слід враховувати це у пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза лікарського засобу Гемцитабін Аккорд становить від 1000 мг до 1250 мг на кожен квадратний метр
площі тіла пацієнта. Площа тіла розраховується на основі вимірювання зросту та маси тіла
пацієнта. Дозу лікарського засобу встановлюють залежно від розрахованої таким чином площі тіла. Можливе коригування дози або затримка лікування залежно від результатів дослідження крові та загального стану пацієнта.
Частота вливання лікарського засобу Гемцитабін Аккорд залежить від типу пухлини, у зв’язку з якою пацієнт проходить лікування.
Перед введенням лікарського засобу Гемцитабін Аккорд лікарський концентрат розбавляється лікарем або фармацевтом лікарні.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд завжди вводять внутрішньовенно крапельно. Вливання триває приблизно 30 хвилин.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 18 років.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Кровотеча з ясен, носа або порожнини рота або інша кровотеча, яку не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синці на шкірі (що може бути спричинене зниженням кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).
• Відчуття втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри (що може бути спричинене зниженням рівня гемоглобіну, що трапляється дуже часто).
• Легка до середньої тяжкості висипка на шкірі (дуже часто), свербіж (часто) або гарячка (дуже часто) (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, пітливість або інші симптоми інфекції (що може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних клітин із супутньою гарячкою — так звана нейтропенічна гарячка, що трапляється часто).
• Біль, почервоніння, набряки або виразки в порожнині рота (запалення порожнини рота) (часто).
• Нерегулярний пульс (аритмія) (не часто).
• Сильна втома та слабкість, дрібні плями або петехії на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (мала кількість виділеної сечі або затримка сечі) та симптоми інфекції (гемолітико-уремічний синдром, що може призвести до смерті) (не часто).
• Утруднення дихання (дуже часто в короткий час після введення препарату Гемцитабін Аккорд можуть виникнути легкі порушення дихання, які швидко зникають. Не часто або рідко можуть виникнути більш серйозні легеневі ускладнення).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Серйозні реакції гіперчутливості / алергічні реакції, зокрема важка висипка на шкірі, почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може ускладнювати ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття, відчуття непритомності (анапілактична реакція) (дуже рідко).
• Загальні набряки, задишка або збільшення маси тіла, спричинені витіканням рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром витікання крізь капіляри) (дуже рідко).
• Головний біль із супутніми порушеннями зору, відчуттям сплутаності свідомості, нападами епілепсії або судомами (зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром) (дуже рідко).
• Серйозна висипка на шкірі із супутнім свербіжом, утворенням пухирів та відшаруванням епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Сильна втома та слабкість, дрібні плями або петехії на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (мала кількість виділеної сечі або затримка сечі) та симптоми інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих кровоносних судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, що може призвести до смерті.
• Червона, лущена, поширена висипка з пухирями під набряклою шкірою (зокрема в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках) та пухирі з одночасною гарячкою — гострий загальний ексудативний пустульозний дерматоз (AGEP — частота виникнення невідома).

Інші можливі небажані явища після застосування Гемцитабіну Аккорд включають:
Дуже часто трапляються небажані явища (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Низька кількість білих кров’яних клітин
• Утруднення дихання
• Блювання
• Нудота
• Випадіння волосся
• Порушення функції печінки, про які свідчать неправильні результати аналізу крові
• Наявність крові в сечі
• Неправильні результати аналізу сечі: наявність білка в сечі
• Симптоми, схожі на грип, зокрема гарячка
• Набряк щиколоток, пальців, ніг та обличчя

Часто трапляються небажані явища (можуть виникнути у 1–10 з 10 пацієнтів)

• Відсутність апетиту (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Накопичення слизу в носі
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Підвищена пітливість
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Зимниця
• Інфекції

Не часто трапляються небажані явища (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в легеневих пухирцях (інтерстиційний пневмоніт)
• Гучне дихання (бронхоспазм)
• Легеневі зміни (неправильний знімок грудної клітки на рентгені)
• Недостатність серця, інсульт
• Серйозне ураження печінки, включаючи її недостатність
• Ниркова недостатність

Рідко трапляються небажані явища (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск
• Лущення шкіри, утворення пухирів або виразок на шкірі
• Реакції на місці введення
• Утворення великих пухирів на шкірі та їхнє проривання
• Гангрена пальців рук і ніг
• Накопичення рідини в легенях
• Серйозне запалення легень, що призводить до порушення дихання (синдром гострої дихальної недостатності дорослих)
• Висипка на шкірі, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути в ділянках, що піддавалися опроміненню (рецидив променевих симптомів)
• Ураження легень, пов’язане з променевою терапією (токсичність, пов’язана з опроміненням)
• Ураження периферичних судин
• Підвищена активність печеневого ферменту (ГГТ)

Дуже рідко трапляються небажані явища (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Підвищена кількість тромбоцитів
• Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженим притоком крові)
• Тромботична мікроангіопатія (утворення тромбів у малих кровоносних судинах)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія), а також низька кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів буде виявлена при аналізі крові

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних)

• Сепсис (стан, при якому бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають уражати органи)
• Псевдофлегмона (червоність шкіри та набряк)

У разі виникнення будь-яких із вищезазначених небажаних явищ необхідно негайно повідомити лікаря.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гемцитабін Аккорд

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були їм видні.
Ці ліки не потребують особливих заходів щодо зберігання.
Фіола після відкриття, перед розведенням: кожна фіола призначена для одноразового використання, її вміст
слід використати негайно після відкриття. Якщо препарат не буде використано, відповідальність за термін і умови
зберігання несе користувач.
Концентрат після розведення: хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення в 0,9%
розчині Natrium chloridum підтверджено протягом 60 днів при температурі 25°C та при температурі від 2°C
до 8°C. З мікробіологічного погляду розчин для інфузій слід використовувати безпосередньо після
приготування. Якщо препарат не буде використано одразу, відповідальність за термін
зберігання та умови зберігання перед застосуванням несе користувач. У такому випадку
розчин не слід зберігати довше, ніж протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C,
окрім випадків, коли розведення розчину проводилося за контрольованих
і затверджених умов асептичних.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та фіолі після EXP.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Препарат буде приготований і введений пацієнтові працівниками охорони здоров’я.
Усі залишки невикористаного препарату мають бути утилізовані працівниками охорони
здоров’я.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гемцитабін Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є гемцитабін. Кожен мл концентрату містить 100 мг гемцитабіну
(у формі гідрохлориду гемцитабіну).
Кожна ампула містить 200 мг, 1000 мг, 1500 мг або 2000 мг гемцитабіну (у формі гідрохлориду гемцитабіну).
Інші складові: макрогол 300, пропіленгліколь, етанол безводний, натрію гідроксид
(для регулювання рН), кислота хлориста концентрована (для регулювання рН).
Як виглядає лікарський засіб Гемцитабін Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд, концентрат для приготування розчину для інфузій — це прозорий, безбарвний
до слабко жовтого розчину.
Гемцитабін Аккорд упаковується в ампули з безбарвного скла типу І, закриті гумовими пробками
з алюмінієвим ущільненням типу «flip-off», у картонному пакеті.
Розміри упаковок
1 ампула по 2 мл
1 ампула по 10 мл
1 ампула по 15 мл
1 ампула по 20 мл
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/ Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомірська 50
95-200 Паб’яніце
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкції щодо підготовки, застосування та утилізації залишків лікарського засобу
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд потребує належного розведення перед введенням.
Концентрація гемцитабіну в Гемцитабін Аккорд відрізняється від інших доступних лікарських засобів,
що містять гемцитабін.
Необхідно звернути увагу на те, що розчин є концентратом (100 мг/мл); застосування у нерозведеному вигляді може призвести до життєзагрожуючого передозування.
Концентрат Гемцитабін Аккорд для приготування розчину для інфузії перед введенням необхідно розбавити.

• Приготування розчину гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії має проводитися за асептичних умов.
• Концентрат Гемцитабін Аккорд для приготування розчину для інфузії є прозорим, безбарвним до слабко жовтого розчину з концентрацією гемцитабіну 100 мг/мл. Загальний обсяг концентрату гемцитабіну для приготування розчину для інфузії, необхідний для окремого пацієнта, має бути розведений стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації від 0,1 до 9 мг/мл. Розведений розчин також є прозорим, безбарвним до слабко жовтого розчину.
• DEHP (ді-(2-етилгексил)фталат), один із компонентів ПВХ, може вимиватися під час зберігання розведеного розчину гемцитабіну в ємностях із ПВХ. Тому приготування, зберігання та введення розведеного розчину має проводитися за допомогою обладнання, що не містить ПВХ.
• Заходи обережності під час зберігання

Фіола після відкриття, до розведення: кожна фіола призначена для одноразового використання, її вміст має бути використаний одразу після відкриття. Якщо продукт не буде використаний одразу, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач.
Концентрат після розведення: хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду підтверджено протягом 60 днів при температурі 25°C та в межах від 2°C до 8°C. З мікробіологічного погляду розчин для інфузії слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо продукт не буде використаний одразу, користувач несе відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням. У такому разі розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих і затверджених асептичних умов.
Приготування розчину для інфузії
Концентрат Гемцитабін Аккорд для приготування розчину для інфузії містить 100 мг гемцитабіну в 1 мл концентрату. Розведення концентрату слід проводити безпосередньо перед введенням лікарського засобу.
Якщо фіоли зберігалися в холодильнику, перед використанням необхідно залишити потрібну кількість упаковок з концентратом на 5 хвилин при температурі нижче 25°C. Для отримання необхідної дози для одного пацієнта може знадобитися використання більше ніж однієї фіоли.
Необхідно асептично відібрати розчин гемцитабіну за допомогою каліброваного шприца.
Потрібний обсяг концентрату гемцитабіну для введення слід перелити в інфузионний пакет, що містить 0,9% розчин натрію хлориду.
Вміст пакета перед введенням слід ретельно перемішати, коливаючи. Подальше розведення тим самим розчинником може бути проведено до отримання кінцевої концентрації від приблизно 0,1 до 9 мг/мл. Враховуючи застосування максимальної дози гемцитабіну (приблизно 2,25 г), концентрації 4,5 мг/мл (отримано при використанні 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (отримано при використанні 250 мл розчинника) відповідають значенням осмолярності відповідно від 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.
Як і у разі всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин гемцитабіну перед інфузією слід візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни забарвлення. Якщо тверді частинки виявлено, розчин вводити пацієнтові не можна.
Особливі заходи обережності під час приготування та введення лікарського засобу
Під час приготування та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися стандартних правил безпеки при роботі з цитостатиками. Приготування розчину для інфузії має проводитися в захисній камері з використанням захисного одягу та рукавичок. Якщо камера недоступна, слід додатково використовувати маску та захисні окуляри.
У разі потрапляння розчину лікарського засобу в очі може виникнути серйозне подразнення. Необхідно негайно ретельно промити очі водою. Якщо подразнення триває, слід проконсультуватися з лікарем. У разі пролиття розчину та контакту зі шкірою слід ретельно промити шкіру водою.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі залишки невикористаного лікарського засобу та його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.