Gemcitabina Accord

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gemcitabinum Accord, 100 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Gemcitabinum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gemcitabinum Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabinum Accord
3. Come usare Gemcitabinum Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabinum Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gemcitabinum Accord e a cosa serve
Gemcitabinum Accord appartiene al gruppo dei medicinali citotossici che agiscono distruggendo le cellule in divisione, comprese le cellule tumorali.
Gemcitabinum Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemcitabinum Accord viene utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:

• come monoterapia o in associazione con cisplatino nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC),
• nel trattamento del carcinoma del pancreas,
• in associazione con paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella,
• in associazione con carboplatino nel trattamento del carcinoma ovarico,
• in associazione con cisplatino nel trattamento del carcinoma della vescica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gemcitabinum Accord

Quando non usare Gemcitabinum Accord

• se il paziente è allergico alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gemcitabinum Accord, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista
o all'infermiere.
Prima della prima infusione, il personale medico preleverà dal paziente campioni di sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente. Prima di ogni infusione, il personale medico preleverà dal paziente campioni di sangue per verificare che nel sangue siano presenti un numero adeguato di cellule prima di somministrare il medicinale Gemcitabinum Accord. In base alle condizioni generali del paziente e in caso di riduzione eccessiva del numero di cellule ematiche, il medico potrà modificare la dose o rimandare la somministrazione del medicinale. Periodicamente verranno prelevati campioni di sangue dal paziente per valutare la funzionalità renale ed epatica.
È necessario informare il medico:

• se in precedenza, dopo la somministrazione di gemcitabina, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere della bocca,
• se il paziente ha o ha avuto malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi renali,
• se il paziente è stato o sarà sottoposto a radioterapia (esposizione a radiazioni ionizzanti), poiché potrebbero verificarsi reazioni precoci o ritardate da irradiazione,
• se il paziente è stato recentemente vaccinato, poiché l'assunzione di gemcitabina potrebbe causare effetti negativi. Se durante il trattamento con questo medicinale il paziente dovesse manifestare sintomi come mal di testa, confusione mentale, convulsioni o disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un effetto indesiderato molto raro a carico del sistema nervoso noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
• se il paziente dovesse manifestare difficoltà respiratorie o debolezza e pallore della cute (potrebbero essere sintomi di problemi polmonari o insufficienza renale),
• se il paziente soffre di alcolismo, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol),
• se il paziente soffre di epilessia, poiché questo medicinale contiene etanolo (alcol),
• se il paziente soffre di sindrome da perdita capillare che porta alla fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni nelle cellule. I sintomi possono includere gonfiore delle gambe, del viso e delle braccia, aumento di peso, ipoalbuminemia (riduzione della quantità di albumina nel plasma), ipotensione, insufficienza renale acuta, edema polmonare.
• se il paziente soffre di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), caratterizzata da perdita di coscienza, crisi epilettiche, mal di testa, disturbi della vista, sintomi neurologici focali e ipertensione acuta.

Durante il trattamento con gemcitabina sono state osservate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Gemcitabinum Accord
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, nonché di eventuali vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, durante l'allattamento o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. È necessario evitare l'uso di Gemcitabinum Accord durante la gravidanza. Il medico informerà la paziente sui rischi associati all'uso di Gemcitabinum Accord durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gemcitabinum Accord e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione. Durante il trattamento con Gemcitabinum Accord deve essere interrotto l'allattamento al seno.

Fertilità
Si raccomanda agli uomini di non cercare una gravidanza durante il trattamento con Gemcitabinum Accord e per un periodo di 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda agli uomini di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini che desiderano avere un figlio durante o entro 3 mesi dal termine del trattamento devono consultare il medico o il farmacista. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti possono richiedere consulenza a un centro specializzato nella conservazione del seme.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Gemcitabinum Accord può causare sonnolenza, specialmente in caso di assunzione di alcol. Il contenuto di alcol in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari finché non sia chiaro se Gemcitabinum Accord provochi loro sonnolenza.

Gemcitabinum Accord contiene etanolo anidro al 44% in volume, pari fino a 9,9 g nella dose giornaliera massima (2250 mg), corrispondente a 250 ml di birra o 100 ml di vino per dose

• è dannoso per le persone affette da malattia alcolica,
• occorre tenerne conto nelle donne in gravidanza e in allattamento, nei bambini e nei pazienti appartenenti a gruppi a rischio elevato, come i pazienti con malattie epatiche o con epilessia,
• il contenuto di alcol in questo medicinale può influire sull'effetto di altri medicinali,
• il contenuto di alcol in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gemcitabinum Accord contiene 206 mg (9,0 mmol) di sodio nella dose giornaliera massima (2250 mg)
Occorre tenerne conto nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Gemcitabinum Accord

Il dosaggio raccomandato di Gemcitabinum Accord è compreso tra 1000 mg e 1250 mg per metro quadrato
di superficie corporea del paziente. La superficie corporea viene calcolata in base alla misurazione
dell'altezza e del peso del paziente. Il dosaggio del medicinale viene stabilito in base alla superficie corporea
così calcolata. Il dosaggio può essere modificato o il trattamento può essere ritardato a seconda dei risultati
degli esami del sangue e delle condizioni generali del paziente.
La frequenza della somministrazione di Gemcitabinum Accord dipende dal tipo di tumore per cui il paziente
sta ricevendo trattamento.
Prima della somministrazione, il farmacista ospedaliero o il medico diluisce il concentrato di Gemcitabinum Accord.
Gemcitabinum Accord viene sempre somministrato come infusione endovenosa. L'infusione dura circa 30 minuti.
L'utilizzo di Gemcitabinum Accord non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Emorragie gengivali, dal naso o dalla bocca o altri sanguinamenti non arrestabili, colorazione rossa o rosa delle urine, comparsa improvvisa di ecchimosi sulla pelle (che possono essere dovute a una riduzione del numero di piastrine, evento molto frequente).
• Sensazione di stanchezza, svenimento, affanno improvviso o pallore cutaneo (che possono essere dovuti a una riduzione della concentrazione di emoglobina, evento molto frequente).
• Eruzioni cutanee da lievi a moderate (molto frequente), prurito (frequente) o febbre (molto frequente) (reazioni allergiche).
• Febbre pari o superiore a 38ºC, sudorazione o altri sintomi di infezione (che possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi con febbre concomitante, cosiddetta febbre neutropenica, evento frequente).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (mucosite) (frequente).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia) (non comune).
• Stanchezza e debolezza estreme, piccole macchie o petecchie sulla pelle (ecchimosi), insufficienza renale acuta (ridotta quantità di urina emessa o ritenzione urinaria) e sintomi di infezione (sindrome emolitico-uremica, che può portare alla morte) (non comune).
• Difficoltà respiratorie (molto spesso, poco tempo dopo la somministrazione di Gemcitabinum Accord possono verificarsi disturbi respiratori lievi che si risolvono rapidamente. Complicazioni polmonari più gravi possono verificarsi raramente o molto raramente).
• Forte dolore al torace (infarto del miocardio) (raro).
• Gravi reazioni di ipersensibilità / reazioni allergiche, inclusa grave eruzione cutanea, pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione), respiro sibilante, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro).
• Edemi generalizzati, affanno o aumento di peso corporeo, dovuti alla fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti (sindrome da fuoriuscita capillare) (molto raro).
• Cefalea con alterazioni visive associate, confusione mentale, crisi epilettiche o convulsioni (sindrome encefalopatica posteriore reversibile) (molto raro).
• Grave eruzione cutanea accompagnata da prurito, formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) (molto raro).
• Stanchezza e debolezza estreme, piccole macchie o petecchie sulla pelle (ecchimosi), insufficienza renale acuta (ridotta quantità di urina emessa o ritenzione urinaria) e sintomi di infezione). Possono essere sintomi indicativi di microangiopatia trombotica (formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni) e sindrome emolitico-uremica, che può portare alla morte.
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa con vesciche sotto la pelle gonfia (inclusi pieghe cutanee, tronco e arti superiori) e vesciche con febbre concomitante – eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP - frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’uso di Gemcitabinum Accord
includono:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Basso numero di globuli bianchi
Difficoltà respiratorie
Vomito
Nausea
Perdita dei capelli
Alterazioni della funzionalità epatica, rilevate con esami del sangue
Presenza di sangue nelle urine
Esiti anomali degli esami urinari: presenza di proteine nelle urine
Sintomi simil-influenzali, inclusa febbre
Edema a livello di caviglie, dita, piedi e viso
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in 1 a 10 pazienti)
Mancanza di appetito (anoressia)
Cefalea
Insonnia
Sonolenza
Tosse
Raffreddore
Stitichezza
Diarrea
Prurito
Eccessiva sudorazione
Dolore muscolare
Dolore alla schiena
Febbre
Debolezza
Brividi
Infezioni
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 a 100 pazienti)
Modifiche alle vescicole polmonari (polmonite interstiziale)
Respiro rumoroso (broncospasmo)
Alterazioni polmonari (immagine anomala del torace ai raggi X)
Insufficienza cardiaca, ictus
Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
Insufficienza renale
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti)
Bassa pressione sanguigna
Desquamazione della pelle, formazione di vescicole o ulcere cutanee
Reazioni nel sito di somministrazione
Formazione di grandi vesciche e fuoriuscita di liquido
Necrosi delle dita delle mani e dei piedi
Accumulo di liquido nei polmoni
Grave polmonite che causa disturbi respiratori (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto)
Eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi in aree precedentemente irradiate (riattivazione di sintomi post-radiazione)
Danno polmonare correlato alla radioterapia (tossicità da radiazione)
Infiammazione dei vasi sanguigni periferici
Aumento dell’attività di un enzima epatico (GGT)
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in 1 su 10 000 pazienti)
Aumento del numero di piastrine
Colite ischemica (infiammazione della mucosa intestinale dovuta a ridotto apporto di sangue)
Microangiopatia trombotica (formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni).
Bassa concentrazione di emoglobina (anemia) e ridotto numero di globuli bianchi e piastrine verranno rilevati con esami del sangue.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Setticemia (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare organi)
Pseudoflegmone (arrossamento e gonfiore della pelle)
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gemcitabinum Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Fiala dopo l'apertura, prima della diluizione: ogni fiala è per uso singolo e il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione.
Concentrato dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita in soluzione di cloruro di sodio 0,9% è stata dimostrata per 60 giorni a una temperatura di 25°C e a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. In tal caso, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo nei casi in cui la diluizione sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale verrà preparato e somministrato al paziente da personale sanitario.
Eventuali residui di medicinale non utilizzati devono essere smaltiti da personale sanitario.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gemcitabinum Accord
Il principio attivo è gemcitabina. Ogni ml di concentrato contiene 100 mg di gemcitabina
(in forma di cloridrato di gemcitabina).
Ogni fiala contiene 200 mg, 1000 mg, 1500 mg oppure 2000 mg di gemcitabina (in forma di cloridrato di gemcitabina).
Gli altri componenti sono: macrogol 300, glicole propilenico, etanolo anidro, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per regolare il pH).
Come si presenta il medicinale Gemcitabinum Accord e contenuto della confezione
Gemcitabinum Accord, concentrato per soluzione per infusione, è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra.
Gemcitabinum Accord è confezionato in fiale di vetro incolore di tipo I, chiuse con tappo di gomma e sigillo di alluminio di tipo „flip-off", contenute in una scatola di cartone.
Formati della confezione
1 fiala da 2 ml
1 fiala da 10 ml
1 fiala da 15 ml
1 fiala da 20 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la preparazione, l'uso e lo smaltimento del medicinale

Il medicinale Gemcitabinum Accord deve essere opportunamente diluito prima dell'uso.
La concentrazione di gemcitabina in Gemcitabinum Accord è diversa rispetto ad altri medicinali disponibili contenenti gemcitabina.
È importante notare che la soluzione è un concentrato (100 mg/ml); se somministrato senza diluizione può verificarsi un sovradosaggio potenzialmente letale.
Il concentrato di Gemcitabinum Accord per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione.

• La preparazione della soluzione di gemcitabina per infusione deve essere effettuata in condizioni asettiche.
• Il concentrato di Gemcitabinum Accord per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, con concentrazione di 100 mg/ml di gemcitabina. La quantità totale di concentrato di gemcitabina necessaria per il singolo paziente deve essere diluita con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,1 e 9 mg/ml. La soluzione diluita è anch’essa una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido.
• Il DEHP (ftalato di di-(2-etilesil)) uno dei componenti del PVC, può essere estratto durante la conservazione della soluzione diluita di gemcitabina in contenitori di PVC. Pertanto, la preparazione, la conservazione e la somministrazione della soluzione diluita devono essere effettuate utilizzando dispositivi privi di PVC.
• Precauzioni per la conservazione

Fiala dopo l'apertura, prima della diluizione: ogni fiala è monouso e il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione.
Concentrato dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita in soluzione di cloruro di sodio 0,9% è stata dimostrata per 60 giorni a una temperatura di 25°C e nell'intervallo da 2°C a 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. In tal caso, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo nei casi in cui la diluizione sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e convalidate.

Preparazione della soluzione per infusione
Il concentrato di Gemcitabinum Accord per la preparazione della soluzione per infusione contiene 100 mg di gemcitabina in 1 ml di soluzione concentrata. Il concentrato deve essere diluito immediatamente prima della somministrazione.
Se le fiale sono state conservate in frigorifero, il numero appropriato di confezioni di concentrato deve essere lasciato a temperatura inferiore a 25°C per 5 minuti prima dell'uso. Per ottenere la dose richiesta per un singolo paziente potrebbe essere necessario utilizzare più di una fiala.
La soluzione di gemcitabina deve essere prelevata in condizioni asettiche utilizzando una siringa calibrata.
Il volume richiesto di concentrato di gemcitabina deve essere somministrato in un sacca per infusione contenente soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Il contenuto della sacca deve essere mescolato manualmente con movimento oscillatorio prima della somministrazione. Un'ulteriore diluizione può essere effettuata utilizzando lo stesso solvente fino a ottenere una concentrazione finale compresa tra circa 0,1 e 9 mg/ml. Considerando la somministrazione della dose massima di gemcitabina (circa 2,25 g), una concentrazione di 4,5 mg/ml (ottenuta con 500 ml di solvente) fino a 9 mg/ml (ottenuta con 250 ml di solvente) corrisponde a valori di osmolarità compresi tra 1000 mOsmol/kg e 1700 mOsmol/kg.

Come per tutti i medicinali per somministrazione parenterale, la soluzione di gemcitabina deve essere ispezionata visivamente prima dell'infusione per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Se vengono osservate particelle solide, la soluzione non deve essere somministrata al paziente.

Precauzioni particolari per la preparazione e la somministrazione del medicinale
Durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione, devono essere seguite le normali norme di sicurezza previste per l'uso di agenti citostatici. La preparazione della soluzione per infusione deve essere effettuata all'interno di un armadietto protettivo, indossando abbigliamento e guanti protettivi. In assenza di un armadietto protettivo, si raccomanda inoltre l'uso di maschera e occhiali di protezione.

L'esposizione della soluzione agli occhi può causare un grave irritazione. In tal caso, gli occhi devono essere immediatamente e accuratamente sciacquati con acqua. Se l'irritazione persiste, è necessario consultare un medico. In caso di fuoriuscita della soluzione e contatto con la pelle, la zona interessata deve essere accuratamente lavata con acqua.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale e i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.