Гемцитабин аккорд

{logo}

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гемцитабин Аккорд, 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Гемцитабин
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Аккорд
3. Как применять препарат Гемцитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гемцитабин Аккорд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
Препарат Гемцитабин Аккорд относится к группе цитотоксических лекарственных средств, действие которых заключается в уничтожении делящихся клеток, в том числе опухолевых клеток.
Препарат Гемцитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и одновременно с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от вида опухоли.
Препарат Гемцитабин Аккорд применяется при лечении следующих типов опухолей:

• в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ),
• при лечении рака поджелудочной железы,
• в комбинации с паклитакселем при лечении рака молочной железы,
• в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичника,
• в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря.

2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Аккорд

Когда не следует применять препарат Гемцитабин Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гемцитабину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гемцитабин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед первым введением медицинский персонал возьмёт у пациента образцы крови для оценки функции почек и печени. Перед каждым введением медицинский персонал будет брать у пациента образцы крови для оценки достаточного количества клеток крови, чтобы можно было ввести препарат Гемцитабин Аккорд. В зависимости от общего состояния пациента и при чрезмерном снижении числа клеток крови врач может изменить дозу или отложить введение препарата. Периодически у пациента будут браться образцы крови для оценки функции почек и печени.
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее при применении гемцитабина возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта,
• если у пациента имеются или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками,
• если пациент проходил или будет проходить лучевую терапию (облучение ионизирующим излучением), поскольку могут возникнуть ранние или поздние реакции на облучение,
• если пациент недавно был вакцинирован, применение гемцитабина может вызвать негативные последствия. Если во время лечения этим препаратом у пациента появятся такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки очень редкого побочного эффекта со стороны нервной системы, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES).
• если у пациента появятся затруднения дыхания или слабость и бледность кожи (это могут быть признаки проблем с лёгкими или почечной недостаточности),
• если пациент страдает алкоголизмом, поскольку препарат содержит этанол (спирт),
• если пациент страдает эпилепсией, поскольку препарат содержит этанол (спирт),
• если пациент страдает синдромом повышенной проницаемости капилляров, приводящим к выходу жидкости из мелких кровеносных сосудов в клетки. Симптомы могут включать потливость ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (снижение уровня альбумина в плазме), артериальную гипотензию, острую почечную недостаточность, отёк лёгких.
• если пациент страдает синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES), проявляющимся потерей сознания, эпилептическими припадками, головной болью, нарушениями зрения, очаговыми неврологическими симптомами и острым артериальным гипертензией.

Во время лечения гемцитабином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности и эффективности препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Аккорд
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о планируемых к применению препаратах и о вакцинации.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует избегать применения препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности. Врач проинформирует пациентку о рисках, связанных с применением препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения. Во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Рекомендуется, чтобы мужчины не планировали зачатие ребёнка во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы мужчины применяли надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Мужчины должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если в период лечения или в течение 3 месяцев после его окончания они планируют иметь ребёнка. Перед началом лечения пациенты могут проконсультироваться с учреждением, занимающимся хранением спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя. Содержание алкоголя в этом препарате может ослабить способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.
Пациенты не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, вызывает ли препарат Гемцитабин Аккорд у них сонливость.

Препарат Гемцитабин Аккорд содержит безводный этанол 44% об./об., до 9,9 г в максимальной суточной дозе (2250 мг), что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина на дозу

• он вреден для лиц с алкогольной болезнью,
• следует учитывать это у беременных и кормящих женщин, детей, а также пациентов из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией,
• содержание алкоголя в этом препарате может повлиять на действие других лекарственных средств,
• содержание алкоголя в этом препарате может ослабить способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

Препарат Гемцитабин Аккорд содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия в максимальной суточной дозе (2250 мг)
Необходимо учитывать это при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Гемцитабин Аккорд

Рекомендуемая доза лекарства Гемцитабин Аккорд составляет от 1000 мг до 1250 мг на каждый квадратный метр поверхности тела пациента. Площадь поверхности тела рассчитывается на основе измерения роста и массы тела пациента. Доза препарата устанавливается в зависимости от рассчитанной таким образом площади поверхности тела. Возможна корректировка дозы или отсрочка лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента.

Частота введения лекарства Гемцитабин Аккорд зависит от типа опухоли, по поводу которой пациент получает лечение.

Перед введением лекарства Гемцитабин Аккорд фармацевт больницы или врач разводит концентрат. Препарат Гемцитабин Аккорд всегда вводится внутривенно капельно. Вливание длится около 30 минут.

Применение лекарства Гемцитабин Аккорд не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Gemcitabinum Accord может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Кровотечение из десен, носа или ротовой полости, или другое кровотечение, которое невозможно остановить, окрашивание мочи в розовый или красный цвет, неожиданные синяки на коже (возможно, вследствие снижения количества тромбоцитов — очень часто).
• Ощущение усталости, слабости, внезапная одышка или бледность кожи (возможно, вследствие снижения уровня гемоглобина — очень часто).
• Легкая или умеренная сыпь на коже (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто) (аллергические реакции).
• Температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, вследствие снижения количества лейкоцитов с сопутствующей лихорадкой — так называемая нейтропеническая лихорадка — часто).
• Боль, покраснение, отеки или язвы в полости рта (стоматит) (часто).
• Нарушение ритма сердца (аритмия) (не часто).
• Сильная усталость и слабость, мелкие пятна или кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её полное отсутствие) и признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром, который может привести к летальному исходу) (не часто).
• Затруднение дыхания (очень часто в течение короткого времени после введения препарата Gemcitabinum Accord могут возникать легкие нарушения дыхания, которые быстро проходят. Более тяжелые легочные осложнения возникают не часто или редко).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелые реакции гиперчувствительности / аллергические реакции, включая тяжелую сыпь на коже, покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение обморока (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общие отеки, одышка или увеличение массы тела, вызванные просачиванием жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанностью сознания, эпилептическими припадками или судорогами (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
• Тяжелая сыпь на коже с зудом, образованием пузырей и шелушением эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Сильная усталость и слабость, мелкие пятна или кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Эти симптомы могут указывать на тромботическую микроангиопатию (образование тромбов в мелких сосудах) и гемолитико-уремический синдром, что может привести к летальному исходу.
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с пузырями под отечной кожей (в том числе в складках кожи, на туловище и верхних конечностях), а также пузыри с одновременной лихорадкой — острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP — частота возникновения неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения препарата Gemcitabinum Accord, включают:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов
• Затруднение дыхания
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение волос
• Нарушения функции печени, проявляющиеся отклонениями в результатах анализа крови
• Наличие крови в моче
• Отклонения в анализе мочи: наличие белка в моче
• Симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку
• Отеки в области лодыжек, пальцев, стоп и лица

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Отсутствие аппетита (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Насморк
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Повышенное потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Изменения в легочных пузырьках (интерстициальное воспаление легких)
• Шумное дыхание (бронхоспазм)
• Легочные изменения (ненормальные рентгенологические данные грудной клетки)
• Сердечная недостаточность, инсульт
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Почечная недостаточность

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• Артериальная гипотензия
• Шелушение кожи, образование пузырей или язв на коже
• Реакции в месте введения
• Образование крупных пузырей на коже и выделение жидкости
• Гангрена пальцев рук и ног
• Накопление жидкости в легких
• Тяжелое воспаление легких, вызывающее нарушение дыхания (синдром острой респираторной недостаточности у взрослых)
• Сыпь на коже, похожая на солнечный ожог, которая может появляться в ранее облученных областях (рецидив лучевых симптомов)
• Повреждение легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с облучением)
• Воспаление периферических кровеносных сосудов
• Повышенная активность печеночного фермента (ГГТ)

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенное количество тромбоцитов
• Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови)
• Тромботическая микроангиопатия (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах)

Низкий уровень гемоглобина (анемия), а также снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов будут выявлены при анализе крови.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Сепсис (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы)
• Ложное воспаление подкожной ткани (покраснение и отек кожи)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гемцитабин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Для этого лекарства не требуется соблюдения каких-либо особых мер предосторожности при хранении.
Ампула после вскрытия, до разведения: каждая ампула предназначена для однократного использования, её содержимое должно быть использовано сразу после вскрытия. Если препарат не был использован, ответственность за сроки и условия хранения неиспользованного продукта несёт пользователь.
Концентрат после разведения: химическая и физическая стабильность раствора после разведения 0,9% раствором хлорида натрия подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °С, а также при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения, инфузионный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь. В этом случае раствор нельзя хранить дольше 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат будет приготовлен и введён пациенту медицинским персоналом.
Все остатки неиспользованного лекарства должны быть утилизированы медицинским персоналом.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гемцитабин Аккорд
Активным веществом лекарства является гемцитабин. Каждый мл концентрата содержит 100 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
Каждая ампула содержит 200 мг, 1000 мг, 1500 мг или 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
Другие компоненты: макрогол 300, пропиленгликоль, этанол безводный, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарство Гемцитабин Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Гемцитабин Аккорд — концентрат для приготовления раствора для инфузий — представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Гемцитабин Аккорд упаковывается в ампулы из бесцветного стекла типа I, закрытые резиновыми пробками с алюминиевыми обжимками типа «флип-офф», и помещается в картонные коробки.

Размеры упаковок
1 ампула по 2 мл
1 ампула по 10 мл
1 ампула по 15 мл
1 ампула по 20 мл

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабьянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной трассы Афины
32009 Ламия
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по приготовлению, применению и утилизации препарата

Препарат Гемцитабин Аккорд требует соответствующего разведения перед введением.
Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Аккорд отличается от других доступных лекарственных средств, содержащих гемцитабин.
Следует обратить внимание, что раствор представляет собой концентрат (100 мг/мл); при применении в неразведённом виде может возникнуть опасное для жизни передозирование.
Концентрат Гемцитабин Аккорд для приготовления раствора для инфузий перед введением должен быть разведён.

• Приготовление раствора гемцитабина для внутривенной инфузии должно проводиться в асептических условиях.
• Концентрат Гемцитабин Аккорд для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор с концентрацией гемцитабина 100 мг/мл. Общее количество концентрата гемцитабина, необходимое для индивидуального пациента, должно быть разведено стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до конечной концентрации от 0,1 до 9 мг/мл. Разведённый раствор также является прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым раствором.
• В процессе хранения разведённого раствора гемцитабина в ёмкостях из ПВХ может происходить вымывание ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталата) — одного из компонентов ПВХ. Поэтому приготовление, хранение и введение разведённого раствора следует проводить с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.
• Меры предосторожности при хранении

Флакон после вскрытия, до разведения: каждый флакон предназначен для однократного использования, его содержимое должно быть использовано сразу после вскрытия. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.
Концентрат после разведения: химическая и физическая стабильность разведённого раствора в 0,9% растворе натрия хлорида подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °C, а также при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать непосредственно после приготовления. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до применения лежит на пользователе. В этом случае раствор не следует хранить более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.

Приготовление раствора для инфузий

Концентрат Гемцитабин Аккорд для приготовления раствора для инфузий содержит 100 мг гемцитабина в 1 мл концентрата. Разведение концентрата следует проводить непосредственно перед введением препарата.
Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимое количество упаковок с концентратом следует выдержать в течение 5 минут при температуре ниже 25 °C. Для достижения требуемой дозы у одного пациента может потребоваться использование более чем одного флакона.
Соблюдая асептические условия, раствор гемцитабина следует отбирать с помощью калиброванного шприца.
Требуемый объём концентрата гемцитабина вводят в инфузионный пакет, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида.
Перед введением содержимое пакета следует тщательно перемешать, слегка покачивая. Дальнейшее разведение с использованием того же растворителя может быть проведено до достижения конечной концентрации от приблизительно 0,1 до 9 мг/мл. С учётом максимальной дозы гемцитабина (около 2,25 г) концентрации 4,5 мг/мл (полученные при использовании 500 мл растворителя) и 9 мг/мл (полученные при использовании 250 мл растворителя) соответствуют осмолярности от 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.
Как и при использовании всех лекарственных средств для парентерального введения, перед инфузией необходимо визуально оценить раствор на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. При обнаружении твёрдых частиц раствор вводить пациенту нельзя.

Особые меры предосторожности при приготовлении и введении препарата

При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать стандартные правила безопасности при работе с цитостатическими препаратами. Приготовление раствора для инфузий должно проводиться в защитной камере с использованием защитной одежды и перчаток. Если защитная камера недоступна, дополнительно следует использовать маску и защитные очки.
При попадании раствора препарата в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При проливе раствора и контакте с кожей необходимо тщательно промыть кожу водой.

Утилизация остатков препарата

Все остатки неиспользованного препарата и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами и нормами.