Gemcitabina Accord

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Prospecto: Información para el usuario

Gemcitabinum Accord, 100 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Gemcitabinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
• Comuníquele a su médico, farmacéutico o enfermera si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemcitabinum Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabinum Accord
3. Cómo usar Gemcitabinum Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemcitabinum Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemcitabinum Accord y para qué se utiliza
Gemcitabinum Accord pertenece al grupo de medicamentos citotóxicos cuya acción consiste en destruir las células en división, incluyendo las células tumorales.
Gemcitabinum Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, dependiendo del tipo de tumor.
Gemcitabinum Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• como monoterapia o en combinación con cisplatino en el tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPNPC),
• en el tratamiento del cáncer de páncreas,
• en combinación con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama,
• en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer de ovario,
• en combinación con cisplatino en el tratamiento del cáncer de vejiga.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gemcitabinum Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gemcitabinum Accord

• si el paciente tiene alergia a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gemcitabinum Accord, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de la primera perfusión, el personal médico tomará al paciente una muestra de sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente. Antes de cada perfusión, el personal médico tomará al paciente una muestra de sangre para evaluar si hay suficientes células sanguíneas para poder administrar el medicamento Gemcitabinum Accord. Dependiendo del estado general del paciente y en caso de una disminución excesiva de las células sanguíneas, el médico puede modificar la dosis o posponer la administración del medicamento. Periódicamente se tomarán al paciente muestras de sangre para evaluar la función renal y hepática.
Debe informar al médico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de gemcitabina,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del hígado, del corazón, de los vasos sanguíneos o problemas renales,
• si el paciente ha sido o será sometido a radioterapia (irradiación con rayos ionizantes), ya que podrían presentarse reacciones precoces o tardías a la irradiación,
• si el paciente ha sido vacunado recientemente, ya que la administración de gemcitabina podría provocar efectos adversos. Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta síntomas como dolor de cabeza, confusión, convulsiones o alteraciones visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían corresponder a un efecto adverso muy raro a nivel del sistema nervioso denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
• si el paciente presenta dificultad para respirar o debilidad y palidez de la piel (podrían ser síntomas de problemas pulmonares o insuficiencia renal),
• si el paciente padece alcoholismo, ya que este producto contiene etanol (alcohol),
• si el paciente padece epilepsia, ya que este producto contiene etanol (alcohol),
• si el paciente padece síndrome de fuga capilar que provoca la filtración de líquidos desde los pequeños vasos sanguíneos hacia las células. Los síntomas pueden incluir sudoración en pies, cara y brazos, aumento de peso, hipoalbuminemia (disminución de albúmina en el plasma), hipotensión, insuficiencia renal aguda y edema pulmonar.
• si el paciente padece síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), que se manifiesta con pérdida de conciencia, crisis epilépticas, dolor de cabeza, alteraciones visuales, síntomas neurológicos focales e hipertensión aguda.

Durante el tratamiento con gemcitabina se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia, este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gemcitabinum Accord
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, así como sobre cualquier vacunación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se planea un embarazo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso del medicamento Gemcitabinum Accord durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre los riesgos asociados con el uso de Gemcitabinum Accord durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gemcitabinum Accord y durante 6 meses después de la última administración. Durante el tratamiento con Gemcitabinum Accord se debe suspender la lactancia.

Fertilidad
Se recomienda que los hombres no intenten tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabinum Accord y durante un período de hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda que los hombres utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo. Los hombres deben consultar al médico o farmacéutico si desean tener un hijo durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a su finalización. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes pueden consultar a un centro especializado en la conservación del semen.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Gemcitabinum Accord puede provocar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. El contenido de alcohol en este medicamento puede reducir la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se determine si Gemcitabinum Accord les provoca somnolencia.

Gemcitabinum Accord contiene etanol anhidro al 44% v/v, hasta 9,9 g en la dosis diaria máxima (2250 mg), lo que equivale a 250 ml de cerveza o 100 ml de vino por dosis

• es perjudicial para personas con enfermedad por alcohol,
• debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas y lactantes, niños y pacientes en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o con epilepsia,
• el contenido de alcohol en este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos,
• el contenido de alcohol en este medicamento puede reducir la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Gemcitabinum Accord contiene 206 mg (9,0 mmol) de sodio en la dosis diaria máxima (2250 mg)
Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo utilizar Gemcitabinum Accord

La dosis recomendada de Gemcitabinum Accord es de 1000 mg a 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en base a la medición de la altura y el peso del paciente. La dosis del medicamento se determina según la superficie corporal calculada de esta manera. Puede ser necesario ajustar la dosis o retrasar el tratamiento en función de los resultados del análisis de sangre y del estado general del paciente.

La frecuencia de la perfusión de Gemcitabinum Accord depende del tipo de tumor por el que está siendo tratado el paciente.

Antes de la administración, el farmacéutico hospitalario o el médico diluye el concentrado. Gemcitabinum Accord siempre se administra mediante perfusión intravenosa. La perfusión dura aproximadamente 30 minutos.

Gemcitabinum Accord no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Hemorragias en las encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no pueda detenerse, orina de color rojo o rosa, aparición inesperada de hematomas en la piel (puede deberse a una disminución del número de plaquetas, muy frecuente).
• Sensación de fatiga, debilidad, disnea rápida o palidez de la piel (puede deberse a una disminución de la hemoglobina, muy frecuente).
• Erupción cutánea leve a moderada (muy frecuente), picor (frecuente) o fiebre (muy frecuente) (reacciones alérgicas).
• Fiebre igual o superior a 38 °C, sudoración u otros síntomas de infección (puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre, denominada fiebre neutropénica, frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la cavidad oral (mucositis) (frecuente).
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia) (poco frecuente).
• Fatiga y debilidad extremas, pequeñas manchas o petequias en la piel (hematomas), insuficiencia renal aguda (poca cantidad de orina o retención de orina) y síntomas de infección (síndrome hemolítico-urémico, que puede provocar la muerte) (poco frecuente).
• Dificultad para respirar (muy frecuente: poco después de la administración de Gemcitabinum Accord pueden presentarse alteraciones respiratorias leves que desaparecen rápidamente. Poco frecuente o raro: pueden presentarse complicaciones pulmonares más graves).
• Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raro).
• Reacciones graves de hipersensibilidad / reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea grave, enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar), respiración sibilante, taquicardia, sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro).
• Edemas generalizados, dificultad respiratoria o aumento de peso corporal, provocados por la filtración de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de fuga capilar) (muy raro).
• Dolor de cabeza acompañado de alteraciones visuales, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
• Erupción cutánea grave con picor, formación de ampollas y descamación de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro).
• Fatiga y debilidad extremas, pequeñas manchas o petequias en la piel (hematomas), insuficiencia renal aguda (poca cantidad de orina o retención de orina) y síntomas de infección. Pueden ser signos de microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos) y síndrome hemolítico-urémico, que puede provocar la muerte.
• Erupción extensa, roja y descamativa con ampollas bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas con fiebre simultánea: erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP - frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras la administración de Gemcitabinum Accord incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Dificultad para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Caída del cabello
• Alteraciones en la función hepática, detectadas mediante análisis de sangre anormales
• Presencia de sangre en la orina
• Resultados anormales en el análisis de orina: presencia de proteínas en la orina
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre
• Edema en tobillos, dedos, pies y cara

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Dolor de cabeza
• Insomnio
• Somnolencia
• Tos
• Congestión nasal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Picor
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos
• Infecciones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones en los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)
• Respiración ruidosa (broncoespasmo)
• Alteraciones pulmonares (imagen torácica anormal en radiografías)
• Insuficiencia cardíaca, ictus
• Daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hipotensión arterial
• Descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras cutáneas
• Reacciones en el lugar de administración
• Formación de grandes ampollas en la piel y exudación
• Gangrena de dedos de manos y pies
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Neumonitis grave que provoca alteraciones respiratorias (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto)
• Erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede aparecer en zonas previamente irradiadas (recidiva de efectos postradiación)
• Daño pulmonar asociado a radioterapia (toxicidad por irradiación)
• Vasculitis periférica
• Aumento de la actividad de una enzima hepática (GGT)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Aumento del número de plaquetas
• Colitis isquémica (inflamación de la mucosa del colon debido a un flujo sanguíneo reducido)
• Microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos)

La anemia (bajo nivel de hemoglobina), así como la disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, se detectarán mediante análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar órganos)
• Celulitis falsa (enrojecimiento de la piel e hinchazón)

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Vial tras la apertura, antes de la dilución: cada vial es de un solo uso y su contenido debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si el producto no se utiliza, el usuario será responsable del período y las condiciones de conservación.
Concentrado tras la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida en solución de cloruro sódico al 0,9 % durante 60 días a una temperatura de 25 °C, así como entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de conservación antes de su uso. En tal caso, la solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y autorizadas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El medicamento será preparado y administrado al paciente por personal sanitario.
Cualquier resto de medicamento no utilizado debe eliminarse por personal sanitario.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gemcitabinum Accord
La sustancia activa es gemcitabina. Cada ml del concentrado contiene 100 mg de gemcitabina
(en forma de clorhidrato de gemcitabina).
Cada vial contiene 200 mg, 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato de gemcitabina).
Los demás componentes son: macrogol 300, glicol propilénico, etanol anhidro, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Gemcitabinum Accord y contenido del envase
Gemcitabinum Accord, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Gemcitabinum Accord se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio tipo „flip-off“, y se envasa en cajas de cartón.

Tamaños de los envases:
1 vial de 2 ml
1 vial de 10 ml
1 vial de 15 ml
1 vial de 20 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64, Carretera Nacional Atenas
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones sobre la preparación, administración del medicamento y eliminación de residuos

El medicamento Gemcitabinum Accord requiere una dilución adecuada antes de su administración.
La concentración de gemcitabina en Gemcitabinum Accord es distinta a la de otros medicamentos disponibles que contienen gemcitabina.
Debe tenerse en cuenta que la solución es un concentrado (100 mg/ml); si se administra sin diluir, puede producirse una sobredosis potencialmente mortal.
El concentrado de Gemcitabinum Accord para la preparación de solución para perfusión debe diluirse siempre antes de su administración.

• La preparación de la solución de gemcitabina para perfusión intravenosa debe realizarse en condiciones asépticas.
• El concentrado de Gemcitabinum Accord para la preparación de solución para perfusión es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta, con una concentración de 100 mg/ml de gemcitabina. La cantidad total de concentrado de gemcitabina necesaria para cada paciente debe diluirse con solución estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) hasta obtener una concentración final entre 0,1 y 9 mg/ml. La solución diluida también es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta.
• El DEHP (ftalato de di-(2-etilhexilo)), uno de los componentes del PVC, puede lixiviarse durante el almacenamiento de la solución diluida de gemcitabina en recipientes de PVC. Por ello, la preparación, almacenamiento y administración de la solución diluida deben realizarse utilizando material que no contenga PVC.
• Precauciones durante el almacenamiento

Vial después de la apertura, antes de la dilución: cada vial es de uso único y su contenido debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el período de almacenamiento.
Concentrado después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida en solución de cloruro sódico al 0,9 % durante 60 días a una temperatura de 25 °C y entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento antes de su uso. En tal caso, no se debe almacenar la solución más de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.

Preparación de la solución para perfusión

El concentrado de Gemcitabinum Accord para la preparación de solución para perfusión contiene 100 mg de gemcitabina por 1 ml de solución concentrada. La dilución del concentrado debe realizarse inmediatamente antes de la administración.
Si los viales han sido almacenados en nevera, se debe dejar el número necesario de envases con concentrado a temperatura inferior a 25 °C durante 5 minutos antes de su uso. Para alcanzar la dosis requerida en un paciente, puede ser necesario utilizar más de un vial.
Debe extraerse la solución de gemcitabina en condiciones asépticas utilizando una jeringa calibrada.
El volumen requerido del concentrado de gemcitabina debe administrarse en una bolsa de perfusión que contenga solución de cloruro sódico al 0,9 %.
Antes de la administración, el contenido de la bolsa debe mezclarse manualmente mediante un movimiento de agitación suave. Una dilución adicional puede realizarse con el mismo diluyente hasta alcanzar una concentración final entre aproximadamente 0,1 y 9 mg/ml. Considerando la dosis máxima de gemcitabina (aproximadamente 2,25 g), una concentración entre 4,5 mg/ml (obtenida con 500 ml de diluyente) y 9 mg/ml (obtenida con 250 ml de diluyente) corresponde a valores de osmolaridad entre 1000 mOsmol/kg y 1700 mOsmol/kg, respectivamente.
Como ocurre con todos los medicamentos para administración parenteral, la solución de gemcitabina debe examinarse visualmente antes de la perfusión para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. Si se observan partículas en la solución, no debe administrarse al paciente.

Precauciones especiales durante la preparación y administración del medicamento

Durante la preparación y eliminación de la solución para perfusión, deben observarse las normas estándar de seguridad para el manejo de medicamentos citostáticos. La preparación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad con uso de ropa y guantes protectores. Si no se dispone de cabina, debe utilizarse adicionalmente una mascarilla y gafas de protección.
Si la solución entra en contacto con los ojos, puede producirse una irritación grave. En tal caso, deben lavarse inmediatamente los ojos con agua corriente. Si la irritación persiste, debe consultarse con un médico. Si se derrama la solución y entra en contacto con la piel, debe lavarse la zona afectada con agua corriente.

Eliminación de residuos del medicamento

Todos los restos de medicamento no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.