Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гемсол, 40 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Gemcitabinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гемсол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гемсол
Як застосовувати Гемсол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гемсол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемсол і для чого його застосовують

Гемсол належить до групи так званих цитотоксичних засобів. Ці засоби знищують ділячіся клітини, зокрема
пухлинні клітини.
Гемсол може застосовуватися самостійно (монотерапія) або у поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від виду пухлини, яку лікують.
Гемсол застосовують для лікування таких пухлин:

недрібноклітинного раку легені (у монотерапії або разом із цисплатином),
раку підшлункової залози,
раку молочної залози (разом із паклітакселем),
раку яєчника (разом із карбоплатином),
раку сечового міхура (разом із цисплатином).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гемсол

Коли не застосовувати лік Гемсол

якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед першою інфузією у пацієнта буде взято пробу крові, щоб перевірити, чи функції його нирок і печінки достатні для введення ліку Гемсол. Перед кожною інфузією у пацієнта буде взято пробу крові, щоб перевірити, чи містить вона достатню кількість клітин, щоб можна було ввести цей лік. Залежно від загального стану пацієнта та якщо кількість кров’яних клітин є надто низькою, лікар може змінити дозу або відкласти введення ліку. Періодично у пацієнта будуть брати проби крові для контролю функцій нирок і печінки.
Перед застосуванням ліку Гемсол слід обговорити це з лікарем, медсестрою або шпитальним фармацевтом, якщо:

у пацієнта коли-небудь після застосування гемцитабіну виникала важка висипка на шкірі або
відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота;
у пацієнта наразі або в минулому діагностували захворювання печінки, серця або кровоносних судин, проблеми з легенями або нирками, оскільки в такому випадку застосування ліку Гемсол може бути не рекомендовано;
пацієнт нещодавно проходив або найближчим часом отримає променеву терапію, оскільки застосування ліку Гемсол може спричинити виникнення у нього гострої або пізньої променевої реакції;
пацієнта нещодавно вакцинували (особливо проти жовтої лихоманки), оскільки застосування ліку Гемсол може спричинити ускладнення;
у пацієнта виникли труднощі з диханням або він почувається дуже слабким і дуже блідий, оскільки це може бути ознакою ниркової недостатності або проблем із легенями;
у пацієнта з’явився загальний набряк, задишка або збільшилася маса його тіла, оскільки це можуть бути ознаки витоку рідини з малих кровоносних судин у тканини.

У зв’язку з лікуванням гемцитабіном спостерігалися серйозні шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса—Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостра загальна ексудативна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування цього ліку у пацієнта виникли такі симптоми, як головний біль із дезорієнтацією, напади судом або порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути дуже рідкісною побічною дією, що впливає на нервову систему, яка називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям віком до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності застосування.
Гемсол і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або шпитальному фармацевтові про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи вакцини та ліки, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Слід уникати застосування ліку Гемсол під час вагітності. Лікар повідомить пацієнтку про ризики, пов’язані з застосуванням ліку Гемсол під час вагітності. Жінки, здатні до вагітності, повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування ліком Гемсол і протягом 6 місяців після останнього введення.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві.
Годування грудьми слід припинити на час застосування ліку Гемсол.
Фертильність
Чоловікам слід повідомити, щоб вони не намагалися зачати дитину під час лікування ліком Гемсол і протягом 3 місяців після його завершення, і тому вони повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування ліком Гемсол і протягом 3 місяців після його завершення. Якщо пацієнт планує мати дитину під час лікування або протягом наступних 3 місяців після його завершення, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Він також може звернутися по пораду щодо можливості заморожування сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Гемсол може спричиняти сонливість, особливо у разі вживання алкоголю. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не буде впевненості, що введення ліку Гемсол не спричиняє сонливості.

3. Як застосовувати Гемсол

Зазвичай застосовувана доза препарату Гемсол становить від 1000 до 1250 мг на кожен квадратний метр
площі тіла пацієнта. Площа тіла розраховується на основі зросту та маси тіла пацієнта.
На підставі площі тіла лікар визначає відповідну дозу препарату. Ця доза може бути змінена або її застосування може бути відтерміноване залежно від кількості кров’яних пластинок та загального стану
пацієнта.
Частота інфузії препарату Гемсол залежить від виду пухлини, через яку застосовується препарат.
Гемсол завжди вводиться після розведення у вигляді інфузії в одну з вен. Інфузія триває
приблизно 30 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:
кровотеча із ясен, носа або рота, або інша кровотеча, яка не припиняється; червонувате або
рожеве забарвлення сечі, неочікуване виникнення синців (оскільки пацієнт може мати
знижену кількість тромбоцитів, що трапляється дуже часто);
втому, запаморочення, швидке виникнення задишки або блідість шкіри (оскільки пацієнт може
мати знижений рівень гемоглобіну в крові, що трапляється дуже часто);
легкий або помірний висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто) або гарячка (дуже часто) –
алергічні реакції;
температура 38 °C або вища, пітливість або інші симптоми інфекції (оскільки пацієнт може мати
знижену кількість лейкоцитів разом із гарячкою – стан, відомий як нейтропенічна гарячка,
який трапляється часто);
біль, почервоніння, набряк або виразки в порожнині рота (запалення порожнини рота,
що трапляється часто);
неправильне серцебиття (порушення серцевого ритму, що трапляються рідко);
дуже сильна втому та слабкість, плямистість або дрібні вибухи на шкірі (синці), гостра
недостатність нирок (виділення невеликої кількості сечі або анурія) та симптоми інфекції (гемолітико-уремічний синдром, який може загрожувати життю, трапляється нечасто);
утруднення дихання (невелика задишка трапляється дуже часто безпосередньо після закінчення
інфузії препарату Гемсол і швидко зникає; однак нечасто або рідко трапляються тяжкі порушення
функції легень);
сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда, що трапляється рідко);
тяжка гіперчутливість/алергічна реакція з інтенсивним висипом на шкірі, включаючи почервоніння
та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може
спричинити труднощі при ковтанні або диханні), свистяче дихання, прискорене серцебиття або
відчуття непритомності (анапілактична реакція, що трапляється дуже рідко);
загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, що може вказувати на витік рідини
з дрібних судин у тканини (синдром витоку капілярів, що трапляється дуже рідко);
головний біль із порушенням зору, сплутаність свідомості, напади судом (зворотний задній
енцефалопатичний синдром, що трапляється дуже рідко);
висип із сильним свербіжом, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз – реакції, що трапляються дуже рідко);
червоний, лущення, поширений висип із пухирями під набряклою шкірою (зокрема в шкірних
складках, на тулубі та верхніх кінцівках) та пухирі з одночасною гарячкою – гострий загальний
ексудативний пустульозний дерматоз (AGEP – частота виникнення невідома);
крайня втому та слабкість, плямистість або дрібні кровотечі під шкірою (синці), гостра
недостатність нирок (мала кількість сечі або її відсутність) та симптоми інфекції.
Це можуть бути симптоми, що вказують на мікроангіопатію з утворенням тромбів у дрібних
судинах та гемолітико-уремічний синдром, що може призвести до смерті.
Інші побічні ефекти препарату Гемсол можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

низька кількість лейкоцитів
блювота
нудота
втрата волосся
порушення функції печінки: виявляється при аналізах крові
наявність крові в сечі
неправильний результат аналізу сечі: протеїнурія
симптоми, схожі на грип, з гарячкою
набряк щиколоток, пальців рук, ніг, обличчя

Часті побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

знижений апетит (анорексія)
головний біль
труднощі зі сном
сонливість
кашель
водяниста риніторея
запор
діарея
свербіж
підвищена пітливість
м’язові болі
болі в спині
гарячка
слабкість
озноб
підвищені показники функції печінки (підвищення рівня білірубіну)
інфекції

Нечасті побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

рубцювання альвеол легень (інтерстиційний пневмоніт)
свистяче дихання (бронхоспазм)
рубцювання легень (неправильний знімок грудної клітки на рентгені)
інсульт
серцева недостатність
ниркова недостатність
тяжке ураження печінки, включаючи її недостатність та смерть

Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

низький артеріальний тиск
лущення шкіри, утворення виразок або пухирів
відшарування шкіри та масове утворення пухирів
реакції в місці введення препарату
тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (гостра дихальна недостатність дорослих)
висип на шкірі, схожий на сильне сонячне опікання, який може виникати в місцях, що попередньо піддавалися опроміненню (реакція випромінення)
наявність рідини в легенях
фіброз альвеол легень внаслідок променевої терапії (токсичність після променевої терапії)
некроз пальців рук або ніг
васкуліт
підвищені показники функції печінки (підвищення активності ферменту GGT – гамма-глутамілтрансферази)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

підвищена кількість тромбоцитів
запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженим притоком крові (ішемічний коліт)
мікроангіопатія з утворенням тромбів: утворення тромбів у дрібних судинах

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

сепсис: стан, при якому бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають ушкоджувати органи
псевдоцелюліт: почервоніння шкіри та набряк
У крові виявляють низький рівень гемоглобіну (анемія), низьку кількість лейкоцитів та зміну кількості тромбоцитів

Існує можливість виникнення кожного з перелічених симптомів і (або) станів. Про виникнення
будь-яких із зазначених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які тривожні симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати Гемсол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на етикетці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарський заклад повинен зберігати флакони з лікарським засобом Гемсол при температурі 2°C–8°C. Не заморожувати.
Якщо флакони зберігалися при температурі нижчій за 2°C, у розчині може випасти осад.
Якщо розчин здається потемнілим або містить видимі частинки, його слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемсол
Діючою речовиною лікарського засобу є гемцитабін (у формі гідрохлориду).
Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 40 мг гемцитабіну у формі
гемцитабіну гідрохлориду.
Кожна ампула 5 мл містить 200 мг гемцитабіну (у формі гідрохлориду).
Кожна ампула 25 мл містить 1000 мг гемцитабіну (у формі гідрохлориду).
Кожна ампула 50 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у формі гідрохлориду).
Крім того, лікарський засіб містить: воду для ін’єкцій та розведений хлоридну кислоту (для встановлення pH).
Як виглядає лікарський засіб Гемсол та що містить упаковка
Лікарський засіб є концентратом для приготування розчину для інфузії.
Концентрат є прозорим, безбарвним до блідо-жовтого розчину в ампулах з безбарвного
скла типу I з пробкою (тип I) з гуми галобутилової, покритою фторополімером, з алюмінієвим
запечатуванням, розміщених у захисній упаковці (Onco-Safe або Sleeving) або без такої
упаковки, у картонному коробці. Упаковки Onco-Safe та Sleeving не мають контакту з
лікарським засобом і є додатковим захистом під час транспортування, забезпечуючи таким чином
безпеку медичного та фармацевтичного персоналу.
Розміри упаковок:
Ампули по 200 мг: 1, 5 або 10 ампул.
Ампули по 1000 мг: 1 ампула
Ампули по 2000 мг: 1 ампула
Суб’єкт-відповідальний та виробник:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Австрія
Виробник:
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших
країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Ebewe
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу
Не рекомендується змішувати продукт Гемсол з іншими лікарськими засобами через відсутність
досліджень сумісності.
Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, слід, якщо це дозволяє тип упаковки,
перевірити перед застосуванням на наявність осаду та зміни кольору.
Потрібну кількість розчину слід перенести в асептичних умовах до флакона або пакета для
інфузії. Розчин слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Розчини слід ретельно перемішати, обертаючи флакон або пакет у долоні.
Поводження з лікарським засобом
Під час приготування та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися правил безпеки,
що стосуються цитотоксичних лікарських засобів. Приготування розчину слід проводити в ізоляторі або
в безпечному боксі для роботи з цитостатиками. Відповідно до вимог слід використовувати засоби
індивідуального захисту (захисний фартух, рукавички, маску, захисні окуляри).
Розчин може спричинити сильне подразнення, якщо відбудеться контакт із очима. У разі
забруднення очей їх слід негайно ретельно промити водою. У разі тривалого подразнення слід
негайно звернутися до офтальмолога. У разі контакту зі шкірою місце забруднення слід ретельно промити водою.
Усі невикористані залишки продукту, а також матеріали, використані для приготування розчину, його
розведення та введення, слід утилізувати відповідно до вимог, що діють у лікарні для цитотоксичних
лікарських засобів, та місцевими правилами утилізації небезпечних відходів.
Термін придатності
Невідкрита ампула:
2 роки
Стабільність після першого відкриття упаковки:
Хімічна та фізична стабільність продукту підтверджена протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C
та при кімнатній температурі (15°C - 25°C).
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати безпосередньо після приготування розчину.
Якщо продукт не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед
застосуванням несе користувач. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати
24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки відкриття ампули не відбувалося в контрольованих
та валідованих асептичних умовах.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного 5% розчином глюкози або 0,9%
розчином натрію хлориду (1,0 мг/мл, 7,0 мг/мл та 25 мг/мл), підтверджена протягом 28 днів при температурі від 2°C до
8°C та при кімнатній температурі.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати безпосередньо після приготування розчину.
Якщо продукт не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед
застосуванням несе користувач. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати
24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення розчину не відбувалося
в контрольованих та валідованих асептичних умовах.