Gemsol

Prospecto: Información para el paciente

Gemsol, 40 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Gemcitabina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemsol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Gemsol
3. Cómo usar Gemsol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemsol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemsol y para qué se utiliza

Gemsol pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos citotóxicos. Estos medicamentos destruyen las células que se dividen, incluyendo las células tumorales.
Gemsol puede administrarse solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, dependiendo del tipo de tumor que se esté tratando.
Gemsol se utiliza en el tratamiento de los siguientes tumores:

• cáncer de pulmón de células no pequeñas (en monoterapia o junto con cisplatino),
• cáncer de páncreas,
• cáncer de mama (junto con paclitaxel),
• cáncer de ovario (junto con carboplatino),
• cáncer de vejiga (junto con cisplatino).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gemsol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gemsol

• si el paciente tiene alergia a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de la primera infusión se tomará una muestra de sangre del paciente para comprobar si la función de sus riñones y hígado es suficiente para la administración del medicamento Gemsol. Antes de cada infusión, se analizará una muestra de sangre del paciente para verificar que contiene un número adecuado de células sanguíneas que permitan administrar este medicamento. Dependiendo del estado general del paciente y si el recuento de células sanguíneas es demasiado bajo, el médico puede modificar la dosis o posponer la administración del medicamento. Periódicamente se tomarán muestras de sangre del paciente para controlar la función de los riñones y del hígado.
Antes de utilizar el medicamento Gemsol, debe hablar con el médico, la enfermera o el farmacéutico hospitalario si:

• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de gemcitabina;

• el paciente tiene o ha tenido en el pasado enfermedad hepática, cardiaca o vascular, problemas pulmonares o renales, ya que en tales casos la administración del medicamento Gemsol podría no ser recomendable;

• el paciente ha recibido recientemente o recibirá próximamente radioterapia, ya que la administración del medicamento Gemsol podría provocar una reacción postradiación aguda o tardía;

• el paciente ha sido vacunado recientemente (especialmente contra la fiebre amarilla), ya que la administración del medicamento Gemsol podría provocar complicaciones;

• el paciente presenta dificultad para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, ya que podría ser un signo de insuficiencia renal o problemas pulmonares;

• el paciente presenta hinchazón generalizada, dificultad respiratoria o aumento de peso, ya que podrían ser signos de fuga de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos.

Durante el tratamiento con gemcitabina se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta síntomas como dolor de cabeza con desorientación, convulsiones o alteraciones visuales, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría tratarse de un efecto adverso muy raro que afecta al sistema nervioso, conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Gemsol y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico hospitalario sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo vacunas y medicamentos de venta sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar de ello al médico. Debe evitarse el uso del medicamento Gemsol durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre los riesgos asociados con el uso de Gemsol durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gemsol y durante 6 meses después de la última administración.

Lactancia
Si la paciente está dando el pecho, debe informar de ello al médico.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Gemsol.

Fertilidad
Se debe informar a los hombres de que no deben intentar concebir un hijo durante el tratamiento con Gemsol ni en los 3 meses posteriores a su finalización, y que deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gemsol y durante 3 meses después de su finalización. Si el paciente planea tener descendencia durante el tratamiento o en los 3 meses siguientes a su finalización, debe consultar al médico o al farmacéutico. También puede solicitar información sobre la posibilidad de congelar el semen antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Gemsol puede provocar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que se asegure de que la administración de Gemsol no provoca somnolencia.

3. Cómo utilizar Gemsol

La dosis habitual de Gemsol es de entre 1000 y 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente. A partir de esta superficie corporal, el médico determinará la dosis adecuada del medicamento. Esta dosis puede ajustarse o su administración puede retrasarse en función del recuento sanguíneo y del estado general del paciente.
La frecuencia de la infusión de Gemsol depende del tipo de tumor por el que se administra el medicamento. Gemsol siempre se administra diluido, en forma de infusión intravenosa en una de las venas. La infusión dura aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no cese; orina de color rojizo o rosado; aparición inesperada de moretones (debido a que el paciente podría tener una disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo cual ocurre muy frecuentemente);
cansancio, debilidad, dificultad respiratoria repentina o palidez de la piel (debido a que el paciente podría tener una disminución de la hemoglobina en sangre, lo cual ocurre muy frecuentemente);
erupción cutánea leve a moderada (muy frecuente) / picor (frecuente) o fiebre (muy frecuente) – reacciones de hipersensibilidad;
fiebre de 38 °C o más, sudoración o cualquier otro síntoma de infección (debido a que el paciente podría tener una disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre, un estado conocido como neutropenia febril, que ocurre frecuentemente);
dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la cavidad bucal (mucositis, que ocurre frecuentemente);
ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco que ocurren raramente);
cansancio y debilidad extremos, petequias o pequeñas manchas hemorrágicas en la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (eliminación de poca orina o anuria) y síntomas de infección (síndrome hemolítico-urémico, que puede poner en peligro la vida y que ocurre ocasionalmente);
dificultad para respirar (disnea leve ocurre muy frecuentemente inmediatamente después de finalizar la infusión de Gemsol y desaparece rápidamente; sin embargo, trastornos pulmonares graves ocurren ocasionalmente o raramente);
dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio que ocurre raramente);
hipersensibilidad grave/reacción alérgica con erupción intensa en la piel, incluyendo enrojecimiento y picor, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), sibilancias, latidos cardíacos rápidos o sensación de desmayo (reacción anafiláctica que ocurre muy raramente);
edema generalizado, dificultad respiratoria o aumento de peso corporal, lo que podría indicar una fuga de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de fuga capilar que ocurre muy raramente);
dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, convulsiones (encefalopatía posterior reversible que ocurre muy raramente);
erupción cutánea grave con picor, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica – reacciones que ocurren muy raramente);
erupción roja, descamativa, extensa con ampollas bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre – erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP - frecuencia desconocida);
cansancio y debilidad extremos, petequias o pequeños sangrados bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (poca producción de orina o ausencia de producción de orina) y síntomas de infección.
Estos podrían ser síntomas de una microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos) y síndrome hemolítico-urémico, que podrían conducir a la muerte.

Otros efectos adversos del medicamento Gemsol pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• bajo número de glóbulos blancos
• vómitos
• náuseas
• pérdida de cabello
• alteraciones en la función hepática: detectadas en análisis de sangre
• presencia de sangre en la orina
• resultados anormales en el análisis de orina: proteinuria
• síntomas similares a los de la gripe con fiebre
• hinchazón en tobillos, dedos de las manos, pies, cara

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• bajo apetito (anorexia)
• dolor de cabeza
• dificultad para dormir
• somnolencia
• tos
• secreción nasal acuosa
• estreñimiento
• diarrea
• picor
• sudoración excesiva
• dolores musculares
• dolores de espalda
• fiebre
• debilidad
• escalofríos
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática (aumento de la bilirrubina)
• infecciones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• fibrosis de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)
• sibilancias (broncoespasmo)
• fibrosis pulmonar (imagen anormal del tórax en radiografías)
• accidente cerebrovascular
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal
• daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática y muerte

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• presión arterial baja
• descamación de la piel, formación de úlceras o ampollas
• descamación de la piel y formación masiva de ampollas
• reacciones en el lugar de administración del medicamento
• neumonía grave que provoca insuficiencia respiratoria (síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto)
• erupción cutánea similar a una quemadura solar severa, que puede aparecer en áreas previamente irradiadas (recidiva de síntomas postradiación)
• presencia de líquido en los pulmones
• fibrosis de los alvéolos pulmonares como consecuencia de radioterapia (toxicidad postradiación)
• gangrena de dedos de manos o pies
• vasculitis
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima GGT - gamma-glutamil transferasa)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• aumento del número de plaquetas
• inflamación de la mucosa del colon causada por un flujo sanguíneo reducido (colitis isquémica)
• microangiopatía trombótica: formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sepsis: estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar órganos
• celulitis falsa: enrojecimiento y hinchazón de la piel
• En análisis de sangre se observa baja concentración de hemoglobina (anemia), bajo número de glóbulos blancos y alteración en el número de plaquetas

Existe la posibilidad de que se presenten cualquiera de los síntomas o estados mencionados. Debe informarse inmediatamente al médico sobre la aparición de cualquiera de los efectos adversos indicados.
Debe consultar al médico si aparecen síntomas preocupantes.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemsol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La farmacia hospitalaria debe conservar los viales del medicamento Gemsol a una temperatura de 2°C-8°C. No congele.
Si los viales se conservan a temperaturas inferiores a 2°C, puede formarse un precipitado en la solución.
Si la solución parece estar descolorida o contiene partículas visibles, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gemsol
La sustancia activa del medicamento es gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada ml del concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina en forma de
clorhidrato de gemcitabina.
Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada vial de 25 ml contiene 1000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada vial de 50 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Además, el medicamento contiene: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Gemsol y contenido del envase
El medicamento es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El concentrado es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, contenida en viales de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma halobutilica recubierta con fluoropolímero, con cierre de aluminio, colocados en un envase protector (Onco-Safe o Sleeving) o sin dicho envase, dentro de una caja de cartón. Los envases Onco-Safe y Sleeving no entran en contacto con el producto medicinal y proporcionan una protección adicional durante el transporte, aumentando así la seguridad del personal médico y farmacéutico.

Tamaños de envase:
Viales de 200 mg: 1, 5 ó 10 viales.
Viales de 1000 mg: 1 vial.
Viales de 2000 mg: 1 vial.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

Fabricante:
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros
países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Ebewe
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

No se recomienda mezclar el producto Gemsol con otros medicamentos debido a la falta de estudios de compatibilidad.

Los medicamentos administrados por vía parenteral deben examinarse, siempre que el tipo de envase lo permita, antes de su uso, para verificar la ausencia de partículas en suspensión o cambios de color.

La cantidad necesaria de solución debe transferirse en condiciones asépticas a una bolsa o frasco para perfusión. La solución debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% o con solución de glucosa al 5%.
Las soluciones deben mezclarse bien girando el frasco o la bolsa con la mano.

Manipulación del medicamento
Durante la preparación y eliminación de la solución para perfusión, deben respetarse las normas de seguridad aplicables a los medicamentos citotóxicos. La preparación de la solución debe realizarse en un aislador o en una cabina de seguridad para trabajar con citostáticos. Debe utilizarse ropa de protección (bata protectora, guantes, mascarilla y gafas de protección), según lo exigido.

La solución puede causar una fuerte irritación si entra en contacto con los ojos. En caso de contaminación, el ojo debe lavarse inmediatamente y con abundante agua. Si la irritación persiste, debe acudirse inmediatamente al oftalmólogo. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con agua.

Todos los restos no utilizados del producto, así como los materiales empleados en la preparación, dilución y administración de la solución, deben eliminarse de acuerdo con las normativas hospitalarias para medicamentos citotóxicos y con las regulaciones locales sobre eliminación de residuos peligrosos.

Período de validez
Vial sin abrir:
2 años

Estabilidad tras la primera apertura del envase:
Se ha demostrado estabilidad química y física del producto durante 28 días a una temperatura entre 2°C y 8°C y a temperatura ambiente (15°C - 25°C).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación de la solución.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. En general, el tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la apertura del vial se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución diluida con solución de glucosa al 5% o con solución de cloruro sódico al 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml y 25 mg/ml) durante 28 días a una temperatura entre 2°C y 8°C y a temperatura ambiente.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación de la solución.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. En general, el tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.