Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гемсол, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Гемцитабин
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гемсол и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Гемсол
Как применять Гемсол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гемсол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гемсол и для чего он применяется

Гемсол относится к группе так называемых цитотоксических препаратов. Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, в том числе
опухолевые клетки.
Гемсол может применяться самостоятельно (монотерапия) или в сочетании с другими
противоопухолевыми препаратами в зависимости от вида лечимого рака.
Гемсол применяется при лечении следующих онкологических заболеваний:

немелкоклеточного рака лёгкого (в монотерапии или в комбинации с цисплатином),
рака поджелудочной железы,
рака молочной железы (в комбинации с паклитакселем),
рака яичника (в комбинации с карбоплатином),
рака мочевого пузыря (в комбинации с цисплатином).

2. Информация, важная перед применением препарата Гемсол

Когда не применять препарат Гемсол

если у пациента имеется аллергия на гемцитабин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед первой инфузией у пациента будет взята проба крови для проверки достаточной функции почек и печени, чтобы можно было ввести препарат Гемсол. Перед каждой инфузией берётся образец крови пациента, чтобы проверить, содержит ли она достаточное количество клеток для введения этого препарата. В зависимости от общего состояния пациента и если количество клеток крови слишком низкое, врач может изменить дозу или отложить введение препарата. Периодически у пациента будут браться пробы крови для контроля функции почек и печени.
Перед применением препарата Гемсол необходимо обсудить с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом, если:

у пациента ранее после применения гемцитабина возникала тяжёлая кожная сыпь или

отслоение кожи, появление пузырей и (или) язвы полости рта;

у пациента в настоящее время или в прошлом диагностировали заболевание печени, сердца или кровеносных сосудов, проблемы с лёгкими или почками, поскольку в этом случае применение препарата Гемсол может быть не рекомендовано;
пациент недавно проходил или в ближайшее время получит лучевую терапию, поскольку применение препарата Гемсол может вызвать острое или позднее поствакцинальное осложнение;
пациент недавно был вакцинирован (особенно против жёлтой лихорадки), поскольку применение препарата Гемсол может вызвать осложнения;
у пациента возникли трудности с дыханием или он чувствует сильную слабость и очень бледен, поскольку это могут быть признаки почечной недостаточности или проблем с лёгкими;
у пациента появился общий отёк, одышка или увеличилась масса тела, поскольку это могут быть симптомы просачивания жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.

В связи с лечением гемцитабином наблюдались серьёзные кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если во время применения этого препарата у пациента появляются такие симптомы, как головная боль с дезориентацией, приступы судорог или нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть очень редким нежелательным явлением со стороны нервной системы, называемым обратимым задним лейкоэнцефалопатическим синдромом.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Гемсол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или больничному фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, включая вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу. Следует избегать применения препарата Гемсол во время беременности. Врач проинформирует пациентку о рисках, связанных с применением препарата Гемсол во время беременности. Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективные контрацептивные меры во время лечения препаратом Гемсол и в течение 6 месяцев после последнего введения.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание необходимо прекратить на время применения препарата Гемсол.

Фертильность
Мужчинам следует сообщить, что они не должны пытаться зачать ребёнка во время лечения препаратом Гемсол и в течение 3 месяцев после его окончания, и поэтому должны применять эффективные контрацептивные меры во время лечения препаратом Гемсол и в течение 3 месяцев после его окончания. Если пациент планирует иметь потомство во время лечения или в течение следующих 3 месяцев после его окончания, он должен обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Он также может проконсультироваться по поводу возможности замораживания спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гемсол может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что введение препарата Гемсол не вызывает сонливости.

3. Как применять Гемсол

Обычно применяемая доза препарата Гемсол составляет от 1000 до 1250 мг на каждый квадратный метр
поверхности тела пациента. Площадь поверхности тела рассчитывается на основе роста и массы тела пациента.
Исходя из площади поверхности тела врач определяет соответствующую дозу препарата. Эта доза может быть
скорректирована или введение препарата может быть отложено в зависимости от числа кровяных клеток и общего состояния
пациента.
Частота инфузий препарата Гемсол зависит от вида опухоли, по поводу которой проводится лечение.
Препарат Гемсол всегда вводится внутривенно капельно после разведения. Инфузия препарата длится
около 30 минут.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Гемсол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу:
кровотечение из десен, носа или рта, или другое кровотечение, которое не прекращается; розовое или красноватое окрашивание мочи, появление синяков без видимой причины (поскольку у пациента может наблюдаться снижение числа тромбоцитов, что происходит очень часто);
усталость, слабость, быстрая одышка или бледность кожи (поскольку у пациента может наблюдаться снижение уровня гемоглобина в крови, что происходит очень часто);
лёгкая или умеренная сыпь на коже (очень часто) / зуд (часто) или лихорадка (очень часто) — аллергические реакции;
температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у пациента может наблюдаться снижение числа лейкоцитов в сочетании с лихорадкой — состояние, известное как нейтропеническая лихорадка, возникающее часто);
боль, покраснение, отёк или язвы в полости рта (стоматит, возникающий часто);
нарушение ритма сердца (редко);
очень сильная усталость и слабость, пурпура или мелкие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (выделение малого количества мочи или её отсутствие) и признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром, который может угрожать жизни, возникает нечасто);
затруднение дыхания (лёгкая одышка возникает очень часто непосредственно после окончания инфузии препарата Гемсол и быстро проходит; однако нечасто или редко могут возникать тяжёлые нарушения функции лёгких);
сильная боль в груди (инфаркт миокарда, возникающий редко);
тяжёлая гиперчувствительность/аллергическая реакция с выраженной кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащённое сердцебиение или ощущение обморока (анафилактическая реакция, возникающая очень редко);
генерализованный отёк, одышка или увеличение массы тела, что может указывать на выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром утечки капилляров, возникающий очень редко);
головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром, возникающий очень редко);
тяжёлая сыпь с зудом, образованием пузырей или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз — реакции, возникающие очень редко);
красная, шелушащаяся, обширная сыпь с пузырями под отёчной кожей (в складках кожи, на туловище и верхних конечностях), а также пузыри в сочетании с лихорадкой — острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP — частота возникновения неизвестна);
крайняя усталость и слабость, пурпура или незначительные кровотечения под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (малое выделение мочи или её отсутствие) и признаки инфекции.
Это могут быть симптомы, указывающие на тромботическую микроангиопатию (образование тромбов в мелких сосудах) и гемолитико-уремический синдром, которые могут привести к летальному исходу.

Другие побочные действия препарата Гемсол могут включать:
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов
рвота
тошнота
выпадение волос
нарушения функции печени: выявляются при анализе крови
наличие крови в моче
аномальные результаты анализа мочи: протеинурия
гриппоподобные симптомы с лихорадкой
отёк лодыжек, пальцев рук, стоп, лица

Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

снижение аппетита (анорексия)
головная боль
нарушения сна
сонливость
кашель
водянистая заложенность носа
запор
диарея
зуд
повышенное потоотделение
мышечные боли
боли в спине
лихорадка
слабость
озноб
повышение показателей функции печени (повышение уровня билирубина)
инфекции

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

фиброз альвеол лёгких (интерстициальный пневмонит)
свистящее дыхание (бронхоспазм)
фиброз лёгких (аномальные рентгенологические данные грудной клетки)
инсульт
сердечная недостаточность
почечная недостаточность
тяжёлое поражение печени, включая печеночную недостаточность и летальный исход

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

низкое артериальное давление
шелушение кожи, образование язв или пузырей
отслоение кожи и массивное образование пузырей
реакции в месте введения препарата
тяжёлый пневмонит, приводящий к дыхательной недостаточности (острая респираторная недостаточность у взрослых)
кожная сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог, которая может появиться в ранее облучённых областях (рецидив лучевых реакций)
наличие жидкости в лёгких
фиброз альвеол лёгких вследствие лучевой терапии (токсичность после лучевой терапии)
гангрена пальцев рук или ног
васкулит
повышение показателей функции печени (повышение активности фермента ГГТ — гамма-глутамилтрансферазы)

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

повышение числа тромбоцитов
воспаление слизистой оболочки толстой кишки вследствие снижения притока крови (ишемический колит)
тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких сосудах

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сепсис: состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
псевдофлегмона: покраснение кожи и отёк
В анализах крови выявляется низкое содержание гемоглобина (анемия), снижение числа лейкоцитов и изменение числа тромбоцитов

Возможно появление любого из перечисленных симптомов и (или) состояний. О возникновении любого из перечисленных побочных действий необходимо немедленно сообщить врачу. Следует обратиться к врачу, если появляются какие-либо тревожные симптомы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гемсол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и
на этикетке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Больничная аптека должна хранить флаконы препарата Гемсол при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Если флаконы хранятся при температуре ниже 2 °C, в растворе может выпасть осадок.
Если раствор кажется окрашенным или содержит видимые частицы, его следует утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гемсол
Активным веществом препарата является гемцитабин (в виде гидрохлорида).
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 40 мг гемцитабина в виде
гидрохлорида гемцитабина.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула объёмом 25 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула объёмом 50 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Кроме того, препарат содержит: воду для инъекций и разбавленную соляную кислоту (для установления pH).

Как выглядит препарат Гемсол и что входит в упаковку
Препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Концентрат — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, находящийся в ампулах из бесцветного стекла типа I с пробкой из галобутиловой резины, покрытой фторополимером, с алюминиевой обжимной крышкой, помещённых в защитную упаковку (Onco-Safe или Sleeving) или без неё, в картонной коробке. Упаковки Onco-Safe и Sleeving не контактируют с лекарственным средством и обеспечивают дополнительную защиту при транспортировке, повышая тем самым безопасность медицинского и фармацевтического персонала.

Размеры упаковок:
Ампулы по 200 мг: 1, 5 или 10 ампул.
Ампулы по 1000 мг: 1 ампула.
Ампулы по 2000 мг: 1 ампула.

Ответственный субъект и производитель:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Австрия

Производитель:
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Австрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других государствах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Логотип Ebewe
Информация предназначена исключительно для квалифицированного медицинского персонала

Не рекомендуется смешивать препарат Гемсол с другими лекарственными средствами из-за отсутствия данных о совместимости.

Лекарственные средства, вводимые парентерально, следует, если тип упаковки это позволяет, перед применением осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменений окраски.

Требуемое количество раствора следует перенести в асептических условиях в пакет или бутылку для инфузий. Раствор необходимо развести 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Растворы следует тщательно перемешать, поворачивая бутылку или пакет в руках.

Обращение с препаратом
При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать правила безопасности при работе с цитотоксическими препаратами. Приготовление раствора следует проводить в изоляторе или в безопасной вытяжной камере для работы с цитостатиками. В соответствии с требованиями необходимо использовать защитную одежду (защитный фартук, перчатки, маску, защитные очки).

Раствор может вызвать сильное раздражение при попадании в глаза. При загрязнении глаз их следует немедленно тщательно промыть водой. При сохранении раздражения необходимо срочно обратиться к офтальмологу. При попадании на кожу место загрязнения следует тщательно промыть водой.

Все неиспользованные остатки препарата, а также материалы, использованные для приготовления раствора, его разведения и введения, должны утилизироваться в соответствии с действующими в больнице правилами утилизации цитотоксических препаратов и местными нормами утилизации опасных отходов.

Срок годности
Невскрытая ампула:
2 года

Стабильность после первого вскрытия упаковки:
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 28 дней при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре (15°C – 25°C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать непосредственно после приготовления раствора.
Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь. Как правило, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только вскрытие ампулы не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора, разведённого 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия (1,0 мг/мл, 7,0 мг/мл и 25 мг/мл), подтверждена в течение 28 дней при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать непосредственно после приготовления раствора.
Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь. Как правило, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разведение раствора не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.