Gemsol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gemsol, 40 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Gemcitabinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gemsol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemsol
3. Come usare Gemsol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemsol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gemsol e a cosa serve

Gemsol appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci citotossici. Questi medicinali distruggono le cellule in divisione, comprese
le cellule tumorali.
Gemsol può essere utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri farmaci
antitumorali, a seconda del tipo di tumore da trattare.
Gemsol è indicato nel trattamento dei seguenti tumori:

• carcinoma polmonare non a piccole cellule (in monoterapia o in associazione con cisplatino),
• carcinoma del pancreas,
• carcinoma della mammella (in associazione con paclitaxel),
• carcinoma dell’ovaio (in associazione con carboplatino),
• carcinoma della vescica (in associazione con cisplatino).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gemsol

Quando non usare il medicinale Gemsol

• se il paziente è allergico alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima della prima infusione, verrà prelevato un campione di sangue al paziente per verificare che la funzionalità dei reni e del fegato sia sufficiente per la somministrazione di Gemsol. Prima di ogni infusione, verrà esaminato un campione di sangue prelevato al paziente per controllare che vi sia un numero adeguato di cellule affinché il medicinale possa essere somministrato. A seconda delle condizioni generali del paziente e se il numero di cellule ematiche è troppo basso, il medico potrà modificare la dose o posticipare la somministrazione del medicinale. Periodicamente verranno prelevati campioni di sangue per monitorare la funzionalità renale ed epatica.
Prima di usare Gemsol, è necessario consultare il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero se:

• in precedenza, dopo la somministrazione di gemcitabina, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o distacco della pelle, comparsa di vesciche e (o) ulcere della bocca;
• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia del fegato, del cuore o dei vasi sanguigni, problemi ai polmoni o ai reni, poiché in tal caso la somministrazione di Gemsol potrebbe non essere raccomandata;
• il paziente è stato recentemente sottoposto o sarà sottoposto a breve a radioterapia, poiché l'uso di Gemsol potrebbe causare una reazione acuta o tardiva da radiazioni;
• il paziente è stato recentemente vaccinato (in particolare contro la febbre gialla), poiché l'uso di Gemsol potrebbe causare complicazioni;
• il paziente manifesta difficoltà respiratorie o si sente molto debole e appare molto pallido, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di insufficienza renale o problemi polmonari;
• il paziente presenta gonfiore generalizzato, dispnea o aumento di peso, poiché potrebbero essere sintomi di fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti.

Durante il trattamento con gemcitabina sono state osservate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'acrodermatite eritematosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale il paziente manifesta sintomi come mal di testa con disorientamento, crisi convulsive o disturbi della vista, deve rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato molto raro a carico del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Gemsol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista ospedaliero su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere, compresi vaccini e medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve informarne il medico. L'uso di Gemsol durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico informerà la paziente sui rischi associati all'uso di Gemsol in gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gemsol e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico.
L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Gemsol.

Fertilità
Informare gli uomini che non devono cercare di procreare durante il trattamento con Gemsol e per 3 mesi dopo la sua interruzione e che devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gemsol e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Se il paziente prevede di avere figli durante il trattamento o nei successivi 3 mesi dopo la sua interruzione, deve consultare il medico o il farmacista. Potrebbe inoltre richiedere informazioni sulla possibilità di congelare lo sperma prima dell'inizio del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gemsol può causare sonnolenza, specialmente in caso di consumo di alcol. Non guidare veicoli né usare macchinari finché non si sia certi che la somministrazione di Gemsol non provochi sonnolenza.

3. Come usare Gemsol

La dose abitualmente utilizzata di Gemsol è compresa tra 1000 e 1250 mg per metro quadrato
di superficie corporea del paziente. La superficie corporea viene calcolata in base all'altezza e al peso del paziente.
Sulla base della superficie corporea, il medico determina la dose appropriata del medicinale. Tale dose può essere
adattata o la sua somministrazione può essere ritardata a seconda del numero di globuli e dello stato generale
del paziente.
La frequenza di infusione di Gemsol dipende dal tipo di tumore per il quale il medicinale viene somministrato.
Gemsol viene sempre somministrato per infusione endovenosa, dopo diluizione. L'infusione dura
circa 30 minuti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o altro sanguinamento che non si arresta; colorazione rossastra o rosa dell’urina, comparsa inaspettata di ematomi (poiché il paziente potrebbe avere un numero ridotto di piastrine, evento molto frequente);
affaticamento, debolezza, affanno improvviso o pallore della cute (poiché il paziente potrebbe avere una ridotta concentrazione di emoglobina nel sangue, evento molto frequente);
eruzione cutanea da lieve a moderata (molto frequente) / prurito (frequente) o febbre (molto frequente) – reazioni di ipersensibilità;
febbre pari o superiore a 38 °C, sudorazione o altri sintomi di infezione (poiché il paziente potrebbe avere un numero ridotto di globuli bianchi associato a febbre – condizione nota come neutropenia febbrile, evento frequente);
dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere nella cavità orale (stomatite, evento frequente);
battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache, evento raro);
affaticamento e debolezza molto intensi, petecchie o piccole emorragie cutanee (ematomi), insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina o anuria) e sintomi di infezione (sindrome emolitico-uremica, potenzialmente letale, evento non comune);
difficoltà respiratorie (dispnea lieve, evento molto frequente subito dopo il termine dell’infusione di Gemsol e che regredisce rapidamente; tuttavia, disturbi polmonari gravi si verificano non comunemente o raramente);
forte dolore al torace (infarto del miocardio, evento raro);
ipersensibilità grave/reazione allergica con eruzione cutanea intensa, compreso arrossamento e prurito della pelle, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), respiro sibilante, battito cardiaco rapido o sensazione di svenimento (reazione anafilattica, evento molto raro);
edema generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, che potrebbero indicare una fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti (sindrome da fuoriuscita capillare, evento molto raro);
cefalea con disturbi visivi, confusione mentale, crisi convulsive (encefalopatia posteriore reversibile, evento molto raro);
eruzione cutanea grave con prurito, formazione di vesciche o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica – eventi molto rari);
eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa con vesciche sotto la cute gonfia (inclusi i solchi cutanei, tronco e arti superiori) e vesciche associate a febbre – eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP - frequenza non nota);
affaticamento e debolezza estremi, petecchie o piccole emorragie sotto la pelle (ematomi), insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina o anuria) e sintomi di infezione.
Questi possono essere sintomi indicativi di una microangiopatia trombotica (formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni) e della sindrome emolitico-uremica, condizioni potenzialmente letali.
Altri effetti indesiderati del medicinale Gemsol possono comprendere:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• ridotto numero di globuli bianchi
• vomito
• nausea
• perdita dei capelli
• alterazioni della funzionalità epatica: rilevate negli esami del sangue
• presenza di sangue nelle urine
• alterazione dell’esame delle urine: proteinuria
• sintomi simil-influenzali con febbre
• edema a livello di caviglie, dita delle mani, piedi, viso

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• ridotto appetito (anoressia)
• cefalea
• difficoltà di sonno
• sonnolenza
• tosse
• rinite acquosa
• stitichezza
• diarrea
• prurito
• sudorazione eccessiva
• dolori muscolari
• dolori alla schiena
• febbre
• debolezza
• brividi
• aumentati valori degli esami di funzionalità epatica (aumento della bilirubina)
• infezioni

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• fibrosi interstiziale polmonare (polmonite interstiziale)
• respiro sibilante (broncospasmo)
• fibrosi polmonare (alterazioni radiologiche del torace)
• ictus
• insufficienza cardiaca
• insufficienza renale
• grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica e morte

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• ipotensione arteriosa
• desquamazione della pelle, formazione di ulcere o vesciche
• distacco della pelle e formazione massiva di vesciche
• reazioni nel sito di somministrazione
• grave polmonite che causa insufficienza respiratoria (distretta respiratoria acuta dell’adulto)
• eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare, che può manifestarsi nelle zone precedentemente irradiate (riacutizzazione di reazioni post-radiazione)
• presenza di liquido nei polmoni
• fibrosi dei polmoni causata da radioterapia (tossicità post-radiazione)
• cancrena delle dita delle mani o dei piedi
• vasculite
• aumentati valori degli esami di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima GGT - gamma-glutamiltransferasi)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• aumento del numero di piastrine
• infiammazione della mucosa del colon dovuta a ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)
• microangiopatia trombotica: formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• setticemia: condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi
• cellulite fittizia: arrossamento e gonfiore della pelle
• Negli esami del sangue si riscontra bassa concentrazione di emoglobina (anemia), ridotto numero di globuli bianchi e alterazione del numero di piastrine

È possibile che si verifichino uno o più dei sintomi e (o) stati sopra elencati. Qualsiasi comparsa di effetti indesiderati deve essere immediatamente segnalata al medico. È necessario consultare il medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gemsol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La farmacia ospedaliera deve conservare le fiale di Gemsol a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare.
Se le fiale vengono conservate a temperature inferiori a 2°C, nel soluzione potrebbe formarsi un precipitato.
Se la soluzione appare cambiata di colore o contiene particelle visibili, deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gemsol
Il principio attivo del medicinale è la gemcitabina (come cloridrato).
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di gemcitabina come
cloridrato di gemcitabina.
Ogni fiala da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Ogni fiala da 25 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Ogni fiala da 50 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Il medicinale contiene inoltre: acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico diluito (per regolazione del pH).

Aspetto di Gemsol e contenuto della confezione
Il medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, contenuta in fiale di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma di clorobutile rivestita con fluoropolimero, sigillate con chiusura in alluminio, collocate in un imballaggio protettivo (Onco-Safe o Sleeving) oppure senza tale imballaggio, all’interno di un astuccio di cartone. Gli imballaggi Onco-Safe e Sleeving non entrano in contatto con il prodotto medicinale e costituiscono una protezione aggiuntiva durante il trasporto, aumentando così la sicurezza del personale medico e farmaceutico.

Formati della confezione:
Fiale da 200 mg: 1, 5 o 10 fiale.
Fiale da 1000 mg: 1 fiala.
Fiale da 2000 mg: 1 fiala.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

Produttore:
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Logo Ebewe
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Non si raccomanda di miscelare il prodotto Gemsol con altri medicinali a causa della mancanza di studi di compatibilità.
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso, se possibile in base al tipo di confezione, per verificare la presenza di particelle in sospensione o cambiamenti di colore.
La quantità richiesta di soluzione deve essere trasferita in condizioni asettiche in una sacca o bottiglia per infusione. La soluzione deve essere diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione glucosata al 5%.
Le soluzioni devono essere mescolate accuratamente ruotando la bottiglia o la sacca tra le mani.

Manipolazione del medicinale
Durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione, devono essere seguite le norme di sicurezza previste per i medicinali citotossici. La preparazione della soluzione deve essere effettuata all’interno di un isolatore o di una cappa sicura per citostatici. Devono essere utilizzati indumenti protettivi (camice protettivo, guanti, mascherina, occhiali di protezione), secondo le normative vigenti.

La soluzione può causare un forte irritazione in caso di contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, l’occhio deve essere immediatamente e accuratamente sciacquato con acqua. Se l’irritazione persiste, è necessario consultare immediatamente un oculista. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere accuratamente risciacquata con acqua.

Tutti i residui non utilizzati del prodotto, nonché i materiali impiegati per la preparazione, la diluizione e la somministrazione della soluzione, devono essere smaltiti in conformità alle norme ospedaliere per i medicinali citotossici e alle normative locali per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Periodo di validità
Fiala non aperta:
2 anni

Stabilità dopo la prima apertura della confezione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del prodotto per 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
Qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell’uso. Generalmente, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che l’apertura della fiala non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione diluita con soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml e 25 mg/ml) per 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a temperatura ambiente.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
Qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell’uso. Generalmente, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione della soluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.