Гемосол BO

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гемосол BO розчин для гемодіалізу/для гемофільтрації
Натрію хлорид/кальцію хлорид дигідрат/магнію хлорид гексагідрат/молочна кислота/натрію
гідрогенкарбонат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гемосол BO і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемосол BO
3. Як застосовувати лікарський засіб Гемосол BO
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гемосол BO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гемосол BO і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гемосол BO застосовується в лікарнях на відділеннях інтенсивної терапії для корекції
порушеної хімічної рівноваги крові, що виникла внаслідок ниркової недостатності. Лікування має на меті
видалення з крові накопичених продуктів обміну речовин у осіб, у яких нирки не функціонують
наявним чином.
Лікарський засіб Гемосол BO застосовується у дорослих і дітей будь-якого віку при таких видах лікування:

• гемофільтрація,
• гемодіафільтрація та
• гемодіаліз.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гемосол BO

Коли не застосовувати лік Гемосол BO:
Якщо пацієнт має алергію на одну з діючих речовин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гемосол BO слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Гемосол BO — це лік, який застосовується в лікарні та може вводитися виключно медичними працівниками. Вони забезпечать безпечне застосування препарату.
Перед початком та під час лікування буде проводитися аналіз крові пацієнта, наприклад, контролюватиметься кислотно-лужний баланс та концентрації солей (електролітів) у крові, а також обсяги введених (внутрішньовенне введення) і виведених рідин (виділення сечі), навіть тих, що не пов’язані безпосередньо з лікуванням.
Оскільки Гемосол BO не містить калію, слід особливо уважно стежити за рівнем калію в крові пацієнта. Якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію, може знадобитися його доповнення.

Діти
Особливих попереджень та заходів обережності щодо застосування цього ліку у дітей не існує.

Лік Гемосол BO та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування ліком Гемосол BO може знижуватися концентрація в крові інших ліків, які застосовуються одночасно. Лікар може порадити змінити дозування або скасувати попереднє лікування.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• серцеві глікозиди (використовуються для лікування деяких захворювань серця), оскільки вони підвищують ризик нерегулярного або нападового серцевого ритму (порушення ритму серця), якщо рівень калію у крові низький (гіпокаліємія);
• вітамін D та ліки, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Додавання натрію гідрогенкарбонату (або іншої буферної речовини) може підвищувати ризик розвитку надлишку гідрогенкарбонатів у крові (метаболічний алкалоз).
Якщо використовується цитрат як антикоагулянт, він може знижувати концентрацію кальцію в плазмі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не передбачається впливу ліку на фертильність, вагітність чи новонароджених/дітей, яких годують груддю. Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням ліку Гемосол BO вагітній пацієнтці або тій, що годує груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гемосол BO не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гемосол BO

Гемосол BO — це лікарський засіб, який застосовується у лікарні та може вводитися виключно
фахівцями медичних послуг.
Об’єм лікарського засобу Гемосол BO, тобто застосована доза, залежить від клінічного стану пацієнта. Дозу (об’єм) визначатиме лікар, який відповідає за лікування.
Гемосол BO може вводитися безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) або через гемодіаліз, під час якого розчин проходить з одного боку діалізної мембрани, а кров — з іншого.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гемосол BO
Гемосол BO — це лікарський засіб, який застосовується у лікарні та може вводитися виключно
фахівцями медичних послуг, а рівновага рідини, електролітів та кислотно-лужна рівновага
уважно контролюватимуться у пацієнта.
Тому дуже малоймовірно, що пацієнт отримає більшу дозу лікарського засобу Гемосол BO, ніж рекомендовано.
Однак, якщо виникне передозування, лікар, який веде пацієнта, вжере необхідних захисних заходів та скорегує дозу.
Передозування може призводити до:

• надмірної кількості рідини в крові,
• підвищення концентрації гідрокарбонату в крові (метаболічний алкалоз),
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія).

Для ознайомлення з інструкцією щодо застосування лікарського засобу див. пункт «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота: невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зміни концентрацій мінеральних солей у крові (порушення електролітної рівноваги, такі як гіпофосфатемія, гіпокаліємія);
• підвищення концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз);
• надмірний або недостатній вміст води в організмі (переводнення або дегідратація);
• нудота;
• блювота;
• судоми м’язів;
• низький кров’яний тиск (гіпотонія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гемосол BO

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на задній стороні пакета та етикетці
коробки після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати при температурі нижче 4°C.
Встановлено, що готовий до застосування розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин
при температурі 22°C. З мікробіологічного погляду готовий до застосування розчин слід
використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання
такого розчину перед застосуванням, а тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години, включаючи час лікування.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гемосол BO
Діючі речовини до і після змішування наведено нижче.
Діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину, що міститься в малій камері (A), містить:
Кальцію хлорид, 2H₂O 5,145 г
Магнію хлорид, 6H₂O 2,033 г
Кислота молочна 5,4 г
1000 мл розчину, що міститься в великій камері (B), містить:
Натрію гідрогенкарбонат 3,09 г
Натрію хлорид 6,45 г
Діючі речовини після змішування:
Склад розчину (5000 мл), отриманого після змішування вмісту камери А (250 мл) та камери B (4750 мл), наступний:
ммоль/л
Кальцій, Ca 1,75
Магній, Mg 0,5
Натрій, Na 140
Хлориди, Cl 109,5
Лактат 3
Гідрогенкарбонати, HCO₃ 32
Осмолярність теоретична: 287 мОсм/л
Інші складові: діоксид вуглецю (Е 290) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Гемосол BO та що містить упаковка
Гемосол BO знаходиться у двокамерному пакеті. Пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
Для отримання розчину, готового до застосування, необхідно розірвати розривний шов та перемішати обидва розчини.
Розчин, готовий до застосування, прозорий та безбарвний. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації, гемодіафільтрації та (або) гемодіалізу.
Кожна коробка містить два пакети та одну інструкцію для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Гемосол BO.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Гемосол BO розчин для гемодіалізу/для гемофільтрації
Заходи обережності
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/обращення з лікарським засобом Гемосол BO.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації може призвести до сепсису, шоку та смерті пацієнта.
Для підвищення комфорту пацієнта розчин Гемосол BO можна підігріти до температури 37°C. Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до відновлення розчину і виключно за допомогою сухого джерела тепла. Не слід підігрівати розчини у водяній бані чи мікрохвильовій пічці. Якщо дозволяють розчин і упаковка, перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміну забарвлення. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо спай пошкоджений.
Додаткове введення натрію гідрогенкарбонату може збільшити ризик розвитку метаболічного алкалозу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати електролітний баланс та кислотно-лужний баланс. Оскільки Гемосол BO не містить калію, концентрацію калію в сироватці слід контролювати до та під час гемофільтрації та (або) гемодіалізу. Може знадобитися додаткове введення калію.
У розчин можна додати фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання калію фосфату загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).
Об’єм і швидкість введення лікарського засобу Гемосол BO залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Спосіб введення (дозу, швидкість інфузії та загальний об’єм) лікарського засобу Гемосол BO повинен визначити лікар. Неперервна гемофільтрація видаляє надлишок рідини та електролітів.
Якщо виникне порушення водного балансу, необхідно суворо контролювати клінічний стан пацієнта та за необхідності скоригувати водний баланс.
Якщо пацієнт страждає на ниркову недостатність, передозування може призвести до перевантаження рідиною та серйозним наслідкам, таким як застійна серцева недостатність, порушення електролітного або кислотно-лужного балансу.
Оскільки розчин не містить глюкози, його введення може призвести до розвитку гіпоглікемії. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові.
Гемосол BO містить гідрогенкарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник гідрогенкарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування розчином виникне або поглибиться метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення лікарського засобу.
Дозування
Загальноприйнята швидкість потоку замісного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації становить:
Дорослі: 500–3000 мл/год.
Загальноприйнята швидкість потоку діалізного розчину (діалізату) під час неперервної гемодіалізу становить:
Дорослі: 500–2500 мл/год.
У дорослих загальна швидкість потоку, як правило, становить від приблизно 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини від приблизно 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкості потоку замісного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також діалізного розчину (діалізату) під час неперервної гемодіалізу становить:
Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): 1000–2000 мл/год./1,73 м².
Потрібна швидкість потоку може досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків, як правило, не повинна перевищувати максимальної швидкості потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція щодо застосування/обращення
Для отримання готового до використання розчину розчин електролітів (мала камера А) необхідно додати до буферного розчину (велика камера В), розірвавши розривний шов безпосередньо перед використанням.
Застосовувати виключно з відповідним обладнанням для позатілесного лікування ниркової недостатності.
Під час обращення з лікарським засобом та його введення пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно за умови, що зовнішня захисна упаковка не пошкоджена, усі шви цілі, розривний шов не пошкоджений, а розчин є прозорим. Міцно стиснути пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Велика камера В оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після відновлення розчину додавати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності додаткового лікарського засобу з Гемосол BO шляхом перевірки на відсутність зміни кольору та (або) випадання осаду, утворення нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при рН, що відповідає рН Гемосол BO (рН готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними з розчином. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Необхідно видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи пакет дном догори, ввести лікарський засіб до порту для ін’єкцій і повністю змішати. Необхідно негайно розпочати введення розчину. Введення та змішування додаткових компонентів завжди повинні виконуватися до під’єднання пакета з розчином до позатілесного контуру.
I Безпосередньо перед використанням зніміть зовнішню упаковку з пакета та викиньте всі інші матеріали упаковки. Відкрийте захисний елемент, тримаючи малу камеру обома руками та стискаючи її до утворення отвору в розривному шві, що відокремлює дві камери. (Див. малюнок I нижче).
II Стисніть велику камеру обома руками до повного відкриття розривного шва між двома камерами. (Див. малюнок II нижче).
III Точне змішування забезпечується шляхом обережного струшування пакета. Тепер розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити на стенд. (Див. малюнок III нижче).
IV До кожного з двох портів доступу можна під’єднати лінію діалізу або заміни.
IV.a Якщо використовується з’єднання типу Luer, видаліть заглушку, повернувши та витягнувши її, а потім під’єднайте чоловічий наконечник типу Luer lock лінії діалізу або заміни до жіночого наконечника типу Luer receptor на пакеті, щільно приєднавши та повернувши. Переконайтеся, що з’єднання повністю встановлене та надійне. Тепер з’єднання відкрите. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок IVa нижче).
Коли лінії діалізу або заміни від’єднані від з’єднання типу Luer, з’єднання буде закрито, і потік рідини припиниться. Порт типу Luer не має голки і може бути протертий дезінфектуючими засобами.
IV.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезінфектуючими засобами. Потім проколіть гумову перегородку голкою. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок IV.b нижче).
Готовий до використання розчин слід застосовувати негайно після видалення зовнішньої упаковки.
Якщо готовий до використання розчин не застосовується негайно, його слід використати протягом 24 годин, включаючи час лікування, після додавання розчину електролітів до буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового застосування. Не використаний розчин слід негайно викинути після застосування.
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гемосол B0 розчин для гемодіалізу/для гемофільтрації
Natrii chloridum/calcii chloridum dihydricum/magnesii chloridum hexahydricum/acidum lacticum/natrii hydrocarbonicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гемосол B0 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гемосол B0
3. Як застосовувати лікарський засіб Гемосол B0
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гемосол B0
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гемосол BO і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гемосол BO застосовують у лікарнях на відділеннях інтенсивної терапії для корекції порушеної хімічної рівноваги крові, що виникла внаслідок ниркової недостатності. Лікування має на меті видалення з крові накопичених продуктів обміну речовин у осіб, нирки яких функціонують неправильно.
Лікарський засіб Гемосол BO застосовують у дорослих і дітей будь-якого віку при таких видах лікування:

• гемофільтрація,
• гемодіафільтрація та
• гемодіаліз.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемосол BO

Коли не застосовувати лікарський засіб Гемосол BO:
Якщо пацієнт має алергію на один із активних компонентів або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гемосол BO слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Гемосол BO — це лікарський засіб, який застосовується у лікарняних умовах і може вводитися виключно кваліфікованим медичним персоналом. Вони забезпечать безпечне застосування препарату.
Перед початком та під час лікування у пацієнта буде проводитися аналіз крові, наприклад, контролюватиметься кислотно-лужний баланс та концентрація солей (електролітів) у крові, а також обліковуватимуться всі введені (внутрішньовенні інфузії) та виведені рідини (виділення сечі), навіть ті, які не пов’язані безпосередньо з лікуванням.
Оскільки Гемосол BO не містить калію, слід особливо уважно стежити за рівнем калію в крові пацієнта. Якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію, може знадобитися його доповнення.

Діти
Особливих попереджень та заходів обережності щодо застосування цього лікарського засобу у дітей немає.

Лікарський засіб Гемосол BO та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування лікарським засобом Гемосол BO може знижуватися концентрація в крові інших одночасно прийнятих ліків. Лікар може рекомендувати змінити раніше призначений режим лікування.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• серцеві глікозиди (використовуються для лікування деяких захворювань серця), оскільки вони підвищують ризик нерегулярного або нападоподібного серцевого ритму (порушення ритму серця), якщо рівень калію в крові низький (гіпокаліємія);
• вітамін D та ліки, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Додавання натрію гідрогенкарбонату (або іншої буферної речовини) може підвищувати ризик розвитку надлишку гідрогенкарбонатів у крові (метаболічного алкалозу).
Якщо використовується цитрат як антикоагулянт, він може знижувати концентрацію кальцію у плазмі крові.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Очікуваний вплив лікарського засобу на фертильність, вагітність чи новонароджених/дітей, яких годують груддю, не передбачається. Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням лікарського засобу Гемосол BO пацієнтці, яка вагітна або годує груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин і механізмів
Лікарський засіб Гемосол BO не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми.

3. Як застосовувати ліки Гемосол BO

Гемосол BO — це лікарський засіб, який застосовується у лікарні та може вводитися виключно
професійними працівниками медичної служби.
Об’єм лікарського засобу Гемосол BO, тобто застосована доза, залежить від клінічного стану пацієнта. Дозу (об’єм) визначатиме лікар, який відповідає за лікування.
Гемосол BO може вводитися безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) або через гемодіаліз, під час якого розчин проходить з одного боку діалізної мембрани, а кров — з іншого.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гемосол BO
Гемосол BO — це лікарський засіб, який застосовується у лікарні та може вводитися виключно
професійними працівниками медичної служби, а рівновага рідини, електролітів та кислотно-лужна рівновага будуть уважно контролюватися у пацієнта.
Тому існує дуже мала ймовірність того, що пацієнт отримає більшу дозу лікарського засобу Гемосол BO, ніж рекомендовано.
Однак, якщо відбудеться передозування, лікар, який веде пацієнта, вжитиме необхідних захисних заходів та скоригує дозу.
Передозування може призводити до:

• надмірної кількості рідини в крові,
• підвищення концентрації гідрокарбонату в крові (метаболічний алкалоз),
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія).

Щоб ознайомитися з інструкцією щодо застосування лікарського засобу, див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота: невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• зміни концентрацій мінеральних солей у крові (порушення електролітної рівноваги, такі як гіпофосфатемія, гіпокаліємія);
• підвищення концентрації гідрогенкарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрогенкарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз);
• неправильний вміст води в організмі (переводнення або дегідратація);
• нудота;
• блювота;
• судоми м’язів;
• низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гемосол B0

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на задній стороні пакета та етикетці
коробки після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати при температурі нижче 4°C.
Встановлено, що готовий до застосування розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин
при температурі 22°C. З мікробіологічного погляду готовий до застосування розчин слід
використати негайно. Якщо розчин не використовують одразу, відповідальність за час і умови зберігання
такого розчину перед застосуванням несе користувач, а тривалість зберігання не повинна
перевищувати 24 години, включаючи час лікування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гемосол BO
Діючі речовини до і після змішування наведено нижче.
Діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину, що міститься в малій камері (A), містить:
Кальцію хлорид, 2H₂O 5,145 г
Магнію хлорид, 6H₂O 2,033 г
Кислота молочна 5,4 г
1000 мл розчину, що міститься в великій камері (B), містить:
Натрію гідрогенкарбонат 3,09 г
Натрію хлорид 6,45 г
Діючі речовини після змішування:
Склад розчину (5000 мл), отриманого після змішування вмісту камери A (250 мл) та камери B (4750 мл), наступний:
ммоль/л
Кальцій, Ca 1,75
Магній, Mg 0,5
Натрій, Na 140
Хлориди, Cl 109,5
Лактат 3
Гідрогенкарбонати, HCO₃ 32
Осмолярність теоретична: 287 мОсм/л
Інші складові: діоксид вуглецю (E 290) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Гемосол BO та що містить упаковка
Гемосол BO знаходиться у двокамерному пакеті. Пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
Для отримання готового до застосування розчину необхідно зламати ламливу пробку та змішати обидва розчини.
Готовий до застосування розчин є прозорим та безбарвним. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації, гемодіафільтрації та (або) гемодіалізу.
Кожна коробка містить два пакети та один листок-інструкцію для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Hemosol B0.

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу

Гемосол BO розчин для гемодіалізу/для гемофільтрації
Заходи обережності
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/обращення з лікарським засобом Гемосол BO.
Розчини з обох камер **повинні бути змішані **(перед використанням).
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації може призвести до сепсису, шоку та смерті пацієнта.
Для підвищення комфорту пацієнта розчин Гемосол BO можна підігріти до температури 37°C. Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до відновлення розчину та виключно за допомогою сухого джерела тепла. Не слід підігрівати розчини у водяній бані або мікрохвильовій печі. Якщо дозволяють розчин і упаковка, перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміну кольору. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо є пошкодження швів.
Додаткове введення натрію гідрогенкарбонату може збільшити ризик розвитку метаболічного алкалозу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати електролітний баланс та кислотно-лужний стан. Оскільки Гемосол BO не містить калію, концентрацію калію в сироватці крові слід контролювати до та під час гемофільтрації та (або) гемодіалізу. Може знадобитися додаткове введення калію.
У розчин можна додавати фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання калію фосфату загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мекв/л (4 ммоль/л).
Об’єм і швидкість введення лікарського засобу Гемосол BO залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Спосіб введення (дозу, швидкість інфузії та загальний об’єм) лікарського засобу Гемосол BO має визначати лікар. Постійна гемофільтрація виводить надлишок рідини та електролітів.
У разі порушення водного балансу необхідно суворо контролювати клінічний стан пацієнта та за потреби скоригувати водний баланс.
Якщо пацієнт має ниркову недостатність, передозування може призвести до перевантаження рідиною та серйозним наслідкам, таким як застійна серцева недостатність, порушення електролітного балансу або кислотно-лужного стану.
Оскільки розчин не містить глюкози, його введення може призвести до розвитку гіпоглікемії. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові.
Гемосол BO містить гідрогенкарбонат (карбонат) та лактат (попередник гідрогенкарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування розчином виникає або поглиблюється метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення лікарського засобу.
Дозування
Загальноприйнята швидкість потоку розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації становить:
Дорослі: 500–3000 мл/год.
Загальноприйнята швидкість потоку діалізатного розчину (діалізату) під час безперервної гемодіалізу становить:
Дорослі: 500–2500 мл/год.
У дорослих зазвичай застосовується загальна швидкість потоку від приблизно 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини від приблизно 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкості потоку розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також діалізатного розчину (діалізату) під час безперервної гемодіалізу становить:
Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): 1000–2000 мл/год./1,73 м².
Потрібна швидкість потоку може досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не повинна перевищувати максимальної швидкості потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція щодо застосування/обращення
Для отримання готового до використання розчину розчин електролітів (мала камера А) необхідно додати до буферного розчину (велика камера В), зламавши ламкий затик безпосередньо перед використанням. Застосовувати виключно з відповідним обладнанням для позамашинного замісного лікування нирок.
Під час обращення та введення лікарського засобу пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно тоді, коли зовнішня захисна упаковка не пошкоджена, усі шви цілісні, ламкий затик не пошкоджений, а розчин є прозорим. Сильно стиснути пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Велика камера В оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після відновлення розчину додавати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності додаткового лікарського засобу з препаратом Гемосол BO шляхом перевірки на відсутність зміни кольору та (або) випадання осаду, утворення нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний та стабільний у воді при pH, що відповідає pH препарату Гемосол BO (pH готового до використання розчину становить 7,0–8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними з розчином. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаткового лікарського засобу.
Необхідно видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи пакет дном догори, ввести лікарський засіб до порту для ін’єкцій та повністю змішати. Необхідно негайно розпочати введення розчину.
Введення та змішування додаткових компонентів має завжди виконуватися до під’єднання пакета з розчином до позамашинного контуру.
I Безпосередньо перед використанням зніміть зовнішню упаковку з пакета та викиньте всі інші матеріали упаковки. Відкрийте захист, зламавши ламкий затик, що знаходиться між двома камерами пакета. Ламкий затик залишиться в пакеті. (Див. малюнок I нижче).
II Переконайтеся, що весь рідкий вміст малої камери А перетік у велику камеру В. (Див. малюнок II нижче).
III Промийте двічі малу камеру А, витискаючи змішаний розчин назад у малу камеру А, а потім знову у велику камеру В. (Див. малюнок III нижче).
IV Якщо мала камера А порожня: потрясіть велику камеру В для повного змішування її вмісту. Тепер розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити на штатив. (Див. малюнок IV нижче).
V До кожного з двох портів доступу можна під’єднати лінію діалізу або заміщення.
V.a Якщо використовується адаптер типу Luer, видаліть заглушку та під’єднайте чоловічий наконечник типу Luer lock лінії діалізу або заміщення до жіночого наконечника типу Luer на пакеті; затисніть. Тримаючи великим і вказівним пальцями, зламайте кольоровий ламкий затик біля основи та рухайте ним уперед і назад. Не використовуйте інструменти. Переконайтеся, що затик повністю розділений і рідина вільно протікає. Під час лікування затик залишиться у порті типу Luer. (Див. малюнок V.a нижче).
V.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезінфектантами. Потім проколіть гумову перегородку голкою. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.b нижче).
Готовий до використання розчин слід застосовувати негайно після видалення зовнішньої упаковки.
Якщо готовий до використання розчин не буде застосований негайно, його слід використати протягом 24 годин, включаючи час лікування, після додавання розчину електролітів до буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового застосування. Не використаний розчин слід негайно викинути після застосування.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гемосол B0 розчин для гемодіалізу/для гемофільтрації
Natrii chloridum/calcii chloridum dihydricum/magnesii chloridum hexahydricum/acidum lacticum/natrii hydrogencarbonas
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Гемосол B0 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гемосол B0
3. Як застосовувати препарат Гемосол B0
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Гемосол B0
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гемосол BO і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гемосол BO застосовують у лікарнях на відділеннях інтенсивної терапії для корекції
порушеної хімічної рівноваги крові, що виникла внаслідок ниркової недостатності. Лікування має на меті
виведення з крові накопичених продуктів обміну речовин у осіб, нирки яких функціонують неправильно.
Лікарський засіб Гемосол BO застосовують у дорослих і дітей у будь-якому віці при таких видах лікування:

• гемофільтрація,
• гемодіафільтрація та
• гемодіаліз.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемосол BO

Коли не застосовувати лікарський засіб Гемосол BO:
Якщо пацієнт має алергію на один із активних компонентів або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гемосол BO слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Гемосол BO — це лікарський засіб, який застосовується у лікарні та може вводитися виключно професійними працівниками охорони здоров’я. Вони забезпечать безпечне застосування препарату.
Перед початком та під час лікування буде проводитися дослідження крові пацієнта, наприклад, контролюватиметься кислотно-лужний баланс та концентрації солей (електролітів) у крові, а також обсяги введених (внутрішньовенне вливання) та виведених (сечовиділення) рідин, навіть тих, що не пов’язані безпосередньо з лікуванням.
Оскільки Гемосол BO не містить калію, слід особливо уважно стежити за концентрацією калію у крові пацієнта. Якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію, може знадобитися його доповнення.
Діти
Особливих попереджень та заходів обережності щодо застосування цього ліку у дітей не існує.
Вплив лікарського засобу Гемосол BO на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування лікарським засобом Гемосол BO може знижуватися концентрація в крові інших ліків, які застосовуються одночасно. Лікар може рекомендувати зміну досі застосовуваних ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• серцеві глікозиди (застосовуються для лікування деяких захворювань серця), оскільки вони підвищують ризик нерегулярного або нападового серцевого ритму (порушення ритму серця), якщо концентрація калію у крові низька (гіпокаліємія);
• вітамін D та ліки, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення підвищеної концентрації кальцію у крові (гіперкальціємія).

Додавання натрію гідрогенкарбонату (або іншої буферної речовини) може підвищувати ризик виникнення надлишку гідрогенкарбонатів у крові (метаболічний алкалоз).
Якщо використовується цитрат як антикоагулянт, він може знижувати концентрацію кальцію у плазмі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не передбачається впливу препарату на фертильність, вагітність чи новонароджених/дітей, яких годують груддю. Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням лікарського засобу Гемосол BO пацієнтці у період вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гемосол BO не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гемосол BO

Гемосол BO — це ліки, які слід застосовувати в лікарні, і їх може вводити виключно кваліфікований медичний персонал.
Об’єм ліків Гемосол BO, тобто застосована доза, залежить від клінічного стану пацієнта. Дозу (об’єм) визначатиме лікар, який відповідає за лікування.
Гемосол BO може вводитися безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) або через гемодіаліз, під час якого розчин проходить з одного боку діалізної мембрани, а кров — з іншого.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гемосол BO
Гемосол BO — це ліки, які слід застосовувати в лікарні, і їх може вводити виключно кваліфікований медичний персонал, а рівновага рідини, електролітів та кислотно-лужна рівновага будуть уважно контролюватися у пацієнта.
Тому дуже малоймовірно, що пацієнт отримає більшу дозу ліків Гемосол BO, ніж рекомендовано.
Однак, якщо виникне передозування, лікар, який веде пацієнта, вжеватиме необхідних заходів і скоригує дозу.
Передозування може призводити до:

• надмірної кількості рідини в крові,
• підвищення концентрації гідрокарбонату в крові (метаболічний алкалоз),
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія).

Для ознайомлення з інструкцією щодо застосування ліків див. розділ «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Якщо залишилися будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота: невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• зміни концентрацій мінеральних солей у крові (порушення електролітної рівноваги, такі як гіпофосфатемія, гіпокаліємія);
• підвищення концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз);
• надмірний або недостатній вміст води в організмі (переводнення або дегідратація);
• нудота;
• блювота;
• судоми м’язів;
• низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гемосол BO

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на задній частині пакета та етикетці коробки після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі нижче 4°C.
Встановлено, що готовий до застосування розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 22°C. З мікробіологічного погляду готовий до застосування розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання такого розчину перед застосуванням, а час зберігання не повинен перевищувати 24 години, включаючи час лікування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гемосол BO
Діючі речовини до та після змішування наведені нижче.
Діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину, що міститься в малій камері (A), містить:
Кальцію хлорид, 2H₂O — 5,145 г
Магнію хлорид, 6H₂O — 2,033 г
Кислота молочна — 5,4 г
1000 мл розчину, що міститься в великій камері (B), містить:
Натрію гідрогенкарбонат — 3,09 г
Натрію хлорид — 6,45 г
Діючі речовини після змішування:
Склад розчину (5000 мл), отриманого після змішування вмісту камери А (250 мл) та камери B (4750 мл), наступний:
ммоль/л
Кальцій, Ca — 1,75
Магній, Mg — 0,5
Натрій, Na — 140
Хлориди, Cl — 109,5
Лактат — 3
Гідрогенкарбонати, HCO₃ — 32
Осмолярність теоретична: 287 мОсм/л
Інші складові: діоксид вуглецю (Е 290) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Гемосол BO та що містить упаковка
Гемосол BO знаходиться у двокамерному пакеті. Пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
Для отримання готового до застосування розчину необхідно зламати ламкий клапан і перемішати обидва розчини.
Готовий до застосування розчин є прозорим і безбарвним. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації, гемодіафільтрації та (або) гемодіалізу.
Кожне пакування містить два пакети та один листок-інструкцію для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Hemosol B0.

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу

Гемосол BO розчин для гемодіалізу/для гемофільтрації
Засоби обережності
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/обращення з лікарським засобом Гемосол BO.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації може призвести до сепсису, шоку та смерті пацієнта.
Для підвищення комфорту пацієнта розчин Гемосол BO можна підігріти до температури 37°C. Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до відновлення розчину та виключно за допомогою сухого джерела тепла. Не слід підігрівати розчини у водяній бані або мікрохвильовій пічці. Якщо дозволяють розчин і упаковка, перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміну забарвлення. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо є пошкодження швів.
Додаткове введення натрію гідрогенкарбонату може збільшити ризик розвитку метаболічного алкалозу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати електролітний баланс та кислотно-лужний стан. Оскільки Гемосол BO не містить калію, концентрацію калію в сироватці слід контролювати до та під час гемофільтрації та (або) гемодіалізу. Може знадобитися додаткове введення калію.
У розчин можна додавати фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання калію фосфату загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).
Об’єм і швидкість введення лікарського засобу Гемосол BO залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Спосіб введення (доза, швидкість інфузії та загальний об’єм) лікарського засобу Гемосол BO має визначати лікар. Постійна гемофільтрація видаляє надлишок рідини та електролітів.
Якщо виникне порушення водного балансу, необхідно суворо контролювати клінічний стан пацієнта та, за необхідності, скоригувати водний баланс.
Якщо пацієнт страждає на ниркову недостатність, передозування може призвести до перевантаження рідиною та серйозним наслідкам, таким як застійна серцева недостатність, порушення електролітного балансу або кислотно-лужного стану.
Оскільки розчин не містить глюкози, його введення може призвести до розвитку гіпоглікемії. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові.
Гемосол BO містить гідрогенкарбонат (карбонат) та лактат (попередник гідрогенкарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування розчином виникне або погіршиться метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення лікарського засобу.
Дозування
Загальноприйнята швидкість потоку розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації становить:
Дорослі: 500–3000 мл/год.
Загальноприйнята швидкість потоку діалізатного розчину під час безперервної гемодіалізу становить:
Дорослі: 500–2500 мл/год.
У дорослих загалом застосовується загальна швидкість потоку від приблизно 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини від приблизно 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкості потоку розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також діалізатного розчину (діалізату) під час безперервної гемодіалізу становить:
Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): 1000–2000 мл/год./1,73 м².
Потрібна швидкість потоку може досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків загалом не повинна перевищувати максимальної швидкості потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція щодо застосування/обращення
Для отримання готового до використання розчину розчин електролітів (мала камера А) необхідно додати до буферного розчину (велика камера В), зламавши крихку пробку безпосередньо перед використанням.
Застосовувати виключно з відповідним обладнанням для позатілесного ниркового замісного лікування.
Під час обращення та введення лікарського засобу пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно тоді, коли захисна зовнішня упаковка не пошкоджена, усі шви цілісні, крихка пробка не пошкоджена, а розчин є прозорим. Сильно стиснути пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Велика камера В оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після відновлення розчину додавати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності додаткового лікарського засобу з Гемосол BO шляхом перевірки на відсутність зміни кольору та (або) випадання осаду, утворення нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при pH, що відповідає pH Гемосол BO (pH готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними з розчином. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Необхідно видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримати пакет дном догори, ввести лікарський засіб у порт для ін’єкцій та повністю перемішати. Необхідно негайно розпочати введення розчину.
Введення та перемішування додаткових компонентів завжди повинні виконуватися до під’єднання пакета з розчином до позатілесного контуру.
I Безпосередньо перед використанням зніміть зовнішню упаковку з пакета та викиньте всі інші матеріали упаковки. Відкрийте захист, зламавши крихку пробку, що знаходиться між двома камерами пакета. Крихка пробка залишиться в пакеті. (Див. малюнок I нижче).
II Переконайтеся, що весь рідина з малої камери А перелита до великої камери В. (Див. малюнок II нижче).
III Промийте двічі малу камеру А, вичавлюючи змішаний розчин назад до малої камери А, а потім знову до великої камери В. (Див. малюнок III нижче).
IV Якщо мала камера А порожня: потрясіть велику камеру В для повного змішування її вмісту. Тепер розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити на штатив. (Див. малюнок IV нижче).
V До кожного з двох портів доступу можна під’єднати лінію діалізу або заміщення.
V.a Якщо використовується з’єднання типу Luer, вийміть заглушку, повернувши та витягнувши її, а потім під’єднайте чоловічий наконечник типу Luer lock лінії діалізу або заміщення до жіночого з’єднання типу Luer на пакеті, щільно притиснувши та повернувши. Переконайтеся, що з’єднання повністю зафіксоване та надійне. Тепер з’єднання відкрите. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.a нижче).
Коли лінії діалізу або заміщення від’єднані від з’єднання типу Luer, з’єднання закриється, і потік рідини припиниться. Порт типу Luer є безігольковим і може бути протертий дезінфектантами.
V.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезінфектантами. Потім проколіть гумову перегородку голкою. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.b нижче).
Готовий до використання розчин слід застосувати негайно після видалення зовнішньої упаковки.
Якщо готовий до використання розчин не застосовується негайно, його слід використати протягом 24 годин, включаючи час лікування, після додавання розчину електролітів до буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового застосування. Не використаний розчин слід негайно викинути після застосування.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.