Hemosol BO

Prospecto: Información para el usuario

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de sodio/cloruro de calcio dihidrato/cloruro de magnesio hexahidrato/ácido láctico/hidrogenocarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hemosol B0
3. Cómo usar Hemosol B0
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hemosol B0
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

Hemosol B0 se utiliza en hospitales, en unidades de cuidados intensivos, para corregir el desequilibrio químico en la sangre causado por insuficiencia renal. El tratamiento tiene como objetivo eliminar de la sangre los productos de desecho acumulados en personas cuyos riñones no funcionan correctamente.
Hemosol B0 se utiliza en adultos y niños de cualquier edad en los siguientes tipos de tratamiento:

• hemofiltración,
• hemodiafiltración y
• hemodiálisis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hemosol B0

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hemosol B0:
Si el paciente tiene alergia a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Hemosol B0, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Hemosol B0 es un medicamento que debe administrarse en un hospital y solo puede ser suministrado por
profesionales sanitarios cualificados. Ellos garantizarán la administración segura del medicamento.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre al paciente, por ejemplo, se controlará el
equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos) en sangre, así como todos los líquidos
administrados (infusión intravenosa) y eliminados (orina), incluso aquellos que no estén directamente
relacionados con el tratamiento.
Debido a que Hemosol B0 no contiene potasio, debe prestarse especial atención a la concentración de
potasio en sangre del paciente. Si el paciente presenta una concentración baja de potasio, puede ser
necesario suplementarlo.
Niños
No existen advertencias ni precauciones especiales respecto al uso de este medicamento en niños.
Interacción de Hemosol B0 con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar,
incluso aquellos que no requieran receta médica.
Durante el tratamiento con Hemosol B0, puede disminuir la concentración en sangre de otros medicamentos
que se estén tomando simultáneamente. El médico responsable podría recomendar modificar los medicamentos
que se estén tomando hasta el momento.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón), ya que aumentan el riesgo de ritmo cardíaco irregular o paroxístico (alteraciones del ritmo cardíaco), si la concentración de potasio en sangre es baja (hipokalemia);
• vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de presentar una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia).

La adición de bicarbonato de sodio (o de otra sustancia tampón) puede aumentar el riesgo de presentar un exceso de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).
Si se utiliza citrato como anticoagulante, este puede reducir la concentración de calcio en el plasma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, si amamanta, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un
hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se prevé que el medicamento
tenga efecto sobre la fertilidad, el embarazo ni sobre recién nacidos/hijos amamantados. El médico responsable
deberá evaluar la relación beneficio-riesgo antes de administrar Hemosol B0 a una paciente embarazada o durante
la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Hemosol B0 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe utilizarse en un hospital y solo puede administrarse por
profesionales sanitarios cualificados.
El volumen del medicamento Hemosol B0, es decir, la dosis administrada, depende del estado clínico del paciente. La dosis (volumen) será determinada por el médico responsable del tratamiento.
Hemosol B0 puede administrarse directamente en la circulación sanguínea (por vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, en la que la solución pasa por un lado de la membrana dialítica y la sangre por el otro lado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hemosol B0
Hemosol B0 es un medicamento que debe utilizarse en un hospital y solo puede administrarse por
profesionales sanitarios cualificados, y el equilibrio de líquidos, electrolitos y el equilibrio ácido-base serán cuidadosamente controlados en el paciente.
Por lo tanto, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la recomendada de Hemosol B0.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, el médico tratante tomará las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosificación puede provocar:

• exceso de líquido en la sangre,
• aumento de la concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica),
• y/o disminución de la concentración de sales en sangre (hipofosfatemia, hipokalemia).

Para consultar las instrucciones sobre la administración del medicamento, véase el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico especializado“.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia: desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones en las concentraciones de sales minerales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, tales como hipofosfatemia, hipokalemia);
• aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica);
• contenido anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación);
• náuseas;
• vómitos;
• calambres musculares;
• presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Hemosol B0

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la parte posterior de la bolsa y en la etiqueta del estuche: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas inferiores a 4°C.
Se ha demostrado que la solución lista para usar mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 22°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y el período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hemosol B0
Las sustancias activas antes y después de la mezcla se indican a continuación.
Sustancias activas antes de la mezcla:
1000 ml de solución contenida en la cámara pequeña (A) contiene:
Cloruro de calcio, 2H₂O 5,145 g
Cloruro de magnesio, 6H₂O 2,033 g
Ácido láctico 5,4 g
1000 ml de solución contenida en la cámara grande (B) contiene:
Bicarbonato sódico 3,09 g
Cloruro sódico 6,45 g
Sustancias activas después de la mezcla:
Composición de la solución (5000 ml) obtenida tras mezclar el contenido de la cámara A (250 ml) y la cámara B (4750 ml):
mmol/l
Calcio, Ca 1,75
Magnesio, Mg 0,5
Sodio, Na 140
Cloruros, Cl⁻ 109,5
Lactato 3
Bicarbonato, HCO₃⁻ 32
Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l
Los demás componentes son: dióxido de carbono (E 290) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Hemosol B0 y contenido del envase
Hemosol B0 se presenta en una bolsa de dos cámaras. La bolsa está contenida en un envase exterior transparente.
Para obtener la solución lista para usar, debe romperse la soldadura rompible y mezclarse ambas soluciones.
La solución lista para usar es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y (o) hemodiálisis.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto para el paciente.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Hemosol B0.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones

Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Hemosol B0.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes de su uso.
La administración de una solución contaminada para hemofiltración puede provocar septicemia, shock e incluso la muerte del paciente.
Para aumentar la comodidad del paciente, Hemosol B0 puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y exclusivamente mediante una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en baño maría ni en horno microondas. Siempre que el estado del líquido y del envase lo permita, debe examinarse visualmente la solución antes de su administración para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. No administrar si la solución no es transparente o si la soldadura está dañada.
La sustitución adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
Antes y durante el tratamiento, debe controlarse rigurosamente el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base. Dado que Hemosol B0 no contiene potasio, la concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis. Puede ser necesaria la suplementación con potasio.
Pueden añadirse fosfatos a la solución hasta una concentración de 1,2 mmol/l. En caso de añadir fosfato potásico, la concentración total de potasio no debe superar los 4 mEq/l (4 mmol/l).
El volumen y la velocidad de administración del medicamento Hemosol B0 dependen de la concentración sérica de electrolitos, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. El médico debe determinar la vía de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total). La hemofiltración continua elimina el exceso de líquidos y electrolitos.
Si se produce un desequilibrio hidroelectrolítico, debe monitorizarse estrechamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregirse el equilibrio hídrico.
En pacientes con insuficiencia renal, la sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos y consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del equilibrio electrolítico o ácido-base.
Dado que la solución no contiene glucosa, su administración puede provocar hipoglucemia. Se debe monitorizar regularmente la concentración sérica de glucosa.
Hemosol B0 contiene bicarbonato (hidrogenocarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución aparece o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender el medicamento.

Dosificación

Velocidad de flujo comúnmente utilizada del líquido de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos: 500-3000 ml/hora.

Velocidad de flujo comúnmente utilizada del líquido de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua:
Adultos: 500-2500 ml/hora.

En adultos, la velocidad de flujo total combinada generalmente utilizada es de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que equivale a un volumen diario de líquido entre aproximadamente 48 y 60 l.

Niños y adolescentes

Rango de velocidad de flujo del líquido de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración, y del líquido de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua:
Niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000-2000 ml/hora/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/hora/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/hora) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima utilizada en adultos.

Instrucciones de uso/manipulación

Para obtener una solución lista para su uso, la solución de electrolitos (pequeña cámara A) debe añadirse a la solución tampón (cámara grande B) rompiendo la soldadura rompible inmediatamente antes del uso.
Utilizar exclusivamente con el equipo adecuado para el tratamiento sustitutivo extracorpóreo.
Durante la manipulación y administración del medicamento al paciente, debe emplearse técnica aséptica.
Utilizar únicamente si el envase protector externo está intacto, todas las soldaduras están sin dañar, la soldadura rompible está intacta y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fugas, deseche inmediatamente la solución, ya que no puede garantizarse la esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstitución, añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento adicional con Hemosol B0, comprobando la ausencia de cambios de color y/o precipitación, aparición de complejos insolubles o cristales. Antes de añadir el medicamento, debe verificarse que sea soluble y estable en agua con un pH igual al del producto Hemosol B0 (el pH de la solución lista para su uso oscila entre 7,0 y 8,5). Algunos componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Consulte las instrucciones de uso del medicamento que se añada.
Debe eliminarse el líquido del puerto de inyección, mantener la bolsa con la base hacia arriba, añadir el medicamento al puerto de inyección y mezclar completamente. La administración de la solución debe iniciarse inmediatamente.
La adición y mezcla de componentes adicionales debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo.

I Inmediatamente antes del uso, retire el envase externo de la bolsa y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra el cierre sujetando la pequeña cámara con ambas manos y presionando hasta que se abra el orificio en la soldadura rompible que separa ambas cámaras. (Véase la figura I a continuación).
II Presione la cámara grande con ambas manos hasta que la soldadura rompible entre ambas cámaras se abra completamente. (Véase la figura II a continuación).
III Agite suavemente la bolsa para asegurar una mezcla completa. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en un soporte. (Véase la figura III a continuación).
IV A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de intercambio.
IV.a Si se utiliza un acceso tipo luer, retire el tapón girando y tirando, y luego conecte el extremo macho tipo luer lock de la línea de diálisis o intercambio al extremo hembra tipo luer receptor en la bolsa, presionando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase la figura IV.a a continuación).
Cuando las líneas de diálisis o intercambio se desconectan del conector tipo luer, la conexión se cierra y el flujo de líquido se detiene. El puerto tipo luer es sin aguja y puede limpiarse con desinfectante.
IV.b Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectante. A continuación, atraviese la membrana de goma con una aguja. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase la figura IV.b a continuación).

La solución lista para su uso debe aplicarse inmediatamente tras retirar el envase externo. Si no se utiliza inmediatamente, debe consumirse dentro de las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento, tras añadir la solución de electrolitos a la solución tampón.
La solución lista para su uso está destinada exclusivamente para uso único. Deseche inmediatamente cualquier solución no utilizada tras su aplicación.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Prospecto: Información para el usuario

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de sodio/cloruro de calcio dihidrato/cloruro de magnesio hexahidrato/ácido láctico/bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Hemosol B0
3. Cómo usar Hemosol B0
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hemosol B0
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Hemosol B0 y para qué se utiliza

El medicamento Hemosol B0 se utiliza en hospitales en unidades de cuidados intensivos para corregir
el desequilibrio químico en la sangre provocado por insuficiencia renal. El tratamiento tiene como objetivo
eliminar de la sangre los productos de desecho acumulados en personas cuyos riñones no funcionan
correctamente.
Hemosol B0 se utiliza en adultos y niños de todas las edades en los siguientes tipos de tratamiento:

• hemofiltración,
• hemodiafiltración y
• hemodiálisis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hemosol B0

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hemosol B0:
Si el paciente tiene hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Hemosol B0, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Hemosol B0 es un medicamento que debe utilizarse en un entorno hospitalario y solo puede administrarse por
profesionales sanitarios cualificados. Ellos garantizarán la administración segura del medicamento.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre del paciente, por ejemplo, se controlará el
equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos) en sangre, así como todos los líquidos
administrados (infusión intravenosa) y eliminados (diuresis), incluso aquellos que no estén directamente
relacionados con el tratamiento.
Debido a que Hemosol B0 no contiene potasio, debe prestarse especial atención a la concentración de
potasio en sangre del paciente. Si el paciente presenta una concentración baja de potasio, puede ser
necesario suplementarlo.
Niños
No existen advertencias ni precauciones especiales específicas para el uso de este medicamento en niños.
Interacción de Hemosol B0 con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
Durante el tratamiento con Hemosol B0, puede disminuir la concentración en sangre de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente. El médico tratante puede recomendar modificar los medicamentos que se estén utilizando en ese momento.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón), ya que aumentan el riesgo de ritmo cardíaco irregular o paroxístico (arritmias cardíacas) si la concentración de potasio en sangre es baja (hipocalemia);
• vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de presentar una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia).

La adición de bicarbonato de sodio (o de otra sustancia tampón) puede aumentar el riesgo de presentar un exceso de bicarbonatos en sangre (alcalosis metabólica).
Si se utiliza citrato como anticoagulante, puede reducir la concentración de calcio en plasma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se prevé que el medicamento tenga efecto sobre la fertilidad, el embarazo ni sobre recién nacidos/niños amamantados. El médico tratante deberá evaluar la relación beneficio-riesgo antes de administrar Hemosol B0 a una paciente embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Hemosol B0 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe administrarse en un hospital y solo puede ser suministrado por
profesionales sanitarios cualificados.
El volumen de Hemosol B0, es decir, la dosis administrada, depende del estado clínico del paciente. La dosis
(volumen) será determinada por el médico responsable del tratamiento.
Hemosol B0 puede administrarse directamente en la circulación sanguínea (por vía intravenosa) o mediante hemodiálisis,
en la que la solución pasa a un lado de la membrana dializadora y la sangre al otro lado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hemosol B0
Hemosol B0 es un medicamento que debe administrarse en un hospital y solo puede ser suministrado por
profesionales sanitarios cualificados, y se controlará cuidadosamente el equilibrio hídrico, electrolítico y ácido-base del paciente.
Por este motivo, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis superior a la recomendada de Hemosol B0.
Sin embargo, si se produjera una sobredosis, el médico tratante tomará las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
Una sobredosis puede provocar:

• exceso de líquido en la sangre,
• aumento de la concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
• y (o) disminución de la concentración de sales en sangre (hipofosfatemia, hipokalemia).

Para consultar las instrucciones sobre la administración del medicamento, véase la sección „Información destinada
exclusivamente al personal médico especializado”.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia: desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones en las concentraciones de sales minerales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, tales como hipofosfatemia, hipokalemia);
• aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica);
• contenido anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación);
• náuseas;
• vómitos;
• calambres musculares;
• presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hemosol B0

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la parte posterior de la bolsa y en la etiqueta de la caja: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas inferiores a 4°C.
Se ha demostrado que la solución lista para usar mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 22°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento antes de su uso, y el período de almacenamiento no deberá superar las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hemosol B0
A continuación se indican los principios activos antes y después de la mezcla.
Principios activos antes de la mezcla:
1000 ml de solución contenida en la cámara pequeña (A) contiene:
Cloruro de calcio, 2H₂O 5,145 g
Cloruro de magnesio, 6H₂O 2,033 g
Ácido láctico 5,4 g
1000 ml de solución contenida en la cámara grande (B) contiene:
Bicarbonato sódico 3,09 g
Cloruro sódico 6,45 g
Principios activos después de la mezcla:
Composición de la solución (5000 ml) obtenida tras mezclar el contenido de la cámara A (250 ml) y de la cámara B (4750 ml):
mmol/l
Calcio, Ca 1,75
Magnesio, Mg 0,5
Sodio, Na 140
Cloruros, Cl 109,5
Lactato 3
Bicarbonatos, HCO₃⁻ 32
Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l
Los demás componentes son: dióxido de carbono (E 290) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Hemosol B0 y contenido del envase
Hemosol B0 se presenta en una bolsa de doble cámara. La bolsa está contenida en un envase exterior transparente.
Para obtener la solución lista para usar, debe romperse la barrera frangible y mezclarse ambas soluciones.
La solución lista para usar es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y (o) hemodiálisis.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto para el paciente.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Hemosol B0.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Hemosol B0.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes de su uso.
La administración de una solución contaminada para hemofiltración puede provocar septicemia, shock e incluso la muerte del paciente.
Para aumentar la comodidad del paciente, Hemosol B0 puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y exclusivamente mediante una fuente de calor seca. No debe calentarse la solución en baño maría ni en horno microondas. Siempre que el estado del líquido y del envase lo permita, debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su administración para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. No administrar si la solución no es transparente o si la soldadura está dañada.
La sustitución adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
Antes del inicio del tratamiento y durante su curso, debe controlarse rigurosamente el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base. Dado que Hemosol B0 no contiene potasio, la concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis. Puede ser necesaria la suplementación con potasio.
Pueden añadirse fosfatos a la solución hasta una concentración de 1,2 mmol/l. En caso de añadir fosfato potásico, la concentración total de potasio no debe exceder de 4 mEq/l (4 mmol/l).
El volumen y la velocidad de administración del medicamento Hemosol B0 dependen de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. El médico debe determinar la vía de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del medicamento Hemosol B0. La hemofiltración continua elimina el exceso de líquido y electrolitos.
Si se produce un desequilibrio hidroelectrolítico, debe monitorizarse estrechamente el estado clínico del paciente y, si fuera necesario, corregirse el equilibrio de líquidos.
Si el paciente padece insuficiencia renal, una sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos y consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base.
Dado que la solución no contiene glucosa, su administración puede provocar hipoglucemia. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre.
Hemosol B0 contiene bicarbonato (hidrogenocarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se produce o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender temporalmente el medicamento.

Posología
La velocidad de flujo habitualmente utilizada de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración es:
Adultos: 500-3000 ml/h.
La velocidad de flujo habitualmente utilizada de la solución dializadora (dializado) en hemodiálisis continua es:
Adultos: 500-2500 ml/h.
En adultos, la velocidad de flujo total habitualmente utilizada oscila entre aproximadamente 2000 y 2500 ml/h, lo que equivale a un volumen diario de líquido comprendido entre aproximadamente 48 y 60 l.

Niños y adolescentes
El rango de velocidad de flujo de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración, así como de la solución dializadora (dializado) en hemodiálisis continua es:
Niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000-2000 ml/h/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima de flujo utilizada en adultos.

Instrucciones de uso/manipulación
Para obtener una solución lista para su uso, la solución de electrolitos (cámara pequeña A) debe añadirse a la solución tampón (cámara grande B) rompiendo el tapón frangible inmediatamente antes de su uso.
Utilizar exclusivamente con el equipo adecuado para el tratamiento renal extracorpóreo.
Durante la manipulación y administración del medicamento al paciente, debe emplearse técnica aséptica.
Utilizar únicamente si el envase protector externo está intacto, todas las soldaduras están sin dañar, el tapón frangible no está dañado y la solución es transparente. Presionar firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fugas, desechar inmediatamente la solución, ya que no puede garantizarse la esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstitución, añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento adicional con Hemosol B0, comprobando la ausencia de cambios de color y (o) precipitación, aparición de complejos insolubles o cristales. Antes de añadir el medicamento, debe comprobarse que sea soluble y estable en agua con un pH igual al del producto Hemosol B0 (el pH de la solución lista para su uso oscila entre 7,0 y 8,5). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la instrucción de uso del medicamento que se añada.
Debe eliminarse el líquido del puerto de inyección, mantener la bolsa con la base hacia arriba, añadir el medicamento al puerto de inyección y mezclar completamente. Debe iniciarse inmediatamente la administración de la solución.
La introducción y mezcla de componentes adicionales debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo.

I Inmediatamente antes del uso, retirar el envase externo de la bolsa y desechar todos los materiales de embalaje restantes. Abrir el sistema de seguridad rompiendo el tapón frangible situado entre las dos cámaras de la bolsa. El tapón frangible permanecerá dentro de la bolsa. (Véase figura I a continuación).
II Asegurarse de que todo el líquido de la cámara pequeña A ha pasado a la cámara grande B. (Véase figura II a continuación).
III Enjuagar dos veces la cámara pequeña A, exprimiendo la solución mezclada de nuevo hacia la cámara pequeña A y luego nuevamente hacia la cámara grande B. (Véase figura III a continuación).
IV Cuando la cámara pequeña A esté vacía: agitar la cámara grande B para mezclar completamente su contenido. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del soporte. (Véase figura IV a continuación).
V A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de intercambio.
V.a Si se utiliza un acceso tipo Luer, retirar el tapón y conectar el extremo macho tipo Luer-Lock de la línea de diálisis o intercambio al extremo hembra tipo receptor Luer en la bolsa; apretar bien. Con los dedos pulgar e índice, romper el tapón frangible de color en su base y moverlo hacia adelante y hacia atrás. No utilizar herramientas. Comprobar que el tapón esté completamente separado y que el líquido fluya libremente. Durante el tratamiento, el tapón permanecerá en el puerto tipo Luer. (Véase figura V.a a continuación).
V.b Si se utiliza el puerto de inyección, retirar primero el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectante. A continuación, perforar la membrana de goma con una aguja. Comprobar que el líquido fluya libremente. (Véase figura V.b a continuación).

La solución lista para su uso debe administrarse inmediatamente tras retirar el envase externo.
Si la solución lista para su uso no se administra inmediatamente, debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes, incluido el tiempo de tratamiento, tras añadir la solución de electrolitos a la solución tampón.
La solución lista para su uso está destinada exclusivamente para uso único. Debe desecharse inmediatamente cualquier solución no utilizada tras su aplicación.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Prospecto: Información para el usuario

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de sodio/cloruro de calcio dihidratado/cloruro de magnesio hexahidratado/ácido láctico/bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hemosol B0
3. Cómo usar Hemosol B0
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hemosol B0
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Hemosol B0 y para qué se utiliza

El medicamento Hemosol B0 se utiliza en hospitales en unidades de cuidados intensivos para corregir
el desequilibrio químico en la sangre provocado por insuficiencia renal. El tratamiento tiene como objetivo
eliminar de la sangre los productos de desecho acumulados en personas cuyos riñones no funcionan
correctamente.
Hemosol B0 se utiliza en adultos y niños de cualquier edad en los siguientes tipos de tratamiento:

• hemofiltración,
• hemodiafiltración y
• hemodiálisis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hemosol B0

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hemosol B0:
Si el paciente tiene hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Hemosol B0, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Hemosol B0 es un medicamento que debe administrarse en un hospital y solo puede ser suministrado por profesionales sanitarios cualificados. Ellos garantizarán la administración segura del medicamento.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán controles de sangre del paciente, por ejemplo, se verificará el equilibrio ácido-base, las concentraciones sanguíneas de sales (electrolitos), así como todos los líquidos administrados (perfusión intravenosa) y eliminados (orina), incluso aquellos que no estén directamente relacionados con el tratamiento.
Dado que Hemosol B0 no contiene potasio, debe prestarse especial atención a la concentración de potasio en sangre del paciente. Si se detecta una concentración baja de potasio, puede ser necesario suplementarlo.
Niños
No existen advertencias ni precauciones especiales respecto al uso de este medicamento en niños.
Hemosol B0 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera necesitar tomar en el futuro, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Durante el tratamiento con Hemosol B0, puede disminuir la concentración en sangre de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que ya esté tomando.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón), ya que aumentan el riesgo de ritmo cardíaco irregular o paroxístico (arritmias cardíacas), especialmente si la concentración de potasio en sangre es baja (hipokalemia);
• vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia).

La adición de bicarbonato de sodio (o de otra sustancia tampón) puede aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).
Si se utiliza citrato como anticoagulante, puede disminuir la concentración de calcio en plasma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se prevé que el medicamento tenga efecto sobre la fertilidad, el embarazo ni sobre recién nacidos/niños amamantados. El médico deberá evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de administrar Hemosol B0 a una paciente embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Hemosol B0 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe utilizarse en el hospital y solo puede administrarse por
profesionales sanitarios cualificados.
El volumen de Hemosol B0, es decir, la dosis administrada, depende del estado clínico del paciente. La dosis
(volumen) será determinada por el médico responsable del tratamiento.
Hemosol B0 puede administrarse directamente en la circulación sanguínea (por vía intravenosa) o a través de hemodiálisis,
en la que la solución fluye a un lado de la membrana dializadora y la sangre al otro lado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hemosol B0
Hemosol B0 es un medicamento que debe utilizarse en el hospital y solo puede administrarse por
profesionales sanitarios cualificados, y se controlará cuidadosamente el equilibrio hídrico, el equilibrio electrolítico y el
equilibrio ácido-base del paciente.
Por este motivo, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis superior a la recomendada de Hemosol B0.
Sin embargo, si se produjera una sobredosis, el médico tratante tomará las medidas correctivas necesarias y
ajustará la dosis.
La sobredosis puede provocar:

• exceso de líquido en la sangre,
• aumento de la concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
• y (o) disminución de la concentración de sales en sangre (hipofosfatemia, hipokalemia).

Para consultar las instrucciones sobre la utilización del medicamento, véase el apartado „Información destinada
exclusivamente al personal médico especializado”.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia: desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones en las concentraciones de sales minerales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, tales como hipofosfatemia, hipokalemia);
• aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica);
• contenido anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación);
• náuseas;
• vómitos;
• calambres musculares;
• presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Hemosol B0

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la parte posterior de la bolsa y en la etiqueta de la caja: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas inferiores a 4°C.
Se ha demostrado que la solución lista para usar mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 22°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y el período de almacenamiento no deberá superar las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hemosol B0
Las sustancias activas antes y después de la mezcla se indican a continuación.
Sustancias activas antes de la mezcla:
1000 ml de solución contenida en la cámara pequeña (A) contiene:
Cloruro de calcio, 2H₂O 5,145 g
Cloruro de magnesio, 6H₂O 2,033 g
Ácido láctico 5,4 g
1000 ml de solución contenida en la cámara grande (B) contiene:
Bicarbonato sódico 3,09 g
Cloruro sódico 6,45 g
Sustancias activas después de la mezcla:
La composición de la solución (5000 ml) obtenida tras mezclar el contenido de la cámara A (250 ml) y la cámara B (4750 ml) es la siguiente:
mmol/l
Calcio, Ca 1,75
Magnesio, Mg 0,5
Sodio, Na 140
Cloruros, Cl 109,5
Lactato 3
Bicarbonato, HCO₃ 32
Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l
Los demás componentes son: dióxido de carbono (E 290) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Hemosol B0 y contenido del envase
Hemosol B0 se presenta en una bolsa de dos cámaras. La bolsa está contenida en un envase exterior transparente.
Para obtener la solución lista para usar, debe romperse la barrera frangible y mezclarse ambas soluciones.
La solución lista para usar es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y (o) hemodiálisis.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto para el paciente.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Hemosol B0.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Hemosol B0.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes de su uso.
La administración de una solución contaminada para hemofiltración puede provocar septicemia, shock y muerte del paciente.
Para aumentar la comodidad del paciente, Hemosol B0 puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y exclusivamente mediante una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en baño maría ni en horno microondas. Siempre que el estado del líquido y del envase lo permita, debe examinarse visualmente la solución antes de su administración para detectar partículas sólidas o cambios en el color. No administrar si la solución no es transparente o si la soldadura está dañada.
La sustitución adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
Antes de iniciar el tratamiento y durante su curso, debe controlarse rigurosamente el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base. Dado que Hemosol B0 no contiene potasio, la concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis. Puede ser necesaria la suplementación con potasio.
Pueden añadirse fosfatos a la solución hasta una concentración de 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato potásico, la concentración total de potasio no debe exceder los 4 mEq/l (4 mmol/l).
El volumen y la velocidad de administración del medicamento Hemosol B0 dependen de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. El médico debe determinar la vía de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del medicamento Hemosol B0. La hemofiltración continua elimina el exceso de líquido y electrolitos.
Si se produce un desequilibrio hidroelectrolítico, debe monitorizarse cuidadosamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregirse el equilibrio hídrico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, una sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos y consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base.
Dado que la solución no contiene glucosa, su administración puede provocar hipoglucemia. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre.
Hemosol B0 contiene bicarbonato (hidrogenocarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución aparece o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender el medicamento.

Dosificación
La velocidad de flujo habitualmente utilizada de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración es:
Adultos: 500-3000 ml/h.
La velocidad de flujo habitualmente utilizada de la solución de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua es:
Adultos: 500-2500 ml/h.
En adultos, la velocidad de flujo total habitualmente utilizada oscila entre aproximadamente 2000 y 2500 ml/h, lo que equivale a un volumen diario de líquido comprendido entre aproximadamente 48 y 60 l.

Niños y adolescentes
El rango de velocidad de flujo de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración, así como de la solución de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua es:
Niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000-2000 ml/h/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima utilizada en adultos.

Instrucciones de uso/manipulación
Para obtener una solución lista para su uso, la solución de electrolitos (pequeña cámara A) debe añadirse a la solución tampón (gran cámara B) rompiendo el tapón frangible inmediatamente antes del uso.
Utilizar exclusivamente con el equipo adecuado para tratamiento sustitutivo renal extracorpóreo.
Durante la manipulación y administración del medicamento al paciente, debe aplicarse una técnica aséptica.
Utilizar únicamente si el envase protector externo está intacto, todas las soldaduras están sin dañar, el tapón frangible no está dañado y la solución es transparente. Presionar firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fugas, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse la esterilidad.
La gran cámara B está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstitución, añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento adicional con Hemosol B0, comprobando la ausencia de cambios de color y/o precipitación, aparición de complejos insolubles o cristales. Antes de añadir el medicamento, debe verificarse que sea soluble y estable en agua con un pH igual al del producto Hemosol B0 (el pH de la solución lista para su uso es de 7,0 a 8,5). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la instrucción de uso del medicamento que se añada.
Debe eliminarse el líquido del puerto de inyección, sostener la bolsa con la base hacia arriba, añadir el medicamento al puerto de inyección y mezclar completamente. Debe iniciarse inmediatamente la administración de la solución.
La introducción y mezcla de componentes adicionales debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo.

I Inmediatamente antes del uso, retire el envase externo de la bolsa y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra el cierre rompiendo el tapón frangible situado entre las dos cámaras de la bolsa. El tapón frangible permanecerá dentro de la bolsa. (Véase figura I a continuación).

II Asegúrese de que todo el líquido de la pequeña cámara A se haya transferido a la gran cámara B. (Véase figura II a continuación).

III Enjuague dos veces la pequeña cámara A, exprimiendo la solución mezclada de vuelta a la pequeña cámara A y luego nuevamente a la gran cámara B. (Véase figura III a continuación).

IV Si la pequeña cámara A está vacía: agite la gran cámara B para mezclar completamente su contenido. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en un soporte. (Véase figura IV a continuación).

V A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de intercambio.

V.a Si se utiliza un acceso tipo luer, retire la tapa girando y tirando, y luego conecte el extremo macho tipo luer lock de la línea de diálisis o intercambio al extremo hembra tipo receptor luer en la bolsa, presionando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase figura V.a a continuación).
Cuando las líneas de diálisis o intercambio se desconectan del conector tipo luer, la conexión se cerrará y el flujo de líquido se detendrá. El puerto tipo luer es sin aguja y puede desinfectarse con soluciones antisépticas.

V.b Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire la tapa rompiéndola. El puerto de inyección puede desinfectarse con soluciones antisépticas. A continuación, perfore la membrana de goma con una aguja. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase figura V.b a continuación).

La solución lista para su uso debe aplicarse inmediatamente tras retirar el envase externo.
Si la solución lista para su uso no se utiliza inmediatamente, debe consumirse dentro de las 24 horas, incluyendo el tiempo de tratamiento, tras añadir la solución de electrolitos a la solución tampón.
La solución lista para su uso está destinada exclusivamente para uso único. Deseche inmediatamente cualquier solución no utilizada tras la administración.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.