Hemosol BO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Hemosol B0 soluzione per emodialisi/per emofiltri
Cloruro di sodio/cloruro di calcio diidrato/cloruro di magnesio esaidrato/acido lattico/bicarbonato di sodio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: sarà utile poterlo consultare in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hemosol B0 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hemosol B0
3. Come usare Hemosol B0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hemosol B0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hemosol B0 e a cosa serve

Hemosol B0 è utilizzato negli ospedali nei reparti di terapia intensiva per correggere lo squilibrio chimico del sangue causato da insufficienza renale. Il trattamento ha lo scopo di rimuovere dal sangue i prodotti di rifiuto accumulati in seguito al malfunzionamento dei reni.
Hemosol B0 è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età nei seguenti tipi di trattamento:

• emofiltri,
• emodiafiltrazione,
• emodialisi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Hemosol B0

Quando non deve essere usato Hemosol B0:
Se il paziente è allergico a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Hemosol B0, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Hemosol B0 è un medicinale che deve essere usato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato. Questo garantisce un uso sicuro del medicinale.
Prima e durante il trattamento, verrà effettuato un controllo del sangue del paziente, ad esempio per verificare l’equilibrio acido-base e le concentrazioni di sali (elettroliti) nel sangue, nonché tutti i liquidi somministrati (infusione endovenosa) ed eliminati (diuresi), anche quelli non direttamente collegati al trattamento.
Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, è necessario prestare particolare attenzione al livello di potassio nel sangue del paziente. Se viene riscontrata una bassa concentrazione di potassio, potrebbe essere necessario un’integrazione.
Bambini
Non ci sono avvertenze e precauzioni specifiche riguardo all’uso di questo medicinale nei bambini.
Hemosol B0 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Durante il trattamento con Hemosol B0, la concentrazione nel sangue di altri medicinali assunti contemporaneamente potrebbe ridursi. Il medico curante potrebbe raccomandare di modificare i medicinali precedentemente in uso.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• glicosidi cardiaci (usati nel trattamento di alcune malattie cardiache), poiché aumentano il rischio di aritmie irregolari o parossistiche (aritmie cardiache) in caso di bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• vitamina D e medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di sviluppare un’elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia).

L’aggiunta di bicarbonato di sodio (o di un altro agente tampone) può aumentare il rischio di sviluppare un eccesso di bicarbonati nel sangue (alcalosi metabolica).
Se viene utilizzato citrato come anticoagulante, questo può ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non si prevedono effetti del medicinale sulla fertilità, sulla gravidanza né sui neonati/bambini allattati al seno. Il medico curante dovrà valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Hemosol B0 a una paziente in gravidanza o durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hemosol B0 non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Hemosol B0

Hemosol B0 è un medicinale che deve essere utilizzato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario professionale.
Il volume di Hemosol B0, ovvero la dose somministrata, dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La dose (volume) sarà stabilita dal medico responsabile del trattamento.
Hemosol B0 può essere somministrato direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa) o tramite emodialisi, durante la quale la soluzione passa da un lato della membrana dializzante e il sangue dall'altro lato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hemosol B0
Hemosol B0 è un medicinale che deve essere utilizzato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario professionale; inoltre, l'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base del paziente sarà attentamente monitorato.
Pertanto, è molto improbabile che un paziente riceva una dose di Hemosol B0 superiore a quella raccomandata.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico curante adotterà le misure correttive necessarie e ne regolerà la dose.
Un sovradosaggio può portare a:

• eccesso di liquidi nel sangue,
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica),
• e (o) riduzione della concentrazione di sali nel sangue (ipofosfatemia, ipokaliemia).

Per informazioni sull'utilizzo del medicinale, si rimanda al paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza: non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• variazioni delle concentrazioni di sali minerali nel sangue (squilibrio elettrolitico, come ipofosfatemia, ipokaliemia);
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica);
• contenuto anomalo di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione);
• nausea;
• vomito;
• crampi muscolari;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hemosol B0

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul retro della busta e sull'etichetta
della confezione: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura inferiore a 4°C.
È stato dimostrato che la soluzione pronta all'uso mantiene la stabilità chimica e fisica per 24 ore
alla temperatura di 22°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta all'uso deve essere
utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, e il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, inclusa la durata del trattamento.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hemosol B0
Di seguito sono riportate le sostanze attive prima e dopo la miscelazione.
Sostanze attive prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione contenuta nella camera piccola (A) contiene:
Cloruro di calcio, 2H₂O 5,145 g
Cloruro di magnesio, 6H₂O 2,033 g
Acido lattico 5,4 g
1000 ml di soluzione contenuta nella camera grande (B) contiene:
Bicarbonato di sodio 3,09 g
Cloruro di sodio 6,45 g
Sostanze attive dopo la miscelazione:
Composizione della soluzione (5000 ml) ottenuta miscelando il contenuto della camera A (250 ml) e della camera B (4750 ml):
mmol/l
Calcio, Ca 1,75
Magnesio, Mg 0,5
Sodio, Na 140
Cloruri, Cl 109,5
Lattati 3
Bicarbonati, HCO₃ 32
Osmolarità teorica: 287 mOsm/l
Altri componenti: anidride carbonica (E 290) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Hemosol B0 e contenuto della confezione
Hemosol B0 è contenuto in un sacca a doppia camera. La sacca è inserita in un imballaggio esterno trasparente.
Per ottenere la soluzione pronta all’uso, è necessario rompere la saldatura divisoria e mescolare le due soluzioni.
La soluzione pronta all’uso è limpida e incolore. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltra-zione, emodiafiltrazione e (o) emodialisi.
Ogni confezione contiene due sacche e un foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
oppure
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Hemosol B0.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Hemosol B0 soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Precauzioni
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso/gestione del medicinale Hemosol B0.
Le soluzioni contenute in entrambe le camere devono essere mescolate prima dell’uso.
L’applicazione di una soluzione contaminata per emofiltrazione può causare sepsi, shock e morte del paziente.
Per aumentare il comfort del paziente, Hemosol B0 può essere riscaldato fino alla temperatura di 37°C. Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente utilizzando una fonte di calore secca. Non riscaldare le soluzioni in bagno maria né nel forno a microonde. Ove consentito dalla soluzione e dal suo imballaggio, prima della somministrazione si deve controllare visivamente la presenza di particelle solide e variazioni del colore. Non somministrare se la soluzione non è limpida o se la saldatura è danneggiata.
Un’ulteriore supplementazione di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
Prima dell’inizio del trattamento e durante il suo svolgimento, è necessario monitorare attentamente l’equilibrio elettrolitico e l’equilibrio acido-base. Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, la concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e/o emodialisi. Potrebbe essere necessaria una supplementazione di potassio.
Al prodotto può essere aggiunto fosfato in quantità fino a 1,2 mmol/l. Nel caso in cui venga aggiunto fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare 4 mEq/l (4 mmol/l).
Il volume e la velocità di somministrazione del medicinale Hemosol B0 dipendono dalla concentrazione elettrolitica nel sangue, dall’equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. Il medico deve stabilire il modo di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume totale) del medicinale Hemosol B0. L’emofiltrazione continua rimuove l’eccesso di liquidi ed elettroliti.
In caso di alterazione dell’equilibrio idrico, è necessario monitorare attentamente lo stato clinico del paziente e, se necessario, correggere l’equilibrio idrico.
Se il paziente soffre di insufficienza renale, un sovradosaggio può causare un sovraccarico idrico con conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia, squilibri elettrolitici o alterazioni dell’equilibrio acido-base.
Poiché la soluzione non contiene glucosio, la sua somministrazione può portare all’insorgenza di ipoglicemia. È necessario monitorare regolarmente la glicemia.
Hemosol B0 contiene bicarbonato (carbonato acido) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l’equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con questa soluzione si verifica o peggiora un’alcalosi metabolica, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della velocità di somministrazione o l’interruzione della somministrazione del medicinale.
Dosaggio
La velocità di flusso comunemente utilizzata della soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione è:
Adulti: 500-3000 ml/ora.
La velocità di flusso comunemente utilizzata della soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua è:
Adulti: 500-2500 ml/ora.
Negli adulti, la velocità di flusso totale comunemente utilizzata è generalmente compresa tra circa 2000 e 2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di liquido compreso tra circa 48 e 60 litri.
Bambini e adolescenti
L’intervallo di velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e della soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua è:
Bambini (neonati fino a 18 anni): 1000-2000 ml/ora/1,73 m².
Le velocità di flusso richieste possono raggiungere fino a 4000 ml/ora/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nei bambini e negli adolescenti generalmente non dovrebbe superare la velocità massima utilizzata negli adulti.
Istruzioni per l’uso/gestione
Per ottenere una soluzione pronta all’uso, la soluzione elettrolitica (piccola camera A) deve essere aggiunta alla soluzione tampone (grande camera B) rompendo la saldatura divisoria appena prima dell’uso.
Utilizzare esclusivamente con l’apparecchiatura adeguata per il trattamento sostitutivo extracorporeo del rene.
Durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale al paziente, deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Utilizzare unicamente se l’imballaggio esterno protettivo è intatto, tutte le saldature sono integre, la saldatura divisoria è intatta e la soluzione è limpida. Premere con forza il sacchetto per verificare la sua tenuta. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché non è possibile garantire l’asepsi.
La grande camera B è dotata di un porto per iniezioni che permette, dopo la ricostituzione della soluzione, l’aggiunta di altri medicinali necessari. Il medico è responsabile della valutazione della compatibilità del medicinale aggiuntivo con Hemosol B0, verificando l’assenza di variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Prima dell’aggiunta del medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua a un pH pari a quello del prodotto Hemosol B0 (il pH della soluzione pronta all’uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Altri componenti aggiuntivi potrebbero non essere compatibili con la soluzione. È necessario consultare il foglio illustrativo del medicinale aggiuntivo.
È necessario rimuovere il liquido dal porto per iniezioni, tenere il sacchetto con il fondo verso l’alto, aggiungere il medicinale nel porto per iniezioni e mescolare completamente. La somministrazione della soluzione deve iniziare immediatamente.
L’introduzione e il mescolamento di componenti aggiuntivi devono sempre essere effettuati prima di collegare il sacchetto al circuito extracorporeo.
I Immediatamente prima dell’uso, rimuovere l’imballaggio esterno dal sacchetto ed eliminare tutti gli altri materiali di imballaggio. Aprire il dispositivo di chiusura afferrando con entrambe le mani la piccola camera e premendo fino a rompere la saldatura divisoria tra le due camere. (Vedere figura I sotto).
II Premere con entrambe le mani la grande camera fino a completa apertura della saldatura divisoria tra le due camere. (Vedere figura II sotto).
III Mescolare accuratamente agitando delicatamente il sacchetto. La soluzione è ora pronta all’uso e il sacchetto può essere appeso all’asta. (Vedere figura III sotto).
IV A ciascuna delle due aperture di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di sostituzione.
IV.a Se si utilizza un connettore tipo Luer, rimuovere il tappo ruotandolo e tirando, quindi collegare l’estremità maschio tipo Luer lock della linea di dialisi o di sostituzione all’estremità femmina tipo Luer sul sacchetto, premendo e ruotando. Assicurarsi che il collegamento sia completamente inserito e sicuro. Il collegamento è ora aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedere figura IVa sotto).
Quando le linee di dialisi o di sostituzione vengono scollegate dal connettore tipo Luer, il collegamento si chiude automaticamente e il flusso del liquido si arresta. Il porto tipo Luer è senza ago ed è pulibile con disinfettanti.
IV.b Se si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere prima il tappo spezzandolo. Il porto per iniezioni può essere pulito con disinfettanti. Successivamente perforare la membrana di gomma con un ago. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedere figura IV.b sotto).
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell’imballaggio esterno.
Se la soluzione pronta all’uso non viene utilizzata immediatamente, deve essere impiegata entro 24 ore, compreso il tempo di trattamento, a partire dall’aggiunta della soluzione elettrolitica alla soluzione tampone.
La soluzione pronta all’uso è destinata esclusivamente a un singolo utilizzo. Il residuo non utilizzato deve essere immediatamente eliminato dopo l’uso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hemosol B0 soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Cloruro di sodio/cloruro di calcio diidrato/cloruro di magnesio esaidrato/acido lattico/bicarbonato di sodio
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hemosol B0 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hemosol B0
3. Come usare Hemosol B0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hemosol B0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Hemosol B0 e a cosa serve

Il medicinale Hemosol B0 viene utilizzato negli ospedali nei reparti di terapia intensiva per correggere
lo squilibrio chimico del sangue causato da insufficienza renale. Il trattamento ha lo scopo di
rimuovere dal sangue i prodotti di scarto accumulati in persone le cui funzioni renali non sono
adeguate.
Il medicinale Hemosol B0 viene utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età nei seguenti tipi di trattamento:

• emofiltrazione,
• emodiafiltrazione e
• emodialisi.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Hemosol B0

Quando non utilizzare il medicinale Hemosol B0:
Se il paziente è allergico a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'utilizzo del medicinale Hemosol B0, si deve discutere la cosa con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hemosol B0 è un medicinale che deve essere utilizzato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario professionale. Questo garantirà un uso sicuro del medicinale.
Prima e durante il trattamento, verrà esaminato il sangue del paziente, ad esempio verrà controllato l'equilibrio acido-base e le concentrazioni di sali (elettroliti) nel sangue, nonché tutti i liquidi somministrati (infusione endovenosa) ed eliminati (diuresi), anche quelli non direttamente collegati al trattamento.
Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, è necessario prestare particolare attenzione alla concentrazione di potassio nel sangue del paziente. Se nel paziente viene riscontrata una bassa concentrazione di potassio, potrebbe essere necessaria una sua integrazione.
Bambini
Non ci sono avvertenze e precauzioni particolari riguardo all'utilizzo di questo medicinale nei bambini.
Interazioni tra Hemosol B0 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Durante il trattamento con Hemosol B0, può verificarsi una riduzione della concentrazione nel sangue di altri medicinali assunti contemporaneamente. Il medico curante potrebbe raccomandare di modificare i medicinali precedentemente assunti.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache), poiché aumentano il rischio di ritmo cardiaco irregolare o parossistico (aritmie cardiache) se la concentrazione di potassio nel sangue è bassa (ipokaliemia);
• vitamina D e medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue).

L'aggiunta di bicarbonato di sodio (o di un altro agente tampone) può aumentare il rischio di sviluppare un eccesso di bicarbonati nel sangue (alcalosi metabolica).
Se viene utilizzato citrato come anticoagulante, questo può ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non si prevede che il medicinale abbia effetti sulla fertilità, sulla gravidanza o sui neonati/bambini allattati al seno. Il medico curante dovrà valutare il rapporto tra benefici e rischi prima di somministrare Hemosol B0 a una paziente in gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hemosol B0 non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hemosol B0

Hemosol B0 è un medicinale che deve essere utilizzato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario professionale.
Il volume di Hemosol B0, ovvero la dose somministrata, dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La dose (volume) sarà stabilita dal medico responsabile del trattamento.
Hemosol B0 può essere somministrato direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa) oppure tramite emodialisi, durante la quale la soluzione passa da un lato della membrana dializzante e il sangue dall'altro.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hemosol B0
Hemosol B0 è un medicinale che deve essere utilizzato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario professionale; l'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base sarà attentamente monitorato nel paziente.
Pertanto, è molto improbabile che un paziente riceva una dose di Hemosol B0 superiore a quella raccomandata.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico curante adotterà le opportune misure correttive e ne regolerà la dose.
Un sovradosaggio può provocare:

• eccesso di liquidi nel sangue,
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica),
• e (o) riduzione della concentrazione di sali nel sangue (ipofosfatemia, ipokaliemia).

Per prendere visione delle istruzioni relative all'utilizzo del medicinale, consultare il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza: non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni dei livelli di sali minerali nel sangue (squilibrio elettrolitico, come ipofosfatemia, ipokaliemia);
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica);
• contenuto anomalo di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione);
• nausea;
• vomito;
• crampi muscolari;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hemosol B0

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul retro della busta e sull'etichetta della scatola dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature inferiori a 4°C.
È stato dimostrato che la soluzione pronta all'uso mantiene la stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 22°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, e il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, compreso il tempo di trattamento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hemosol B0
I principi attivi prima e dopo la miscelazione sono riportati di seguito.
Principi attivi prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione contenuta nella piccola camera (A) contiene:
Cloruro di calcio, 2H₂O 5,145 g
Cloruro di magnesio, 6H₂O 2,033 g
Acido lattico 5,4 g
1000 ml di soluzione contenuta nella grande camera (B) contiene:
Bicarbonato di sodio 3,09 g
Cloruro di sodio 6,45 g
Principi attivi dopo la miscelazione:
Composizione della soluzione (5000 ml) ottenuta mescolando il contenuto della camera A (250 ml) e della camera B (4750 ml):
mmol/l
Calcio, Ca 1,75
Magnesio, Mg 0,5
Sodio, Na 140
Cloruri, Cl 109,5
Lattati 3
Bicarbonati, HCO₃ 32
Osmolarità teorica: 287 mOsm/l
Altri componenti sono: anidride carbonica (E 290) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Hemosol B0 e contenuto della confezione
Hemosol B0 è contenuto in una sacca a doppia camera. La sacca è inserita in un imballaggio esterno trasparente.
Per ottenere la soluzione pronta all'uso, rompere la valvola di rottura e mescolare le due soluzioni.
La soluzione pronta all'uso è trasparente e incolore. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltração, emodiafiltrazione e (o) emodialisi.
Ogni scatola contiene due sacche e un foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
oppure
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Hemosol B0.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Hemosol B0 soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Precauzioni
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso/gestione del medicinale Hemosol B0.
Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere mescolate prima dell'uso.
L'uso di una soluzione contaminata per emofiltrazione può causare sepsi, shock e decesso del paziente.
Per aumentare il comfort del paziente, Hemosol B0 può essere riscaldato fino alla temperatura di 37°C. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente utilizzando una fonte di calore asciutta. Le soluzioni non devono essere riscaldate in bagnomaria né nel forno a microonde. Ove possibile, prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Non somministrare se la soluzione non è limpida o se le saldature sono danneggiate.
Un’ulteriore supplementazione di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
Prima dell’inizio del trattamento e durante il suo svolgimento, è necessario monitorare attentamente l’equilibrio elettrolitico e l’equilibrio acido-base. Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, la concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi. Potrebbe rendersi necessaria una supplementazione di potassio.
Al soluto possono essere aggiunti fosfati fino a 1,2 mmol/l. Nel caso in cui venga aggiunto fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare 4 mEq/l (4 mmol/l).
Il volume e la velocità di somministrazione del medicinale Hemosol B0 dipendono dalla concentrazione degli elettroliti nel sangue, dall’equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente.
La modalità di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume totale) del medicinale Hemosol B0 deve essere stabilita dal medico. L’emofiltrazione continua rimuove l’eccesso di liquidi ed elettroliti.
In caso di alterazione dell’equilibrio idrico, è necessario monitorare attentamente lo stato clinico del paziente e, se necessario, correggere l’equilibrio idrico.
Nei pazienti con insufficienza renale, un sovradosaggio può causare ipervolemia e conseguenze gravi, come scompenso cardiaco congestizio, squilibri elettrolitici o alterazioni dell’equilibrio acido-base.
Poiché la soluzione non contiene glucosio, la sua somministrazione può causare ipoglicemia. È necessario monitorare regolarmente la glicemia.
Hemosol B0 contiene bicarbonato (carbonato acido) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l’equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento si verifica o peggiora un’alcalosi metabolica, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della velocità di somministrazione o l’interruzione del medicinale.
Dosaggio
La velocità di flusso comunemente utilizzata della soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione è:
Adulti: 500-3000 ml/ora.
La velocità di flusso comunemente utilizzata della soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua è:
Adulti: 500-2500 ml/ora.
Negli adulti, la velocità di flusso totale comunemente utilizzata è generalmente compresa tra circa 2000 e 2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di liquido compreso tra circa 48 e 60 litri.
Bambini e adolescenti
La gamma di velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e della soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua è:
Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni): 1000-2000 ml/ora/1,73 m².
Le velocità di flusso richieste possono raggiungere fino a 4000 ml/ora/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nei bambini e negli adolescenti generalmente non deve superare la velocità massima utilizzata negli adulti.
Istruzioni per l’uso/gestione
Per ottenere una soluzione pronta all’uso, la soluzione elettrolitica (camera piccola A) deve essere aggiunta alla soluzione tampone (camera grande B) rompendo la valvola di rottura immediatamente prima dell’uso.
Utilizzare esclusivamente con l’apparecchiatura adeguata per il trattamento renale extracorporeo.
Durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale al paziente, deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Utilizzare esclusivamente se l’imballaggio esterno protettivo è intatto, tutte le saldature sono integre, la valvola di rottura è indenne e la soluzione è limpida. Premere energicamente il sacchetto per verificarne l’impermeabilità. In caso di perdite, la soluzione deve essere immediatamente smaltita poiché non può essere garantita la sterilità.
La camera grande B è dotata di un porto per iniezioni che, dopo la ricostituzione della soluzione, permette l’aggiunta di altri medicinali necessari. Il medico è responsabile della valutazione della compatibilità del medicinale aggiuntivo con Hemosol B0, verificando l’assenza di cambiamenti di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Prima dell’aggiunta del medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua a un pH pari a quello del prodotto Hemosol B0 (il pH della soluzione pronta all’uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Altri componenti potrebbero non essere compatibili con la soluzione. È necessario consultare il foglio illustrativo del medicinale aggiuntivo.
Rimuovere il liquido dal porto per iniezioni, tenere il sacchetto con il fondo verso l’alto, somministrare il medicinale nel porto per iniezioni e mescolare completamente. Iniziare immediatamente la somministrazione della soluzione.
L’introduzione e il mescolamento di componenti aggiuntivi devono sempre essere eseguiti prima di collegare il sacchetto al circuito extracorporeo.
I Immediatamente prima dell’uso, rimuovere l’imballaggio esterno dal sacchetto e smaltire tutti gli altri materiali di imballaggio. Aprire la protezione rompendo la valvola di rottura situata tra le due camere del sacchetto. La valvola di rottura rimarrà all’interno del sacchetto. (Vedi figura I sotto).
II Assicurarsi che tutto il liquido dalla camera piccola A sia stato trasferito nella camera grande B. (Vedi figura II sotto).
III Risciacquare due volte la camera piccola A, spingendo la soluzione mescolata nuovamente nella camera piccola A e quindi di nuovo nella camera grande B. (Vedi figura III sotto).
IV Se la camera piccola A è vuota: agitare la camera grande B per mescolare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta all’uso e il sacchetto può essere appeso al supporto. (Vedi figura IV sotto).
V A ciascuna delle due porte di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di scambio.
V.a Se si utilizza un connettore di tipo luer, rimuovere il tappo e collegare l’estremità maschio di tipo luer lock della linea di dialisi o di scambio all’estremità femmina di tipo luer sul sacchetto; stringere. Tenendo con pollice e dita, spezzare la valvola di rottura colorata alla base e muoverla avanti e indietro. Non utilizzare strumenti. Verificare che la valvola sia completamente separata e che il liquido fluisca liberamente. Durante il trattamento, la valvola rimarrà nel connettore di tipo luer. (Vedi figura V.a sotto).
V.b Se si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere innanzitutto il tappo rompendolo. Il porto per iniezioni può essere pulito con disinfettanti. Successivamente perforare la membrana di gomma con un ago. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedi figura V.b sotto).
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell’imballaggio esterno.
Se la soluzione pronta all’uso non viene utilizzata immediatamente, deve essere consumata entro 24 ore, compreso il tempo di trattamento, a partire dal momento in cui la soluzione elettrolitica viene aggiunta alla soluzione tampone.
La soluzione pronta all’uso è destinata esclusivamente a un uso singolo. Il residuo non utilizzato deve essere immediatamente smaltito dopo l’uso.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hemosol B0 soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Cloruro di sodio/cloruro di calcio diidrato/cloruro di magnesio esaidrato/acido lattico/bicarbonato di sodio
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hemosol B0 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hemosol B0
3. Come usare Hemosol B0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hemosol B0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Hemosol B0 e a cosa serve

Il medicinale Hemosol B0 viene utilizzato negli ospedali nei reparti di terapia intensiva per correggere
lo squilibrio chimico del sangue causato da insufficienza renale. Il trattamento ha lo scopo di
rimuovere dal sangue i prodotti di scarto accumulati in seguito a un malfunzionamento dei reni.
Il medicinale Hemosol B0 viene utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età nei seguenti tipi di trattamento:

• emofiltrazione,
• emodiafiltrazione e
• emodialisi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hemosol B0

Quando non usare il medicinale Hemosol B0:
Se il paziente è allergico a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Hemosol B0, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hemosol B0 è un medicinale che deve essere utilizzato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario professionale. Questi garantiranno un uso sicuro del medicinale.
Prima e durante il trattamento, verrà effettuato un controllo del sangue del paziente, ad esempio verrà monitorata l'equilibrio acido-base e le concentrazioni di sali (elettroliti) nel sangue, nonché tutti i liquidi somministrati (infusione endovenosa) ed eliminati (escrezione urinaria), anche quelli non direttamente collegati al trattamento.
Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, è necessario prestare particolare attenzione alla concentrazione di potassio nel sangue del paziente. Se viene riscontrata una bassa concentrazione di potassio, potrebbe essere necessario integrarlo.
Bambini
Non ci sono avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso di questo medicinale nei bambini.
Interazioni tra Hemosol B0 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante il trattamento con Hemosol B0, la concentrazione nel sangue di altri medicinali assunti contemporaneamente potrebbe ridursi. Il medico curante potrebbe pertanto decidere di modificare i medicinali precedentemente in uso.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache), poiché aumentano il rischio di aritmie irregolari o parossistiche (aritmie cardiache) se la concentrazione di potassio nel sangue è bassa (ipokaliemia);
• vitamina D e medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia).

L'aggiunta di bicarbonato di sodio (o di un altro agente tampone) può aumentare il rischio di sviluppare un eccesso di bicarbonati nel sangue (alcalosi metabolica).
Se viene utilizzato citrato come anticoagulante, questo può ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non si prevede che il medicinale abbia effetti sulla fertilità, sulla gravidanza o sui neonati/bambini allattati al seno. Il medico curante dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare Hemosol B0 a una paziente in gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hemosol B0 non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hemosol B0

Hemosol B0 è un medicinale che deve essere utilizzato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario professionale.
Il volume del medicinale Hemosol B0, ovvero la dose somministrata, dipende dallo stato clinico del paziente. La dose (volume) sarà stabilita dal medico responsabile del trattamento.
Hemosol B0 può essere somministrato direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa) o tramite emodialisi, durante la quale la soluzione passa da un lato della membrana dialitica e il sangue dall'altro.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hemosol B0
Hemosol B0 è un medicinale che deve essere utilizzato in ospedale e può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario professionale; l'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base del paziente verrà attentamente controllato.
Pertanto, è molto improbabile che un paziente riceva una dose di Hemosol B0 superiore a quella raccomandata.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico curante adotterà le opportune misure correttive e regolerà la dose.
Un sovradosaggio può provocare:

• eccesso di liquidi nel sangue,
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica),
• e (o) riduzione della concentrazione di sali nel sangue (ipofosfatemia, ipokaliemia).

Per consultare le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza: non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni dei livelli di sali minerali nel sangue (squilibri elettrolitici, come ipofosfatemia, ipokaliemia);
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica);
• contenuto anomalo di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione);
• nausea;
• vomito;
• crampi muscolari;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hemosol B0

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul retro della sacca e sull'etichetta della scatola: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura inferiore a 4°C.
È stato dimostrato che la soluzione pronta all'uso mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 22°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso, che non deve superare le 24 ore, compreso il tempo di trattamento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hemosol B0
I principi attivi prima e dopo la miscelazione sono riportati di seguito.
Principi attivi prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione contenuta nella piccola camera (A) contiene:
Cloruro di calcio, 2H₂O 5,145 g
Cloruro di magnesio, 6H₂O 2,033 g
Acido lattico 5,4 g
1000 ml di soluzione contenuta nella grande camera (B) contiene:
Bicarbonato di sodio 3,09 g
Cloruro di sodio 6,45 g
Principi attivi dopo la miscelazione:
Composizione della soluzione (5000 ml) ottenuta miscelando il contenuto della camera A (250 ml) e della camera B (4750 ml):
mmol/l
Calcio, Ca 1,75
Magnesio, Mg 0,5
Sodio, Na 140
Cloruri, Cl 109,5
Lattati 3
Bicarbonati, HCO₃ 32
Osmolarità teorica: 287 mOsm/l
Gli altri componenti sono: anidride carbonica (E 290) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Hemosol B0 e contenuto della confezione
Hemosol B0 è contenuto in una sacca a doppia camera. La sacca è inserita in un imballaggio esterno trasparente.
Per ottenere la soluzione pronta all'uso, rompere la valvola fragilizzata e mescolare le due soluzioni.
La soluzione pronta all'uso è limpida e incolore. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltra-zione, emodiafiltrazione e (o) emodialisi.
Ogni confezione contiene due sacche e un foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
oppure
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Hemosol B0.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Hemosol B0 soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Precauzioni
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso/gestione del medicinale Hemosol B0.
Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere mescolate prima dell'uso.
L'uso di una soluzione contaminata per emofiltrazione può causare sepsi, shock e decesso del paziente.
Per aumentare il comfort del paziente, Hemosol B0 può essere riscaldato fino alla temperatura di 37°C. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente utilizzando una fonte di calore asciutta. Le soluzioni non devono essere riscaldate in bagnomaria né nel forno a microonde. Ove possibile in base alla soluzione e all'imballaggio, prima della somministrazione si deve eseguire un controllo visivo della soluzione per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Non somministrare se la soluzione non è limpida o se le saldature sono danneggiate.
Un'ulteriore supplementazione di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
Prima dell'inizio del trattamento e durante il suo svolgimento, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio elettrolitico e l'equilibrio acido-base. Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, la concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o emodialisi. Potrebbe rendersi necessaria una supplementazione di potassio.
Al prodotto può essere aggiunto fosfato in quantità fino a 1,2 mmol/l. Nel caso di aggiunta di fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare 4 mEq/l (4 mmol/l).
Il volume e la velocità di somministrazione del medicinale Hemosol B0 dipendono dalla concentrazione ematica degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. Il modo di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume totale) del medicinale Hemosol B0 deve essere stabilito dal medico. L'emofiltrazione continua rimuove l'eccesso di liquidi ed elettroliti.
In caso di alterazione dell'equilibrio idrico, è necessario monitorare attentamente lo stato clinico del paziente e, se necessario, correggere l'equilibrio idrico.
Nei pazienti con insufficienza renale, un sovradosaggio può causare sovraccarico idrico e gravi conseguenze, come insufficienza cardiaca congestizia, squilibri elettrolitici o alterazioni dell'equilibrio acido-base.
Poiché la soluzione non contiene glucosio, la sua somministrazione può causare ipoglicemia. È necessario monitorare regolarmente la glicemia.
Hemosol B0 contiene bicarbonato (carbonato acido) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con questa soluzione si verifica o peggiora un'alcalosi metabolica, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della velocità di somministrazione o l'interruzione della somministrazione del medicinale.
Dosaggio
La velocità di flusso comunemente utilizzata della soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione è:
Adulti: 500-3000 ml/ora.
La velocità di flusso comunemente utilizzata della soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua è:
Adulti: 500-2500 ml/ora.
Negli adulti, la velocità di flusso totale comunemente utilizzata è generalmente compresa tra circa 2000 e 2500 ml/ora, corrispondente a un volume di liquido giornaliero compreso tra circa 48 e 60 litri.
Bambini e adolescenti
La gamma di velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e della soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua è:
Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni): 1000-2000 ml/ora/1,73 m².
Le velocità di flusso richieste possono raggiungere fino a 4000 ml/ora/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nei bambini e negli adolescenti di solito non deve superare la velocità di flusso massima utilizzata negli adulti.
Istruzioni per l'uso/gestione
Per ottenere una soluzione pronta all'uso, la soluzione elettrolitica (piccola camera A) deve essere aggiunta alla soluzione tampone (grande camera B) rompendo la valvola di rottura immediatamente prima dell'uso.
Utilizzare esclusivamente con l'apparecchiatura appropriata per il trattamento renale extracorporeo.
Durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale al paziente, deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Utilizzare unicamente se l'imballaggio esterno protettivo è integro, tutte le saldature sono indenni, la valvola di rottura è intatta e la soluzione è limpida. Premere con forza il sacchetto per verificarne l'integrità. In caso di perdite, la soluzione deve essere immediatamente scartata poiché non può essere garantita la sterilità.
La grande camera B è dotata di un porto per iniezioni che consente, dopo la ricostituzione della soluzione, l'aggiunta di altri medicinali necessari. Il medico è responsabile della valutazione della compatibilità del medicinale aggiuntivo con Hemosol B0, verificando l'assenza di cambiamenti di colore e/o precipitazione, comparsa di complessi insolubili o cristalli. Prima dell'aggiunta del medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua a un pH pari a quello del prodotto Hemosol B0 (il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Altri componenti potrebbero non essere compatibili con la soluzione. È necessario consultare il foglio illustrativo del medicinale aggiuntivo.
È necessario rimuovere il liquido dal porto per iniezioni, tenere il sacchetto con il fondo verso l'alto, somministrare il medicinale nel porto per iniezioni e mescolare completamente. Si deve iniziare immediatamente la somministrazione della soluzione. L'introduzione e il mescolamento di componenti aggiuntivi devono sempre essere eseguiti prima di collegare il sacchetto con la soluzione al circuito extracorporeo.
I Immediatamente prima dell'uso, rimuovere l'imballaggio esterno dal sacchetto e scartare tutti i materiali di imballaggio residui. Aprire il sistema rompendo la valvola di rottura situata tra le due camere del sacchetto. La valvola di rottura rimarrà all'interno del sacchetto. (Vedere figura I qui sotto).
II Assicurarsi che tutto il liquido dalla piccola camera A sia stato trasferito nella grande camera B. (Vedere figura II qui sotto).
III Risciacquare due volte la piccola camera A, spingendo la soluzione miscelata nuovamente nella piccola camera A e poi di nuovo nella grande camera B. (Vedere figura III qui sotto).
IV Se la piccola camera A è vuota: agitare la grande camera B per mescolare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta all'uso e il sacchetto può essere appeso al supporto. (Vedere figura IV qui sotto).
V A ciascuno dei due porti di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di scambio.
V.a Se si utilizza un connettore di tipo luer, rimuovere il tappo ruotandolo e tirando, quindi collegare l'estremità maschio di tipo luer lock della linea di dialisi o di scambio all'estremità femmina di tipo luer sul sacchetto, premendo e ruotando. Assicurarsi che il collegamento sia completamente inserito e sicuro. Il collegamento è ora aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedere figura V.a qui sotto).
Quando le linee di dialisi o di scambio sono staccate dal connettore di tipo luer, il collegamento si chiude e il flusso del liquido si arresta. Il porto di tipo luer è senza ago e può essere pulito con disinfettanti.
V.b Se si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere prima il tappo spezzandolo. Il porto per iniezioni può essere pulito con disinfettanti. Successivamente perforare la membrana di gomma con un ago. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedere figura V.b qui sotto).
La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell'imballaggio esterno.
Se la soluzione pronta all'uso non viene utilizzata immediatamente, deve essere impiegata entro 24 ore, compreso il tempo di trattamento, a partire dal momento in cui la soluzione elettrolitica viene aggiunta alla soluzione tampone.
La soluzione pronta all'uso è destinata esclusivamente a un uso singolo. Il residuo non utilizzato deve essere immediatamente scartato dopo l'uso.
Eventuali scarti o residui non utilizzati del medicinale o del suo imballaggio devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.