Гемосол bo

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Гемосол БО раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Натрия хлорид/кальция хлорид дигидрат/магния хлорид гексагидрат/молочная кислота/натрия гидрокарбонат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Гемосол БО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гемосол БО
3. Как применять лекарственное средство Гемосол БО
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Гемосол БО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гемосол БО и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гемосол БО применяется в больницах на отделениях интенсивной терапии для коррекции нарушений химического равновесия крови, возникших вследствие почечной недостаточности. Цель лечения — удаление из крови накопившихся продуктов обмена веществ у пациентов, у которых почки функционируют неправильно.
Лекарственное средство Гемосол БО применяется у взрослых и детей любого возраста при следующих видах лечения:

• гемофильтрация,
• гемодиафильтрация,
• гемодиализ.

2. Важная информация перед применением препарата Гемосол БО

Когда не следует применять препарат Гемосол БО:
Если у пациента имеется аллергия на один из активных компонентов или любой из других вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гемосол БО необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Гемосол БО — это препарат, который применяется в стационаре и может вводиться исключительно медицинскими работниками. Они обеспечат безопасное применение препарата.
Перед началом лечения и во время его проведения будет проводиться контроль крови пациента, например, оценка кислотно-щелочного баланса и концентрации солей (электролитов) в крови, а также учёт всех введённых (инфузия внутривенно) и выведенных (выделение мочи) жидкостей, включая те, которые не связаны напрямую с лечением.
Поскольку препарат Гемосол БО не содержит калия, необходимо особое внимание уделять уровню калия в крови пациента. При выявлении у пациента низкого уровня калия может потребоваться его дополнительное введение.

Дети
Специальных предупреждений и мер предосторожности при применении этого препарата у детей не установлено.

Взаимодействие препарата Гемосол БО с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Во время лечения препаратом Гемосол БО может снижаться концентрация других одновременно применяемых лекарственных средств в крови. Лечащий врач может назначить коррекцию дозы ранее принимавшихся препаратов.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• сердечные гликозиды (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца), поскольку они повышают риск нарушений ритма сердца (аритмии), если уровень калия в крови низкий (гипокалиемия);
• витамин D и препараты, содержащие кальций, поскольку они могут увеличивать риск развития высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Добавление гидрокарбоната натрия (или другого буферного вещества) может повышать риск развития избытка гидрокарбонатов в крови (метаболического алкалоза).
Если в качестве антикоагулянта применяется цитрат, он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ожидаемое влияние препарата на фертильность, течение беременности или новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается. Лечащий врач должен оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Гемосол БО пациентке во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гемосол БО не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Hemosol BO

Hemosol BO — это лекарство, которое применяется в стационаре и может вводиться исключительно
медицинским персоналом.
Объём лекарства Hemosol BO, то есть применяемая доза, зависит от клинического состояния пациента. Доза
(объём) будет определена врачом, отвечающим за лечение.
Hemosol BO может быть введён непосредственно в кровоток (внутривенно) или через гемодиализ,
при котором раствор проходит с одной стороны диализационной мембраны, а кровь — с другой.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Hemosol BO
Hemosol BO — это лекарство, которое применяется в стационаре и может вводиться исключительно
медицинским персоналом, при этом у пациента тщательно контролируется водно-электролитный баланс и кислотно-щелочной баланс.
По этой причине крайне маловероятно, что пациент получит дозу лекарства Hemosol BO, превышающую рекомендуемую.
Однако, если произойдёт передозировка, лечащий врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Передозировка может привести к:

• избыточному объёму жидкости в крови,
• повышению концентрации бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).

Для ознакомления с инструкцией по применению лекарства см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота: неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• изменения концентраций минеральных солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия, гипокалиемия);
• повышение концентрации гидрокарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации гидрокарбоната в плазме (метаболический ацидоз);
• неправильное содержание воды в организме (перегрузка жидкостью или обезвоживание);
• тошнота;
• рвота;
• мышечные спазмы;
• низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гемосол БО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на задней стороне пакета и этикетке коробки: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре ниже 4 °C.
Установлено, что готовый к применению раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 22 °C. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно. Если раствор не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения такого раствора до применения лежит на пользователе, а срок хранения не должен превышать 24 часов, включая время лечения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Hemosol B0
Активные вещества до и после смешивания указаны ниже.
Активные вещества до смешивания:
1000 мл раствора, находящегося в малой камере (A), содержит:
Хлорид кальция, 2H₂O — 5,145 г
Хлорид магния, 6H₂O — 2,033 г
Молочная кислота — 5,4 г
1000 мл раствора, находящегося в большой камере (B), содержит:
Гидрокарбонат натрия — 3,09 г
Хлорид натрия — 6,45 г
Активные вещества после смешивания:
Состав раствора (5000 мл), полученного после смешивания содержимого камеры A (250 мл) и камеры B (4750 мл), следующий:
ммоль/л
Кальций, Ca — 1,75
Магний, Mg — 0,5
Натрий, Na — 140
Хлориды, Cl — 109,5
Лактат — 3
Гидрокарбонаты, HCO₃ — 32
Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л
Другие компоненты: диоксид углерода (Е 290) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Hemosol B0 и что содержит упаковка
Hemosol B0 выпускается в виде двухкамерного пакета. Пакет помещён в прозрачную наружную упаковку.
Для получения готового к применению раствора необходимо вскрыть разрывную сварку и перемешать оба раствора.
Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (A+B) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации, гемодиафильтрации и (или) гемодиализа.
Каждая коробка содержит два пакета и одну инструкцию для пациента.
Регистрант
Vantive Belgium SRL
Бульвар д’Анльтер (Boulevard d’Angleterre) 2
1420 Брейн-Л’Аллюд (Braine-l’Alleud)
Бельгия
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.,
Виа Стельвио (Via Stelvio) 94,
23035 Сондало (Sondalo) (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Монин-роуд (Moneen Road),
Кастлбар (Castlebar),
графство Мэйо (County Mayo)
F23 XR63
Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Hemosol B0.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Гемосол БО раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению/обращению с лекарственным препаратом Гемосол БО.
Растворы из обеих камер должны быть тщательно смешаны перед применением.
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации может привести к сепсису, шоку и смерти пациента.
Для повышения комфорта пациента раствор Гемосол БО можно подогреть до температуры 37 °C. Подогревание раствора перед применением следует проводить до его приготовления и только с использованием сухого источника тепла. Не допускается подогрев раствора в водяной бане или микроволновой печи. Если раствор и упаковка позволяют, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение окраски. Не вводить, если раствор не прозрачный или шов повреждён.
Дополнительная замена гидрокарбоната натрия может увеличить риск развития метаболического алкалоза.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо строго контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие. Поскольку Гемосол БО не содержит калий, концентрация калия в сыворотке должна контролироваться до и во время гемофильтрации и (или) гемодиализа. Может потребоваться дополнительное введение калия.
В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Объём и скорость введения лекарственного препарата Гемосол БО зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия и общего клинического состояния пациента.
Способ введения (доза, скорость инфузии и общий объём) лекарственного препарата Гемосол БО должен определять врач. Непрерывная гемофильтрация удаляет избыток жидкости и электролитов.
При нарушении водного баланса необходимо строго контролировать клиническое состояние пациента и, при необходимости, скорректировать водный баланс.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, передозировка может привести к перегрузке жидкостью и серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.
Поскольку раствор не содержит глюкозу, его введение может привести к развитию гипогликемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Гемосол БО содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. Если во время лечения данным раствором развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения лекарственного препарата.
Дозировка
Обычно применяемая скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:
Взрослым: 500–3000 мл/час.
Обычно применяемая скорость потока диализата при непрерывном гемодиализе составляет:
Взрослым: 500–2500 мл/час.
У взрослых обычно применяется общая скорость потока от приблизительно 2000 до 2500 мл/час, что соответствует суточному объёму жидкости от приблизительно 48 до 60 л.
Дети и подростки
Диапазон скорости потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также диализата при непрерывном гемодиализе составляет:
Дети (от новорождённых до подростков до 18 лет): 1000–2000 мл/час/1,73 м².
Требуемая скорость потока может достигать 4000 мл/час/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/час) у детей и подростков, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.
Инструкция по применению/обращению
Для получения готового к применению раствора раствор электролитов (малая камера А) необходимо добавить к буферному раствору (большая камера В), разорвав разрывной шов непосредственно перед применением.
Применять исключительно с соответствующим оборудованием для экстракорпорального заместительного лечения почек.
При обращении с лекарственным препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только в том случае, если защитная внешняя упаковка не повреждена, все швы целы, разрывной шов не повреждён, а раствор прозрачный. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.
Большая камера В оснащена инъекционным портом, позволяющим после приготовления раствора добавлять другие необходимые лекарственные препараты. Врач несёт ответственность за оценку совместимости дополнительного лекарственного препарата с препаратом Гемосол БО, проверяя отсутствие изменений цвета и (или) выпадения осадка, появления нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH, соответствующем pH препарата Гемосол БО (pH готового к применению раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.
Необходимо удалить жидкость из инъекционного порта, держа пакет дном вверх, ввести лекарственный препарат в инъекционный порт и полностью перемешать. Сразу же начать введение раствора.
Введение и смешивание дополнительных компонентов должно всегда выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Непосредственно перед применением снять внешнюю упаковку с пакета и утилизировать все остальные упаковочные материалы. Открыть защиту, взяв малую камеру двумя руками и сжимая до появления отверстия в разрывном шве, разделяющем обе камеры. (См. рисунок I ниже).
II Нажать на большую камеру двумя руками до полного открытия разрывного шва между двумя камерами. (См. рисунок II ниже).
III Тщательное смешивание обеспечивается путём аккуратного встряхивания пакета. Теперь раствор готов к применению, и пакет можно подвесить на штатив. (См. рисунок III ниже).
IV К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замены.
IV.a Если используется соединение типа «люэр», снять заглушку, повернув и потянув, затем подключить мужскую часть соединения типа «люэр-лок» линии диализа или замены к женской части соединения типа «люэр-рецептор» на пакете, плотно прижав и повернув. Убедиться, что соединение полностью и надёжно установлено. Теперь соединение открыто. Проверить, свободно ли протекает жидкость. (См. рисунок IVa ниже).
Когда линии диализа или замены отключены от соединения типа «люэр», соединение закрывается и поток жидкости останавливается. Порт типа «люэр» не требует иглы и может быть продезинфицирован дезинфицирующими средствами.
IV.b Если используется инъекционный порт, сначала удалить заглушку, отломив её. Инъекционный порт можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую перегородку иглой. Проверить, свободно ли протекает жидкость. (См. рисунок IV.b ниже).
Готовый к применению раствор следует использовать сразу же после снятия внешней упаковки.
Если готовый к применению раствор не используется немедленно, он должен быть использован в течение 24 часов, включая время лечения, после добавления раствора электролитов к буферному раствору.
Готовый к применению раствор предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо немедленно утилизировать после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Гемосол БО раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Хлорид натрия/дихлорид кальция дигидрат/гексагидрат хлорида магния/молочная кислота/гидрокарбонат натрия
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Гемосол БО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гемосол БО
3. Как применять лекарство Гемосол БО
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Гемосол БО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гемосол БО и для чего он применяется

Препарат Гемосол БО применяется в стационарах на отделениях интенсивной терапии для коррекции нарушений химического равновесия крови, возникших вследствие почечной недостаточности. Лечение направлено на удаление из крови накопившихся продуктов обмена у пациентов, чьи почки функционируют неправильно.
Препарат Гемосол БО применяется у взрослых и детей любого возраста при следующих видах лечения:

• гемофильтрация,
• гемодиафильтрация,
• гемодиализ.

2. Важная информация перед применением препарата Гемосол БО

Когда не следует применять препарат Гемосол БО:
Если у пациента имеется аллергия на один из активных компонентов или любой из прочих вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гемосол БО необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Гемосол БО — это препарат, который следует применять в условиях стационара и который может вводиться исключительно медицинскими работниками. Они обеспечат безопасное применение препарата.
Перед началом лечения и во время его проведения будет проводиться обследование крови пациента, например, контроль кислотно-щелочного баланса и концентрации солей (электролитов) в крови, а также учёт всех введённых (внутривенные инфузии) и выведенных жидкостей (мочеиспускание), включая те, которые не связаны напрямую с лечением.
Поскольку препарат Гемосол БО не содержит калия, необходимо особое внимание уделять уровню калия в крови пациента. При выявлении у пациента низкого уровня калия может потребоваться его дополнительное введение.

Дети
Специальных предупреждений и мер предосторожности при применении этого препарата у детей не установлено.

Взаимодействие препарата Гемосол БО с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Во время лечения препаратом Гемосол БО может снижаться концентрация других одновременно применяемых лекарственных средств в крови. Лечащий врач может рекомендовать изменение ранее назначавшихся препаратов.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• сердечные гликозиды (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца), поскольку они могут увеличивать риск нарушений ритма сердца (аритмий), если уровень калия в крови низкий (гипокалиемия);
• витамин D и препараты, содержащие кальций, поскольку они могут повышать риск развития высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Добавление гидрокарбоната натрия (или другого буферного вещества) может увеличивать риск развития избытка гидрокарбонатов в крови (метаболического алкалоза).
Если в качестве антикоагулянта применяется цитрат, он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ожидаемое влияние препарата на фертильность, течение беременности или новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании, не предвидится. Лечащий врач должен оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Гемосол БО пациентке в период беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гемосол БО не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Гемосол БО

Гемосол БО — это лекарство, которое следует применять в больнице и может вводиться исключительно
квалифицированным медицинским персоналом.
Объём лекарства Гемосол БО, то есть применяемая доза, зависит от клинического состояния пациента. Дозу (объём) определяет врач, отвечающий за лечение.
Гемосол БО может быть введён непосредственно в кровоток (внутривенно) или через гемодиализ,
при котором раствор проходит с одной стороны диализационной мембраны, а кровь — с другой.
Применение дозы Гемосол БО, превышающей рекомендованную
Гемосол БО — это лекарство, которое следует применять в больнице и может вводиться исключительно
квалифицированным медицинским персоналом, при этом у пациента тщательно контролируется водно-электролитный баланс и кислотно-щелочной баланс.
По этой причине, крайне маловероятно, что пациент получит дозу Гемосол БО, превышающую рекомендованную.
Тем не менее, в случае передозировки лечащий врач примет необходимые меры и скорректирует дозу.
Передозировка может привести к:

• избыточному объёму жидкости в крови,
• повышению концентрации гидрокарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).

Для ознакомления с инструкцией по применению лекарства см. раздел «Информация, предназначенная
исключительно для медицинского персонала».
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота: неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• изменения концентраций минеральных солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия, гипокалиемия);
• повышение концентрации гидрокарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации гидрокарбоната в плазме (метаболический ацидоз);
• чрезмерное содержание или недостаток воды в организме (перегидратация или дегидратация);
• тошнота;
• рвота;
• судороги мышц;
• низкое кровяное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гемосол БО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на задней стороне пакета и этикетке коробки: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре ниже 4 °C.
Установлено, что готовый к применению раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 22 °C. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно. Если раствор не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность его хранения до применения лежит на пользователе, а срок хранения не должен превышать 24 часов, включая время лечения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Hemosol B0
Активные вещества до и после смешивания указаны ниже.
Активные вещества до смешивания:
1000 мл раствора, находящегося в малой камере (A), содержит:
Хлорид кальция, 2H₂O — 5,145 г
Хлорид магния, 6H₂O — 2,033 г
Молочная кислота — 5,4 г
1000 мл раствора, находящегося в большой камере (B), содержит:
Гидрокарбонат натрия — 3,09 г
Хлорид натрия — 6,45 г
Активные вещества после смешивания:
Состав раствора (5000 мл), полученного после смешивания содержимого камеры A (250 мл) и камеры B (4750 мл), следующий:
ммоль/л
Кальций, Ca — 1,75
Магний, Mg — 0,5
Натрий, Na — 140
Хлориды, Cl — 109,5
Лактат — 3
Гидрокарбонаты, HCO₃ — 32
Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л
Другие компоненты: диоксид углерода (Е 290) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Hemosol B0 и что содержит упаковка
Hemosol B0 выпускается в виде двухкамерного мешка. Мешок помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
Для получения готового к применению раствора необходимо сломать ломкую перемычку и перемешать оба раствора.
Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный. Каждый мешок (A+B) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации, гемодиафильтрации и (или) гемодиализа.
Каждая коробка содержит два мешка и одну инструкцию для пациента.
Ответственная организация
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Hemosol B0.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Гемосол БО раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению/обращению с лекарственным препаратом Гемосол БО.
Растворы из обеих камер должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации может привести к сепсису, шоку и смерти пациента.
Для повышения комфорта пациента раствор Гемосол БО можно подогреть до температуры 37 °C. Подогрев раствора перед применением следует проводить до его восстановления и исключительно с использованием сухого источника тепла. Не допускается подогрев раствора в водяной бане или микроволновой печи. Если состояние раствора и упаковки позволяет, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Не вводить, если раствор не прозрачен или швы повреждены.
Дополнительная замена гидрокарбоната натрия может увеличить риск развития метаболического алкалоза.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо тщательно контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие. Поскольку Гемосол БО не содержит калия, концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до и во время гемофильтрации и (или) гемодиализа. Может потребоваться дополнительное введение калия.
В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Объём и скорость введения лекарственного препарата Гемосол БО зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия и общего клинического состояния пациента. Способ введения (доза, скорость инфузии и общий объём) препарата Гемосол БО должен определять врач. Непрерывная гемофильтрация удаляет избыток жидкости и электролитов.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать водный баланс.
При передозировке у пациентов с почечной недостаточностью может развиться перегрузка жидкостью и возможны серьёзные последствия, такие как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.
Поскольку раствор не содержит глюкозу, его введение может привести к развитию гипогликемии. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Гемосол БО содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. Если во время лечения развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения препарата.
Дозировка
Обычно применяемая скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Обычно применяемая скорость потока диализирующего раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе составляет:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
У взрослых обычно применяется общая скорость потока от около 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от около 48 до 60 л.
Дети и подростки
Диапазон скорости потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также диализирующего раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе составляет:
Дети (от новорождённых до подростков до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Требуемая скорость потока может достигать до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.
Инструкция по применению/обращению
Для получения готового к применению раствора раствор электролитов (малая камера А) необходимо добавить к буферному раствору (большая камера Б), сломав хрупкую пробку непосредственно перед использованием.
Применять исключительно с соответствующим оборудованием для экстракорпорального лечения почечной недостаточности.
При обращении с препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только при условии, что защитная внешняя упаковка не повреждена, все швы целы, хрупкая пробка не повреждена, а раствор прозрачен. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.
Большая камера Б оснащена инъекционным портом, позволяющим после восстановления раствора добавлять другие необходимые лекарственные препараты. Врач несёт ответственность за оценку совместимости дополнительного лекарственного препарата с препаратом Гемосол БО путём проверки отсутствия изменений цвета и (или) выпадения осадка, появления нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH, соответствующем pH препарата Гемосол БО (pH готового к применению раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.
Необходимо удалить жидкость из инъекционного порта, держа пакет дном вверх, ввести лекарственный препарат в инъекционный порт и тщательно перемешать. Сразу же начать введение раствора. Введение и смешивание дополнительных компонентов всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Непосредственно перед использованием снять внешнюю упаковку с пакета и утилизировать все остальные упаковочные материалы. Открыть защиту, сломав хрупкую пробку, расположенную между двумя камерами пакета. Хрупкая пробка останется в пакете. (См. рисунок I ниже).
II Убедиться, что весь раствор из малой камеры А перешёл в большую камеру Б. (См. рисунок II ниже).
III Промыть дважды малую камеру А, выдавливая смешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру Б. (См. рисунок III ниже).
IV Если малая камера А пуста: потрясти большую камеру Б для полного смешивания её содержимого. Теперь раствор готов к применению, и пакет можно подвесить на штатив. (См. рисунок IV ниже).
V К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
V.a Если используется разъём типа Люэр, снять колпачок и подключить мужской наконечник типа «люер-лок» линии диализа или замещения к женскому разъёму типа «люер-рецептор» на пакете; зафиксировать. Удерживая большим и указательным пальцами, сломать цветную хрупкую пробку у её основания и двигать её взад-вперёд. Не использовать инструменты. Проверить, полностью ли разделена пробка и свободно ли протекает жидкость. Во время лечения пробка остаётся в порте типа Люэр. (См. рисунок V.a ниже).
V.b Если используется инъекционный порт, сначала снять колпачок, отломив его. Инъекционный порт можно протирать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую перегородку иглой. Проверить, свободно ли протекает жидкость. (См. рисунок V.b ниже).
Готовый к применению раствор следует использовать сразу же после удаления внешней упаковки.
Если готовый к применению раствор не используется немедленно, он должен быть использован в течение 24 часов, включая время лечения, после добавления раствора электролитов к буферному раствору.
Готовый к применению раствор предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо немедленно утилизировать после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Гемосол БО раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Хлорид натрия/дигидрат хлорида кальция/гексагидрат хлорида магния/молочная кислота/гидрокарбонат натрия
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Необходимо сохранить этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Гемосол БО и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гемосол БО
3. Как применять препарат Гемосол БО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гемосол БО
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Гемосол БО и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гемосол БО применяется в стационарах на отделениях интенсивной терапии для коррекции нарушений химического равновесия крови, возникших вследствие почечной недостаточности. Лечение направлено на удаление из крови накопившихся продуктов обмена веществ у пациентов, у которых почки функционируют неправильно.
Лекарственное средство Гемосол БО применяется у взрослых и детей любого возраста при следующих видах лечения:

• гемофильтрация,
• гемодиафильтрация,
• гемодиализ.

2. Важная информация перед применением препарата Гемосол БО

Когда не следует применять препарат Гемосол БО:
Если у пациента имеется аллергия на один из активных компонентов или любой из других вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гемосол БО необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Гемосол БО — это препарат, который применяется в стационаре и может вводиться исключительно медицинскими работниками. Они обеспечат безопасное применение препарата.
Перед началом лечения и во время его проведения будет проводиться контроль крови пациента, например, оценка кислотно-щелочного баланса и концентрации солей (электролитов) в крови, а также учёт всех введённых (инфузия внутривенно) и выведенных жидкостей (мочеиспускание), включая те, которые не связаны напрямую с лечением.
Поскольку препарат Гемосол БО не содержит калия, необходимо особое внимание уделять концентрации калия в крови пациента. При выявлении низкого уровня калия может потребоваться его дополнительное введение.

Дети
Специальных предупреждений и мер предосторожности при применении этого препарата у детей не установлено.

Взаимодействие препарата Гемосол БО с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты.
Во время лечения препаратом Гемосол БО может снижаться концентрация в крови других одновременно применяемых лекарственных средств. Лечащий врач может рекомендовать изменить режим применения ранее принимавшихся препаратов.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• сердечные гликозиды (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца), поскольку при низком уровне калия в крови (гипокалиемия) возрастает риск нарушений ритма сердца (аритмий);
• витамин D и препараты, содержащие кальций, поскольку они могут увеличивать риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Добавление гидрокарбоната натрия (или другого буферного вещества) может увеличивать риск развития избытка гидрокарбонатов в крови (метаболический алкалоз).
Если в качестве антикоагулянта применяется цитрат, он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ожидаемое влияние препарата на фертильность, течение беременности или новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается. Лечащий врач должен оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Гемосол БО беременным женщинам или кормящим матерям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гемосол БО не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Hemosol B0

Hemosol BO — это лекарство, которое следует применять в больнице и может вводиться исключительно медицинскими работниками.
Объём лекарства Hemosol BO, то есть применяемая доза, зависит от клинического состояния пациента. Доза (объём) будет определена врачом, отвечающим за лечение.
Hemosol BO может быть введён непосредственно в кровоток (внутривенно) или через гемодиализ, при котором раствор проходит с одной стороны диализационной мембраны, а кровь — с другой.
Применение дозы Hemosol BO, превышающей рекомендованную
Hemosol BO — это лекарство, которое следует применять в больнице и может вводиться исключительно медицинскими работниками, при этом у пациента тщательно контролируется водно-электролитный баланс и кислотно-щелочной баланс.
Поэтому крайне маловероятно, что пациент получит дозу Hemosol BO, превышающую рекомендованную.
Однако, если произойдёт передозировка, лечащий врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Передозировка может привести к:

• избыточному объёму жидкости в крови,
• повышению концентрации бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).

Для ознакомления с инструкцией по применению лекарства см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота: неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• изменения концентраций минеральных солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия, гипокалиемия);
• повышение концентрации гидрокарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации гидрокарбоната в плазме (метаболический ацидоз);
• чрезмерное или недостаточное содержание воды в организме (перегидратация или дегидратация);
• тошнота;
• рвота;
• мышечные судороги;
• низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гемосол БО

Препарат Гемосол БО следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на задней стороне пакета и этикетке коробки: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре ниже 4 °С.
Установлено, что готовый к применению раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 22 °С. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения такого раствора до применения; время хранения не должно превышать 24 часов, включая время лечения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Hemosol BO
Активные вещества до и после смешивания указаны ниже.
Активные вещества до смешивания:
1000 мл раствора, находящегося в малой камере (A), содержит:
Хлорид кальция, 2H₂O — 5,145 г
Хлорид магния, 6H₂O — 2,033 г
Молочная кислота — 5,4 г
1000 мл раствора, находящегося в большой камере (B), содержит:
Гидрокарбонат натрия — 3,09 г
Хлорид натрия — 6,45 г
Активные вещества после смешивания:
Состав раствора (5000 мл), полученного после смешивания содержимого камеры A (250 мл) и камеры B (4750 мл), следующий:
ммоль/л
Кальций, Ca — 1,75
Магний, Mg — 0,5
Натрий, Na — 140
Хлориды, Cl — 109,5
Лактат — 3
Гидрокарбонаты, HCO₃ — 32
Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л
Вспомогательные вещества: диоксид углерода (Е 290) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Hemosol BO и что содержит упаковка
Hemosol BO выпускается в виде двухкамерного пакета. Пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
Для получения готового к применению раствора необходимо сломать ломкую перегородку и перемешать оба раствора.
Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (A+B) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации, гемодиафильтрации и (или) гемодиализа.
Каждая коробка содержит два пакета и одну инструкцию для пациента.
Ответственный субъект
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Hemosol BO.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Hemosol BO раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению/обращению с лекарственным средством Hemosol BO.
Растворы из обеих камер **должны быть тщательно смешаны **(перед использованием).
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации может привести к сепсису, шоку и смерти пациента.
Для повышения комфорта пациента раствор Hemosol BO можно подогреть до температуры 37 °C. Подогрев следует проводить до восстановления раствора и только с использованием сухого источника тепла. Не допускается подогрев раствора в водяной бане или микроволновой печи. Если раствор и упаковка позволяют, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение окраски. Не вводить, если раствор не прозрачный или швы повреждены.
Дополнительная замещающая доза натрия гидрокарбоната может увеличить риск развития метаболического алкалоза.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо тщательно контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие. Поскольку Hemosol BO не содержит калия, концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до и во время гемофильтрации и (или) гемодиализа. Может потребоваться дополнительное введение калия.
В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении калия фосфата общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Объём и скорость введения лекарственного средства Hemosol BO зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента.
Способ введения (доза, скорость инфузии и общий объём) лекарственного средства Hemosol BO должен определять врач. Непрерывная гемофильтрация удаляет избыток жидкости и электролитов.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента и, при необходимости, скорректировать водный баланс.
При почечной недостаточности передозировка может привести к перегрузке жидкостью и серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.
Поскольку раствор не содержит глюкозу, его введение может привести к развитию гипогликемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Hemosol BO содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. Если во время лечения с использованием раствора развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения лекарственного средства.

Дозировка
Обычно применяемая скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Обычно применяемая скорость потока диализата при непрерывном гемодиализе составляет:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
У взрослых обычно применяется общая скорость потока от приблизительно 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от около 48 до 60 л.

Дети и подростки
Диапазон скорости потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также диализата при непрерывном гемодиализе составляет:
**Дети **(от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Требуемая скорость потока может достигать 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.

Инструкция по применению/обращению
Для получения готового к применению раствора раствор электролитов (малая камера А) необходимо добавить к буферному раствору (большая камера В), сломав хрупкую пробку непосредственно перед использованием.
Применять исключительно с соответствующим оборудованием для внепочечного лечения.
Во время обращения с лекарственным средством и его введения пациенту необходимо соблюдать асептические меры.
Использовать только в том случае, если защитная внешняя упаковка не повреждена, все швы целы, хрупкая пробка не повреждена, а раствор прозрачный. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.
Большая камера В оснащена инъекционным портом, позволяющим после восстановления раствора добавлять другие необходимые лекарственные средства. Врач несёт ответственность за оценку совместимости дополнительного лекарственного средства с Hemosol BO, проверяя отсутствие изменений цвета и (или) выпадения осадка, появления нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH, соответствующем pH продукта Hemosol BO (pH готового к применлению раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Необходимо удалить жидкость из инъекционного порта, держа пакет дном вверх, ввести лекарственное средство в инъекционный порт и полностью перемешать. Сразу же начать введение раствора.
Введение и смешивание дополнительных компонентов всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к внепочечной системе.

I Непосредственно перед использованием снять внешнюю упаковку с пакета и утилизировать все остальные упаковочные материалы. Открыть защиту, сломав хрупкую пробку, расположенную между двумя камерами пакета. Хрупкая пробка останется в пакете. (См. рисунок I ниже).
II Убедиться, что весь раствор из малой камеры А перешёл в большую камеру В. (См. рисунок II ниже).
III Промыть дважды малую камеру А, выдавливая смешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру В. (См. рисунок III ниже).
IV Если малая камера А пуста: потрясти большую камеру В для полного перемешивания её содержимого. Теперь раствор готов к применению, и пакет можно подвесить на штатив. (См. рисунок IV ниже).
V К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
V.a При использовании разъёма типа люэр снять колпачок, повернув и потянув его, затем подключить мужской наконечник типа люэр-лок к женскому разъёму типа люэр-рецептор на пакете, плотно прижав и повернув. Убедиться, что соединение полностью зафиксировано и надёжно. Теперь соединение открыто. Проверить, свободно ли протекает жидкость. (См. рисунок V.a ниже).
Когда линии диализа или замещения отсоединены от разъёма люэр, соединение закрывается и поток жидкости прекращается. Порт люэр не требует иглы и может обрабатываться дезинфицирующими средствами.
V.b При использовании инъекционного порта сначала снять колпачок, отломив его. Инъекционный порт можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую мембрану иглой. Проверить, свободно ли протекает жидкость. (См. рисунок V.b ниже).

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно после удаления внешней упаковки.
Если готовый к применению раствор не используется сразу, он должен быть использован в течение 24 часов, включая время лечения, с момента добавления электролитного раствора к буферному раствору.
Готовый к применению раствор предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо немедленно утилизировать после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.