Гемгерта

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гемгерта, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Brivaracetamum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гемгерта і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Гемгерта
3. Як приймати лікарський засіб Гемгерта
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Гемгерта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гемгерта і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Гемгерта
Лікарський засіб Гемгерта містить діючу речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
протизаплячними засобами. Ці засоби застосовують для лікування епілепсії.
Для чого застосовують лікарський засіб Гемгерта

• Лікарський засіб Гемгерта застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Цей засіб застосовують для лікування епілепсії з частковими нападами з або без вторинного узагальнення.
• Часткові напади — це напади, які виникають лише в одній частині мозку. Часткові напади можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку, що називається «вторинним узагальненням».
• Цей засіб застосовують, щоб зменшити кількість нападів у пацієнта.
• Лікарський засіб Гемгерта застосовують разом з іншими лікарськими засобами, які використовують для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Гемгерта

Коли не приймати ліки Гемгерта

• якщо пацієнт має алергію на бриварацидам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або пірацетам, або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічені в розділі 6). Якщо у пацієнта є сумніви щодо цього, перед початком застосування ліки Гемгерта слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після прийому цього ліки.

Під час лікування бриварацидамом повідомляли про тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліки та звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Гемгерта слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікуються протисудорожними засобами, такими як ліки Гемгерта, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта з’являться такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти
Ліки Гемгерта не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Ліки Гемгерта та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати корекції дози ліки Гемгерта:

• Рифампіцин — ліки, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний ліки, що застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Застосування ліки Гемгерта з алкоголем

• Не рекомендується застосовувати цей ліки разом з алкоголем.
• Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийому ліки Гемгерта, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не рекомендується застосовувати ліки Гемгерта під час вагітності, оскільки невідомий вплив ліки Гемгерта на вагітність та ненароджену дитину.
Не рекомендується годування груддю під час застосування ліки Гемгерта, оскільки ліки Гемгерта проникає до грудного молока.
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час прийому ліки Гемгерта можуть виникати сонливість, запаморочення або відчуття втоми.
• ймовірність виникнення цих ефектів є вищою на початку лікування або після збільшення дози ліки.
• Не можна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами до тих пір, поки не буде впевненість, як ліки впливає на пацієнта.

Ліки Гемгерта містить лактозу та натрій
Ліки Гемгерта, таблетки в оболонці, містить:

• лактозу (різновид цукру) — Якщо лікар повідомив пацієнтові, що він не переносить певні цукри, перед прийомом цього ліки слід проконсультуватися з лікарем.
• натрій — Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гемгерта

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад дітей, можуть бути більш підходящими інші лікарські форми бриварасетаму (наприклад, якщо дитина не може проковтнути
таблетку цілком); проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
У разі доз, які неможливо отримати за допомогою цього препарату, лікар перевірить наявність інших лікарських засобів, що містять бриварасетам.
Препарат Гемгерта застосовується разом з іншими ліками у лікуванні епілепсії.
Яку дозу слід застосовувати
Лікар визначить відповідну добову дозу для пацієнта. Добову дозу слід приймати у двох рівних
дозах, розділених приблизно на 12 годин.
Підлітки, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш підходящої дози для конкретного пацієнта.

Підлітки та діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш підходящої дози для конкретного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар потім може вирішити про корекцію дози, щоб визначити найкращу дозу для дитини.

Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки:

• У підлітків і дітей з масою тіла 50 кг або більше та дорослих максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• У підлітків і дітей з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу;
• У дітей з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу;

Як застосовувати таблетки Гемгерта

• Таблетки слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою рідини.
• Цей препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Як довго слід застосовувати препарат Гемгерта
Препарат Гемгерта призначений для тривалого застосування — препарат Гемгерта слід приймати до
того моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гемгерта
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гемгерта, слід звернутися до лікаря. Можуть
виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть виникнути один або декілька таких симптомів:
нудота, почуття обертання, проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження,
подразливість, агресія, безсоння, депресія та думки або спроби заподіяти собі шкоду чи скоїти самогубство.
Пропуск прийому препарату Гемгерта

• У разі пропуску дози слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
• У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Гемгерта

• Доки лікар не порадить інакше, не слід припиняти прийом цього препарату. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування цього препарату, дозу буде поступово знижувати. Це допоможе запобігти рецидиву нападів або їх загостренню.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• сонливість або запаморочення

Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• грип
• відчуття сильного виснаження
• судоми, відчуття обертування (запаморочення)
• нудота, запор
• депресія, тривога, безсоння, дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, застуда), кашель
• зниження апетиту

Не дуже часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції
• порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення), агресія, збудження
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби цього — у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) — підтверджується при аналізі крові

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• тривожність та гіперактивність (надмірна психомоторна активність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гемгерта

• Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
• Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гемгерта
Діючою речовиною ліків є бриварасетам.
Кожна вкрита таблетка містить 50 мг бриварасетаму.
Інші складові:
Ядро:
натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, лактоза безводна, стеарат магнію
Оболонка:
полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172),
оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Гемгерта та що містить упаковка
Ліки Гемгерта 50 мг — це жовті овальні вкриті таблетки розміром 11,8 мм x 6,7 мм
з відтиском «50» з одного боку.
Розміри упаковок: 14, 56 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка, Ісландія, Польща Гемгерта
Хорватія Гемгерта 50 мг filmom obložene tablete