Гемгерта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гемгерта, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бриварацетам
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гемгерта и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Гемгерта
3. Как принимать препарат Гемгерта
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Гемгерта
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гемгерта и для чего он применяется

Что такое препарат Гемгерта
Препарат Гемгерта содержит действующее вещество бриварацетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Эти препараты применяются для лечения эпилепсии.

Для чего применяется препарат Гемгерта

• Препарат Гемгерта применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Данный препарат используется для лечения эпилепсии с частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы — это приступы, затрагивающие только одну часть мозга. Частичные приступы могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга, что называется «вторичной генерализацией».
• Препарат применяется с целью уменьшения у пациента числа приступов.
• Препарат Гемгерта принимается одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении эпилепсии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гемгерта

Когда не следует применять лекарственный препарат Гемгерта

• если у пациента имеется аллергия на бриварацетам, схожие химические соединения, такие как леветирацетам или пирацетам, или любой из остальных компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента есть сомнения по этому поводу, перед началом применения лекарственного препарата Гемгерта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если у пациента ранее отмечались тяжелые высыпания на коже или отслоение кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта после приема этого лекарственного средства.

В ходе лечения бриварацетамом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любых симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Гемгерта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лекарственный препарат Гемгерта, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента возникнут подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента имеются проблемы с печенью, в этом случае врач может принять решение о корректировке дозы.

Дети
Лекарственный препарат Гемгерта не следует применять детям в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата Гемгерта с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать корректировки дозы лекарственного препарата Гемгерта:

• Рифампицин — лекарственное средство, применяемое при лечении бактериальных инфекций.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии, тревожных состояний и других расстройств.

Применение лекарственного препарата Гемгерта вместе с алкоголем

• Не рекомендуется применять этот препарат вместе с алкоголем.
• Если пациент употребляет алкоголь во время приема лекарственного препарата Гемгерта, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата Гемгерта во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на беременность и развивающийся плод.
Не рекомендуется кормление грудью во время применения лекарственного препарата Гемгерта, поскольку бриварацетам проникает в грудное молоко.
Нельзя прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов эпилепсии и нанести вред ребенку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Во время приема лекарственного препарата Гемгерта может возникать сонливость, головокружение или чувство усталости.
• Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
• Запрещается управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, как лекарственное средство влияет на пациента.

Лекарственный препарат Гемгерта содержит лактозу и натрий
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарственного препарата Гемгерта содержат:

• лактозу (вид сахара) — если врач сообщил пациенту, что он не переносит определенные сахара, перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
• натрий — данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Гемгертa

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, например у детей, могут быть более подходящими другие лекарственные формы бриварацетама (например, если ребёнок не может проглотить таблетку целиком); проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью этого препарата, врач проверит наличие других лекарственных средств, содержащих бриварацетам.
Препарат Гемгертa применяется в сочетании с другими лекарствами при лечении эпилепсии.

Какую дозу следует принимать

Врач определит подходящую суточную дозу для пациента. Суточную дозу следует принимать в двух равных частях, примерно каждые 12 часов.

Подростки, дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. Врач может затем принять решение о корректировке дозы, чтобы определить оптимальную дозу для ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени:

• У подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также у взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в сутки;
• У подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки;
• У детей с массой тела от 10 кг до менее 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки.

Как принимать таблетки Гемгертa

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
• Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Как долго следует принимать препарат Гемгертa

Препарат Гемгертa предназначен для длительного приёма — препарат Гемгертa следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Возможны головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, ощущение вращения, нарушение координации движений, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессия, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки причинить себе вред или совершить суицид.

Пропуск приёма препарата Гемгертa

• Если доза была пропущена, следует как можно скорее принять пропущенную дозу.
• Следующую дозу следует принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
• При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Гемгертa

• До тех пор, пока врач не посоветует иное, прекращать приём этого препарата не следует. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов эпилепсии.
• Если врач примет решение о прекращении приёма этого препарата, дозу будут постепенно уменьшать. Это позволит предотвратить возвращение приступов или их усиление.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто: может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение

Часто: может возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• грипп
• чувство сильной усталости
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота, запор
• депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• снижение аппетита

Не часто: может возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции
• нарушения мышления и (или) потеря связи с реальностью (психотические расстройства), агрессия, возбуждение
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также попытки самоповреждения — в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения) — подтверждается при анализе крови

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• беспокойство и гиперактивность (повышенная психомоторная активность)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гемгертa

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению лекарства нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Гемгерта
Активным веществом лекарства является бриварацетам.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 50 мг бриварацетама.
Прочие компоненты:
Ядро:
натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, лактоза безводная, стеарат магния
Оболочка:
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа желтый (Е172),
оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Гемгерта и что содержит упаковка
Лекарство Гемгерта 50 мг — это желтые овальные таблетки с пленочной оболочкой размером 11,8 мм × 6,7 мм
с тиснением «50» на одной стороне.
Размеры упаковок: 14, 56 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Импортер
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Исландия, Польша — Гемгерта
Хорватия — Гемгерта 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой