Gemgerta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gemgerta, 50 mg, compresse rivestite
Brivaracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gemgerta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Gemgerta
3. Come prendere Gemgerta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemgerta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gemgerta e a cosa serve

Che cos’è Gemgerta
Gemgerta contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antiepilettici. Questi medicinali vengono utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
A cosa serve Gemgerta

• Gemgerta è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono crisi che interessano un’area limitata di un emisfero cerebrale. Le crisi parziali possono diffondersi ad altre aree di entrambi gli emisferi cerebrali, fenomeno noto come «generalizzazione secondaria».
• Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il numero di crisi nel paziente.
• Gemgerta viene somministrato in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Gemgerta

Quando non deve essere preso il medicinale Gemgerta

• se il paziente è allergico al brivaracetam, a sostanze chimiche simili come il levetiracetam o il piracetam, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ha dubbi in merito, prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gemgerta deve consultare il medico o il farmacista.
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di questo medicinale.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con brivaracetam, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Gemgerta, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. In un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici come il medicinale Gemgerta, sono stati osservati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
• il paziente ha problemi al fegato; in tal caso il medico potrebbe decidere di adattare la dose.

Bambini
Il medicinale Gemgerta non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazioni tra Gemgerta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose del medicinale Gemgerta:

• Rifampicina – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione, dell’ansia e di altri disturbi.

Assunzione di Gemgerta con alcol

• Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol.
• Se il paziente assume alcol durante il trattamento con il medicinale Gemgerta, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero intensificarsi.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.
Se il paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è consigliato l’uso del medicinale Gemgerta durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto del medicinale Gemgerta sulla gravidanza e sul feto.
Non è consigliato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Gemgerta, poiché il brivaracetam passa nel latte materno.
Non deve essere interrotto il trattamento senza consultare il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe portare ad un aumento del numero di crisi epilettiche e potrebbe nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante l’assunzione del medicinale Gemgerta possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o sensazione di affaticamento.
• Tali effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose del medicinale.
• Non deve essere guidato né usato il biciclo o qualsiasi strumento o macchinario fino a quando non si sia certi di come il medicinale influisce sul paziente.

Il medicinale Gemgerta contiene lattosio e sodio
Il medicinale Gemgerta compresse rivestite contiene:

• lattosio (un tipo di zucchero) – Se il medico ha informato il paziente che non tollera alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico.
• sodio – Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Gemgerta

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per alcuni pazienti, ad esempio bambini, potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche di bryvaracetam (ad esempio se il bambino non riesce a deglutire interamente la compressa); consultare il medico o il farmacista.
Nel caso in cui non fosse possibile ottenere le dosi richieste con questo prodotto, il medico verificherà la disponibilità di altri medicinali contenenti bryvaracetam.
Gemgerta viene utilizzato in associazione con altri farmaci nel trattamento dell'epilessia.
Quale dose assumere
Il medico stabilirà la dose giornaliera appropriata per il paziente. La dose giornaliera deve essere assunta in due dosi uguali, divise approssimativamente ogni 12 ore.
Adolescenti, bambini con peso corporeo di 50 kg o superiore e adulti

• La dose raccomandata è da 25 mg a 100 mg due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg

• La dose raccomandata è da 0,5 mg a 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Bambini con peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg

• La dose raccomandata è da 0,5 mg a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di aggiustare la dose per stabilire la dose ottimale per il bambino.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

• Negli adolescenti e bambini con peso corporeo di 50 kg o superiore e negli adulti, la dose massima è di 75 mg due volte al giorno;
• Negli adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg, la dose massima è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno;
• Nei bambini con peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg, la dose massima è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno;

Come assumere le compresse di Gemgerta

• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere di liquido.
• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Per quanto tempo assumere Gemgerta
Gemgerta è destinato a un uso a lungo termine – il medicinale deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interromperne l'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gemgerta
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gemgerta, rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbero manifestarsi capogiri e sonnolenza. Potrebbero inoltre verificarsi uno o più dei seguenti sintomi: nausea, sensazione di vertigine, problemi di equilibrio, ansia, forte stanchezza, irritabilità, aggressività, insonnia, depressione e pensieri o tentativi di autolesionismo o suicidio.
Salto dell'assunzione di Gemgerta

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere il prima possibile la dose dimenticata.
• Assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione dell'assunzione di Gemgerta

• A meno che il medico non consigli diversamente, non interrompere l'assunzione di questo medicinale. Ciò perché l'interruzione del trattamento potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, la dose verrà ridotta gradualmente. Ciò permetterà di prevenire il ritorno delle crisi o il loro peggioramento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza o capogiri

Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di forte stanchezza
• convulsioni, sensazione di giramento (capogiri)
• nausea, costipazione
• depressione, ansia, insonnia, irritabilità
• infezioni nasali e della gola (ad esempio raffreddore), tosse
• riduzione dell'appetito

Non comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• disturbi del pensiero e (o) perdita del contatto con la realtà (disturbi psicotici), aggressività, eccitazione
• pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativi di questi – in tali casi informare immediatamente il medico
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) – confermata con esame del sangue

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante
del soggetto responsabile in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gemgerta

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gemgerta
Il principio attivo del medicinale è il brywaracetam.
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di brywaracetam.
Gli altri componenti sono:
Anima:
croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, lattosio anidro, magnesio stearato
Rivestimento:
alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Gemgerta e contenuto della confezione
Il medicinale Gemgerta 50 mg è costituito da compresse rivestite gialle, ovali, di dimensioni 11,8 mm x 6,7 mm,
con impressa la scritta „50” su un lato.
Formati della confezione: 14, 56 compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
San Gwann, SGN 3000, Malta
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Islanda, Polonia Gemgerta
Croazia Gemgerta 50 mg compresse rivestite con film