Gemgerta

Prospecto: Información para el paciente

Gemgerta, 50 mg, comprimidos recubiertos
Brivaracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gemgerta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gemgerta
3. Cómo tomar Gemgerta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemgerta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemgerta y para qué se utiliza

Qué es Gemgerta
Gemgerta contiene la sustancia activa brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué se utiliza Gemgerta

• Gemgerta se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Este medicamento se utiliza para tratar la epilepsia con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son crisis que afectan solo a una parte del cerebro. Las crisis parciales pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro, lo que se denomina «generalización secundaria».
• Este medicamento se utiliza para reducir el número de crisis que usted experimenta.
• Gemgerta se administra junto con otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.

2. Información importante antes de tomar Gemgerta

Cuándo no debe tomar Gemgerta

• si el paciente tiene alergia al brivaracetam, a sustancias químicas similares como el levacetam o el piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Gemgerta.
• si el paciente ha tenido en algún momento una erupción cutánea grave o descamación de la piel, con formación de ampollas y (o) úlceras en la boca tras tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con brivaracetam se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico sin demora.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gemgerta, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Gemgerta, han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• el paciente tiene problemas hepáticos, ya que el médico podría decidir ajustar la dosis.

Niños
No se debe administrar Gemgerta a niños menores de 2 años de edad.
Gemgerta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Gemgerta:

• Rifampicina: medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otros trastornos.

Uso de Gemgerta con alcohol

• No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol.
• Si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Gemgerta, los efectos negativos del alcohol podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Gemgerta durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de Gemgerta sobre el embarazo ni sobre el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Gemgerta, ya que el brivaracetam pasa a la leche materna.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. La interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis epilépticas y perjudicar al niño.
Conducción y uso de máquinas

• Durante el tratamiento con Gemgerta puede presentarse somnolencia, mareo o sensación de fatiga.
• Es más probable que estos efectos ocurran al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Gemgerta contiene lactosa y sodio
Gemgerta comprimidos recubiertos contiene:

• lactosa (un tipo de azúcar): Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
• sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Gemgerta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico. Para algunos pacientes, por ejemplo niños, podrían ser
más adecuadas otras formas farmacéuticas de bretveracetam (por ejemplo, si el niño no es capaz de tragar
el comprimido entero); consulte con su médico o farmacéutico.
Si no es posible alcanzar las dosis necesarias con este producto, su médico verificará
la disponibilidad de otros medicamentos que contengan bretveracetam.
Gemgerta se utiliza junto con otros medicamentos en el tratamiento de la epilepsia.

Qué dosis debe tomar

Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. La dosis diaria debe dividirse en dos tomas iguales, aproximadamente cada 12 horas.

Jóvenes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos

• La dosis recomendada es de 25 mg a 100 mg dos veces al día. Tras el inicio del tratamiento, su médico puede ajustar la dosis para determinar la más adecuada para cada paciente.

Jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día. Tras el inicio del tratamiento, su médico puede ajustar la dosis para determinar la más adecuada para cada paciente.

Niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente, el médico puede decidir ajustar la dosis para determinar la mejor dosis para el niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática:

• En jóvenes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos, la dosis máxima es de 75 mg dos veces al día;
• En jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima es de 1,5 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día;
• En niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar los comprimidos de Gemgerta

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Durante cuánto tiempo debe tomar Gemgerta
Gemgerta está indicado para un uso a largo plazo. Debe continuar tomando Gemgerta hasta que su médico decida que debe dejar de hacerlo.

Si toma más Gemgerta del que debe

Si toma más Gemgerta del indicado, debe consultar inmediatamente a su médico. Pueden aparecer mareos y somnolencia. También pueden presentarse cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, sensación de giro (vértigo), problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación intensa de cansancio, irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión y pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidio.

Si olvida tomar una dosis de Gemgerta

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
• La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Gemgerta

• No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. La interrupción del tratamiento podría provocar un aumento en el número de crisis epilépticas.
• Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, la dosis se reducirá progresivamente. Esto ayudará a prevenir la reaparición o el empeoramiento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia o mareo

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio intenso
• convulsiones, sensación de giro (mareo)
• náuseas, estreñimiento
• depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
• infecciones nasales y de garganta (por ejemplo, resfriado común), tos
• disminución del apetito

No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación
• pensamientos sobre automutilación o suicidio, o intentos de ello: en tales casos debe informarse inmediatamente al médico
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) - confirmada mediante análisis de sangre

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• inquietud e hiperactividad (exceso de actividad psicomotriz)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemgerta

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gemgerta
La sustancia activa del medicamento es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo:
croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, lactosa anhidra, estearato magnésico
Recubrimiento:
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172),
óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Gemgerta y contenido del envase
Gemgerta 50 mg es un comprimido recubierto amarillo, ovalado, de dimensiones 11,8 mm x 6,7 mm,
con la inscripción "50" grabada en una de sus caras.
Tamaños de los envases: 14 y 56 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
San Gwann, SGN 3000, Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Islandia, Polonia: Gemgerta
Croacia: Gemgerta 50 mg comprimidos recubiertos con película