Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Геміневрін, 300 мг, капсули
Clomethiazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Геміневрін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати препарат Геміневрін
Як застосовувати препарат Геміневрін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Геміневрін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Геміневрін і для чого його застосовують

Клометіазол, діюча речовина препарату Геміневрін, є короткодіючим снодійним
та заспокійливим засобом, який також має спазмолітичну дію (розслаблює гладкі м’язи).
Застосовується у лікуванні:
delirium tremens (алкогольного божевілля),
гострих станів алкогольної абстиненції,
станів тривожності, збудження та сплутаності свідомості у літніх пацієнтів,
порушень сну у літніх пацієнтів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Геміневрін

Коли не застосовувати лікарський засіб Геміневрін:

якщо пацієнт має алергію на клометіазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігаються гострі порушення дихання (гостра дихальна недостатність).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Геміневріну слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це стосується особливо:

пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю;
пацієнтів із синдромом апне в сні;
пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема бензодіазепіни;
пацієнтів із значним ураженням печінки та зниженою функцією печінки, оскільки седативна дія може приховувати початок печінкової коми;
пацієнтів похилого віку;
пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок;
пацієнтів із схильністю до залежності, оскільки клометіазол може викликати залежність.

Застосування снодійних засобів має бути тимчасовим або перериваним з метою запобігання
симптомам відміни.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів,
що спостерігалися в минулому.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Геміневрін не рекомендовано дітям та підліткам.
Лікарський засіб Геміневрін у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Геміневрін пацієнтам із порушеннями функції нирок і (або) печінки.
Лікарський засіб Геміневрін у пацієнтів похилого віку
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Геміневрін пацієнтам похилого віку.
Лікарський засіб Геміневрін та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка) може інгібувати метаболізм клометіазолу. Одночасне застосування цих ліків може посилювати дію лікарського засобу Геміневрін.
Одночасне застосування клометіазолу та хлорзоксазону (міорелаксанту) призводить до повільнішого виведення хлорзоксазону.
Одночасне застосування клометіазолу та карбамазепіну (застосовується, зокрема, при лікуванні епілепсії) призводить до прискореного виведення клометіазолу, тому під час одночасного застосування цих ліків може знадобитися збільшення дози клометіазолу.
Слід уникати одночасного застосування клометіазолу та пропранололу (застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та стенокардії), оскільки може виникнути значне уповільнення серцевої діяльності.
Геміневрін та алкоголі
Під час прийому лікарського засобу Геміневрін не можна вживати алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клометіазол можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері переважає ризик для плоду.
Клометіазол проникає до грудного молока. Вплив седативних/снодійних засобів, протисудорожних ліків, навіть при їх застосуванні в малих дозах, на мозок дитини, яку годують груддю, не встановлено. Клометіазол можна застосовувати жінкам, які годують груддю, тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері переважає ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клометіазол, як і всі ліки, що пригнічують центральну нервову систему, порушує психорухову здатність. Слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механічними пристроями під час застосування лікарського засобу Геміневрін.
Лікарський засіб Геміневрін містить сорбітол
Лікарський засіб містить 7 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати ліки Геміневрін

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати цілими, не можна їх жувати чи ділити.
Рекомендована доза
Лікування станів тривоги, збудження та станів сплутаності у пацієнтів похилого віку
1 капсула тричі на добу.
Лікування порушень сну у пацієнтів похилого віку
Початкова доза становить 2 капсули перед сном. Дозу слід зменшити, якщо виникне
рання ранкова сонливість.
Дорослі
Гострі стани абстиненції післяалкогольної.
Клометіазол не лікує алкоголізм. Пацієнтів із симптомами абстиненції післяалкогольної слід
лікувати у лікарні або, винятково, амбулаторно в спеціалізованому відділенні, де медичний персонал
буде контролювати добову дозу клометіазолу. Дозування слід встановлювати індивідуально,
залежно від ступеня тяжкості симптомів та стану пацієнта. Під час лікування пацієнт повинен бути
заспокоєним, але свідомим. Особливо уважно слід спостерігати за пацієнтами, яким було необхідне
глибоке заспокоєння. У зв’язку з ризиком підвищеної секреції слизу в носоглотці та бронхах не слід
укладати пацієнта у положенні лежачи на спині.
Рекомендується така схема дозування:
Початкова доза становить від 2 до 4 капсул, за необхідності дозу можна повторити через
кілька годин.
Доба 1.: (перші 24 години): від 9 до 12 капсул у 3 або 4 прийоми.
Доба 2.: від 6 до 8 капсул у 3 або 4 прийоми.
Доба 3.: від 4 до 6 капсул у 3 або 4 прийоми.
Доби з 4-ї по 6-ту: поступове зменшення дозування до підтримувальної дози.
Не рекомендується застосовувати лік довше, ніж 10 днів.
Лікування делірію тременс.
У більшості випадків оральне лікування дозволяє досягти бажаного клінічного ефекту.
Початкова доза становить від 2 до 4 капсул. Якщо заспокоєння не буде досягнуто протягом 1-2
годин, можна повторно призначити 1 або 2 капсули. Наступні дози ліку можна призначати,
доки пацієнт не засне. На початковому етапі контролю симптомів не слід приймати більше
ніж 8 капсул протягом перших двох годин. Особливо уважно слід спостерігати за
пацієнтами, яким було необхідне глибоке заспокоєння. У зв’язку з ризиком підвищеної
секреції слизу в носоглотці та бронхах не слід укладати пацієнта у положенні лежачи на спині.
Після контролю симптомів лік слід призначати відповідно до дозування, рекомендованого при
лікуванні станів абстиненції післяалкогольної. Дозу слід поступово зменшувати, а застосування ліку
слід завершити протягом 10 днів від початку лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Геміневрін
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Типові симптоми передозування клометіазолу: посилене виділення, особливо слини, та звуження
зіниць. Можуть також виникати інші симптоми: збудження зі сплутаністю (дезорієнтацією),
галюцинаціями та ілюзіями, втрата рефлексів, втрата свідомості до глибокого коматозного стану,
дихальну недостатність, зупинку дихання, набряк легень, розширення судин, гіповолемію (зменшення
об’єму циркулюючої крові) та зниження тиску внаслідок серцевої недостатності, можливий шок,
олігурія, анурія, зниження температури тіла, бульозний висип.
Алкоголь значно підвищує токсичність клометіазолу.
Пропуск прийому ліку Геміневрін
Якщо було пропущено одну дозу ліку, слід прийняти наступну дозу відповідно до раніше
встановленого графіка.
Не слід приймати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Геміневрін
При тривалому застосуванні великих доз ліку Геміневрін описані симптоми відміни, такі
як судоми, тремтіння та психози.
Раптове припинення тривалого застосування снодійних ліків іноді може призводити до порушень
сну, що тривають кілька ночей.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

подразнення слизової оболонки носа та запалення кон’юнктиви. Під час лікування інтенсивність цих симптомів зменшується або вони повністю зникають.

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів)

головні болі
нездужання, нудота, діарея
свербіж, висип, кропив’янка
тимчасове підвищення активності амінотрансфераз (печінкових ферментів)
посилене виділення слизу в носоглотці та бронхах.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів)

анафілактичний шок, реакції гіперчутливості
низький кров’яний тиск
пухирі на шкірі
жовтяниця, застійний гепатит.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

парадоксальні реакції у вигляді збудження або сплутаності свідомості можуть виникати у пацієнтів похилого віку

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

симптоми відміни, такі як судоми, тремтіння та органічні психози
особливо у пацієнтів похилого віку або пацієнтів, які приймають великі дози препарату, може виникнути сильніший седативний ефект, ніж передбачений

У багатьох випадках, особливо під час лікування пацієнтів похилого віку з деменцією або пацієнтів із симптомами алкогольної абстиненції, важко відрізнити побічні ефекти від симптомів основного захворювання.
У разі виникнення зазначених побічних ефектів необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Геміневрін

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Геміневрін

Діючою речовиною лікарського засобу є клометіазол. Кожна капсула містить 192 мг клометіазолу (що відповідає 300 мг етанодисульфонату клометіазолу).
Інші складові лікарського засобу: Miglyol 812 (середньоланцюгові тригліцериди), желатин, гліцерол 85%, Karion 83 70% (манітол, сорбітол, гідрогенований гідролізат крохмалю), діоксид титану (E 171), оксид заліза коричневий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Геміневрін і що містить упаковка
Лікарський засіб Геміневрін має вигляд сіро-коричневих, еластичних желатинових капсул.
Пляшка з помаранчевого скла, що містить 20 або 100 капсул, у картонному пакуванні.
Відповідальна установа
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]