Heminevrin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Heminevrin, 300 mg, capsule
Clomethiazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Heminevrin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Heminevrin
3. Come prendere Heminevrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heminevrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heminevrin e a cosa serve

Il clomethiazolo, principio attivo di Heminevrin, è un medicinale ipnotico e sedativo a breve durata d’azione, che esercita anche un effetto spasmolitico (rilassante sui muscoli lisci).
Viene utilizzato nel trattamento di:
delirium tremens (delirio alcolico),
acuti stati di astinenza alcolica,
stati di agitazione, ansia e confusione mentale nei pazienti anziani,
disturbi del sonno nei pazienti anziani.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Heminevrin

Quando non assumere il medicinale Heminevrin:

• in caso di allergia al clometiazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di disturbi respiratori acuti (insufficienza respiratoria acuta).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Heminevrin, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

• pazienti con insufficienza respiratoria cronica;
• pazienti con sindrome delle apnee notturne;
• pazienti che assumono contemporaneamente medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, inclusi i benzodiazepine;
• pazienti con grave danno epatico o ridotta funzionalità del fegato, poiché l'effetto sedativo potrebbe mascherare l'insorgenza di coma epatico;
• pazienti di età avanzata;
• pazienti con disturbi cronici della funzionalità renale;
• pazienti con tendenza alla dipendenza, poiché il clometiazolo può causare dipendenza.

L'uso di medicinali ipnotici dovrebbe essere temporaneo o interrotto periodicamente per prevenire sintomi da astinenza.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Heminevrin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Heminevrin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario adottare cautela nell'uso di Heminevrin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.

Heminevrin nei pazienti di età avanzata
È necessario adottare cautela nell'uso di Heminevrin nei pazienti di età avanzata.

Interazioni di Heminevrin con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
La cimetidina (un medicinale utilizzato per l'ulcera gastrica) può inibire il metabolismo del clometiazolo. L'uso concomitante di questi medicinali può potenziare l'effetto di Heminevrin.
L'assunzione contemporanea di clometiazolo e clorzoxazone (un miorilassante) determina un'escrezione più lenta del clorzoxazone.
L'assunzione contemporanea di clometiazolo e carbamazepina (ad esempio utilizzata nel trattamento dell'epilessia) determina un'escrezione più rapida del clometiazolo; pertanto, durante l'uso concomitante di questi medicinali, potrebbe essere necessario aumentare la dose di clometiazolo.
Si raccomanda di evitare l'assunzione concomitante di clometiazolo e propranololo (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris), poiché potrebbe verificarsi un significativo rallentamento della funzione cardiaca.

Heminevrin e alcol
Durante l'assunzione del medicinale Heminevrin è vietato assumere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il clometiazolo può essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici attesi per la madre superano i rischi per il feto.
Il clometiazolo passa nel latte materno. Non è stato stabilito l'effetto dei medicinali sedativi/ipnotici e anticonvulsivanti, anche in piccole dosi, sul cervello del neonato allattato al seno. Il clometiazolo può essere utilizzato durante l'allattamento solo se i benefici attesi per la madre superano i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il clometiazolo, come tutti i medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, altera le capacità psicomotorie. Durante il trattamento con Heminevrin, si raccomanda di evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Heminevrin contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 7 mg di sorbitolo in ogni capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Heminevrin

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate né divise.

Dose raccomandata

Trattamento di stati di ansia, agitazione e confusione in pazienti anziani
1 capsula tre volte al giorno.

Trattamento dei disturbi del sonno in pazienti anziani
Dose iniziale: 2 capsule prima di coricarsi. La dose deve essere ridotta se si verifica sonnolenza mattutina.

Adulti

Stati acuti di astinenza da alcol.
Il clometiazolo non cura l’alcolismo. I pazienti con sintomi da astinenza alcolica devono essere trattati in ospedale oppure, eccezionalmente, in regime ambulatoriale presso unità specializzate dove il personale medico possa controllare la dose giornaliera di clometiazolo. Il dosaggio deve essere stabilito individualmente in base alla gravità dei sintomi e alle condizioni del paziente. Durante il trattamento, il paziente deve risultare tranquillizzato ma cosciente. È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti che richiedono un profondo sedativo. A causa del rischio di aumento della secrezione di muco nella cavità naso-faringea e nei bronchi, non si deve posizionare il paziente in posizione supina.
Si raccomanda il seguente schema posologico:
Dose iniziale: da 2 a 4 capsule; se necessario, la dose può essere ripetuta dopo alcune ore.
Giorno 1 (prime 24 ore): da 9 a 12 capsule in 3 o 4 somministrazioni frazionate.
Giorno 2: da 6 a 8 capsule in 3 o 4 somministrazioni frazionate.
Giorno 3: da 4 a 6 capsule in 3 o 4 somministrazioni frazionate.
Giorni dal 4 al 6: riduzione graduale della dose fino alla dose di mantenimento.
Non si raccomanda l’uso del medicinale per più di 10 giorni.

Trattamento del delirium tremens.
Nella maggior parte dei casi, la somministrazione orale consente di ottenere l’effetto clinico desiderato.
Dose iniziale: da 2 a 4 capsule. Se non si ottiene sedazione entro 1-2 ore, si può somministrare nuovamente 1 o 2 capsule. Le dosi successive possono essere somministrate fino al sopraggiungere del sonno del paziente. Durante la fase iniziale di controllo dei sintomi, non si devono assumere più di 8 capsule nelle prime due ore. È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti che richiedono un profondo sedativo. A causa del rischio di aumento della secrezione di muco nella cavità naso-faringea e nei bronchi, non si deve posizionare il paziente in posizione supina.
Una volta controllati i sintomi, il medicinale deve essere somministrato secondo lo schema posologico raccomandato per il trattamento dell’astinenza alcolica. La dose deve essere ridotta gradualmente e il trattamento deve essere interrotto entro 10 giorni dall’inizio della terapia.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Heminevrin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi tipici di sovradosaggio da clometiazolo comprendono: aumento delle secrezioni, in particolare di saliva, e costrizione pupillare. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi: agitazione con confusione (disorientamento), delirio e allucinazioni, perdita dei riflessi, perdita di coscienza fino a profondo coma, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio, edema polmonare, vasodilatazione, ipovolemia (riduzione del volume ematico circolante) e riduzione della pressione arteriosa dovuta a insufficienza cardiaca, possibile shock, oliguria, anuria, abbassamento della temperatura corporea, eruzioni bollose.
L’alcol aumenta notevolmente la tossicità del clometiazolo.

Dimenticanza di una dose di Heminevrin
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva secondo il programma posologico precedentemente stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Heminevrin
Dopo un uso prolungato di alte dosi di Heminevrin sono stati descritti sintomi di astinenza come crisi convulsive, tremori e psicosi.
L’interruzione improvvisa di un trattamento prolungato con sonniferi può talvolta causare disturbi del sonno che durano alcune notti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati frequenti (in meno di 1 su 10 pazienti trattati)

• irritazione della mucosa nasale e congiuntivite. Durante il trattamento, l'intensità di questi sintomi si riduce o scompaiono completamente.

Effetti indesiderati non molto frequenti (in meno di 1 su 100 pazienti trattati)

• cefalea
• dispepsia, nausea, diarrea
• prurito, eruzioni cutanee, orticaria
• aumento transitorio dell'attività delle aminotransferasi (enzimi epatici)
• aumento della secrezione di muco nella cavità nasofaringea e nei bronchi.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1000 pazienti trattati)

• shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità
• bassa pressione sanguigna
• vesciche sulla pelle
• ittero, epatite da stasi.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti trattati)

• reazioni paradossali sotto forma di eccitazione o confusione possono verificarsi nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi da sospensione, come convulsioni, tremori e psicosi organiche
• in particolare nei pazienti anziani o nei pazienti che assumono alte dosi del medicinale, può manifestarsi un effetto sedativo più intenso di quello desiderato.

In molti casi, specialmente durante il trattamento di pazienti anziani con demenza o di pazienti con sintomi da astinenza alcolica, è difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base.
In caso di comparsa di effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heminevrin

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Heminevrin

• Il principio attivo è il cromoglicato. Ogni capsula contiene 192 mg di cromoglicato (corrispondente a 300 mg di etamisato di cromoglicato).
• Gli altri componenti sono: Miglyol 812 (trigliceridi a catena media), gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 70% (mannitolo, sorbitolo, amido idrogenato idrolizzato), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro bruno (E 172).

Come si presenta Heminevrin e contenuto della confezione
Heminevrin si presenta in capsule molli gelatinose di colore grigio-brunastro.
Flacone in vetro arancione contenente 20 o 100 capsule, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Germania
Produttore
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]