Heminevrin

Prospecto: Información para el paciente

Heminevrin, 300 mg, cápsulas
Clomethiazolum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Heminevrin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Heminevrin
3. Cómo tomar Heminevrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heminevrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heminevrin y para qué se utiliza

El clometiazol, principio activo de Heminevrin, es un medicamento hipnótico y sedante de acción corta que también posee efecto espasmolítico (relajante de los músculos lisos).
Se utiliza en el tratamiento de:
delirium tremens (delirio alcohólico),
episodios agudos de abstinencia alcohólica,
estados de ansiedad, agitación y confusión en pacientes de edad avanzada,
trastornos del sueño en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de tomar Heminevrin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Heminevrin:

• si el paciente es alérgico a la clometiazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos respiratorios agudos (insuficiencia respiratoria aguda).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Heminevrin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• pacientes con insuficiencia respiratoria crónica,
• pacientes con síndrome de apnea del sueño,
• pacientes que toman simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, incluidas las benzodiazepinas,
• pacientes con daño hepático significativo o disminución de la función hepática, ya que el efecto sedante puede enmascarar el inicio de una encefalopatía hepática,
• pacientes de edad avanzada,
• pacientes con trastornos crónicos de la función renal,
• pacientes con tendencia a la dependencia, ya que la clometiazol puede provocar dependencia.

El uso de medicamentos hipnóticos debe ser temporal o interrumpido periódicamente para prevenir síntomas de abstinencia.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Heminevrin en niños y adolescentes.

Heminevrin en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tener precaución al utilizar Heminevrin en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.

Heminevrin en pacientes de edad avanzada
Debe tener precaución al utilizar Heminevrin en pacientes de edad avanzada.

Heminevrin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
La cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica) puede inhibir el metabolismo de la clometiazol. La administración concomitante de estos medicamentos puede potenciar el efecto de Heminevrin.
La administración simultánea de clometiazol y clorzoxazona (un relajante muscular) provoca una eliminación más lenta de la clorzoxazona.
La administración conjunta de clometiazol y carbamazepina (utilizada, por ejemplo, en el tratamiento de la epilepsia) acelera la eliminación de la clometiazol, por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de clometiazol durante el tratamiento combinado.
Debe evitarse la administración simultánea de clometiazol y propranolol (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho), ya que podría producirse una disminución significativa de la frecuencia cardíaca.

Heminevrin y el alcohol
Durante el tratamiento con Heminevrin no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La clometiazol solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
La clometiazol atraviesa la leche materna. No se ha establecido el efecto de los medicamentos sedantes/hipnóticos ni de los antiepilépticos, incluso en dosis bajas, sobre el cerebro del lactante. La clometiazol solo debe usarse durante la lactancia si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el niño.

Conducción y uso de máquinas
La clometiazol, al igual que todos los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, altera la capacidad psicomotora. Debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria durante el tratamiento con Heminevrin.

Heminevrin contiene sorbitol
Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Heminevrin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras; no deben masticarse ni dividirse.

Dosis recomendada

Tratamiento de estados de ansiedad, agitación y confusión en pacientes de edad avanzada
1 cápsula tres veces al día.

Tratamiento de trastornos del sueño en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial es de 2 cápsulas antes de acostarse. La dosis debe reducirse si aparece somnolencia matutina.

Adultos

Estados agudos de abstinencia alcohólica
La clometiazol no trata el alcoholismo. Los pacientes con síntomas de abstinencia alcohólica deben ser tratados en el hospital o, excepcionalmente, de forma ambulatoria en una unidad especializada, donde el personal médico controle la dosis diaria de clometiazol. La dosificación debe establecerse individualmente, según la gravedad de los síntomas y el estado del paciente. Durante el tratamiento, el paciente debe mantenerse tranquilo, pero consciente. Debe observarse especialmente con atención a los pacientes que requieran una sedación profunda. Debido al riesgo de aumento de la secreción de moco en la cavidad nasofaríngea y en los bronquios, no debe colocarse al paciente en posición supina (boca arriba).

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

• Dosis inicial: de 2 a 4 cápsulas; si es necesario, la dosis puede repetirse tras varias horas.
• Día 1. (primeras 24 horas): de 9 a 12 cápsulas en 3 o 4 dosis fraccionadas.
• Día 2.: de 6 a 8 cápsulas en 3 o 4 dosis fraccionadas.
• Día 3.: de 4 a 6 cápsulas en 3 o 4 dosis fraccionadas.
• Días del 4. al 6.: reducción progresiva de la dosis hasta la dosis de mantenimiento.

No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 10 días.

Tratamiento del delirium tremens
En la mayoría de los casos, la administración oral permite alcanzar el efecto clínico deseado. La dosis inicial es de 2 a 4 cápsulas. Si no se logra la sedación en 1-2 horas, puede administrarse nuevamente 1 o 2 cápsulas. Las siguientes dosis pueden administrarse hasta que el paciente se duerma. Durante el control inicial de los síntomas, no debe administrarse más de 8 cápsulas en las primeras dos horas. Debe observarse especialmente con atención a los pacientes que requieran una sedación profunda. Debido al riesgo de aumento de la secreción de moco en la cavidad nasofaríngea y en los bronquios, no debe colocarse al paciente en posición supina (boca arriba).

Una vez controlados los síntomas, el medicamento debe administrarse según el esquema recomendado para el tratamiento de los estados de abstinencia alcohólica. La dosis debe reducirse gradualmente, y el tratamiento debe finalizarse en un plazo de 10 días desde el inicio.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Heminevrin
Si se ingiere una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas característicos de sobredosis de clometiazol incluyen: aumento de la secreción, especialmente de saliva, y miosis (contracción de las pupilas). También pueden presentarse otros síntomas: agitación con confusión (desorientación), delirio, alucinaciones, pérdida de reflejos, pérdida de conciencia hasta coma profundo, insuficiencia respiratoria, paro respiratorio, edema pulmonar, vasodilatación, hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante) y disminución de la presión arterial por insuficiencia cardíaca, posible shock, oliguria, anuria, hipotermia y erupción ampollosa.
El alcohol aumenta considerablemente la toxicidad de la clometiazol.

Olvido de una dosis de Heminevrin
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según el horario habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Heminevrin
Después de un uso prolongado de dosis elevadas de Heminevrin, se han descrito síntomas de abstinencia, como convulsiones, temblores y psicosis.
La interrupción brusca del tratamiento prolongado con medicamentos hipnóticos puede provocar, en ocasiones, trastornos del sueño que duran varias noches.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• Irritación de la mucosa nasal y conjuntivitis. Durante el tratamiento, la intensidad de estos síntomas disminuye o desaparece por completo.

Efectos adversos no frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Cefalea
• Dispepsia, náuseas, diarrea
• Picor, erupción cutánea, urticaria
• Aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticos)
• Aumento del secreto de moco en la cavidad nasofaríngea y en los bronquios.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• Shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad
• Hipotensión
• Ampollas en la piel
• Ictericia, hepatitis colestásica.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados)

• Reacciones paradójicas en forma de excitación o confusión, que pueden presentarse en pacientes de edad avanzada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de abstinencia, tales como convulsiones, temblores y psicosis orgánicas.
• Especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes que toman dosis elevadas del medicamento, puede presentarse un efecto sedante más intenso de lo deseado.

En muchos casos, especialmente durante el tratamiento de pacientes ancianos con demencia o pacientes con síntomas de abstinencia alcohólica, resulta difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas de la enfermedad de base.
Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heminevrin

No conservar a temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Heminevrin

• La sustancia activa del medicamento es cromoglicato. Cada cápsula contiene 192 mg de cromoglicato (equivalente a 300 mg de etandisulfonato de cromoglicato).
• Los demás componentes son: Miglyol 812 (triglicéridos de cadena media), gelatina, glicerol 85%, Karion 83 70% (mannitol, sorbitol, almidón hidrogenado hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro marrón (E 172).

Aspecto del medicamento Heminevrin y contenido del envase
El medicamento Heminevrin se presenta en forma de cápsulas gelatinosas flexibles de color gris-marrón.
Botella de vidrio ámbar que contiene 20 o 100 cápsulas, en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Alemania
Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald, Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]